書網同步 | GSP必備考點1-藥品經營許可

本周開始我們將陸續為大家推送新版《葯事管理與法規》中關於GSP的考點內容，同時配合藥師在線書網同步功能給大家免費提供相關考點的教學視頻，希望能幫助大家提升複習效果！

1.藥品經營（批發、零售）許可的申請和審批

藥品批發企業、藥品零售企業申領《藥品經營許可證》，應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則，必須具備以下條件：

①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

藥品批發企業申領《藥品經營許可證》的條件：

①具有保證所經營藥品質量的規章制度；

②具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

③具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

④具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；

⑤能全面記錄企業經營管理及實施GSP方面的信息；

⑥具有符合GSP對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

藥品零售企業申領《藥品經營許可證》的條件：

①具有保證所經營藥品質量的規章制度；

②具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方葯、甲類非處方葯的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗；

③具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境；在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應

藥品批發企業申領《藥品經營許可證》的審批部門——

企業所在地省級藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》

藥品零售企業申領《藥品經營許可證》的審批部門——

經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》

2.藥品經營許可證的管理

（1）經營方式

①藥品批發企業

藥品批發企業是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業；

②藥品零售企業

藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業，在我國通常稱為藥店。

（2）經營範圍

藥品經營範圍指經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別，分為四大類：

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；

②生物製品；

③中藥材、中藥飲片、中成藥；

④化學原料葯及其製劑、抗生素原料葯及其製劑、生化藥品。

對於從事藥品零售的企業，應當先核定經營類別，確定經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。

（3）變更

①許可事項變更

經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；

②登記事項變更

許可事項以外的其他事項的變更；變更登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請變更登記。

（4）換髮

《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換髮《藥品經營許可證》。

（5）註銷情形

①期滿未換證 《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

②關閉終止營 藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

③撤銷證無效 《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

④事項不能施 不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

（6）監督檢查

①監督檢查的內容

a.企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

b.企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

c.企業實施GMP情況；

②必須現場檢查的情形

a.上一年度新開辦的企業；

b.上一年度檢查中存在問題的企業；

c.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業

視頻信息：2015年《葯事管理與法規》書網同步視頻

第五章 藥品經營與使用管理