中藥注射劑風險知多少？

　　原標題：業界稱中藥注射劑危害未完全暴露 報道僅冰山一角

　　新華視點：中藥注射劑風險知多少？

　　近來，魚腥草、喜炎平等曾被國家葯監部門報告嚴重不良反應的中藥注射劑成功入選《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》，在業界引起軒然大波。

　　醫療專家指出，「基本藥物」的前提是「劑型適宜」，而作為靜脈注射的中藥製劑，如果不能確保用藥安全就進入「基本藥物目錄」，則會給使用者帶來安全風險。

　　中藥注射風險，亟待引發關注

　　國家食品藥品監督管理總局發布一項報告說，2012年全國藥品不良反應監測網路共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500餘例次，佔5.3%。

　　該報告提示，我國藥品安全風險仍主要集中在抗感染葯和中藥注射劑。從2011年到2012年，中藥注射劑報告數量同比增長了58.2%。

　　其中2012年，該監測網路收到的嚴重報告中，中成藥例次數排名前20位的均為中藥注射劑。常見的清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑等均位列其中。

　　「實際上，中藥注射劑隱藏的危害性還沒有完全暴露。」《中國藥典》編委會執行委員周超凡說：「中藥注射劑的藥物不良反應遠遠不止這麼多。報道出來的僅僅是冰山一角。很多縣衛生院、鄉衛生院發生的不良反應都不了了之。」

　　周超凡指出，古代是沒有中藥注射的，中藥變成注射劑以後，跟原來的中藥相差甚遠，其有效成分、毒副作用等還有待於研究和揭示，這樣直接注入血液是很危險的。

　　也有專家並不認同「中藥注射劑不良反應率比西藥高」的說法。中國中醫科學院中藥注射劑研究中心執行主任梁愛華博士認為，「國家葯監總局只通報了不良反應的個數，缺乏使用基數；同化學葯相比，不良反應總體發生率小。」

　　口服比較安全，注射必須小心

　　廣州中醫藥大學中藥學院副院長周聯認為，「相比之下，口服中藥更安全。首先，口服中藥經過了消化道的屏障作用和肝臟的代謝作用；其次，注射劑是直接進入體內，雖然達到了起效快的目的，出現不良反應的機會也有可能增大；第三，中藥注射劑在生產過程中，部分中藥成分含量會有所提高，也增加了不良反應的可能。」

　　中國工程院院士張伯禮認為，中藥注射劑不良反應的發生還與個人體質、注射劑滴速以及醫生的不合理用藥也有很大關係，其中不合理的藥物配伍，與其他注射液的混用可使不良反應發生率增加40%。

　　2012年，全國藥品不良反應監測網路數據，嚴重藥品不良反應報告中注射劑佔77.6%，該網路收到的過敏性休克導致患者死亡病例中，85%以上為靜脈給葯。事實上，「能口服不注射，能肌注不靜滴」已經成為給葯原則之一。

　　例如，喜炎平注射液的不良反應包括，全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統一般損害、皮膚及其附件損害等；魚腥草注射液也曾因為過敏性休克和呼吸困難等不良反應被國家葯監部門叫停。

　　然而，包括魚腥草、喜炎平等15種中藥注射劑，日前已經進入《廣東省基本藥物增補品種目錄》。

　　當地專家解釋，這些中藥注射劑的入選，主要考慮到廣東是人口大省，中藥具有廣泛的群眾基礎和較大需求。這些中藥注射劑皆有國家葯監總局合法批文，而且都是醫保目錄品種。此外，中藥注射劑入選基葯目錄後可通過招標降低價格，並且基葯報銷比例要明顯高於非基葯，將進一步減輕患者負擔。

　　紛紛入選「基葯」，警惕利益驅動？

　　「中藥注射劑，為何受到追捧？因為其他劑型利潤偏低，而注射劑利潤率偏高。在利益驅動下，中藥注射劑形成了一個鏈條：廠家願意生產，醫生願意開藥，患者由於某種依賴性，也希望『掛水』。」周超凡說。

　　「口服中藥利潤太低，做成注射劑之後，如同穿上馬甲，身價倍增。」一位不願具名的中醫師告訴記者，「藥品從出廠到醫院和藥店，每個環節都有一定的差價，行話叫『空間』。中藥製成口服和注射劑型，只存在『空間』大不大的問題，藥效是差不多的。」

　　華創證券分析師廖萬國介紹，中藥注射劑已經是規模不可忽視的大行業。到2012年底，這個行業已經誕生出18個終端規模超10億的大品種。

　　廣州市民王哲說：「人不是小白鼠，在大規模推廣應用之前，必須有充足的證明是對人體有益的，風險是可控的。」

　　2009年以來，國家葯監總局啟動了全國中藥注射劑安全性再評價專項行動，首批確定再評價的中藥注射劑包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內的18種；同時，也有30多個中藥注射劑品種退出了市場。

　　梁愛華認為，無論中藥還是西藥，絕對安全無毒做不到。要百分之百搞清楚中藥成分難度非常大，包括西藥也有很多不可預知的情況。「不能因為出現不良反應就一概否定。一些臨床療效好的葯，有不良反應也是能接受的。」她說。

　　專家認為，從患者用藥安全出發，中藥注射劑進入基本藥物需要慎重；對於醫院和葯企方面的利益驅動，有關部門更應該嚴格把關，監管要到位。 (記者肖思思)

責任編輯：徐愛芳