美國 FDA 頒發植物葯研髮指南 - 中藥國際化新的挑戰

06-17

（本文僅代表個人觀點）

美國食品藥品管理局於本月（2016年12月）頒發植物葯研髮指南 Botanical Drug Development： Guidance for Industry （UCM458484）。

指南除了沿用、包括了小分子化學藥物研發的所有要求外，增加了針對植物葯（中成藥）涉及的一些特定要求，比如在化學、生產、控制（CMC）中，除了常規的化學測定，增加了生物學測定指標。

除了療效，指南的宗旨還是注重藥品的安全性，比如在藥品的質量標準和穩定性方面，要求定量所有雜質、降解產物和相關物質並嚴格論證不引起藥品毒副作用的限度。同時要求按 ICH 指南論證所有化學分析方法。對於成分複雜的植物葯（中成藥），尤其是復方中成藥，這無疑是一化學測試技術的一項挑戰，但這是保證上市藥品安全性所必須完成的工作。

按該指南要求，植物葯（中成藥）產品研發的化學難度會遠遠大於小分子化學藥物。以本人對中國中藥產品研發歷史的了解，研發機構需要做大量的高難度的化學研發工作才有可能達到 FDA 指南的要求，這無疑是中（成）葯走向世界面臨的新的技術挑戰。然而，指南的頒布同時也給提高中成藥質量、保障其安全性提供借鑒並為中成藥走向世界提供了途徑。

FDA這一指南對確保研發的中成藥的安全性的要求值得中國中成藥研發和藥品審批部門借鑒。