關注心臟血管內支架的使用風險

　　心臟血管內支架是一種血管內支撐器械，多用於冠狀動脈疾病的介入治療，如冠心病血管管腔狹窄、堵塞、急性心肌梗塞等，一般由金屬不鏽鋼或高分子材料製成。典型使用方法是：在閉合狀態下，由氣囊擴張導管將其送至病變部位後展開定位，起到臨時擴張、支撐血管腔的作用。藥物塗層支架是在裸支架上塗以紫杉醇或雷帕黴素等藥物層，通過藥物的藥理作用減少血栓形成和降低再狹窄率。

　　自2010年1月1日至2012年8月31日,國家藥品不良反應監測中心共收到涉及心臟血管內支架的可疑不良事件報告862份，其中可疑死亡不良事件報告48份，可疑嚴重傷害不良事件報告814份。主要表現為:支架內再狹窄、支架內血栓形成、胸部不適（如：胸悶、胸痛等）、心律失常、支架脫載、支架斷裂、心絞痛、心肌梗死等。其中支架內再狹窄344例，佔40%；支架內血栓38例，佔3.8%。典型病例如下：

　　患者男，69歲，於2011年4月3日因反覆胸悶胸痛3年余，發作並加重3天入院，診斷：冠心病，行血管支架植入治療後出院。2011年10月24日，因胸悶痛癥狀加重入院，診斷為心絞痛、高血壓，複查造影，原支架未見異常，內科保守治療後好轉出院。

　　患者女，70歲，於2010年7月13日診斷為冠心病、不穩定性心絞痛，冠脈造影示：前降支近段狹窄約60%，植入支架一枚。術後給予擴冠、抗凝、穩定斑塊、抑制心肌重塑、降壓、降糖、調脂等治療後出院。2011年5月9日，患者因反覆發作心前區不適複查，冠脈造影示：前降支近中段支架內再狹窄達60-80%。予前降支近中段球囊擴張治療，術後狹窄明顯改善，繼續給予擴冠，抗血小板，抗凝治療後出院。

　　針對收到的心臟血管內支架的可疑死亡不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心組織召開了專家會，對事件原因進行分析。專家組分析認為85%的病例其死亡與臨床操作和患者病情的發展密切相關，15%的病例死亡可能與支架相關。心臟血管內支架的總體風險未見異常增高，仍在可接受水平。

　　為促進心臟血管內支架的安全使用，減少發生不良事件造成傷害的風險，建議醫務人員：嚴格掌握適應症；規範手術操作過程；加強患者的圍手術期及術後長期管理。建議生產企業：加強對臨床醫務人員的培訓和溝通；針對出現的可疑不良事件及時開展評價。