這家連鎖飛檢沒有被罰款，卻被立為標杆！他怎麼做的

來源：連鎖藥店 整理：涼生

面對一波波飛檢來襲，讓很多藥店措手不及。幾乎所有醫藥行業的人都如臨大敵、苦不堪言、吐槽不斷……

但是，也有一些藥店卻做得很好，筆者有幸與南充百姓源大藥房董事長王好傑進行了交流。

1、投入大

南充市區唯一一個所有連鎖店把陰涼櫃全部隔離開，並且專門裝了空調。

2、每天都當飛檢過

質管人員每次會議都是重要的講話人之一，天天講，天天抓。

3、培訓是每個員工的一日必修

每天下班兩個小時，員工都自發的進行培訓。

4、超常規投入

反其道而行之，別的店為了逃避，甚至閉店來應對；並且還講到以後中藥區也設成陰涼櫃。

5、天天實戰，進行演習

每天下班學習，老醫生都跟著學習，風氣正。

6、以各店為單位

一個月考一次，考試通不過，給兩次機會，考不過的人，就會有一些處罰措施。

面對兩票制，飛檢，這家藥店卻在真正的經營經驗、用藥等等。

附：2016最新版GSP認證各類人員問答題精選（52問）

一、向經理提6問：

1.企業的經營方式?經營範圍?

答：經營方式為零售;經營範圍為：抗生素、化學葯製劑、生化藥品、生物製品、中成藥、中藥飲片。

2.其他藥店或診所來購葯能否銷售?

答：不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什麼責任?

答：負領導責任。

4.我國與藥品相關的法律法規有那些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規範》(GSP)。

5.什麼是GSP?

答：是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫。

6.員工患有何病調離其工作崗位?

答：發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

二、向質量管理員提19問：

1.質量管理員的職責有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

(2)負責起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。

(3)負責首營企業的質量審核。

(4)負責首營品種的質量審核。

(5)負責建立企業所經營藥品並包含質量標準等內容的質量檔案。

(6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

(7)負責藥品驗收的管理。

(8)負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

(9)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

(10)負責收集和分析藥品質量信息。

(11)負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2.什麼是首營企業?

答：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關係的藥品生產或批發企業。

3.什麼是首營品種?

答：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。

4.藥品質量標準有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5.藥品質量檔案表後附哪些材料?

答：附藥品質量標準和藥品使用說明書複印件。

6.你們企業制定的制度有多少個?

答：18個(有中藥飲片、有倉庫)。

7.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次?

答：企業對各項管理制度每半年(季度)進行一次全面檢查，並填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以。

9.什麼是GSP?

答：《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫。

10.OTC?

答：是指非處方葯。甲類非處方葯藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方葯藥品的專有標識為(綠)色。

11.藥品?

答：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物製品和診斷藥品等。

12.我國與藥品相關的法律法規有那些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規範》(GSP)。

13.藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件?

答：藥品經營(或生產)許可證;營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委託書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批准證書。以上證件列印頭加蓋供貨單位原印章的複印件。

14.企業購進首營品種應索取哪些材料?

答：藥品生產許可證、營業執照、批准文號的批准文件、質量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15.不良反應?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

16.發現不良反應時如何處理?

答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心彙報。

17.什麼樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告?(不良反應報告範圍)

答：1.新葯及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應;

2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

18.危險品能不能陳列在櫃檯?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，並向專職質量管理員彙報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品台帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由葯監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

三、向驗收員提14問：

1.藥品質量驗收的內容有哪些?

答：(1)每件包裝中應有產品合格證。

(2)藥品包裝的標籤和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等;標籤或說明書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2.藥品驗收時應按規定如何進行?藥品應在什麼時間內驗收?

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，並做好記錄;藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求(如生物製品)的藥品應在30分鐘內完成。

3.進口藥品其包裝的標籤有何規定?

答：應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。

4.驗收進口藥品必須檢查什麼內容?

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》(港奧台是：《醫藥產品註冊證》)和口岸葯檢所的《藥品檢驗報告書》複印件。

5.中藥飲片包裝上必須註明什麼?

答：中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標籤，標籤需註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明批准文號。

6.驗收記錄與購進記錄有何不同?

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

7.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?藥品驗收記錄應保存幾年?

答：藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，簡稱毒麻精放。

9.藥品包裝上必須印有規定的標誌的藥品有哪些?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方葯。(特殊管理藥品：毒、麻、精、放這些特殊藥品外包裝均有特殊標註;零售藥店不能經營。外用藥：正方形，紅底白色的「外」字;甲類非處方葯：橢圓形，紅底白色「OTC」;乙類非處方葯：橢圓形，綠底白色「OTC」)

10.含麻復方製劑如何管理?

答：含麻藥品須專櫃陳列，顧客購買時必須出示購買者本人身份證、並限購2盒;藥店人員做好電腦數據記錄工作，記錄內容包括：購買者身份證號碼、商品名稱、數量、批號、生產廠家等，如需憑處方銷售的同時需要提供處方方可購買。

11.藥品的批准文號中「H」「S」「Z」及頭兩位數代表什麼?

(如國葯准字H22035687)答：「H」代表化學藥品;「S」代表生物製品;「Z」代表中成藥;頭兩位22代表地區號、03代表年號、後四位為流水號。

10.什麼是「三無藥品」?

答：無「註冊商標」;無「批准文號」;無「生產企業」。

11.對什麼樣的處方應拒絕調配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

12.處方應保存幾年備查?

答：應保存兩年備查。

13.批准文號和批號有什麼區別?

答：批准文號系指國家批准的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

14.藥品?

答：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物製品和診斷藥品等。

四、向養護員提10問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃;陰涼庫溫度不高於20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統一標準是什麼?

答：待驗藥品區、退貨藥品區為(黃)色;合格藥品區為(綠)色、不合格藥品區為(紅)色。

5.企業對陳列的藥品怎樣養護?

答：對陳列的藥品按月進行養護並填寫陳列藥品月檢查記錄,電腦系統具備養護功能和記錄。

6.什麼樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表，電腦系統具備效期預警提醒功能。

7.什麼樣的藥品列為重點養護品種並建立藥品養護檔案?

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什麼要求?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，並向專職質量管理員彙報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品台帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由葯監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬於什麼藥品?

答：劣葯。

五、向採購員提3問：

1.藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容?

答：購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

2.購進藥品應有哪些憑證?

答：應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

3.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於兩年。