[西藥師]乾貨來了！重要時間及機構知識點，記住了，高分就是你的！

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋製劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動症：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；

鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

（1）1年（普通處方、急診處方、兒科處方）

（2）2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素的處方）

（3）2年以上（藥店的處方葯處方、外配處方）

（4）3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限

（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年

藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少於3年

醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的複印件---保存期不少於5年

醫療機構購進藥品的票據---保存期不少於3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少於5年

醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，「三證」，藥品批准文號、進口藥品註冊證和醫藥產品註冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批准證書、化妝品的《工業產品生產許可證》

（2）4年---化妝品生產企業衛生許可證（每2年複核1次）、特殊用途化妝品批准文號。

（3）3年（3個月）---執業藥師註冊、醫療機構製劑批准文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新葯增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批准文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告範圍

15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成並報告）

報告範圍：新葯監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應；

其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心定期安全性更新報告：設立新葯監測期的國產藥品，應當自取得批准證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中

（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）

15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再註冊）

（4）新葯的監測期---不超過5年

7、行政複議期限---60日

行政訴訟限期---15日（複議的），6個月（未複議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑） 關注微信號cqwxjyw或加群561347138

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回） 通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省葯監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省葯監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位

二、機構及其職責

1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理

商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄製定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記註冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配製製劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研製、生產、流通、使用等環節），如：藥品註冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標籤及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師註冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標籤說明書及專用標識等等。 （還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構製劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師註冊；藥品企業GMP、GSP認證；批准藥品委託生產；審批醫院製劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院製劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批等等

7、縣級以上地方葯監部門---核發藥品零售企業許可證

設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：

企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、採購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

葯事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）

藥師醫師以上職稱（其他） 藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規範化培訓。