一篇文章搞定【藥品生產許可】所有考點

2015年新版《葯事管理與法規》科目里關於「藥品生產管理」這一節的知識點非常多，接下來我們將在藥師在線微信公眾號里陸續為大家推送關於藥品生產管理的所有重要考點（紅色字體非常重要），每天花幾分鐘看一看，爭取在考試時一分不丟。

（1）申請條件

開辦藥品生產企業，應當按照規定辦理《藥品生產許可證》，必須具備的條件：

①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

④具有保證藥品質量的規章制度。

（2）申請和審批

①申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出申請；

②省級藥品監督管理部門審查，並作出是否同意籌建的決定；

③申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收；

④原審批部門組織驗收，驗收合格的，發給《藥品生產許可證》；

⑤申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊；

⑥新開辦的藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證

（3）生產管理

①除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確；

②藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准；

③生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；

④藥品生產企業生產藥品所使用的原料葯，必須具有國家藥品監督管理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

（1）許可證內容

①《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目；

②藥品監督管理部門核准的許可事項包括：企業負責人、生產範圍、生產地址；

③企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

（2）許可證有效期

《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

（3）許可證變更分類

①許可事項變更

指企業負責人、生產範圍、生產地址的變更；

②登記事項變更

指企業名稱、企業類型、法定代表人、註冊地址的變更

（4）許可事項變更程序

①藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請；未經批准，不得擅自變更許可事項；

②變更生產範圍或者生產地址的，藥品生產企業應當提交變更內容的有關材料並報經所在地省級藥品監督管理部門審核決定；

③辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續後應當及時向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的變更手續

（5）登記事項變更程序

藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商管理部門審核變更後30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，變更後的《藥品生產許可證》有效期不變。

（6）許可證換髮、繳銷及遺失

①許可證換髮

《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換髮《藥品生產許可證》；

②許可證繳銷

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，並通知工商行政管理部門；

③許可證遺失

藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，並在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。

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