您知道「柴胡注射劑」說明書變更了嗎？

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石浩強

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院藥劑科

副主任藥師、副教授

2018年5月23日，國家藥品監督管理局發出了關於修訂柴胡注射液說明書的公告。

公告指出：根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌、注意事項等欄目進行修訂。

最為吸引公眾「眼球」的是在修訂內容中明確指出「兒童禁用」。柴胡注射液，那可是老牌的中藥退燒藥物，臨床上用於兒童退燒也頗為多見，此次強調「兒童禁用」，WHY，WHY，WHY？

柴胡注射液，臨床使用已有七十多年的歷史。成分為單味中藥——柴胡。柴胡苦辛微寒，辛散苦泄，微寒退熱，可解表清熱，和解少陽。是柴胡經水蒸氣蒸餾製成的滅菌水溶液，主要成分包括揮髮油、柴胡皂苷等。藥理學研究表明，其具有解熱、抗病毒、保肝、降血脂等作用。臨床上主要用於治療普通感冒、流行性感冒、瘧疾等引起的發熱，也就是老百姓常說的中藥退燒針。此外，柴胡注射液還可以用於治療尋常疣、銀屑病、單純皰疹病毒性角膜炎、流行性腮腺炎等疾病。

柴胡的臨床療效是肯定的，但其可能產生的不良反應也越來越受到大家的關注。據不完全統計，注射柴胡後，輕者可引起頭暈、噁心、嘔吐、腹瀉；重者可引起過敏性休克、急性腎衰等。

可能有多種因素引發柴胡的不良反應。從藥材本身來說，各廠家使用的原藥材產地不同，質量參差不齊，療效也就各不相同，當然藥品的安全性也會存在一定的差異。如上所述，柴胡注射液為水蒸氣蒸餾提取物，主要含揮發性成分，產品的量效關係、穩定性、均一性都存在偏差。還有，回顧性分析發現，柴胡注射液不良反應的發生與患者的體質休戚相關，也就是說存在明顯的個體差異。事實上如果患者有用藥過敏史，尤其是老人、兒童、體弱者就更加容易誘發不良反應。另外，柴胡注射液的原來的說明書也過於簡單，尤其是缺乏對臨床應用安全性的指導性意見，可能導致臨床應用不規範。例如：不良反應、禁忌、注意事項等欄目均為「尚不明確」；藥物相互作用欄為「尚無本品與其他藥物相互作用的信息」；用法用量欄為「肌肉注射，一次2～4ml，一日2次」，並未對兒童、孕婦、老年人等特殊人群給出明確的用法、用量方案。

社會日新月異，經濟蓬勃發展，人民群眾越來越關注身體健康。生病了要用好葯，但何為「好葯」？臨床效果一定要明顯，從該點上說老牌中成藥柴胡的退燒作用毋庸置疑。但還有很關鍵的一點就是藥物的不良反應應該在在已知和可控的範圍之內，不良反應大的藥物當然不能稱之為「好葯」，但對於不良反應未知的藥物，比如中成藥或者一些新葯，不良反應未知就代表著隱患，代表著不良反應可能積聚且後續會對人體產生傷害，所以從這種意義上說，如藥物的不良反應輕微且患者能夠耐受，這些葯仍舊能稱之為「好葯」，但「未知」就說不清道不明了……

此次國家葯監局關於柴胡注射液藥品說明書修訂的要求中，除了指出需要表明兒童禁用外，同時還補充了不良反應、禁忌、注意事項以及警示語等多個內容。此舉為臨床合理、安全使用柴胡注射液提供了頗有價值的指導性意見，同時也是基於大樣本不良反應的統計結果，對生產企業在藥品的新增不良反應研究上提出了更高的要求，尤其是對於量化關係不明確但臨床使用歷史悠久的中成藥更加具有現實性意義。說穿了，是出於「合理用藥、安全用藥」考慮的利民之舉。

編 輯：鄭思思

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