廢棄 ABCDX 分級法 FDA 妊娠哺乳期用藥出新規

06-17

提到妊娠期安全用藥，大家首先想到的肯定是 ABCDX 分類法則。但這一沿用多年的藥物分級系統卻已被美國食品藥品監督管理局（FDA）棄用。

「五字母分級」緣何遭棄用？

1979 年，FDA 根據動物實驗和臨床用藥經驗對胎兒致畸相關的影響，建立了五級風險分類法，將藥物分為 A、B、C、D、X 五類，這就是所謂的「五字母系統（five-letter system）」，協助醫生為孕婦提供安全的藥物處方。

圖 1 FDA 根據藥物對胎兒的危害性分級

此分類看似非常簡單易行，但據 FDA 收到的反饋顯示：由於該分類系統過於簡單，並不能反映出有效的可用信息，未能有效地傳遞妊娠期、哺乳期及潛在備孕男女的用藥風險，常令醫療決策者感到困惑，且會導致錯誤的用藥處方。

妊娠哺乳期用藥現狀堪憂

根據現有的調查和統計結果顯示：

絕大多數女性在妊娠期服用過至少一種藥物；

服用過 4 種或 4 種以上藥物的妊娠期婦女比過去 30 年增加了 2 倍以上；

很多妊娠期婦女合併有慢性疾病，如哮喘、高血壓、抑鬱症和糖尿病，這導致她們在懷孕前仍在服用相關藥物；

女性在妊娠期可能會出現新發疾病或原有疾病加重，需要接受藥物治療；

妊娠期機體各項機能會隨之改變，可能會改變所需藥物的劑量。

FDA 確立妊娠哺乳期安全用藥新規定

基於以上事實，FDA 希望妊娠/哺乳期女性及相關醫務人員能夠更加及時、有效地獲取最新的藥品信息，以指導妊娠期處方決策。為實現這一目的，FDA 制定了新的妊娠/哺乳期用藥規則。

這一新規於 2015 年 6 月 30 日正式生效，並於近日確認最終規則（Pregnancy and Lactation Labeling Rule，PLLR or final rule）。

新規則要求：藥品生產商需在其藥品說明書中提供妊娠期、哺乳期婦女藥物風險及獲益的詳細相關信息。

新修訂的說明書將刪除妊娠期用藥「五字母分級系統」，針對孕婦、胎兒及哺乳期嬰兒提供更多的有效信息，包括藥物是否泌入乳汁、是否影響嬰兒等。

同時，新說明書還將加入「備孕的男性與女性」條目，就藥物對妊娠測試、避孕及生育的影響註明相關信息。

新修訂後的說明書將包括以下信息：

除此之外，新說明書還將包括孕期藥物暴露、藥物療效信息收集與上報登記系統，鼓勵正在服用藥物或生物製品的孕婦將相關信息上報參與研究。

修訂後的說明書將會改變原有的診療狀況，醫生能獲得及時更新、且歸納總結過的妊娠期哺乳期相關藥物信息。但新規則並不覆蓋非處方藥物（OTC），OTC 的妊娠/哺乳期用藥指導暫不會改變。

由於 FDA 要求所有製藥公司在說明書中刪除妊娠期字母分類，並根據更新信息及時修訂說明書，這項浩大的工程可能會持續數年之久。但數千種藥物根據最新的科學信息修訂說明書，將有更加完善的描述信息，患者將是最大的受益者，也讓醫務人員及患者對治療用藥更有信心。

小調查

對於新、舊兩版妊娠哺乳期安全用藥規則，您會如何選擇？

A.支持「5字母系統」，簡單明了

B.支持新規則，一葯一查，準確規範

C. 建議雙軌制，處方更方便

D.無所謂，臨床不關心