國家葯監局：要重視這三類葯的風險！

來源：國家葯監局 整理：凱西

國家葯監局發布《報告》，點名部分藥品！並要加強對於中藥注射劑、抗感染葯、營養葯的監測和管理！

昨日（4月13日），國家葯監局發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2017）》（以下簡稱《報告》）。

《報告》點名了部分存在使用風險的藥品，並提出了再次加強監測中藥注射劑、抗感染葯、營養葯的不合理使用及用藥風險。

▍化學藥品、生物製品監測情況

按劑型統計，2017年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑佔66.7%、口服製劑佔30.3%；生物製品中注射劑佔97.0%。

2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，化學藥品例次數排名前5位的類別為抗感染葯（占化學藥品總例次數的42.3%），心血管系統用藥（10.0%），腫瘤用藥（7.3%），電解質、酸鹼平衡及營養葯（6.2%），神經系統用藥（5.7%）。

按劑型統計，2017年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑佔66.7%、口服製劑佔30.3%；生物製品中注射劑佔97.0%。

在給葯途徑分布中，靜脈注射給葯構成比顯著高於其他給葯途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進一步加強注射劑使用管理和安全監測。

▍中藥監測情況

2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，中藥例次數排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀葯（31.1%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.5%）、補益劑中益氣養陰葯（8.7%）、開竅劑中涼開藥（8.2%）、解表劑中辛涼解表葯（5.6%）、祛濕劑中清熱除濕葯（4.9%）、祛濕劑中祛風勝濕葯（3.0%）、祛痰劑中清熱化痰葯（2.3%）、補益劑中補氣葯（1.7%）、理血劑中益氣活血葯（1.5%），排序與2016年一致。

2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服製劑所佔比例分別是54.6%和37.6%。

2017年中藥不良反應/事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔54.0%，其他注射給葯佔0.6%，口服給葯佔39.4%，其他給葯途徑佔6.0%，與2016年相比，總體給葯途徑分布無明顯變化。

2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔84.1%，其他注射給葯佔1.0%，口服給葯佔13.2%，其他給葯途徑佔1.7%，與2016年相比，總體給葯途徑分布無明顯變化。

2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類等中藥；從嚴重報告涉及的給葯途徑看，靜脈注射給葯佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

▍這些藥品被通報

根據2017年藥品不良反應監測數據和評估結果，國家藥品監督管理部門對發現存在安全隱患的藥品及時採取了相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發布兩個中藥注射液產品召回和暫停銷售的公告。

（二）發布《藥品不良反應信息通報》3期，通報了關注麥考酚類藥品的生殖毒性風險、關注甲氨蝶呤片的誤用風險、關注含釓對比劑反覆使用引起腦部釓沉積的風險，及時提示用藥安全風險。

（三）發布注射用氨曲南、麥考酚類藥品、復方甘草口服溶液等47個/類藥品說明書的修訂公告，增加或完善了說明書中的警示語、不良反應、注意事項、禁忌等相關安全性信息。

（四）發布《藥物警戒快訊》12期，提示了來那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等國外藥品安全信息56條，涉及50個（類）品種。

▍關注抗感染葯的風險

2017年抗感染葯不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇黴素、頭孢曲松，與2016年相比，排名無變化。

2017年抗感染葯嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病葯，排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2016年相比，排名未發生變化。

▍關注注射劑的用藥風險

2017年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給葯途徑分布中，注射給葯佔整體報告的64.7%，嚴重報告中涉及注射給葯途徑的佔77.6%。

（1）化學藥品注射劑

2017年化學藥品注射劑總體報告數量和嚴重報告數量排名前5位的均是抗感染葯，腫瘤用藥，電解質、酸鹼平衡及營養葯，神經系統用藥，心血管系統用藥。

（2）中藥注射劑情況

2017年中藥注射劑報告數量排名前5位的是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑。

國家藥品監督管理部門先後發布76期《藥品不良反應信息通報》，其中27期提示注射劑在臨床使用存在不合理使用現象，主要表現為超劑量、超適應症、超適用人群用藥；不合理長期用藥；用藥方法不當，如靜脈給葯濃度過高、滴速過快；未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續滴注；聯合用藥不當等，提示不合理使用仍是影響注射劑用藥安全的重要因素之一。

▍關注電解質、酸鹼平衡及營養葯的風險

電解質、酸鹼平衡及營養藥包括營養葯、維生素類、電解質調節葯、鈣調節葯、復方電解質輸液及透析液、酸鹼平衡調節葯、微量元素與礦物質等，屬於臨床常用藥品。

近年來，該類藥品不良反應報告總數及其嚴重報告佔比均呈現上升趨勢，提示我們需關注此類藥品的安全風險。

2017年電解質、酸鹼平衡及營養葯的不良反應/事件報告中，排名前3位的藥品類別是營養葯、維生素類和電解質調節葯，排名前10位的品種為復方氨基酸（18AA）、氯化鉀、維生素C、脂肪乳、復方氨基酸、復方脂溶性維生素、復方水溶性維生素、維生素B6、丙氨醯谷氨醯胺和門冬氨酸鉀鎂。

2017年電解質、酸鹼平衡及營養葯不良反應/事件報告中，注射劑佔88.8%，口服製劑佔9.6%，其他劑型佔1.6%；嚴重報告中，注射劑佔97.5%，口服製劑佔1.9%，其他劑型佔0.6%。

針對上述風險，國家藥品監督管理部門已發布復方氨基酸（18AA）、復方脂溶性維生素注射劑等藥品說明書修訂公告和門冬氨酸鉀鎂注射劑、維生素K1注射液等藥品不良反應信息通報，警示公眾關注該類藥品注射劑的嚴重過敏反應風險及臨床不合理用藥情況。

從以上數據，我們可以窺見，葯監局在提高藥品安全性上的工作，成效初顯。下一步，藥品安全的監測管理仍是重中之重！