2016年葯事管理與法規學習第9篇

這是2016年執業藥師考試藥事管理與法規第9天學習，今天的學習內容不多。在2015年考試中考了四分。2016年這節內容沒有發現有變化。

文章結尾有前8天內容！

下面是今天學習的內容：

藥品不良反應報告與監測管理

藥品不良反應的界定和分類

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藥品不良反應及相關術語的界定和區分

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

WHO與我國的藥品不良反應定義均表明:

①此處的"藥品"是合格的人用藥品;

②藥品必須在正常的用法、用量情況下;

③人體出現的任何有害的、意外的反應;

④某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良後果，不應判定為藥品不良反應。

(2)嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:

①導致死亡;

②危及生命;

③致癌、致畸、致出生缺陷;

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

⑤導致住院或者住院時間延長;

⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

(3)新的藥品不良反應

是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

(4)藥品群體不良事件

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

藥品不良反應的分類

根據藥品不良反應與藥理作用的關係可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。

A型不良反應是由於藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停葯或減量後癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過度作用、繼發反應、首劑效應、後遺效應、停葯綜合征等。

B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態反應等。

C型不良反應發病機制尚不清楚，多發生在長期用藥後，潛伏期長，沒有明確的時間關係，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥後致心血管疾病、纖溶系統變化等有關。

藥品不良反應報告和處置

藥品不良反應報告主體

藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商)、經營企業和醫療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體，應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。此外，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

我國藥品不良反應的報告範圍是

新葯監測期內的國產藥品或首次獲准進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲准進口 5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

藥品不良反應報告監督主體

國家食品藥品監督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作，應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

藥品生產、經營企業和醫療機構應做到:

獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網路報告，不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告，報告內容應當真實、完整、準確;配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料;建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。

各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。

個例藥品不良反應的報告和處置

個人

個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

藥品生產、經營企業和醫療機構

(1)藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》並報告。

(2)藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15日內報告，其中死亡病例須立即報告:其他藥品不良反應應當在 30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

(3)藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構

(1)應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起 3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在 15個工作日內完成。

(2)應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起 15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。

省級藥品不良反應監測機構

(1)應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起 7個工作日內完成評價工作。

(2)對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，並將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。

藥品群體不良事件的報告和處置

1.藥品生產、經營企業和醫療機構

(1)藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網路報告。

(2)藥品生產企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，並報所在地省級藥品監督管理部門。

(3)藥品經營企業發現藥品群體不良事件

應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，並協助藥品生產企業採取相關控制措施。

(4)醫療機構發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。

境外發生的嚴重藥品不良反應的報告和處置

1.藥品生產企業

(1)進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市後臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起 30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在 5日內提交。

(2)進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撒市的，藥品生產企業應當在獲知後 24小時內書面報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測

2.國家藥品不良反應監測中心

國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向中國國家食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。

定期安全性更新報告

1.藥品生產企業

(1)藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

(2)設立新葯監測期的國產藥品，應當自取得批准證明文件之日起每滿 1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每 5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每 5年報告一次。

(3)國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

藥品重點監測

藥品重點監測的範圍和要求

藥品的重點監測從啟動主體來看，可以分為主動重點監測和被動重點監測。

主動重點監測是指藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新葯監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，並按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

被動重點監測是指省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

藥品不良反應評價與控制

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藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制

藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析評價，並主動開展藥品安全性研究。對己確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；採取修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重複發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請註銷其批准證明文件。

藥品生產企業應當將藥品安全性信息及採取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理部門。

藥品不良反應監測機構對藥品不良反應的評價與控制

省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，並進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價、工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以採取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，並監督檢查同時將採取的措施通報同級衛生行政部門。

國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，並進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。國家食品藥品監督管理部門根據藥品分析評價結果:可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當採取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批准證明文件，並將有關措施及時通報衛生部。

考考你

7、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品檢驗機構

B.藥品生產企業

C.進口藥品的境外製藥廠商

D.藥品經營企業

18、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構並有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是

A.藥品批發企業

B.藥品零售企業

C.藥品生產企業

D.醫療機構

【66-67】

A.首次進口5年以內的進口藥品

B.已受理註冊申請的新葯

C.已過新葯檢測期的國產藥品

D.處於Ⅲ期臨床試驗的藥物

66.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告所有不良反應的是

67.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是

2016年執業藥師考試藥事管理與法規學習第1篇

2016年執業藥師考試藥事管理與法規學習第2篇

2016年葯事管理與法規學習第3篇

2016葯事管理與法規學習第4篇

葯事管理與法規學習第5篇

法規學習第6篇：藥品使用管理

放棄堅持是最容易的事，你堅持了嗎？法規學習第7篇

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