「老葯新用」處方之我見 － 中國醫院數字圖書館,cnki,chkd

（本文作者：山東省肥城市人民醫院藥劑科 馬玲）　　隨著藥品在臨床治療上的應用, 藥品的適應證常被擴大,臨床醫師經常會根據患者的病情和自己掌握的新的藥品信息,使用藥品說明書之外的用法即「老葯新用」。本文就醫院藥師如何處理「老葯新用」的醫師處方提出幾點建議, 供醫院醫師、藥師參考。 1 「老葯新用」的概念 「老葯新用」是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在葯監部門批准的說明書之內。包括給藥劑量、適應人群、適應證或給葯途徑等與藥品說明書不同。「老葯新用」一般是在臨床上應用了一段時間的藥品, 在臨床治療實踐中發現了新的作用、用途或用法,通過臨床應用的經驗積累和驗證,從而得到大量的藥品安全性和有效性的數據, 製藥企業向國家葯監部門申報,經葯監部門審批,增加為藥品新的適應證。 2 「老葯新用」的現狀 醫學是發展的實踐性科學,對疾病診斷和治療不斷有新的認識和方法,醫師根據新的藥品信息和循證醫學證據以及患者的病情使用藥品,有可能超出了藥品說明書和藥典的規定,擴大適應證,可能是合理的,但由於超出藥品法律法規和醫療診療規範的規定,是不合法的。藥品說明書是藥品使用參考中最重要的,具有法律效力的文書,其規定的適應證是根據藥品的藥理毒理實驗的數據,臨床實踐所總結的。又根據《處方管理辦法(試行) 》的規定,醫院藥師審方的依據之一就是藥品的說明書,臨床診斷用藥與藥品說明書規定的適應證不符時,藥師有權不予調配。 另一方面,一些藥品說明書的適應證滯後於臨床上的應用,是因為藥品說明書的更改需要提供藥品大量的安全性和有效性數據,製藥企業因為時間、成本、經濟利益等因素,不願意主動向葯監部門申請更改藥品說明書,擴大適應證的範圍。 3 「老葯新用」處方的應對 臨床上「老葯新用」的問題在實際工作中是不容迴避的。藥師遇到此類處方,應主動與醫師聯繫溝通,建議在藥品說明書適應證以內用藥,或介紹類似的藥品,在沒有經過充分循證醫學總結的情況下,「老葯新用」不應是醫師開藥的理由,藥師也應根據藥理作用判斷用藥是否合理。如特殊情況必須超出藥品說明書範圍用藥,藥師應將藥品可能產生的不良反應向醫師說明,權衡利弊再作決定。如果用藥,應先告知患者同意,醫師應告知患者治療的步驟、預後情況和可能出現的不良反應,醫師應在處方上寫明處方的原因和適應證,再簽字確認,藥師才可調配,並作好相關的記錄,從而避免不必要的醫療糾紛。藥品的不安全使用帶來的葯療事故,藥師是有責任的。對於常出現的「老葯新用」的情況,因為其中一大部分藥品的作用機制是不明確的,多是國外期刊的報道和臨床經驗的總結,臨床藥師應該加強學習,了解醫學藥學的發展動態,常與醫師溝通,研究文獻資料,新葯審批資料,對藥物進行結構性質、葯動學、藥效學、藥物相互作用、不良反應、禁忌證的研究和實驗,與有相同適應證的藥品對照,以及進行藥物經濟學的研究,並且對用藥過程進行觀察,出現問題及時停葯和處理。臨床實際工作中,很多「老葯新用」在特定的專科已形成了用藥習慣,臨床應用也普遍接受,在一個醫療單位, 對藥品擴大的適應證應經過葯事委員會討論、研究、審批和備案。 4 「老葯新用」的建議 針對「老葯新用」療效明確的適應證,葯監部門應儘快組織臨床驗證,及時修訂藥品說明書,使更多的藥品能更好地應用到患者身上, 解除患者的病痛。「老葯新用」應作為醫院臨床藥學的一項工作,建立「老葯新用」上報系統,及時發現、總結藥品的新用途。