兒童不是縮小的成人——由感冒藥事件引發的兒童用藥安全討論

「兒童不是縮小的成人」

——由感冒藥事件引發的兒童用藥安全討論

日前，一則來自英國藥品和健康產品管理局發布的兒童感冒藥研究結果引發了眾多媒體的報道，有些媒體更是使用了「69種感冒藥含有有毒成分」、「感冒藥有致命危險」、「感冒藥不治病反傷人」等標題。針對公眾的疑惑和擔心，近日，在由中國非處方藥物協會組織的座談會上，國內部分權威藥學專家、兒科專家、呼吸科專家對「小孩能不能使用感冒藥」問題進行了座談，並由此引發了入會專家對兒童用藥安全的討論。

專家：

北京三院呼吸內科教授姚婉貞

上海市兒童醫院教授陸權

北京人民醫院呼吸科教授曹照龍

衛生部合理用藥監測專家組成員、藥學專家孫忠實

上海市藥品不良反監測中心常務副主任杜文民

中國非處方藥物協會副會長白慧良

兒童感冒過度治療

「目前對兒童感冒的治療是過度的，一得感冒往往抗菌的、抗病毒的、緩解癥狀的葯全用上，而不合理使用感冒藥是導致嚴重不良事件的重要原因。」 北京人民醫院呼吸科主任曹照龍教授說，而這「既有醫生的原因也有兒童家長的原因」。

曹照龍說，面對普通感冒兒童患者，醫生如果僅是囑咐「回家休息、喝水去吧」而不開藥的話，兒童家長是不會同意的。同時，普通感冒也能引起其它的癥狀，醫生也不敢承擔這樣的責任。

北京三院呼吸內科教授姚婉貞表示，感冒藥和抗生素一樣，已成為最容易被濫用藥物的之一；上海市藥品不良反監測中心常務副主任杜文民表示，臨床重複使用含同種成分感冒藥的現象比較嚴重。

上海市兒童醫院教授陸權表示，兒童使用感冒藥進行對症治療還是有必要的，但一定要避免誤用、錯用、過量以及重複用藥。例如，英國公布的3個小孩因服用感冒藥死亡的原因，都是查出偽麻黃鹼的大量超量，原因是重複使用相同組分的藥物。

陸權說，不論是醫生還是患兒家長，在給兒童服用感冒藥時，一定要了解感冒藥的組分到底有什麼。

對於兒童合理使用感冒藥的問題，衛生部全國合理用藥監測網專家組成員、藥學專家孫忠實說，抗感冒藥不是治療感冒的病因，而是治療癥狀，抗感冒藥可以緩解感冒藥的癥狀，但不能消除感冒，甚至不能縮短感冒的時間。

孫忠實介紹說，來自美國疾病預防控制中心的數據顯示，2004年和2005年，美國有1519名2歲以下兒童在使用感冒藥後出現驚厥、心血管、呼吸、神經系統等不良反應。美國食品藥品管理局（FDA）也報告，從1969年到2006年，接到過54例患者因服用解充血劑而死亡的病例，69例因服用抗組織胺葯死亡的病例，其中大部分是2歲以下兒童。因此美國FDA建議，2歲以下嬰幼兒不要服用感冒藥，2歲以上、6歲以下的兒童謹慎使用。

孫忠實表示，對小兒使用感冒藥比不適用的危險性更大，建議多飲水、多休息和其他一些物理方法，比如物理降溫、沖洗鼻子、注意通風等方法，同樣可以起到緩解癥狀的作用。

而英國藥品和健康產品管理局（MHRA）日前發布的關於兒童服用非處方感冒咳嗽藥的最新建議也提示：對於患有咳嗽或感冒的孩子，建議家長和監護人給他們服用撲熱息痛或布洛芬退燒，如有咳嗽的癥狀可配以簡單的止咳糖漿。對於嬰兒來說，餵食較為困難，建議使用生理鹽水滴鼻，幫助清理鼻腔內分泌物，也可使用通氣軟膏和吸入式鼻減充血劑來緩解鼻腔堵塞。

孫忠實說，綜合國際上目前發布的關於兒童使用感冒藥的安全信息，兒童感冒藥的使用應遵循以下原則：2歲以下嬰幼兒禁用；6——12歲小兒慎用；12歲以上可放心使用，前提是不能隨意超劑量、超療程。我國用於解熱鎮痛的非處方抗感冒藥，明確規定了用於解熱不得超過3天，止痛不得超過5天，對絕大多數患者是安全的。

而對於成人感冒藥的使用，孫忠實表示，至今為止，沒有循證醫學資料證明成人在按照推薦劑量和用法使用感冒藥物時，會導致嚴重不良反應。

按「縮小的成人「給兒童用藥不科學

上海市藥品不良反監測中心常務副主任杜文民說，以前認為兒童使用感冒藥是安全的，但在監測過程中發現小兒有死亡病例。也正因為出現這些問題，有些國家才進一步提出監管的措施。

他說，對兒童使用的感冒藥以前是沒有做過臨床實驗的，兒童用藥的劑量只是一個大致的「原則上」的估算，是把「兒童當作縮小的成人」來確定劑量的。現在需要的是加強管理，而不是不能用感冒藥。

孫忠實解釋說，鑒於安全原因，小兒臨床藥理學的發展與應用受到極大限制，不可能選擇健康志願者，也不能採用安慰劑對照的經典辦法等等。因此，臨床所用藥物的說明書中80%的未記載小兒用藥劑量。

「小兒不是縮小的成人」， 按「縮小的成人」來計算兒童的用藥劑量是不科學的。孫忠實說， 現在小兒用藥安全確實需要關注。

上海市兒童醫院教授陸權也表示，兒童用藥的安全規範需要加強。他說，在編寫05版藥典時，他負責寫藥典臨床用藥須知中的兒科部分。但鑒於臨床試驗數據的不足，「兒童用藥的劑量確定很困難」。

北京人民醫院呼吸科教授曹照龍舉例說，一個正在做臨床試驗的兒童用藥，是將劑量放大5倍給成人用，等試驗安全後，再按原劑量給小孩用。

他說，兒童用藥做臨床試驗很困難，臨床倫理的知情同意也通不過。我國自己得到這些數據的能力較弱，但應該多參考WHO以及國外的數據。

專家們表示，藥品上市前可能未經過兒科試驗研究（包括臨床前和臨床研究），或藥品超適應症用於兒童，這些導致兒童用藥劑量不明確，引起不良反應甚至死亡，或導致給藥劑量不足，引起治療無效，或沒有適合兒童的劑型或給葯途徑，以及一些有治療優勢的藥品無法用於兒童等。

據悉，為了從根本上解決這些問題， 歐盟規定，自2008年7月26日起申請新葯必須提交兒科研究計劃(PIP)，自2009年1月26日起，新適應症申請也必須提交PIP。（註：PIP是指為保證產生必要的數據而進行的藥品研究和開發程序，而這些數據將決定該藥品是否批准用於兒童。）

多環節促進兒童用藥安全

對於促進兒童合理用藥的問題，專家們提出了自己的思考和意見。

曹照龍建議，國家藥品不良反應監測部門應嚴密關注對包括感冒藥在內的兒童用藥不良反應，及時把不良反應信息統計上來，及時發到醫生手裡。

同時，應嚴格和特別制定兒童使用藥品的包裝。比如，劑量刻度的準確性；組分的表明提醒等等。曹照龍說，管理部門應從註冊源頭開始關好兒童用藥品，加強說明書內容編寫，給醫生和患者一個詳細的用藥說明。

而姚婉貞建議，應該縮小兒科非處方葯的範圍，如果是非處方葯葯，警示一定要明確。

上海市兒童醫院教授陸權則表示，兒科一定要加強中藥和西藥的結合用藥的合理問題，尤其對中藥裡面加西藥的藥品，更要注意兒童的使用安全，一定要弄清楚藥物的成分究竟有些什麼。

而中國非處方藥物協會副會長白慧良則表示，促進兒童合理用藥，一定加強公眾健康教育和正確的引導。

對此，陸權表示，對公眾的安全用藥教育很重要，例如，感冒時藥物不是最好的選擇，而是父母的關愛，比如飲水、休息。

姚婉貞強調說，不論是兒童用藥還是成人用藥，有一個永恆的原則一定要遵守。這個原則是：能不用就不用；如果用，能口服不肌注，能肌注不靜注。

鏈接：美國食品藥品管理局（FDA）對使用兒童感冒藥向家長提出的建議：

1、不要給兒童服用標籤上註明只適用於成人的藥品。

2、如果對兒童服用感冒咳嗽藥有任何疑問請諮詢醫生。

3、選擇具有兒童防護包裝的OTC感冒咳嗽藥。每次用完後，保證蓋好瓶蓋並放置到兒童看不到和夠不著的地方。

4、查看藥品標籤上註明的活性成分。感冒咳嗽藥通常含有多種有效成分（如抗組胺葯、減充血葯、鎮咳葯、祛痰葯、解熱鎮痛葯）。

5、給兒童服用1種以上藥品時需要特別注意。如果給兒童同時服用1種以上藥品時，務必保證這些藥品不具有同種活性成分。如果給兒童服用了含有相同或相似活性成分的兩種藥物，兒童將吸收過多的活性成分而損害健康。

6、嚴格按照藥品標籤用藥。超劑量使用或誤用此類藥品將導致嚴重的甚至致命的有害反應，如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癲癇發作等。

7、使用藥品自帶的量具或專用藥品量具。給兒童服藥時不要使用普通的勺子來量取藥品，因為這些勺子規格不同，不能準確稱量。

8、要明確OTC感冒咳嗽藥並不能治癒疾病。這些藥品只能用來減緩和控制某些癥狀，如流涕、充血、發熱、疼痛等，而並不能縮短病程。