一篇文章搞定藥品管理的那些「法」

藥品管理法律關係和法律體系

（1）葯事管理法律關係的界定

法律關係是指法律規範在調整社會關係中形成的人們之間的權利與義務關係；葯事管理法律關係是指國家機關、企事業單位、社會團體、公民個人在葯事活動、藥學服務和藥品監督管理過程中，依據藥品管理法律規範所形成的權利與義務關係

（2）藥品管理法律關係主體

法律關係的參加者，在法律關係中一定權利的享有者和一定義務的承擔者；藥品管理法律關係主體包括：①國家機關；②機構和組織；③公民個人（自然人）

（3）藥品管理法律關係客體

法律關係主體之間的權利和義務所指向的對象；

藥品管理法律關係客體包括：①藥品；②人身；③精神產品

（4）藥品管理法律關係的內容

主體之間的法律權利和義務，是法律規範的行為模式在實際社會生活中的具體落實，是法律規範在社會關係中實現的一種狀態

（5）藥品管理法的法律事實

法律規範所規定的、能夠引起法律關係產生、變更和消滅的客觀情況或現象，大體可以分為事件和行為兩類

藥品管理法律體系

法律體系通常是指一個國家全部現行法律規範分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯繫的統一整體

與藥品有關的法律體系

（1）法律

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》、《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國消費者權益保障法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國專利法》

（2）行政法規

《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液製品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》

（3）部門規章

《藥品註冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》、《醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》、《中藥材生產質量管理規範》、《生物製品批簽發管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《藥品進口管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品說明書和標籤管理規定》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規定》

（4）地方性法規

《吉林省藥品監督管理條例》、《江蘇省藥品監督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《雲南省藥品管理條例》

（5）地方政府規章

《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》、《湖北省藥品使用質量管理規定》、《陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》

（6）國際條約

《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》

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