中藥不合理應用普遍存在 說明書不規範是主因

中藥不合理應用普遍存在 說明書不規範是主因http://www.sina.com.cn 2007年06月20日09:06 新華網

　　「這兩種葯的成分怎麼好像差不多啊？」最近，北京的劉先生因孩子感冒發燒，西醫大夫給開了兩種中成藥：江蘇S濟川製藥有限公司的蒲地蘭消炎口服液和吉林一正製藥股份有限公司的小兒熱速清口服液而感到迷惑。當他拿著這兩種葯向北京大學第一醫院中西醫結合科的張學智主任諮詢時，張主任告訴他，這兩種葯雖然一名「消 炎」、一名「退熱」，但實際上都是由清熱解毒的中藥成分組成的，用一種即可。

　　一些臨床一線的藥師、醫師向記者反映，目前在臨床上，中成藥不合理應用的現象非常普遍，同類藥物多種並開、診斷與用藥不符、藥物之間產生拮抗作用……已經成為危害到用藥安全及中藥聲譽的重要因素。

　　中藥不合理應用普遍存在

　　「六七十年代，我們 醫院的大黃(庶蟲)蟲丸一年才能用去一箱(100盒)，可現在一年要用三四十箱，這單純是因為病人人數增多嗎？」北京積水潭醫院中藥房主任翟勝利介紹，大黃(庶蟲)蟲丸是一種治療婦科閉經的破血葯，其破血作用非常強，不能給妊娠婦女使用，否則會致流產，一般使用不當也會造成大出血。目前臨床上擴大了大黃(庶蟲)蟲丸的治療範圍，將其用於治療子宮肌瘤、乳腺增生，這些用法是否合理、安全，值得商榷。

　　北京中醫藥學會秘書長高丹楓表示，雖然沒有大規模的數據支持，但從臨床反映的信息來看，目前中藥不合理應用的現象十分普遍，已經到了非重視不可的程度，否則不僅會使中藥這一中華民族的瑰寶蒙塵，還會最終影響患者的用藥安全。

　　目前，對於中藥不合理應用的情況到底如何，沒有全國性的大型專項調查結論來提供證據，但不少醫院都進行了小範圍的調查，並提請臨床重視。在北京中醫藥學會日前舉辦的相關培訓上，北京友誼醫院副主任藥師鍾萌介紹，該院2005～2006年度的統計顯示，該院共有中成藥320種，其中不良事件涉及品種78種，佔24%，除患者體質因素、藥物本身的因素外，不合理用藥是不良事件發生的原因之一。

　　鍾萌介紹，從相關的文獻調查來看，中藥的不合理應用主要表現在以下幾個方面：一是沒掌握適應證，盲目地按病名或癥狀用藥而出錯，如熊膽眼藥水本是治療結膜炎的，卻用於治療白內障。二是不按照說明書用藥，沒有注意到說明書中的注意事項，如將有妊娠禁忌的七厘散、大黃(庶蟲)蟲丸等用於孕婦。三是對於中醫基本理論不了解，導致用錯葯，如臨床用量非常大的左歸丸、生脈飲、坤寶丸等，實際上不應該用於感冒，但許多醫生沒有注意到這個問題。四是超劑量用藥和延長用藥時間，如雲南白藥的成人一次用量0.2～0.3克，但臨床用量有許多都超過0.5克，引起頭暈、噁心嘔吐、面色蒼白、四肢厥冷，甚至造成腎衰。在「龍膽瀉肝丸」事件中，國外也出現了把龍膽瀉肝丸作為 減肥藥物長期使用的報道。

　　鍾萌強調，據文獻報道，同時接受7種～8種藥物的患者，不良反應發生率為7%～10%，而總劑數超過11種時，則不良反應的發生率增加3倍。這種現象於中藥同樣存在，如新癀片、銀黃顆粒和清熱解毒口服液同用，桂枝茯苓膠囊與丹莪婦康煎膏同用，益膽片和膽康膠囊同用等均會導致不良反應，這些都是近年來在臨床中發現的。

　　另外，近年來，中西藥聯合應用較為普遍，也常常出現不合理的合用，導致不良事件的發生。如安神補心膠囊不能和西藥溴化物及碘化物同用，否則導致葯源性腸炎，不宜與氨基糖苷、大環內酯類抗菌葯合用，否則導致抗菌葯抗菌作用降低。西醫大夫應提高中藥相關知識http://www.sina.com.cn 2007年06月20日09:06 新華網

　　西醫大夫的中藥知識亟待提高

　　對於導致中藥不合理應用的原因，高丹楓表示，除患者要求和個別醫生因經濟利益的驅使開了一些不合理的藥物外，最主要的原因是除湯劑外，絕大多數的中成藥和中藥注射劑是由缺乏中醫藥知識的西醫師開出的。

　　的中成藥處方進行了分析，發現其中有3619張處方是西醫師開具的，是中醫師處方的3倍。而且，這些西醫大夫開具的中成藥處方中存在明顯的不合理用藥問題，主要有同類藥物多種並開、大處方重複開藥、診斷與用藥不符、藥物之間有拮抗作用及處方質量等五個方面的問題。

　　張學智表達了同樣的看法，他在工作中發現， 北京大學第一醫院絕大部分的中藥是西醫師開出的。在參與一些西醫科室會診的過程中他發現，西醫大夫由於對中藥辨證用藥的知識不了解或者片面地認為中藥作用緩、不良反應少而對病給葯、盲目重複用藥或者加大用藥劑量。這種現象在品種繁多的心腦血管類中藥中尤為突出。如川芎嗪，說明書要求的劑量是20毫升，而他曾經看到有人加大劑量至100毫升。而且，有的時候會給同一名患者同時使用二三種功能相近的活血化瘀中藥注射劑。

　　目前，這一情況已經得到了有關部門的重視。2006年12月，在北京市衛生局、北京市中醫管理局的要求下，北京中醫藥學會啟動「西醫執業醫師合理、規範使用中成藥專項繼續教育」工作，並將之作為北京市中醫管理局、北京市衛生局2006～2007年度繼續教育工作的一項重要內容。目前，首批針對西醫兒科醫師的培訓已經完成。

　　臨床處方須嚴格審核

　　鍾萌認為，除加強培訓外，規範臨床處方對於解決中藥的不合理應用問題至關重要。對此， 衛生部發布的《處方管理辦法》有明確規定：醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則；藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當註明原因並再次簽名，除特殊情況外，應當註明臨床診斷；醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規範、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方；醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集。

　　鍾萌同時指出，按照《處方管理辦法》，除對醫生的處方進行規範外，藥師也可在中藥的合理應用中發揮更大的作用。如由具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發葯以及安全用藥指導；葯士從事處方調配工作。另外，藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給葯途徑的合理性；是否有重複給葯現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。藥師在審核處方後，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。當藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，並應當記錄，按照有關規定報告。

　　另外，醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警，登記並通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。

　　中藥臨床用藥研究待加強

　　「雖然我是一家三甲醫院的中西醫結合科主任，但對於一些中藥新品種在臨床應用中可能出現的安全性問題也知之甚少，更別說西醫大夫了。這不是因為大夫不學習，而是我們國家目前有關中藥安全性的研究不足所造成的。」張學智對記者說。

　　最近，廣東省中醫院的王奇等人承擔了「國家食品藥品監督管理局藥品評價中心《國家基本藥物目錄》中藥注射劑類葯??物目錄》中中藥注射劑及其同品種不同劑型的藥品共72個。結果顯示，72個藥品中有5個未檢索到文獻，17個無臨床治療性文獻，這說明中藥上市後的安全性研究不足。另外，從現有的文獻研究來看，不良反應報告不規範、未進行不良反應因果關係判斷、無前瞻性研究的現象經常存在，因而無法獲得不良反應發生率。介紹，近年來，我國有關部門組織實施了「雙黃連注射劑的安全性研究」、「葛根素注射液安全性評價」和「馬兜鈴酸的安全性文獻評價」等中藥安全性研究。但從總體來看，我國中藥安全性的評價與研究尚處於初級階段，病例報告和文獻綜述較多，科學評述和深入的流行病學研究很少，特別是比較科學的上市後臨床再評價的研究較少，缺少針對中醫藥特點的中藥不良反應研究，沒有真正符合中國國情的不良反應評價方法，未能就中藥不良反應的發生原因、發病機制、臨床表現、防治措施等作出系統的整理和研究。

　　翟勝利也表示，目前亟待展開中藥上市後的安全性評價和對臨床出現的新問題的研究，以解決臨床面對的新問題。例如，對於一些單味中藥的應用，傳統中醫藥理論有「十八反」、「十九畏」的配伍禁忌，凡是屬於反、畏的藥物，如果配伍使用要麼會帶來不良反應，要麼會降低藥物效果。他近年來在工作中發現，由於臨床上新的中成藥品種很多，醫生不可能記住所有藥品的處方組成，導致中成藥合用違反「十八反」、「十九畏」的情況時有發生。

　　因此，他對《國家基本藥物目錄》中涉及的中成藥品種的藥物的配伍禁忌進行了統計與歸納，製作了《中成藥配伍禁忌》表，希望能為臨床醫師和藥師提供幫助。翟勝利表示，這只是他集個人之力進行的一些研究，遠遠不能滿足實際工作的需要，還希望有關部門對中藥安全性的研究能夠提高認識，加大投入。

　　對於中藥不合理應用的其他原因，張學智還指出，目前中成藥市場品種繁多，同類產品過多、藥品名稱不合理、說明書不規範等也應引起重視。如文章開頭提到的兩個葯，分別僅以藥物作用的一個方面命名為「退熱」或「消炎」，消炎的說法並不符合中醫的作用特點。而且，在兩葯的說明書中，一個以中醫藥理論的清熱解毒說明其功能，一個以感冒的癥狀說明其功能，本身就極易引起混淆。對於這些問題，還希望有關部門進行研究，加以解決。另外，由於許多中藥是非處方葯，患者進行自我葯療的現象很普遍。而患者中醫藥知識不足，片面地認為中藥多是「保健葯」，大量、長期服用有益無害，也導致了藥害的出現。 中藥將保護自主知識產權http://www.sina.com.cn 2007年06月18日09:06 河北日報

　　本報6月17日訊 (記者 榮肖磊) 「擁有自主知識產權的中藥，通過現代化生產，將在未來醫藥行業的發展中佔據重要位置，是中國挺進國際醫藥市場的突破口。」在今天舉辦的生物醫藥產業論壇上，院士專家對中藥的展望，令聽眾振奮不已。

　　由於研發水平有限，我國醫藥企業97%以上的產品是仿製藥品，自主創新研發藥品所佔比例相當小。這種低水平重複仿製，一方面帶來製藥企業的惡性競爭、效益低下，另一方面在國際市場上難有作為。

　　上午，論壇茶歇期間，國家食品藥品監督管理局原副局長任德權與記者交談時，繼續他在論壇上有關中藥前景的觀點：「化學藥物的毒副作用越來越為人們重視。另外，如今藥物治療的目的由直接殺傷病原體轉化為調整人體自身功能，這正是中醫藥的優勢所在。」

　　接下來的論壇發言中，中國醫藥企業家協會常務副會長於明德也認為，由於環境污染、生態平衡失調、醫源性葯源性疾病增加、老齡化社會來臨等，導致疾病譜發生了根本變化，傳統的化學藥物已經遠遠不能滿足需要。特別是近幾年，歐美一些國家也開始進行有關中醫藥的研究。同時，他也用一組圖表表示了擔憂：從「 十一五」開局的第一年看，中藥行業的銷售收入和實現利潤在全行業中所佔比例與「十五」末相比變化不大，真正實現中藥的大發展，政府和企業還需要做出很大努力。

　　「要把中藥發揚光大，必須發展現代中藥。開發出三效(速效、長效、高效)、三小(毒性小、副作用小、用量小)、三便(儲存方便、攜帶方便、服用方便)的中成藥，才能大大提高在國內外市場的份額。但目前國內多數中藥企業還不具備這種能力。」下午，論壇「壓軸」的是神威葯業副總裁王欽禮，他介紹，公司一些藥品正在澳大利亞進行專利申報，這將是他們進入國際市場的一個新起點。

　　就這個話題，河北中西醫結合醫藥研究院院長吳以嶺則提出，中藥的發展還應與中醫理論的創新緊密結合，以學術創新帶動中醫藥產業化。正是出於這一思路，他們走了一條「科研—教學—臨床—生產—營銷」

　　五位一體的獨特發展道路，應用獨創的中醫絡病理論開發了擁有自主 知識產權的藥物7種。

　　來自安國市的代表介紹，為加快安國葯市與國際市場接軌，安國市籌資2億元建立了集經銷、倉儲、電子交易、海關檢驗等多功能於一體的東方葯城升級工程———國際中藥材商務中心，並建立了葯都科技信息網、葯都安國網、中藥信息網等，為企業提供網上交易平台。目前，通過GMP認證的安國祁新中藥顆粒飲片公司已在網上建立了企業網頁，將企業產品的原產地、規格、價格、藥性以及產品圖片全部公佈於網上，僅網上交易一項，該公司每年純收益超過了20萬元。而像祁新中藥顆粒飲片公司一樣，利用網上交易的企業、商戶在安國已超過百家。專家認為，河北不僅在中藥現代化方面大有可為，而且可以憑藉資源優勢、產業優勢，取得自主知識產權，實現自主創新。

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