【葯事管理與法規】第二章考點

考點1：

建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度。

考點2：

根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》（十二屆全國人大四次會議 2016年1月6日表決通過） ，「十五」期間，國家在「推進健康中國建設」方面確定了八大方面工作，即全面深化醫藥衛生體制改革，健全全民醫療保障體系，加強重大疾病防治和基本公共衛生服務，加強婦幼衛生保健及生育服務，完善醫療服務體系，促進中醫藥傳承與發展，廣泛開展全民健身運動，保障食品藥品安全。

考點3：

2009年3月，中共中央公布了《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》，明確提出了建立國家基本藥物制度。同月，國務院印發的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》中，這項制度被列為5項近期重點推進的改革之一。

考點4：

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

考點5：

《基葯辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍：

（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的。

（2）主要用於滋補保健作用，易濫用的。

（3）非臨床治療首選的。

（4）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的。

（5）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

（6）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

考點6：

《基葯辦法》規定屬於下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（1）藥品標準被取消的。

（2）國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批准證明文件的。

（3）發生嚴重不良反應的。

（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。

（5）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

考點7：

2012年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物製品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物製品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計520種，涉及劑型850餘個、規格1400餘個。

第一部分是化學藥品和生物製品，主要依據臨床藥理學分類。

第二部分是中成藥，主要依據功能分類。

第三部分是中藥飲片，規定「頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外」。

考點8：

每件藥品的電子監管碼唯一，即「一件一碼」。國家食品藥品監督管理總局啟用的電子監管碼為20位。「十二五」期間的總體目標是2015年實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全。

考點9：

2015年12月，國務院辦公廳發布了《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）。現行的對藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要求不符。為了貫徹該意見精神，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的基礎上， 2016 年 2 月，國家食品藥品監管總局暫停執行《關於藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜公告》（2015 年第 1號）中藥品電子監管的有關規定，並通過修訂《藥品經營質量管理規範》，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。

考點10：

2009年，衛生部、國務院糾風辦和發展改革委等6部門，大力推進以政府為主導以省為單位的網上藥品集中採購工作。

考點11：

實行藥品分類採購：

①對臨床用量大、採購金額高、多家企業生產的基本藥物，發揮省級集中批量採購優勢，由省級藥品採購機構採取雙信封制公開招標採購，醫院作為採購主體，按中標價格採購藥品。

②對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平台上公布，醫院按談判結果採購藥品。

③對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標採取定點生產等方式確保供應。

④對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體範圍由各省區市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接採購。

⑤對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規定採購，確保公開透明。

考點12：

針對城鎮職工基本醫療保險和城鎮居民醫療保險的參保者，基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。

考點13：

各地基本藥物補償模式分為四大類：

（1）收支兩條線。

收支兩條線管理是指基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品「零差率」銷售的補償均由財政予以保證。

（2）多種渠道，多頭補償。

多渠道、多頭補償模式主要是以財政和醫保基金為主，調整醫療服務費、葯事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制。

（3）以獎代補。

獎補資金遵循「突出改革、轉變機制、注重實效、鼓勵先進」的原則分配。

（4）政府全額補貼。

政府全額補貼是對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償。