藥用崩解劑「立崩」在製劑工藝中的應用 【製藥設備、器械、原輔料】

藥用崩解劑「立崩」在製劑工藝中的應用 【製藥設備、器械、原輔料】「立崩」是淮南山河藥用輔料公司開發的一種新型藥用崩解劑。它是在傳統的崩解劑羧甲澱粉鈉的基礎上，採用優質土豆澱粉代替玉米澱粉為原粉，經過鹼化和醚化等工藝，並在傳統工藝的基礎上加入高效醚化促進劑，對澱粉的分子結構進行定向修飾；與羧甲澱粉鈉相比，其崩解性能更加優越，同時其具有更好的流動性，保證壓片過程中片重差異，也有利於崩解劑與顆粒的混勻。在硬膠囊劑的生產中，作為填充劑，因其良好的流動性更有利於膠囊劑的灌裝，同時保證膠囊劑的快速崩解和溶出。 一、在片劑生產中的應用 資料來源 :醫 學 教 育網 在片劑生產中，「立崩」主要體現其優良的崩解性能 [醫學教育網整理髮布]。羧甲澱粉鈉是片劑生產中常用的崩解劑，它的吸水膨脹倍數達到12，而「立崩」的吸水膨脹倍數可達到25，片劑中加入本品可迅速吸水溶脹，大大縮短的崩解時限，促進了藥物溶出，提高藥物的生物利用度。本品具有較強的親水性能，尤其適用於疏水性藥物的崩解劑。 上海信誼葯業公司生產的「銀查葉浸膏片」，崩解一直是個難解決的問題，2003年下半年開始使用「立崩」作顆粒壓片前的外加崩解劑，使用量為5%，成功地解決了該片劑的崩解問題，崩解時限穩定的控制在三分鐘以內。 安徽華源生物葯業公司生產的「九維片」採用「立崩」作崩解劑，也大大提高了該品種的崩解性能，產品的崩解時限一項的一次合格率穩定在100%。 [醫學教育網整理髮布] 在新型藥物製劑如分散片、口崩片和速釋片等工藝，「立崩」不失為首選了優良的崩解劑。 此外，本品具有良好的可壓性和流動性，在片劑的全粉末壓片工藝中，即能夠保證片劑的硬度，又能使粉末流速均勻，保證了片重差異，較高的比重也減少了粉末的飛揚，同時還促進了片劑的崩解和藥物溶出。 [醫學教育網整理髮布] 以下是淮南山河協助某公司在阿奇黴素片中使用「立崩」作崩解劑前後的溶出度對照表：時間（min）使用「立崩」前使用「立崩」後21828.3537.360.41058.771.52076.585.23088.693.3 二、在膠囊劑生產中的應用： 膠囊劑全粉末灌裝的囊重差異一直是生產企業的面臨的難題，如果將粉末濕法制粒，不僅增加了生產成本，而且主葯在濕法制粒中還會有所降解，為降低成本，減少污染和浪費，製劑廠一般都採用全粉末灌裝工藝，填充劑多數採用澱粉、葡萄糖等，但囊重差異很難控制。「立崩」能有效地解決以上問題，用「立崩」與干澱粉混合物（建議比例為1：1，可根據品種不同適當調整）作填充劑，大大提高了粉末的流動性，同時也減少了粉塵的飛揚。 江蘇黃河製藥股份公司2002年開發生產羅紅霉素膠囊，剛開始使用干澱粉與主葯混合填充，囊重差異不好控制，後在我公司的幫助下，採用預膠化澱粉作為填充劑，囊重差異有所改善，但仍不穩定，而且預膠化澱粉為澱粉部份糊化的產品，有一定的粘性，有的還影響膠囊崩解；2003年11月我公司為其設計了「立崩」作填充劑的方案，效果十分明顯，灌裝一次合格率均穩定在100%，同時崩解時限均在五分鐘之內，大大提高了生產效益，降低了質量成本，因其溶出速率高、療效明顯，市場佔有率逐步提高。 近期國葯集團國瑞葯業公司採用「立崩」作填充劑用於特拉唑嗪膠囊的生產，也成功地解決了該產品囊重差異不穩定的難題。。
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