藥品不良反應報告和監測管理辦法

中華人民共和國衛生部令

第　81　號

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已於2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　長 　陳　竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月四日

藥品不良反應報告和監測管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為加強藥品的上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。　　第三條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。　　第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。　　地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。　　第五條　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

第二章　職　　責

　　第六條　國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：　　（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，並監督實施；　　（二）與衛生部聯合組織開展全國範圍內影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；　　（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；　　（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；　　（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。　　第七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：　　（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；　　（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息；　　（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；　　（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；　　（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；　　（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。　　第八條　設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，並採取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。　　第九條　縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件採取相關的緊急控制措施。　　第十條　國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：　　（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網路的建設和維護；　　（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規範，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；　　（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；　　（四）發布藥品不良反應警示信息；　　（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。　　第十一條　省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：　　（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網路的維護和管理；　　（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；　　（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；　　（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。　　第十二條　設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。　　第十三條　藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。　　第十四條　從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第三章　報告與處置

第一節　基本要求

　　第十五條　藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網路報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。　　報告內容應當真實、完整、準確。　　第十六條　各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。　　第十七條　藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。　　第十八條　藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第二節　個例藥品不良反應

　　第十九條　藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）並報告。　　第二十條　新葯監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。　　進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。　　第二十一條　藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。　　　　第二十二條　藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。　　第二十三條　個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。　　第二十四條　設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。　　設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。　　第二十五條　省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。　　對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，並將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。　　第二十六條　國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，並將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第三節　藥品群體不良事件

　　第二十七條　藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網路報告。　　第二十八條　設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件後，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，並及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。　　省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。　　對全國範圍內影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。　　第二十九條　藥品生產企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，並報所在地省級藥品監督管理部門。　　第三十條　藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，並協助藥品生產企業採取相關控制措施。　　第三十一條　醫療機構發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。　　第三十二條　藥品監督管理部門可以採取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當採取措施積極組織救治患者。

第四節　境外發生的嚴重藥品不良反應

　　第三十三條　進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市後臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。　　第三十四條　國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。　　第三十五條　進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知後24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

第五節　定期安全性更新報告

　　第三十六條　藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規範由國家藥品不良反應監測中心負責制定。　　第三十七條　設立新葯監測期的國產藥品，應當自取得批准證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次。　　定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批准證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期後60日內。　　第三十八條　國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。　　第三十九條　省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，於每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。　　第四十條　國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，於每年7月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四章　藥品重點監測

　　第四十一條　藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新葯監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，並按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。　　第四十二條　省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。　　第四十三條　省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，並對監測報告進行技術評價。　　第四十四條　省級以上藥品監督管理部門可以聯合同級衛生行政部門指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。

第五章　評價與控制

　　第四十五條　藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，並主動開展藥品安全性研究。　　藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；採取修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重複發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請註銷其批准證明文件。　　藥品生產企業應當將藥品安全性信息及採取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。　　第四十六條　藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，並採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重複發生。　　第四十七條　省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，並進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。　　省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以採取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，並監督檢查，同時將採取的措施通報同級衛生行政部門。　　第四十八條　國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，並進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。　　第四十九條　國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當採取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批准證明文件，並將有關措施及時通報衛生部。　　第五十條　省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第六章　信息管理

　　第五十一條　各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，並以適當形式反饋。　　第五十二條　國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。　　第五十三條　省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。　　第五十四條　下列信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發布：　　（一）影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件；　　（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。　　前款規定統一發布的信息，國家食品藥品監督管理局和衛生部也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。　　第五十五條　在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。　　第五十六條　鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。　　第五十七條　藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

第七章　法律責任

　　第五十八條　藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處五千元以上三萬元以下的罰款：　　（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；　　（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；　　（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；　　（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；　　（五）未按照要求開展重點監測的；　　（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；　　（七）其他違反本辦法規定的。　　藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品註冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再註冊。　　第五十九條　藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；　　（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。　　第六十條　醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重並造成嚴重後果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；　　（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。　　藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。　　衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。　　第六十一條　各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重後果的，依照有關規定給予行政處分。　　第六十二條　藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附　　則

　　第六十三條　本辦法下列用語的含義：　　（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。　　（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。　　（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：　　1.導致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；　　5.導致住院或者住院時間延長；　　6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。　　（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。　　（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。　　同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。　　（六）藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特徵、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。　　第六十四條　進口藥品的境外製藥廠商可以委託其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。　　第六十五條　衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。　　第六十六條　醫療機構製劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門制定。　　第六十七條　本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部於2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。

附表：1.藥品不良反應/事件報告表.doc 2.群體不良事件基本信息表.doc　　　3.境外發生的藥品不良反應/事件報告表.doc