滁州「偽藥品」監管現狀及對策

滁州「偽藥品」監管現狀及對策作者： 滁州市局稽查科 來源：滁州市局發布時間： 2011-12-15瀏覽： 181內容提要：本調研從我市範圍的普通商品冒充藥品現象出發，闡述了「偽藥品」的來龍去脈，尤其是對群眾造成的危害，通過稽查科市場三次專項整治收集到的資料，詳細研究了「偽藥品」的特點，從法律法規、部門責任、行政監督等方面更深層次去探究多年來不能根治的原因，並提出解決方法。正文：2003年以來，在滁州電視廣告和藥店中逐漸出現了各種宣傳預防和治療疾病的各種類似藥品卻不是藥品的產品，群眾購買使用後發現不僅不治病，有的甚至危害到身體健康，業內人士稱這類非藥品產品為「偽藥品」，為此我科對此類產品的市場特點、存在問題的原因、解決問題的方法與對策等方面進行研究與探討。一、 「偽藥品」在我市的現狀1、基本情況從2009年底布置的全市稽查系統對我市6縣兩區藥品市場調研登記的情況，到2010年6月數據，通過綜合分析情況如下：（1）產品類別、劑型：有食字、保健食品、消字、健用字、妝字等五大類，產品品種：模仿品種極廣，涉及300個藥品品種，以婦科洗劑、眼科滴液、外用膏劑、補腎壯陽、兒童消食類品種等為主；劑型一般採用的是藥品和保健食品特有的口服液、片劑、顆粒劑、膠囊等劑型。（2）產品批准部門和批准文號：產品大部分由各級衛生部門批准，尤以河南、山東、陝西、江西、青海、天津衛生部門居多。個別由食品藥品監督管理部門批准，主要是陝西省食品藥品監督管理局審批的「陝食葯監健用字」；批准文號格式多種多樣，分別有「國食健字」、「國食健進字」、「衛食健字」、「衛食健進字」、「衛食證字」、「衛食許字」、「衛健用字」、「衛證食字」、「衛食字」、「衛食健字」、「衛消字」、「衛消證字」、「衛消備字」、「衛特食准字」、「衛特食准字」、「衛食監字」 「衛食准字」。一些產品涉嫌沒有批准文號，標示的是衛生許可證號或衛生監督抽驗文書序列號（已經發函證實個別文號系造假者杜撰）。（3）生產廠家：該類產品的20%由藥廠和葯業有限公司生產，廠家遍及全國各省，通過調查，部分葯業有限公司為普通產品生產企業，非葯監部門審批的藥品生產企業，60%的產品由保健品公司生產，20%由地方食品加工企業生產；（4）產品名稱：35%的產品名稱與藥品相近或相似，其包裝與同類藥品的包裝相似率達90%以上，如「益腎安神口服液」、「蜜煉川貝枇杷膏」、「健胃消食片」、「咳速停糖漿」、「甘草片」，外包裝和成分標示及適用範圍基本與該藥品相同。（5）產品成分：在「偽藥品」的產品中，70%的產品均含有或者標示有藥品（中藥）成分，合法的成分以既是食品又是藥品的中藥為主。（6）購進渠道：偽藥品的購進渠道以銷售人員直接上門送貨為主，這些銷售人員多為廠家代理，並且一人代理許多廠家，形成了地下批發窩點，約佔40%，另有外地保健品批發部批發，約佔60%，主要批發點集中在阜陽市、太和縣、合肥市。（7）產品銷量：「偽藥品」以位處城市中心、規模較大、效益較好的藥品零售企業和保健品店為主，該類產品的銷售額平均占藥店總銷售額的7～10%，有的佔到20%，個別藥店對購葯患者力推「偽藥品」，比例更高，特殊情況的藥店佔50%左右。2、轄區內「偽藥品」的特點：（1）包裝、名稱與藥品混淆產品的名稱、外包裝幾乎與藥品完全相同，甚至直接用藥品名稱來命名。如曾經在某市各藥店銷售的江西德成製藥有限公司生產的「666皮炎平」就完全模仿三九企業集團生產的「999皮炎平」的外包裝，兩個產品的外包裝幾乎就是一樣的。（2）批准文號混亂：前面已經例舉了許多批准文號，有的甚至用檢驗流水號代替批准文號，如我們以假藥查處的各種標示批准文號「津衛防保健字」的十多種「偽藥品」，經發函天津市衛生監督所，該所答覆是企業產品送檢後的檢驗報告單流水號，不是批准文號。有的一號多用，如深圳天賜生物有限公司生產的排毒養顏膠囊，其標註的生產批准文號是「衛食健字（2003）第0425號，該批准文號是2003年國家衛生部批准的，批准使用的產品名稱是「天賜金美康潤通膠囊，但是該公司將這個批准文號用在該公司生產的7個不同規格的防冒排毒養顏膠囊上。（3）產地標示不明確這些產品中大部分產地標示為西藏、河南、廣東、江西、福建、陝西、山東、香港等地某醫藥公司，沒有詳細的生產地址，一些連電話號碼都不標示，對產品核查造成了困難。特別是標示香港的產品不敢標示地址，其生產企業往往都是在內地。（4）執行標準不準確這些產品大多數都有合法的生產執行標準，這些標準絕大多數企業標準，而不是國家標準，冒充藥品的產品實際執行的標準與標示的標準不相符，這就是擅自添加藥品成分，我們於2008年針對某市電視台廣告品種抽檢的一個批次「大紅丹」（普通食品），就是擅自添加了西藥枸櫞酸西地那非成分。（5）購進渠道不正規，部分為廠家推銷員或私人上門推銷，不提供產家資質證明和產品相關資料，又無合法票據，存在安全隱患，發生危害時無法追溯。（6）誇大療效，針對患者心理強。不傍藥品，不吹噓為神葯，是無法達到獲利目的，所以「偽藥品」之所以要冒充藥品，而且比藥品還要神奇有效。如腎搭檔（批准文號為深衛食准字[2005]第056號）的宣傳單中寫明了在治療早泄、前列腺炎、腰酸腿疼方面有奇效。從宣傳銷售的品種可以上看出主要是宣傳治療風濕病、骨質疏鬆、腎病以及心腦血管方面疾病的，如「苗王除濕追風靈」、「多維缺鋅鈣片」等，其對象主要是針對中老年人。（7）亂作宣傳主要有三種形式：一是直接在包裝、說明書上標示功能主治、適應症，聲稱對各種疾病具有治療作用，隱秘形式的「偽藥品」是在產品外利用廣告、宣傳單宣傳治病。違規的非藥品大多含有預防、治療和診斷人體疾病的內容，早期以壯陽方面多見，後期普遍到各種系統疾病的治療用藥。二是在電台、報紙上進行集中式、大篇幅、連續性的廣告宣傳，或散發街頭小報，大肆吹噓其產品在治療或輔助治療某種疾病上的神奇功效，甚者稱比治療同類疾病的藥品效果優越得多、幾個療程即可治癒疾病等，有的甚至聲稱百病包治，坊間及網路流傳著一句笑談，滁州電視台不叫滁州電視台，叫「滁州假藥台」，這話說明了人們對虛假廣告的憤恨，同時也充滿了對行政執法單位的不滿。除了銷售員極力向患者推薦外，更有利用保健食品和消毒產品冒充藥品，通過各種渠道發布虛假廣告，宣傳產品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者，這其中尤其以滁州電視台和市廣播電台為甚。三是以產品說明會、介紹會等形式進行宣傳，用數小時的時間做誇大宣傳，進行贈「葯」活動等，主要欺騙一些老年患者，或以開辦講座活動為「誘餌」，大量散發傳單，邀請函，將群眾聚集到臨時租用的影劇院、體育場館等公共場所或者賓館會議室，通過灌輸煽動，誘導老年消費者購買其推銷的產品；有的直接在農村集貿市場擺攤，例如我們接到舉報在三官鄉查獲的食品「金水寶口服液」，主要欺騙不明真相且文化素質較低的農村人，危害最大。（8）銷售方式混亂主要有四種方式：坐地式、飛行式、隱匿式、遛鄉式坐地式是指長期擺放在藥店或者醫院內銷售；飛行式是指各城市飛行，在體育場、劇院等大型場所進行宣傳贈送樣品，最後幾天銷售獲利即告消失；隱匿式是指在賓館等小場所進行宣傳銷售，影響面較小，不容易發現，廣義的隱匿式也包括直銷傳銷等手段，則組織更為嚴密；遛鄉式是指進入農村進行健康講座來行騙。坐地式電視廣告的銷售方式往往有其生命周期，鑒於高額的廣告費用，經銷商一般不能長期支付，一個品種的銷售黃金周期不超過1年，即停止廣告進入自然銷量。季節性藥品往往在季節到來前投入廣告。在藥店銷售中主要是非藥品與藥品混放，店主與藥品分類分櫃存放銷售，在治理調查階段發現，這類產品大多未存放在藥品區，除部分藥品經營企業將其存放保健品區外，多數藥店均將此類產品存放於其它區域，造成非藥品與藥品混放，加之該類「偽藥品」外包裝與藥品相似，致使患者受騙上當。店內大廣告小廣告，一些藥店室內室外有張貼宣傳廣告現象，個別藥店存在在櫃檯上擺放「偽藥品」宣傳小廣告，由購葯者自取。這些廣告中存在擴大宣傳，誤導消費者的介紹。除坐地式外，後者的共性是：產品本身質量更差，患者服用後短時期內會發現無療效，所以必須縮短逗留時間；經常變換銷售地點，「打一槍換一個地方」是這類產品銷售的主要模式，說明會、介紹會的經銷商舉辦的銷售活動在一個地方一般只進行三五天，且活動時間大都選在早晚，以逃避監管，從我們凌晨監控的市體育場各種宣傳情況看，這些團伙有著極強的法律意識，善於鑽法律的空子，他們能夠提供出工商所開具的准許展示證明（我市工商所收費在數百元左右），一旦忽悠到位，展示者即現場銷售其「偽藥品」，所以說工商局在許可之後的監督非常重要；組織周密，地點隱蔽。為達到宣傳並銷售的目的，他們採取派人到大街小巷張貼和散發宣傳單、告示等；打著專家的名義舉辦各種講座；以義診、諮詢的名義吸引群眾；在講座和諮詢中把參加人員反映的病情說得很嚴重，讓其產生懼怕心理，同時胡編亂造所銷售的產品有何特效；現場贈送或銷售產品；讓參加人員留下電話號碼，而後逐一通知到指定的旅店、臨時倉庫等地進行銷售活動。為了逃避監管，他們大多選擇在城區比較隱蔽的場所，如集貿市場、居民小區和城鄉接合部等；流動性大，查處困難。早期在大型場所每搞一次這類的宣傳，有關職能部門只批准在本地範圍內進行宣傳，並未批准現貨銷售，目前這種大型活動在滁州市逐漸減少。為了達到宣傳並銷售的目的，他們化整為零，更加隱秘，臨時聘用本籍或外來人員負責聯絡，採取躲在賓館，或者走村串戶的辦法採取現場宣傳並銷售的做法，且每到一個宣傳點都有人站崗放哨；欺騙性大，危害嚴重。種種「偽藥品」主要表現在添加過量藥物亂治病和無藥物亂宣傳延誤治病，這種藥物的添加，必須保證患者在試用期出現比常規藥物更為見效的療效。由於老百姓識別能力較差，分不清楚是藥品還是「偽藥品」，服用後無效果，出現副作用，給廣大人民身體健康帶來危害，且這類產品價格又高，給廣大人民群眾增加了負擔。二、「偽藥品」的危害1、擅自添加的不明藥品成分直接對公眾健康構成威脅長期銷售的「偽藥品」，必須具有一定的效果才能使消費者信服，所以不法分子就在普通食品、保健品等產品中擅自非法添加化學藥品成分，對公眾健康構成威脅。一些「偽藥品」添加藥物的劑量甚至超過正常劑量的幾十倍，甚至使得患者在不知情下死亡。如筆者查處的保健品「黃金剛丸」，分為四種類型，激情型添加的偉哥成分是正常人用量的4倍，而偉哥是由醫生根據ED患者的具體情況開出的處方來使用，最大劑量是50mg，過量則有導致猝死的危險。風行某市的電視台廣告食品「大紅丹」，我們對其檢測，也發現非法添加了化學藥品「偉哥」。再如一些女性喝減肥沖劑後暴死，以及服用減肥膠囊精神失常，檢測報告顯示：涉及這些患者的五種送檢產品都添加了鹽酸西布曲明成分，專家稱它是患者急性精神病發作的直接原因或誘因，個別不法分子甚至加入了治療甲狀腺功能減低症的藥品「甲狀腺片（T3、T4）」，給女性造成甲亢，利用其高代謝來減肥，這是衛生方面明令禁止的。我市二院曾經銷售的蘇州力康的「皮康霜」（蘇衛消證字(2004)第0011號），價格昂貴，曾被南通市葯監局化驗出擅自添加大量激素和抗生素「氯黴素」成分（此案南通市葯監局以假藥處罰，但是敗訴），雖然塗抹後可以達到立竿見影，給患者尤其是兒童的健康帶來了危害。目前，蘇州力康的「皮康霜」及其系列產品在我市藥店內仍有銷售，是否添加激素和抗生素成分不知。2、欺騙公眾，延誤就醫，間接危害公眾「偽藥品」採取大規模、集中式、連續性的冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費者將該類產品誤當作藥品購買使用，致使患者相信其療效，延誤了正常的就診治療。3、嚴重擾亂市場經濟秩序與藥品的高投入、高標準、嚴要求相比，「偽藥品」生產工藝簡單、成本低廉，以非藥品冒充藥品銷售將獲得高額暴利。在美國，一個新葯從開始研發到獲准銷售，平均歷時20年時間，平均需要投入10億美元。在中國新葯的定義與國外不同，有數據顯示，成功研發一個新葯到獲准生產，要歷經實驗室試驗到四期臨床實驗，至少投入需要500萬人民幣以上或者更多，平均約2000萬人民幣。而在衛生行政部門獲得一個文號門檻較低，最低數萬人民幣，如果衛生行政部門審批後監管不嚴格，就容易給不法分子鑽了空子。「偽藥品」不僅危害到群眾健康，也嚴重損害正規藥品生產企業的合法利益，同時也對其他正規食品、消毒產品、保健食品等非藥品產品生產企業構成不正當競爭，擾亂了健康相關產品的市場秩序。三、偽藥品監管及存在問題的原因（一）監管現狀（見下表）監 管 環 節相 關 部 門標準制定和批准質監局；衛生局；食品藥品監督管理局產品審批衛生（食字、消字、健字）食品藥品監督管理局（保健食品）生 產衛生（衛生許可證）工商（營業執照）質監（生產許可證）經 營衛生（衛生許可證）工商（營業執照）食品藥品監督管理局（保健食品許可）廣 告衛生（審批）；工商（監督）；食品藥品監督管理局（審批）市場監管衛生；工商；質監；食品藥品監督管理局綜合協調衛生局前面說過，「偽藥品」主要涉及食品、保健品、消毒產品、化妝品四大類，從表中我們可以看到，「偽藥品」從制定標準、生產、銷售、廣告、監管，涉及了衛生局、工商局、質監局、食品藥品監督管理局四個部門，可見各環節相互交叉、頭緒繁多。（二）「偽藥品」現象存在問題的原因1、普通食品許可與藥品銜接不足從普通食品冒充藥品來看，在《行政許可法》頒布實施後，取消了對普通食品的生產審批，生產普通食品無需特別許可，相關部門核發的《衛生許可證》僅僅是對生產場所環境衛生、從業人員衛生條件的認可，並非是對普通食品品種生產資格的認可。市、縣相關機構對普通食品實行標準備案管理，備案的標準是企業申報的自定標準，產品名稱、產品成分、產品標準的決定權在企業。從產品名稱看，早期的法律沒有明文規定藥品通用名稱不能作為普通食品名稱，也沒有法律規定普通食品不能與藥品採用相同劑型。從企業名稱看，在行政審批改革後，地方有關部門在核發《營業執照》時，對沒有取得《藥品生產許可證》的企業，但冠以「製藥」、「醫藥」、「生物技術」等的名稱也予以批准，只在經營範圍一欄加註「法律法規有前置許可規定的除外」之類文字，從而未取得《藥品生產許可證》的企業，其生產的「偽藥品」就被順理成章地標註成「製藥類」企業生產的產品，個別還冠以「生物葯業有限公司」。可見，普通食品在生產許可、標準管理、產品名稱、企業名稱的管理方面，與藥品監管銜接不夠，這是導致市場出現藥品名稱的普通食品的主要原因。2、一些部門對監管區域存在畏難情緒（1）衛生部門對於消毒產品的監管，一般以管好醫院藥房為主，對於零售藥店的消毒產品，多數反映是存在門難進、臉難看，能不去管就不去管。（2）工商部門對於流通的食品，一般是以商場、商店為主，對於零售藥店的普通食品冒充藥品，如何斷定該食品就是冒充了藥品，冒充了何種藥品，工商執法人員存在專業知識不足。3、多頭管理、缺乏部門銜接造成「真葯有人管，假藥無人問」（1）保健食品中「偽藥品」的尷尬關於食品監管職能，國家有關部門曾下發過兩個文件：國務院《關於進一步加強食品安全工作的決定》和中央編辦《關於進一步明確食品安全監管部門職責分工有關問題的通知》，這兩個文件沒有把保健食品納入食品監管範圍，造成各監管部門在保健食品監管上職能不清和責任不明。衛生部門認為，按這兩個文件的規定，保健食品作為食品應按「分段管理」的原則來監管，衛生部門只負責保健食品生產經營環節的衛生許可和衛生監管；質監部門認為保健食品屬「品種監管」範圍，主要由衛生和食品藥品監督管理兩個部門監管。葯監部門對於自己審批的保健食品理應管理，但是基層尚無法律法規可依（國務院將於2011年頒布保健食品監督管理條例）。按照《食品安全法》規定，保健食品屬於食品，在具體條例未出台之前，應由工商部門按照普通食品管理。工商部門則認為，自己一無藥品專業知識，二無藥品監測設備，三是誰審批誰監管，一腳又踢回到食品藥品監督管理部門，由此出現了諸多的「偽藥品」的「真葯有人管，假藥無人問」。（2）「偽藥品」廣告監管銜接漏洞藥品、保健食品的廣告審批在各省食品藥品監督管理局，化妝品廣告審批和監測在各地質監局，廣告的處罰執法屬於工商行政管理部門，可以說誰都承擔責任，而一旦出現問題，誰都有理由說自己不承擔責任。據調查，一個市級電視台一年的廣告收益達到700-800萬元，健康類產品在市縣電視電台的盈利中約佔一半以上，牽涉到電台電視台的經濟收入甚至龐大機構的運行，牽涉到地方宣傳部門、廣電部門對電台電視台的管理和保護，可以說關係盤根錯節，葯監部門按法律職責只進行監測和移送，處罰權在工商局，各地工商部門對違法媒體的處罰難以下達，難以執行，這與地方政府的保護說情有很大關係，導致虛假廣告難以根治。以市本級違法藥品廣告移送為例，我局移送的9起違法廣告案件，工商局均無反饋，是否處罰，情況不知，已知的是違法廣告一直在繼續。4、企業規避監管程序、謀取巨額利潤藥品的註冊、審批非常嚴格，需要做大量的研究數據，如工藝研究、質量標準研究、產品質量穩定性考察、藥理、毒理，以及臨床試驗，研究費用相當大。而「偽藥品」相對於藥品而言，生產條件要求很低，人員要求也不高，研製過程簡單，第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批，企業自定質量標準，在出廠之前不要檢驗，在生產和流通過程沒有嚴格要求，生產成本大大降低，資金投入自然也少了很多。如消字型大小產品僅做消毒效果評價（殺菌效果評價和對皮膚刺激性評價等），費用一般在2萬元左右，幾個月就可獲得上市批准。再比如禮品裝的阿膠口服液，批發價從15元到40元不等，而零售價可以賣到八九十元，各類深海魚油批發價幾元到十幾元，銷售價達數十元到上百元，利潤非常巨大。同時，隨著國家對藥品價格大刀闊斧的調整，藥品銷售利潤也被大幅砍掉，現在的藥店面臨者巨大的經營壓力，這導致企業不得不尋求其他出路，比如銷售保健品、化妝品等。由於「偽藥品」給終端藥店的利潤較高，苦於利潤微薄的藥店當然樂於向消費者推薦利潤高的產品，使得越來越多的「偽藥品」堂而皇之地冒充藥品銷售。5、葯食同源中藥材產品性質界定不清在藥材中，衛生部曾分兩次公布過既是食品又是藥品的中藥材品種目錄。對普通商店、副食店及在農貿市場中經營這些品種的經營戶，不需發《藥品經營企業許可證》；但是，以藥品經營的名義和形式從事上述品種經營的，必須依據《藥品管理法》獲得《藥品經營企業許可證》，否則，按無證經營的有關規定處理。而現實中冒充藥品的是食品，大都以既是食品又是藥品的中藥為主要成分，此類產品沒有明確的法律界定，給監管造成困難。6、葯監以假藥查處的法律依據成立，但與國務院規定違背（1）藥品有廣義和狹義之分《藥品管理法》第一百零二條規定：「藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯極其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。」廣義的藥品指產品只要符合以上特徵，就可以認定該產品為藥品；狹義的藥品指依法經國家局註冊並在藥品標準上有收載的品種。（2）假藥的概念和範圍《藥品管理法》第四十八條明確規定了假藥的概念和範圍，以及按假藥論處的六種情形。a、根據《藥品管理法》第四十八條第二款規定，假藥有三種情形，一是藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，二是以非藥品冒充藥品，三是以他種藥品冒充此種藥品的。需要強調的是，按照《藥品管理法》第七十八條的規定，對前述假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，也就是說，必須經過藥品檢驗機構檢驗，出具檢驗報告後，才能實施處罰。結合《藥品管理法》第七十八條的規定，以上三種情形所指的藥品都是狹義的藥品，必須是有藥品標準的具體的藥品品種，而非廣義上的藥品（沒有藥品標準的產品，藥品檢驗機構無法進行質量檢驗，更不可能出具藥品檢驗報告）。故第二款第二項中的「非藥品冒充藥品」，實際上冒充的是狹義上的藥品，即冒充的是依法經國家局註冊並在藥品標準上有收載的品種。如某經銷商租用場地銷售某保健食品，在銷售時向購買者宣傳功能主治和療效，並冒充「降糖寧膠囊」出售，藥品檢驗機構按照「降糖寧膠囊」的藥品標準進行檢驗，結果不含任何藥用成分，產品系用麵粉製成，依據藥品檢驗報告，應當認定該產品為假藥；b、根據《藥品管理法》第四十八條第三款規定，有下列情形的藥品，按假藥論處，不管該產品以何種面貌和形式出現，只要符合廣義的藥品定義（其包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料上有含有用於預防、治療、診斷人的疾病，有適應症或者功能主治、用法和用量等內容的物質，如食品、消毒品、化妝品和其他產品）。按照《藥品管理法》第三十一條的規定，都必須經國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號後才能生產，否則按假藥論處。當前的「偽藥品」案件，多數屬於第二種情況，如某產品「藏丹清心膠囊」，標識批准文號為「國食健字某某號」，屬保健食品，但該產品的說明書上標明的是「藥品說明」，敘述的產品特點中有「藏醫理論」、「神秘藏方」、「雪域藥材」，並有「對心腦血管疾病有非常明顯的作用」、「具有預防、治療、保健三位一體的作用」等內容，產品外包裝上標識有產品的用法、用量，在銷售時經銷商大肆鼓吹產品的藥品療效。（3）「偽藥品」案的構成要件根據藥品的定義和假藥的概念，「偽藥品」案應當具備以下要件：a、主體要件是非藥品。也就是前面描述的違法產品的特徵，這類產品標識的批准文號多是「消准字」、「衛食准字」、「衛妝准字」、「衛健用字」等，很少能夠發現沒有標識任何文號的產品。b、客觀要件是有冒充藥品的事實。被冒充的藥品既包括狹義上的藥品，也包括廣義上的藥品。冒充廣義上的藥品，也就是「偽藥品」不是冒充的某個具體的藥品品種，而是在包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料上含有符合藥品本質特性的有關內容，並在銷售時有按藥品進行宣傳的事實，對這種行為的查處，要注意固定前述證據，包括對銷售現場進行錄音、錄像，製作現場筆錄及對購買者的調查等，寧波市葯監局的先例證明，按照假藥理論上可行，操作中需要與當地法院溝通，對跨主管部門的分歧達成一致。以上法律探討，得出的結論是葯監部門完全可以獨立清理市場，但是國家食品藥品監督管理局以行政命令下發批複，對凡是標有其他部門批准文號的「偽藥品」，不宜按照假藥查處。這就造成了葯監系統的全面撤退，而衛生、工商部門卻未跟進填補其本身職責，監管的不銜接，導致了目前「偽藥品」猖獗的局面。7、公民素質有待進一步提高一是行政部門對法律法規宣傳不夠，在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《食品衛生法》等相關法律法規的宣傳上還存在薄弱環節。搞不懂複雜紛繁的批准文號，不明白這些打著藥品旗號的產品其實是食品，在此類產品鋪天蓋地虛假廣告宣傳誘導下，誤認為對疾病有治療作用，導致的後果是花了冤枉錢，也延誤了病情。二是公眾缺乏基本的生活常識素質，只有藥品才能治療疾病，這是一個基本常識，需要公眾的生活知識不斷提高才能共同防範。三是即便是有文化知識的老年人，不能夠堅信政府的宣傳，在銷售「偽藥品」的幾次講座洗腦之後，主動掏錢購買。四、解決問題的方法與對策要解決「偽藥品」問題，由國務院來完善相關法律法規，理順監管體制是解決問題的根本，葯監、衛生、工商、質監等多個部門，應各負其責，分工合作，本著對人民健康高度負責的態度，依法取締這類產品，保障人民飲食用藥安全。（一）目前可行的清除偽藥品兩種方法1、與當地法院溝通，將偽藥品按照假藥查處，對特殊商品實施專業監管2011年，國務院將頒布《保健食品監督管理條例》，各地食品藥品監督管理局相繼成立了「保化科」，配備了人員力量專職監管，可以預見，對於非藥品中的保健食品、化妝品，將得到嚴格的管理，這是希望所在。但是，保健食品、化妝品只是「偽藥品」中的一部分，解決了這部分，仍然不能解決食品類「偽藥品」問題。從另一個方面看，參照美國的FDA職能，對健康產品統一由食品藥品監督管理局管理，葯監局由省垂直降格為地方管理後，各地葯監部門將對當地政府負責，可以擺脫國家葯監局層面的束縛，拋棄「誰審批誰管理、誰的孩子誰抱走」的指導思想，對不論何部門審批的「偽藥品」，一律以假藥論處。由葯監部門獨立清除偽藥品，是違反國家食品藥品監督管理局的文件精神和國務院相關原則的，極易導致行政訴訟，一旦偽藥品生產企業作為利益第三方來起訴，因為「行政執法主體錯誤」我們的敗訴率極高，根據兄弟局的經驗做法，必須和地方法院達成默契，取得法院的支持。2、聯合執法，彌補縫隙在監管體制一時無法迅速調整的情況下，按照「誰審批、誰監管」原則，建立完善責任追究制度，嚴禁各相關部門批准食字型大小產品涉葯，一旦發現，嚴格追究審批部門負責人的責任。對於各級衛生局、工商局執法不力的領導，通過黨、政、人大等各種監督途徑給予處分等責任追究。2011年4月8日，國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發文《關於深入開展整治非藥品冒充藥品專項行動工作的通知》（國食葯監稽〔2011〕120號），開展了第三輪打擊行動，由衛生局對消毒產品進行檢查，由食品藥品監督管理局對保健食品進行檢查，在此輪行動中，衛生部門的確清理了一些消毒產品，但是根據我們的市場調研，深度與廣度均明顯不夠，消毒產品冒充藥品現象仍然存在。對於普通食品冒充藥品，是經過數年打擊後出現的新現象，普通食品流通歸屬工商局管理，可以根據《食品安全法》給予重罰，但是工商局未關注此區域，這是目前所亟須解決的問題。上述兩種方法，取任何一種都可以解決目前市場的混亂，地方政府不論把任務落實在哪個部門的肩上，必須做好問責制。2001年第三輪非藥品冒充藥品治理，剩餘的消毒產品、食品混亂板塊能否解決，將直接取決於衛生部門、工商部門的態度和力度。（二）健全法規，規範審批針對目前「偽藥品」混亂、概念不清的問題，建立健全健字型大小、消字型大小等非藥品在研製、生產、流通、宣傳方面的相關法律規範，並按照產品的類別規定審批部門和審批許可權，對非藥品應在審批的過程中規範其名稱、批准文號格式、包裝標示和說明書內容，應禁止其使用醫療用語和藥品用語，有與藥品明顯區別的標示。在對食品審批時，要求普通食品不得與藥品、保健食品同名或近似；不得批准生產藥品、保健品特定劑型的普通食品；對未取得《藥品生產許可證》的企業，不得發給有「製藥」含義企業名稱的營業執照。（三）統一質量標準「偽藥品」製作手法非常「專業」，充分研究藥品質量標準的執行情況，找出質量標準存在的缺陷，鑽標準空子「科學」做假。這種做假方式不易被發現，易逃避葯監部門的監督。這提示我們，在研究和制定質量標準時，要充分考慮質量標準的可控性、專屬性，讓廠家在生產環節有法可遵循，違法也必有相關部門糾其責。（四）加強法律法規宣傳一是加強對行政相對人的培訓教育，力求使他們嚴格管理，依法經營，提高覺悟，堅持良好的藥品執業道德，不為利潤欺騙群眾；二是是要針對廣大農村、農民群眾法律意識和自我保護意識不強的現狀，開展送法下鄉、進社區等宣傳活動，使廣大人民群眾掌握相關知識，增強自我保護和維權意識。（五）加強政府信息公開，讓各方面參與監督對於部門間的推諉扯皮，多年拖延，危害群眾用藥安全的隱患，最根本的治理是完善各項制度。一是提交市政府牽頭分工，明確職責；二是人大要敢於監督履職，偽藥品是直接危害到群眾健康安全的民生問題，年年各地人大代表都有關於偽藥品、虛假廣告的提案，但是每年辦理結果都不知下文。三是讓群眾參與監督，尤其是對違法廣告移送辦理的監督。對於「偽藥品」的虛假廣告，綜合我市各地葯監部門情況看，各局監測不是沒有移送，而是多年的移送也不見廣告市場的好轉，被職業打假人連續四次舉報投訴。究其原因主要是工商局信息不夠公開，沒人監督沒人追究工商執法，我們對違法廣告是否查辦不得而知，查處多少群眾也不知道，為防市政府追究責任，市局稽查科將稽查年度考核標準增加一條：各局對《違法廣告移送單》，必須存留工商局簽收回執，未取得回執的，年度考核扣分。葯監局對偽藥品的虛假廣告的移送及反饋，工商局對違法廣告行政處罰案卷的網路公開，建立案件信息公開制度，可以避免暗箱操作，提高公眾參與監督的可能。
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