FDA批准百時美PD-1免疫療法Opdivo用於晚期腎細胞癌

06-18

PD-L1免疫治療領域的王者——百時美施貴寶（BMS）近日在美國監管方面再傳特大喜訊，該公司PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）喜獲美國FDA批准，用於既往曾接受過抗血管生成療法的晚期腎細胞癌（RCC）患者。

該葯同時也成為首個也是唯一一個在既往已接受抗血管生成療法的晚期RCC患者群體中展現出總生存（OS）利益的PD-1免疫療法。今年9月，FDA已授予Opdivo治療先前已接受抗血管生成療法的晚期RCC患者的突破性藥物資格。此次批准，也標誌著Opdivo在橫跨3個獨特的腫瘤類型收穫的第五個監管批准，再次突顯了Opdivo在多種腫瘤中的治療潛力。

Opdivo晚期腎細胞癌適應症的獲批，是基於開放標籤隨機III期研究CheckMate-025的積極頂線數據，該研究在既往曾接受過抗血管生成療法的晚期腎細胞癌（RCC）患者中開展，一項既定的中期分析數據顯示，與諾華抗癌藥Afinitor（everolimus，依維莫司）相比，Opdivo顯著延長了患者的總生存期（中位OS：25個月 vs 19.6個月），且OS收益獨立於PD-L1的表達狀態。除了延長總生存期，Opdivo在總緩解率（ORR：21.5% vs 3.9%）、緩解持續時間（中位DOR：23.0個月 vs 13.7個月）也表現出了相對於Afinitor的顯著優越性。該研究中，Opdivo的安全性與此前的研究一致。

目前，在臨床治療上，諾華抗癌藥Afinitor是既往曾接受過抗血管生成療法的晚期腎細胞癌群體的標準護理藥物（SOC）。Checkmate-025研究的成功，標誌著Opdivo成為該群體中表現出生存利益的首個腫瘤免疫學製劑。百時美表示，期望通過Opdivo的臨床項目重新定義晚期RCC群體的臨床治療。

腎細胞癌（RCC）是成人中最常見的腎臟癌症類型，在全球範圍內，每年死亡病例超過10萬例。透明細胞性RCC是最常見的RCC類型，約佔所有病例的80-90%。在全球範圍內，確診為轉移性或晚期RCC的患者，治療選擇十分有限，而且預後極差，5年生存率僅為12.1%。

當前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元，該領域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏、阿斯利康。此次競賽中，百時美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領先，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其後，而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收穫任何適應症。據醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領域最成功的免疫療法，2020年銷售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調查單葯療法和組合療法用於多種癌症的治療，以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。