【執業藥師】2017年《葯事管理與法規》考前衝刺高頻考點21-26條—考前必背

考點21：批發企業GSP1.質量負責人：執業藥師，本科學歷，3年經驗，具有藥品質量的裁決權2.制定質量管理體系，全員參與質量管理，所有記錄至少保存5年。3.採購　採購活動的要求「三個確定、一個協議」4.驗收驗收：至少檢查一個最小包裝 同一批號的藥品可不打開最小包裝 有特殊質量控制要求的 打開最小包裝可能影響藥品質量的可不開箱檢查 外包裝及封簽完整的原料葯 實施批簽發管理的生物製品開箱檢查至最小包裝 破損、污染、滲液等包裝異常以及拼箱等5.儲存與養護儲存 要求濕度 35%～75%陰涼庫 <20℃涼暗庫 避光，<20℃冷藏庫 2℃～1O℃常溫庫 10℃～30℃色標管理：

堆垛管理：

6.出庫：「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨。考點22：GSP 零售企業執業藥師 企業法人或主要責任人不得陳列 麻、一類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得開架自選 處方葯不同批號的飲片裝斗應當 清斗並記錄防止錯斗 中藥飲片裝斗前應當複核防止飲片生蟲、發霉、變質 應當定期清斗重點檢查藥品 拆零藥品、近效期、易變質和擺放時間較長的藥品 以及中藥飲片。考點23：藥品生產、經營企業的禁止性經營活動（1）不得在核准的地址以外存儲和銷售藥品（2）不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的藥品。（3）不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、票據、資質文件。（4）藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現場銷售藥品。（5）不得購進和銷售醫療機構配置的製劑。（6）未經批准不得改變經營方式（7）不得以搭售、買葯贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方葯或甲類非處方葯。（8）不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。（9）禁止非法收購藥品①無證經營：2-5倍②假藥：2-5倍③劣葯：1-3倍④醫療機構製劑：1-3倍⑤企業藥品採購不良記錄，公立醫院2年內不得購入⑥建立醫藥代表登記備案制度考點24：互聯網交易服務相應管理規定分類 審批 2017年1月21日取消（新） 要求1類 醫療機構 只能購買，不得銷售 執業藥師負責網上實時諮詢 取得互聯網藥品交易服務機構資格證書2類 其他企業 藥品生產、批發企業：「只能」交易本企業生產或者本企業經營的藥品3類 個人消費者 藥品連鎖零售企業 只能在網上銷售本企業經營的非處方葯考點25：醫療機構葯事管理醫療機構葯事管理 以病人為中心，以「臨床藥學」為基礎，對臨床用藥「全過程」進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作葯事管理與藥物治療學委員會 高級技術職務臨床醫學、藥學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理人員設置 二級醫院----藥劑科 三級醫院----藥學部藥劑科主任 二級以上醫院----高級職稱 本科學歷人員 藥學占機構8%， 二級——本科 20%、副高 6%，臨床藥師 3名 三級——本科 30%、副高 13%、教學醫院副高 15% ，臨床藥師5名二）採購：1.醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一採購供應。省級」藥品集中採購平台採購，分類採購，一品兩規2.個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。3.購進記錄、驗收記錄，保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。4.首營證明文件必須保存至超過有效期1年，但不得少於5年。（三）藥品庫存管理1. 將藥品與非藥品「分開存放2.中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應「分別儲存、分類存放」。3.定期檢查和養護：溫度、濕度、色標和堆垛管理4.先產先出，近效期先出，按批號出考點26：處方與調配1.處方：醫師和法定處方，具有法律性、經濟性和技術性2.處方內容：前記、正文、後記3.處方顏色：白色----普通、精二紅色----麻、精一綠色----兒科黃色----急診4.處方書寫應當符合下列規則：專用處方、一名患者內容完整，塗改簽名註明診斷，實足年齡中西同現，飲片單開每葯一行，不超5種通用名稱，標準單位常規劑量，超量簽名急三門七，特殊延長5.單張處方最大劑量麻、精一類 注射劑 其他劑型 緩控釋製劑一般患者 一次常用量 不超過3日用量 不超過7日用量癌痛和中、重度慢性疼痛患者 不得超過3日常用量 不超過7日常用量 不超過15日常用量住院患者 每張處方為逐日開具，1日常用量第二類精 神藥品 不得超過7日用量醫療用毒性藥品 2日極量①鹽酸二氫埃托啡：為一次常用量，僅限於二級以上醫院內使用②鹽酸哌替啶：為一次常用量，僅限於醫療機構內使用③哌醋甲酯：治療兒童多動症時，每張處方不得超過15日量。6.人員：①執業醫師、執業助理醫師經註冊具有處方權。②進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定後授予相應的處方權。③具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發葯以及安全用藥指導，葯士從事處方調配工作。④雙人複核7.四查十對查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷①藥師對於不規範處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。②藥師經處方審核後，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其「確認或者重新」開具處方。③藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，並應當記錄，按照有關規定報告。8、處方點評1.醫療機構應當建立「處方點評制度」，填寫處方評價表，對處方實施「動態監測及超常預警」，登記並通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。2.抽樣率門急診處方 1‰，不應少於100張病區醫囑單 1%，不應少於30份9.處方保存年限醫療機構主要負責人批准、登記備案」，方可銷毀年限 處方類型1年 ①普通處方；②急診處方；③兒科處方2年 ①醫療用毒性藥品；②第二類精神藥品處方③蛋白同化激素、④肽類製劑處方⑤外配處方3年 ①麻醉藥品②第一類精神藥品肽類製劑處方：①麻醉藥品；②精神藥品；③醫療用毒性藥品；④兒科處方
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