代購印度仿製葯遭遇法律困境 被國內歸為假藥

　　陸勇購買的治療慢粒白血病的印度仿製葯。

　　陸勇每日需要服用的各種藥物。陸勇供圖

代購印度仿製葯的法律與現實之困

印度仿製葯較進口原廠葯價格便宜,但國內法律歸為「假藥」;專家建議將更多進口抗癌藥納入醫保

近日,慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿製瑞士抗癌藥「格列衛」,而被湖南省沅江市檢察院以涉嫌「銷售假藥罪」提起公訴,493多名白血病患者聯名寫信,請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。

這一消息引發輿論關注。為何要將「仿製葯」歸為「假藥」?陸勇行為是否算「銷售假藥」?如何解決國內諸多患者無力承擔高昂藥費轉而購買國外「仿製葯」的現狀?國內藥品管理制度以及醫療保障體系能否解決該現狀?上述問題依舊值得思考。

2002年,江蘇無錫的陸勇被檢查出患有慢粒白血病,隨後開始服用瑞士諾華公司生產的名為「格列衛」的抗癌藥。此葯可使慢粒白血病患者病情穩定,維持正常生活,但需要持續服藥。每盒(120粒裝)售價在23000-25000元。

陸勇對新京報記者介紹,2004年,他偶然得知了印度在生產「格列衛」的仿製葯,價格卻只有3000元。試吃了一個月的印度「仿製葯」後,各項指標均正常。2004年8月,陸勇將印度仿製葯的消息告訴了慢粒白血病病友。2011年8月,在多位病友及印度製藥公司的建議下,他購買了三張有國際匯款功能的信用卡,病友們將葯款打入到此信用卡內,再由他轉匯給印度的製藥公司。

2013年11月23日,陸勇因在淘寶店上購買用別人身份證開立的信用卡被湖南沅江市公安局逮捕,罪名是妨礙信用卡管理秩序。後經調查,陸勇被認定除妨礙信用卡管理秩序外,還存在銷售假藥罪行為。

2014年3月,陸勇被取保候審,7月21日,湖南省沅江市檢察院以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對陸勇提起公訴。目前,此案處於法院審理階段。

中國僅兩三種自主研發靶向治療藥物

從印度代購的仿製葯主要包括格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等。

司法機關以「銷售假藥罪」對陸勇提起公訴,是因為印度生產的該種仿製藥品並未獲得國內葯監部門的審批,屬於「假藥」。那麼,何為仿製葯?國內法規又是如何規定的呢?

據公開資料顯示,「仿製葯」的概念始於1984年的美國。當時美國有約150種常用藥的專利期已到,而大藥商認為無利可圖,不願繼續開發,這些葯成了無人認領專利的藥品。美國出台法律規定,新廠家只需證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製,從而出現了「仿製葯」的概念。「仿製葯」與「專利葯」在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上完全相同,但平均價格只有專利葯的20%-40%,個別品種甚至相差10倍以上。

在中國,因國內的藥物價格高昂,很多無法負擔正規渠道藥品的患者轉而選擇從印度等國代購仿製葯。

北京大學人民醫院血液科主任江倩教授介紹,目前,慢粒白血病的治療方法以靶向治療葯為主。骨髓移植以及化療因為副作用巨大且多複發,已經少有人選擇。而就靶向治療葯來說,「格列衛」因其發明時間最早,臨床效果最穩定,成為學界及患者最認可的靶向治療藥物。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長,慢粒白血病專家馬軍介紹,在慢粒白血病領域,我國沒有自主研發的創新型靶向治療藥物。「目前全世界的靶向治療藥物有150多種,我國自主研發的創新靶向治療藥物只有2、3種,集中於肺癌及淋巴瘤領域。」

國內患者從印度代購的仿製葯主要包括治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等。

據媒體公開報道,這些抗癌藥物從歐美醫藥公司進口,在國內售價昂貴,易瑞沙每盒5400多元,一個月需3盒至少16200元;格列衛一個月服1盒至少23000元。這樣高昂價格使得許多癌症患者不得不選擇從印度代購仿製葯。

專利保護期內中國不得生產「仿製葯」

我國雖然有「強制許可」相關制度,但還沒有個人或政府部門申請過實施強制許可,因此,強制許可制度也從未在抗癌藥領域實施過。

作為仿製葯「大戶」,印度一度被稱為「世界藥房」,緣何印度可以大肆生產「仿製葯」?

公開資料顯示,醫藥公司或藥品發明人發明一種新葯之後,需要在不同國家申請專利,以獲得專利的特殊保護。以陸勇代購的「格列衛」為例,瑞士諾華製藥公司為「格列衛」藥品在我國申請了專利。在專利保護期內,我國醫藥公司不得生產相關「仿製葯」。這也是過去十幾年來,我國不能夠生產「格列衛」仿製葯的原因。

在各國的藥品管理實踐中,出於保護公共利益的目的,同時也為了防止專利權人恣意濫用專利壟斷特權,有很多國家對「專利的特權」留下了一條可以變通操作的餘地,那就是「專利強制許可」制度。「專利強制許可」制度是指,在特殊情況下(如危害公共健康、妨礙國家利益等),可以不經專利權人的同意,由政府授予、許可其他企業使用某項專利。

國家產權局條法司一位工作人員對新京報記者介紹,我國雖然有「強制許可」相關制度,但還沒有個人或政府部門申請過實施強制許可,因此,強制許可制度也從未在抗癌藥領域實施過。

而印度的專利保護法相對寬鬆,藥品專利保護在印度執行也不像我國國內如此嚴格。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護,而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時,印度政府還根據需要實施了「強制許可」制度。因此,印度可以忽視專利保護法的限制,生產大量抗癌仿製葯。

不過,印度的做法在國際上也引起諸多爭議。直到今天,還有很多印度的仿製葯在一邊出售,一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰。

專家呼籲更多靶向治療葯納入醫保

目前,中國納入醫保範圍的重大疾病進口藥物已經佔到20%左右。

有媒體針對此案例呼籲,中國應學習一些發達國家「通過醫保買單」,化解「保護知識產權和大量患者的救命需求」的矛盾,但馬軍對新京報記者表示,2013年4月,「格列衛」在我國的專利保護期已經到期。馬軍介紹,2013年7月,我國已經開始生產「格列衛」仿製葯,售價約3000元每盒。且自去年以來,全國已經一半省市自治區將「格列衛」納入到了醫保範疇,無論進口「格列衛」還是國產的仿製「格列衛」都在報銷範圍之內。

馬軍還特彆強調陸勇所在的江蘇省,「格列衛」已經納入醫保範圍:「進口葯與國產仿製葯都可以報銷70%。這樣算下來,其實國產仿製葯報銷後並不比印度仿製葯貴多少。」

馬軍說,據我的了解,在黑龍江的印度仿製葯從來沒有200元一盒的,至少都在600元以上,而且還經常有患者反映他們買到了沒有任何效果的假藥。馬軍稱,他曾經去印度專門考察過「格列衛」仿製葯的制售情況,印度國內的「格列衛」仿製葯的確只有200元左右,但許多非法牟利者將葯帶進國內後提高價格。

馬軍表示,他不明白為什麼患者不購買國產仿製葯,而一定要去代購印度仿製葯。

對此,陸勇表示,自己吃印度仿製葯已經多年,並不想馬上換成國產仿製葯。

江倩教授也介紹,在臨床實踐中,的確有許多病人因為無法支付高昂的進口藥費,轉而選擇印度仿製葯。「目前我國已經有了自己的『格列衛』仿製葯。但目前售價3000元每盒,相較於印度仿製葯,的確還偏貴。」江倩呼籲,國產「格列衛」仿製葯的價格仍然需要降低,同時,還需要更多的地區將「格列衛」葯納入醫保範圍內。

馬軍表示,目前,我國治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進口葯都已經納入了醫保範圍,馬軍估計,納入醫保範圍的重大疾病進口藥物已經佔到20%左右,未來更多的進口藥物納入醫保也是趨勢。針對進口藥專利權問題,馬軍說:「大部分進口葯的專利權都在9年以上。也就是最近的幾年,許多進口葯的專利權陸續到期,這也意味著未來幾年我們會有更多類似『格列衛』的藥物可以進行仿製葯生產。」同時,馬軍也表達了與江倩相同的呼籲,希望未來能有更多的靶向治療藥物納入到醫保範圍中。