《抗菌藥物臨床應用管理辦法》有關問題答疑

一、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》出台背景是什麼？目的和意義是什麼？

　　抗菌藥物是臨床應用範圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應用於臨床以來，治癒並挽救了無數患者的生命。與其他藥物不同的是，抗菌藥物的不合理使用導致的細菌耐葯不僅僅會對用藥個體造成不良影響，對整個社會群體也會帶來不良影響。世界衛生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐葯已經成為全球性的公共衛生問題，是全世界面臨的共同挑戰，引起各國和全社會的高度關注。世界衛生組織發出呼籲，將2011年世界衛生日的主題也確定為「控制細菌耐葯，今天不採取行動，明天將無葯可用」。

　　我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題。國務院領導多次對抗菌藥物合理應用工作做出專門批示。衛生部領導高度重視，多次提出要制定《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，加大抗菌藥物臨床應用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制。加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐葯，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權益、維護全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫藥衛生體制改革任務的重要內容。同時，規範抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥也是國家建立藥品供應保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎，是控制不合理藥物治療費用的重要手段。

　　二、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的主要內容是什麼？

　　《辦法》是對10餘年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經驗的提煉和固化，其發布標誌著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。《辦法》共6章59條，包括總則、組織機構和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監督管理、法律責任和附則。起草過程中緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點規定了以下內容：一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。《辦法》明確規定了以安全性、有效性、細菌耐葯情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。規定醫師、藥師要經抗菌藥物臨床應用知識和規範管理培訓，考核合格後方可取得相應級別抗菌藥物處方權和調劑資格。二是明確了醫療機構抗菌藥物遴選、採購、臨床使用、監測和預警、干預與退出全流程工作機制。規定衛生部、省級衛生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐葯監測網，動態監測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐葯形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。三是加大對不合理用藥現象的干預力度，建立細菌耐葯預警機制。《辦法》要求醫療機構及時掌握本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況及時採取有效干預措施。四是明確監督管理和法律責任。明確縣級以上衛生行政部門是醫療機構抗菌藥物臨床應用情況監督檢查的主體。要求縣級以上衛生行政部門建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系。依法依規對醫療機構、醫師和藥師出現違反本辦法的相應情形給予相應處理。

　　三、衛生部對醫療機構抗菌藥物品種數、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應用相關指標的具體量化限定要求沒有在《辦法》中體現，是否代表衛生部放鬆了對相關工作和量化指標的要求？

　　在我部2011年以來組織開展的全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動中，對醫療機構抗菌藥物品種數、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應用相關指標提出了具體量化限定要求。這些量化要求是我部組織專家基於衛生部抗菌藥物臨床應用監測網、細菌耐葯監測網以及專項督導檢查結果分析確定的，需要根據工作情況進行動態調整。由於《辦法》以衛生部令形式發布，屬於我國抗菌藥物臨床應用管理的法規性文件，不宜頻繁修訂，因此在《辦法》中未予具體體現，並不代表衛生部放鬆了對相關工作和量化指標的要求。目前，衛生部2012年抗菌藥物臨床應用專項整治方案已經下發，相關指標在2011年方案基礎上作了進一步細化。

　　四、《辦法》中所謂抗菌藥物是指哪些藥物？

　　《辦法》所稱抗菌藥物，是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥製劑。

　　五、對醫療機構抗菌藥物品種品規數量進行限定，會不會影響正常的醫療需求和醫療秩序？

　　衛生部組織有關學協會、專家進行了多次深入研究，專家認為，通過限制醫療機構抗菌藥物品種、品規數量，加強抗菌藥物臨床應用管理的政策與措施是科學、合理的，主要原因有二：

　　（一）限定抗菌藥物品種數量完全能夠滿足臨床診療需要。衛生部關於三級綜合醫院使用抗菌藥物品種數量不得超過50種、二級綜合醫院使用抗菌藥物品種數量不得超過35種的規定，是全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案中的要求，《辦法》中並未具體體現。活動方案下發前，我部組織專家對各級醫療機構抗菌藥物使用情況和實際需求進行了充分調研和論證，根據臨床診療實際，確定了三級醫院使用抗菌藥物品種數量不得超過50種的標準。

　　實踐證明，限定三級醫院使用抗菌藥物品種數量不得超過50種，完全能夠滿足臨床診療工作需要。北京協和醫院作為全國危急重症和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應用水平在全國長期處於領先地位，在開展抗菌藥物專項整治活動之前，其抗菌藥物僅有50餘個品種，能夠很好地滿足臨床治療需要。我國規模最大的鄭州大學第一附屬醫院使用抗菌藥物品種數已經不超過50種，台灣地區規模最大的林口長庚醫院抗菌藥物不到40種，均能夠滿足臨床診療工作需要，且未出現細菌耐葯、藥物濫用的風險。

　　（二）限定抗菌藥物品種數量，並未限定使用的具體品種。雖然活動方案中要求三級綜合醫院使用抗菌藥物品種數量不得超過50種、二級綜合醫院使用抗菌藥物品種數量不得超過35種，但僅僅限定了抗菌藥物品種的數量，並未限定具體選用的品種。各醫院可根據醫療實際情況、細菌耐葯監測情況、藥物不良反應監測情況等進行綜合評估後，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時，我部要求各醫療機構要根據臨床使用情況，定期調整抗菌藥物品種結構，降低單一抗菌藥物長期使用造成細菌耐葯的風險。

　　六、為什麼把抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級？有何依據？

　　世界衛生組織建議，將抗菌藥物進行分級管理有助於促進抗菌藥物臨床合理應用。目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國香港地區均按照的世界衛生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為Unrestricted（非限制使用級）、restricted（限制使用級）和ID specialist（專家級或特殊使用級）3個級別。美國、歐盟雖然並未在全國或者地區層面統一對抗菌藥物進行分級，但其大多數醫療機構均採用了世界衛生組織推薦的分級方式。

　　2004年，我部頒布了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，首次要求全國醫療機構將抗菌藥物按照非限制使用級、限制使用級和特殊使用級的分級方式進行管理。《指導原則》實施8年來，各地區各醫療機構執行情況良好。

　　七、什麼是《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》？衛生部會出台全國統一的《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》嗎？

　　《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》是按照安全性、有效性、細菌耐葯情況和價格因素等分級管理原則，將臨床常用的抗菌藥物進行相應分級後形成的目錄。該目錄不同於《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》等藥品目錄的性質，僅對抗菌藥物的臨床應用管理級別進行劃分的目錄，是指導醫療機構實施抗菌藥物臨床應用分級管理的重要依據。

　　就抗菌藥物分級管理目錄製定主體的問題，衛生部多次召開專門會議，聽取國務院法制辦、國家食品藥品監管局、有關協學會和醫院管理、藥學、微生物以及感染等臨床專業專家意見。最終認為，我國國土面積遼闊，地域跨度大，人口眾多，全國統一抗菌藥物分級管理目錄難度極大，由各省級衛生行政部門制定目錄更具科學性和可操作性，原因主要集中在以下4個方面：

　　一是不同地區細菌耐藥性存在一定差異。近年來全國細菌耐葯監測結果顯示，雖然全國常見細菌的耐葯趨勢基本一致，但不同地區間部分常見菌群的耐藥性存在一定差異，而這種差異直接影響到一部分抗菌藥物的管理級別。同一種抗菌藥物，在目標菌耐葯比較嚴重的地區，比在目標菌耐藥性較低的地區，管理級別應相應提高，不宜全國統一確定管理級別。

　　二是不同地區醫療保障水平存在一定差異。對同一目標細菌敏感性相近的不同抗菌藥物，價格存在一定差異，尤其是國產仿製葯和進口原研葯之間，價格差別較大。鑒於各地經濟發展水平和醫療保障水平不同，應當由各地結合本地區經濟發展實際和醫療保障承受能力，充分考慮藥物臨床應用成本效益比，確定相關抗菌藥物的管理級別。

　　三是不同地區用藥習慣存在一定差異。前期調研中發現，不同地區醫療機構在治療同一類細菌感染性疾病時，治療理念和選擇藥物的習慣存在著一定差異，這種差異是允許的，並且長期客觀存在的。制定抗菌藥物分級管理目錄，要充分考慮這種差異，並根據客觀實際確定抗菌藥物管理級別，全國統一確定管理級別在一定程度上缺乏操作性。

　　四是各地制定抗菌藥物分級管理目錄可以避免因臨床應用抗菌藥物品種過於集中引發的細菌耐葯問題。抗菌藥物分級管理目錄在一定程度上會引導醫療機構選擇臨床應用的抗菌藥物品種。全國統一確定分級管理目錄，存在全國部分抗菌藥物臨床應用過於集中，加速藥物細菌耐葯的風險。

　　衛生部也將結合各地目錄實施情況以及對全國細菌耐葯形勢的分析研判，適時對部分抗菌藥物品種的管理級別提出全國統一要求。

　　八、據了解，目前很多抗菌藥物的不合理使用出現在基層醫療機構，《辦法》在解決這個問題上有什麼具體規定嗎？

　　衛生部十分關注基層醫療機構抗菌藥物不合理使用問題。《辦法》重點從4個方面加強對基層醫療機構抗菌藥物臨床應用的管理與控制：一是要求村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核准；二是要求基層醫療機構醫務人員（包括鄉村醫生）必須經過縣級以上衛生行政部門組織的培訓和考核合格後，方可開具或調劑抗菌藥物處方；三是基層醫療衛生機構只能選用基本藥物（包括各省區市增補品種）中的抗菌藥物品種。四是建立基層醫療機構抗菌藥物臨床應用情況定期報告和排名制度，加強基層醫療機構抗菌藥物使用情況的監督和管理，縣級衛生行政部門負責對轄區內鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名並予以公示。