2010執業藥師法規增補部份重點考點摘要

2010執業藥師法規增補部份重點考點摘要第一章　醫藥衛生體制改革第一節　深化醫藥衛生體制改革的意見　　2009年4月6日《中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》發布，標誌著中國醫藥衛生體制進入深化改革階段，新一輪醫改正式啟動。該醫改方案的出台既是對過去多年醫改方針政策的創新總結，也是對未來一個時期改革推進的實質性啟動。　　一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標　　1.基本原則 醫藥衛生體制改革必須立足國情，一切從實際出發，堅持正確的改革原則。　　該原則強調：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制；③堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機製作用相結合；④堅持統籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。　　基本原則既著眼長遠，創新體制機制，又立足當前，著力解決醫藥衛生事業中存在的突出問題。既注重整體設計，明確總體改革方向目標和基本框架，又突出重點，分步實施，積極穩妥地推進改革。　　2.總體目標建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。　　到2011年，基本醫療保障制度全面覆蓋城鄉居民，基本藥物制度初步建立，城鄉基層醫療衛生服務體系進一步健全，基本公共衛生服務得到普及，公立醫院改革試點取得突破，明顯提高基本醫療衛生服務可及性，有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解「看病難、看病貴」問題。　　到2020年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛生服務體系和醫療服務體系，比較健全的醫療保障體系，比較規範的藥品供應保障體系，比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫格局，人人享有基本醫療衛生服務，基本適應人民群眾多層次的醫療衛生需求，人民群眾健康水平進一步提高。　　二、基本醫療衛生制度的主要內容　　基本醫療衛生制度主要由醫藥衛生四大體系、八項支撐組成，四大體系是指建設公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系，構建我國的基本醫療衛生制度。八項支撐就是完善醫藥衛生管理、運行、投入、價格、監管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設，保障四大體系有效規範運轉。　　1.公共衛生服務體系　建立健全疾病預防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛生、應急救治、采供血、衛生監督和計劃生育等專業公共衛生服務網路，完善以基層醫療衛生服務網路為基礎的醫療服務體系的公共衛生服務功能，建立分工明確、信息互通、資源共享、協調互動的公共衛生服務體系，提高公共衛生服務和突發公共衛生事件應急處置能力，促進城鄉居民逐步享有均等化的基本公共衛生服務。　　2.醫療服務體系　堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則，大力發展農村醫療衛生服務體系，完善以社區衛生服務為基礎的新型城市醫療衛生服務體系，健全各類醫院的功能和職責，建立城市醫院與社區衛生服務機構的分工協作機制，充分發揮中醫藥（民族醫藥）的作用，建立城市醫院對口支援農村醫療衛生工作的制度。　　3.醫療保障體　系建立和完善城鎮職工基本醫療保險（以下簡稱城鎮職工醫保）、城鎮居民基本醫療保險（以下簡稱城鎮居民醫保）、新型農村合作醫療（以下簡稱新農合）和城鄉醫療救助制度，做好各項制度之間的銜接，積極發展商業健康保險。　　4.藥品供應保障體系　建立國家基本藥物制度，規範藥品生產流通。加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。　　三、建立健全藥品供應保障體系　　建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。其具體要求如下：　　1.建立國家基本藥物制度　中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄，合理確定品種和數量。建立基本藥物的生產供應保障體系，基本藥物實行公開招標採購，統一配送，減少中間環節，保障群眾基本用藥。　　國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內，由省級人民政府根據招標情況確定本地區的統一採購價格。　　規範基本藥物使用，制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集。城鄉基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。　　國務院《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009－2011）》對建立國家基本藥物制度又進一步規定：　　（1）建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制 制訂國家基本藥物遴選和管理辦法。基本藥物目錄定期調整和更新　　（2）初步建立基本藥物供應保障體系 推動藥品生產流通企業兼并重組，發展統一配送，　　實現規模經營；鼓勵零售藥店發展連鎖經營，完善執業藥師制度；國家制定基本藥物零售指導價格，省級人民政府根據招標情況在國家指導價格規定的幅度內確定本地區基本藥物統一採購價格，政府舉辦的基層醫療衛生機構按購進價格實行零差率銷售。　　（3）建立基本藥物優先選擇和合理使用制度所有零售藥店和醫療機構均應配備和銷售國　　家基本藥物。從2009年起，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。　　2.規範藥品生產流通　完善醫藥產業發展政策和行業發展規劃，嚴格市場准入和藥品註冊審批，大力規範和整頓生產流通秩序，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、流通企業的整合。建立便民惠農的農村藥品供應網。　　3.完善藥品儲備制度　支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產。規範藥品採購，堅決治理醫藥購銷中的商業賄賂。加強藥品不良反應監測，建立藥品安全預警和應急處置機制。　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et　　四、實施方案中五項重點改革的主要內容　　2009年4月7日，國務院發布《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》具體部署了醫改近期三年的五項重點工作，其主要內容可以概括為「四項基本」和「一個試點」，即加快推進基本醫療保障制度建設、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫療衛生服務體系、促進基本公共衛生服務逐步均等化和推進公立醫院改革試點。　　實施方案五項重點改革的內容中，建立國家基本藥物制度的內容在本節第三點中已進行說明，另外四項內容包括：　　（一）加快推進基本醫療保障制度建設　　（二）健全基層醫療衛生服務體系　　1.加強基層醫療衛生機構建設　完善農村三級醫療衛生服務網路。三年內中央重點支持2000所左右縣級醫院（含中醫院）建設，使每個縣至少有1所縣級醫院基本達到標準化水平。完善鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心建設標準。2009年，全面完成中央規劃支持的2.9萬所鄉鎮衛生院建設任務，再支持改擴建5000所中心鄉鎮衛生院。支持邊遠地區村衛生室建設，三年內實現全國每個行政村都有衛生室。三年內新建、改造3700所城市社區衛生服務中心和1.1萬個社區衛生服務站。　　2.加強基層醫療衛生隊伍建設 制定並實施免費為農村定向培養全科醫生和招聘執業醫師計劃。用三年時間，分別為鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務機構和村衛生室培訓一定數量的醫療衛生人員。完善城市醫院對口支援農村制度。按照規定，城市三級醫院要與縣級醫院（包括有條件的鄉鎮衛生院）建立長期對口協作關係。採取有效措施提高縣級醫院醫生水平。　　3.改革基層醫療衛生機構補償機制 基層醫療衛生機構運行成本通過服務收費和政府補助補償。醫務人員的工資水平，要與當地事業單位工作人員平均工資水平相銜接。基層醫療衛生機構提供的醫療服務價格，按扣除政府補助後的成本制定。實行藥品零差率銷售後，藥品收入不再作為基層醫療衛生機構經費的補償渠道，不得接受藥品折扣。政府對鄉村醫生承擔的公共衛生服務等任務給予合理補助。　　4.轉變基層醫療衛生機構運行機制 基層醫療衛生機構要使用適宜技術、適宜設備和基本藥物，提供安全有效和低成本服務。鄉鎮衛生院要組織醫務人員在鄉村開展巡回醫療；城市社區衛生服務中心和服務站對行動不便的患者要實行上門服務、主動服務。建立基層醫療機構與上級醫院雙向轉診制度。全面實行人員聘用制，完善收入分配製度。　　（三）促進基本公共衛生服務逐步均等化　　1.基本公共衛生服務覆蓋城鄉居民 制定基本公共衛生服務項目，明確服務內容。從2009年開始，逐步在全國統一建立居民健康檔案，並實施規範管理。為高血壓、糖尿病、精神疾病、艾滋病、結核病等人群提供防治指導服務。　　2.增加國家重大公共衛生服務項目 繼續實施結核病、艾滋病等重大疾病防控和國家免疫規劃、農村婦女住院分娩等重大公共衛生項目。從2009年開始，開展為15歲以下人群補種乙肝疫苗；農村婦女孕前和孕早期補服葉酸等，預防出生缺陷等項目。　　3.加強公共衛生服務能力建設 重點改善精神衛生、婦幼衛生、衛生監督、計劃生育等專業公共衛生機構的設施條件。加強重大疾病以及突發公共衛生事件預測預警和處置能力。　　4.保障公共衛生服務所需經費 按項目為城鄉居民免費提供基本公共衛生服務，提高公　　共衛生服務經費標準2009年人均基本公共衛生服務經費標準不低於15元，2011年不低於20元。　　（四）推進公立醫院改革試點　　1.改革公立醫院管理體制、運行機制和監管機制公立醫院要堅持維護公益性和社會效益原則，以病人為中心。探索政事分開、管辦分開的有效形式。完善醫院法人治理結構。探索註冊醫師多點執業的辦法和形式，強化醫療服務質量管理。規範公立醫院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植（介）人類醫療器械行為，優先使用基本藥物和適宜技術，實行同級醫療機構檢驗結果互認。　　2.推進公立醫院補償機制改革 逐步將公立醫院補償由服務收費、藥品加成收入和財政補助三個渠道改為服務收費和財政補助兩個渠道。推進醫藥分開，逐步取消藥品加成，不得接受藥品折扣。醫院由此減少的收人或形成的虧損通過增設葯事服務費、調整部分技術服務收費標準和增加政府投入等途徑解決。葯事服務費納入基本醫療報銷範圍。　　3.加快形成多元辦醫格局 要積極穩妥地把部分公立醫院轉製為民營醫療機構，鼓勵民營資本舉辦非營利性醫院。　　五、醫藥衛生人才保障機制　　1.加強醫藥衛生人才隊伍建設　　制訂和實施人才隊伍建設規劃，重點加強公共衛生、農村衛生、城市社區衛生專業技術人員和護理人員的培養培訓；制定優惠政策，鼓勵優秀衛生人才到農村、城市社區和中西部地區服務；完善全科醫師任職資格制度；加強高層次科研、醫療、衛生管理等人才隊伍建設，培育壯大中醫藥人才隊伍，穩步推動醫務人員的合理流動，促進不同醫療機構之間人才的縱向和橫向交流，研究探索註冊醫師多點執業。　　加強基層醫療衛生隊伍建設，用三年時間，分別為鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務機構和村衛生室培訓醫療衛生人員36萬人次、16萬人次和137萬人次。完善城市醫院對口支援農村制度。每所城市三級醫院要與3所左右縣級醫院（包括有條件的鄉鎮衛生院）建立長期對口協作關係。繼續實施「萬名醫師支援農村衛生工程」。採取到城市大醫院進修、參加住院醫師規範化培訓等方式，提高縣級醫院醫生水平。　　2.充分發揮執業藥師的作用　　在醫藥衛生體制改革新方案剛剛出台的大背景下，作為新醫改的直接參与者，執業藥師在改革的新契機下應把握新機遇，迎接新挑戰，承擔新責任《中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》強調：規範藥品臨床使用，充分發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。國務院發布的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）》又進一步明確：完善執業藥師制度，零售藥店必須按規定配備執業藥師為患者提供購葯諮詢和指導。第二節　醫藥衛生體制改革的相關配套文件　　為了將改革落到實處，進一步細化和實化改革措施，指導地方具體操作，各相關部門將陸續出台一系列配套文件，以保證改革目標和任務能順利完成。配套文件主要包括兩類，一類是圍繞基本醫療保障制度、基本藥物制度、基層衛生服務體系建設、公共衛生服務均等化和公立醫院改革試點五個方面，出台若干操作性的文件，如全面實施城鎮居民基本醫療保險的意見、國家基本藥物目錄（2009年版）、國家基本公共衛生服務項目、公立醫院改革試點指導意見等，以保障五項重點改革順利實施，取得成效。另一類是圍繞改革的相關體制機制建設，主要包括加強衛生人才隊伍建設、改革藥品和服務價格形成機制、鼓勵社會資本發展醫療衛生事業、完善政府衛生投入政策等，保障醫療衛生體制改革持續、有序推進。其中，除基本藥物制度有關文件以外，與執業藥師執業密切相關的醫藥衛生體制改革的配套文件有《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》、《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》、《改革藥品和醫療服務價格的形成機制的意見》等。　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et　　一、《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》　　為了進一步做好基本藥物生產及質量監管工作，2009年9月22日，國家食品藥品監督管理局發布了《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》（以下簡稱《規定》）。國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，並將再評價結果及時通報衛生部；各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少於兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗；地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。　　《規定》要求，進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量的監管；基本藥物生產企業應當嚴格按照《藥品生產質量管理規範》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理強化風險控制體系建設，應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準；鼓勵和推動基本藥物配送企業兼并重組、整合配送資源，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理；醫療機構和零售藥店必須按照規定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。　　《規定》還要求，基本藥物生產、配送企業以及醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。　　二、《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》　　為配合國家基本藥物制度的實施，國家發展改革委於2009年9月28日發布《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》，公布了國家基本藥物的零售指導價格，共涉及2349個具體劑型規格品。其主要內容：　　1.國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，不區別具體生產經營企業，各級各類醫療衛生機構、社會零售藥店及相關藥品生產經營單位經營基本藥物，可依據市場供求情況，在不超過零售指導價的前提下，自主確定價格。　　2.原來針對具體企業定價或特定包裝規格定價的藥品，作為基本藥物銷售也要執行此次公布的統一零售指導價格。　　3.各省、自治區、直轄市價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監測，發現問題，及時反映，國家發展改革委將適時調整價格；各地要加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，發現存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處。　　4.國家基本藥物零售指導價格定價原則：①確保企業能夠正常生產和經營基本藥物，保障市場供應。基本藥物價格要充分反映成本變化情況，合理補償企業成本，正常盈利，有利於調動企業生產積極性；②充分考慮當前我國基本醫療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價格，要在企業獲得正常利潤的前提下，切實壓縮不合理的營銷費用，使基本藥物價格總體水平有所降低，以適應現階段醫療保障水平和群眾承受能力；③結合市場實際和供求狀況，區別不同情況，採取「有降、有升、有維持」的方法調整價格。對於市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度；對於市場需求不確定性強、供應存在短缺現象的品種，適當提高價格；對於市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種，中藥傳統製劑及部分國家規定需較大幅度提高質量標準的品種，少降或維持現行價格。　　三、改革藥品價格形成機制的意見　　根據《中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》、《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》的有關精神，國家發展改革委、衛生部、人力資源社會保障部印發了《改革藥品和醫療服務價格的形成機制的意見》，有關改革藥品價格形成機制的主要內容如下：　　1.調整政府管理藥品價格範圍　　政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實行市場調節價，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點逐步探索加強價格監管的有效方法。　　2.藥品價格實行分級管理　　國務院價格主管部門負責制定藥品價格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥中的處方葯及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區、直轄市價格主管部門根據國家統一政策，負責制定國家基本醫療保障用藥中的非處方葯（不含國家基本藥物）、地方增補的醫療保障用藥價格。非營利性醫療機構自配的藥物製劑價格，由各省、自治區、直轄市根據本地實際情況確定價格管理許可權、形式和內容。　　3.政府制定公布藥品指導價格，生產經營單位自主確定實際購銷價格　　納入政府價格管理範圍的藥品，除國家免疫規劃和計劃生育葯具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導價。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導價，並對流通環節按全國性批發和區域性批發分別制定進銷差價率的上限標準。　　實行政府指導價的藥品，生產經營單位在不突破政府規定價格的前提下，根據市場供求情況自主確定實際購銷價格。　　4.政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統一價格　　政府制定藥品價格，一般情況下不區分具體生產經營企業，按照藥品通用名稱制定統一的指導價格。已針對特定企業制定的價格，與統一指導價有較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小价差。今後對於符合國家鼓勵扶持發展政策且具有明顯不同質量標準的藥品，可以依據按質論價的原則，實行有差別的價格政策。　　5.科學確定藥品之間的差比價關係　　進一步完善藥品差價比價規則，合理確定同種藥品中代表劑型規格品及價格，其他劑型規格品價格按照規定差價或比價關係制定。對可替代藥品和創新藥品定價逐步引入藥物經濟性評價方法，促進不同種類藥品保持合理比價。　　6.鼓勵基本藥物生產供應　　按照通用名稱合理制定基本藥物零售指導價格，不區分具體生產經營企業。核定基本藥物零售價格，要嚴格控制營銷費用，壓縮流通環節差價率。保持基本藥物價格相對穩定，保障國家基本藥物正常生產和供應。　　7.控制藥品流通環節差價率　　逐步降低政府指導價藥品的流通差價率，對流通環節差價率（額）實行上限控制，並對高價和低價藥品實行差別差率控制，低價藥品差價率從高，高價藥品差價率從低，利用價格槓桿促進藥品流通領域兼并重組，擴大規模，集約經營，降低成本，減少流通費用。　　8.改革醫療衛生機構藥品銷售加成政策　　按照「醫藥分開」的要求，改革醫療機構補償機制，逐步取消醫療機構銷售藥品加成。改革過渡期間，要逐步降低醫療機構藥品加價率，在總體不突破15%的前提下，可按價格高低實行差別加價政策。必要時對高價藥品實行最高加價額限制。中藥飲片加價率標準適當放寬。　　鼓勵地方結合公立醫院試點改革，統籌開展公立醫院銷售藥品零差率改革。公立醫院取消藥品加成後減少的收入，可通過增加財政補助，提高醫療服務價格和設立「葯事服務費」項目等措施進行必要補償。　　9.規範藥品市場交易價格行為　　藥品生產經營單位應按照誠實守信的原則合理制定購銷價格，要加強行業自律，公開價格信息，提高價格形成的透明度，禁止價格欺詐、價格壟斷、價格歧視及其他損害消費者合法權益的行為。第二章 葯事管理體製藥事管理體制，是指一定社會制度下藥事系統的組織方式、管理制度和管理方法；是關於葯事工作的國家行政機關、企業和事業單位機構設置或開辦、隸屬關係和管理許可權劃分的制度；也是葯事組織運行機制和工作制度。葯事管理體制的特點既體現在它的社會性方面，又體現在時代性方面，它既受到整個國家經濟體制和生產關係的制約，又因不同時期的社會政治經濟制度不同，葯事管理體制也不盡相同。葯事管理體制是個比較複雜的綜合性社會系統，其內涵可包括：藥品監督管理體制、生產與經營管理體制、藥品使用管理體制、藥學教育和科技管理體制。本章主要介紹現行的藥品監督管理體制。第一節　藥品監督管理機構　　藥品監督管理機構是國家政府的行政機關，主要依據國家的政策、法律，運用法定權力，為實現國家的醫藥衛生工作的社會目標，對葯事進行有效的監督管理。　　一、主管部門和相關管理部門職責劃分　　根據現行法律法規和國務院辦公廳印發相關部委的主要職責內設機構和人員編製規定（簡稱「三定方案」），藥品監督管理工作涉及多個政府職能部門，但藥品監督管理的主管部門是食品藥品監督管理局。　　（一）藥品監督管理部門　　《藥品管理法》第5條規定，「國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。」「省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。」「國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。」　　國家食品藥品監督管理局主管中國境內的藥品監督管理工作，主要負責藥品研製、生產、流通、使用全過程的監督管理，以及對藥品監管部門自身的監督管理，依法嚴厲查處各種違法違規行為。　　（二）衛生行政部門　　根據《國務院辦公廳關於印發衛生部主要職責內設機構和人員編製規定的通知》（國辦發[2008]81號），衛生部「管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局。」　　同時，衛生行政部門在職責範圍內負責制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規範；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責指定中醫藥事業的發展規劃，制訂有關規章和政策；負責審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理；負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規範處方行為。　　在此基礎上，在衛生部內設立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔建立國家基本藥物制度並組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄；組織擬訂國家藥物政策；擬訂國家基本藥物的採購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。　　（三）國家中醫藥管理部門　　國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族葯的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。　　（四）國家發展和改革宏觀調控部門　　國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作；依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。對於依法實行政府定價、政府指導價的藥品，依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。　　經中編辦批准國家發展和改革委員會成立了藥品價格評審中心，主要職責包括根據國家發展改革委藥品價格調控計劃，組織開展藥品生產經營成本和藥品市場實際購銷價格調查，測算藥品成本和價格。組織專家進行評審，提出藥品價格制定或調整的建議；對部分矛盾突出的藥品價格，協助開展專家論證工作；配合研究制定藥品價格管理的規章、制度及相關政策；研究國內外藥品市場價格及成本變化情況；匯總分析藥品價格制定和調整信息，提供信息服務，協助開展藥品價格政策諮詢工作；以及承擔國家發改委和其他單位委託的相關工作，屬事業單位。　　（五）人力資源和社會保障部門　　人力資源和社會保障部門統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準；擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付範圍等工作，包括制定並發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。　　（六）工商行政管理部門　　工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、註冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為；負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為；負責監管管理藥品市場交易行為和網路商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。　　（七）工業和信息化管理部門　　工業和信息化部門負責擬定和實施生物製藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合葯監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。　　（八）商務管理部門　　商務部作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。　　（九）海關　　海關負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監管、統計與分析。　　（十）新聞宣傳部門　　新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。　　（十一）公安部門　　公安部門負責涉葯刑事案件的受理和立案偵查；協同葯監部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。　　（十二）監察部門　　監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違法行政紀律的行為；依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。　　二、國家藥品監督管理部門職能　　根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編製的規定》 （國辦發[2008]100號）的規定，國家食品藥品監督管理局（副部級）為衛生部管理的國家局。　　（一）職責調整　　1.取消已由國務院公布取消的行政審批事項。　　2.將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。　　3.將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部。　　4.將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入國家食品藥品監督管理局。　　（二）主要職責　　1.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，　　參與起草相關法律法規和部門規章草案。　　2.負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。　　3.制定消費環節食品安全管理規範並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。　　4.負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。　　5.負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。　　6.負責藥品、醫療器械註冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。　　7.負責制定中藥、民族葯監督管理規範並組織實施，擬訂中藥、民族葯質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。　　8.監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。　　9.組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。　　10.指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。　　11.擬訂並完善執業藥師資格准人制度，指導監督執業藥師註冊工作。　　12.開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。　　13.承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。　　（三）內設機構　　根據上述職責，國家食品藥品監督管理局設10個內設機構：辦公室（規劃財務司）、政策法規司、食品許可司、食品安全監管司、藥品註冊司（中藥民族葯監管司）、醫療器械監管司、藥品安全監管司、稽查局、人事司、國際合作司（港澳台辦公室）。　　三、省和省以下藥品監督管理體制　　根據黨中央、國務院關於地方政府機構改革的要求，為迸一步理順省級以下食品藥品監督管理體制，強化地方各級政府食品藥品安全綜合監督責任，國務院決定對省級以下食品藥品監督管理體制進行調整。在調整之前，省級（食品）藥品監督管理局是省人民政府的工作部門，對省以下藥品監督管理系統實行垂直管理，履行法定的藥品監督管理職能。各地、市級行政區根據需要設置藥品監督管理機構，為省藥品監督管理部門的直屬機構。縣（市）根據工作需要設置（食品）藥品監督管理分局，並加掛藥品檢驗機構的牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。　　國務院辦公廳於2008年11月10日下發了《關於調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知》（國辦發（2008]123號），該通知規定將現行食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。體制調整的主要內容是：將現行食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。對省、市、縣三級食品藥品監督管理機構與同級衛生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監督責任。省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。當前，各省藥品監督管理體制的改革仍在進行過程中，各省的改革情況有所不同。第二節　藥品技術監督管理機構　　藥品技術監督管理機構是藥品監督管理的組成部分，為藥品行政監督提供技術支撐與保障。本章主要介紹與執業藥師工作直接相關的藥品技術監督管理機構，主要包括藥品檢驗機構、藥典委員會、一藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、中藥品種保護審評委員會等。　　一、中國藥品生物製品檢定所　　中國藥品生物製品檢定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，NICPBP）是由原中央人民政府衛生部藥物食品檢驗所和生物製品檢定所於1961年合併成立的衛生部藥品生物製品檢定所，於1986年更名為中國藥品生物製品檢定所，對外使用「中國藥品檢驗總所」的名稱，是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品、生物製品質量的法定機構。　　中國藥品生物製品檢定所的主要職責為：①承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。③負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作並提供質量公告的技術數據；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。④受國家食品藥品監督管理局委託，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業務指導；對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業務指導。⑤受國家食品藥品監督管理局委託，承擔生物製品批簽發的具體業務工作。⑥對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室複核並提出複核意見。⑦承擔司法機構委託的對涉嫌「足以危害人體健康」的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定。⑧承擔藥品、生物製品、醫療器械註冊檢驗；協助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。⑨受國家食品藥品監督管理局委託，承擔有關藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術監督。⑩對有關藥品、生物製品註冊標準進行實驗室複核並提出複核意見。受國家食品藥品監督管理局委託，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審；承擔國家食品藥品監督管理局科技管理辦公室的工作。承擔國家委託的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發。承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。承擔國家藥物安全評價工作。承辦國家食品藥品監督管理局和相關部門交辦的其他事項。　　二、國家藥典委員會　　國家藥典委員會（China Pharmacopoeia Commission）成立於1950年，是法定的國家藥品標準工作專業管理機構。藥典委員會的常設辦事機構實行秘書長負責制，下設辦公室、人事處、業務綜合處、藥品信息處、中藥處、化學藥品處、生物製品處等處室。　　國家藥典委員會的任務和職責為：①編製《中國藥典》及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術諮詢。⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行；負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。⑦承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。　　三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心　　藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品註冊技術審評機構，為藥品註冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品註冊管理有關規章，負責組織對藥品註冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。　葯/圈，葯.學,人/員.的/圈.子！www.y aoq.n et　　四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心　　五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心　　藥品認證管理中心（Certification Committee for Drugs，CCD）是國家食品藥品監督管理局的直屬機構。主要職責為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）、《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《中藥材生產質量管理規範》（GAP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）和《醫療器械生產質量管理規範》（醫療器械GMP）及其相應的實施辦法。②對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業（單位）和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委託，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。③受國家食品藥品監督管理局委託，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規範的培訓工作。⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。⑥承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。　　六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心　　執業藥師資格認證中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists，CQLP）成立於2000年12月，為國家藥品監督管理局直屬事業單位。主要職責為：①承擔執業藥師資格考試、註冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。②受國家食品藥品監督管理局委託，起草執業藥師業務規範。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。　　七、國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心）　　國家中藥品種保護審評委員會（National Committee on the Assessment of the Protected Tradition.al Chinese Medicinal Products）是國家食品藥品監督管理局直屬事業單位。國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護審評委員會的常設辦事機構。國家中藥品種保護審評委員會與國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術審評事項時，以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心的名義實施。主要職責為：①負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。②負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。③配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。④負責組織保健食品的技術審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。⑥協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規範並進行檢查。⑦負責化妝品的技術審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。第三章 藥品質量及其監督檢驗第一節　藥品質量特性　　二、藥品的質量特性　　1.有效性（effectiveness）　有效性是藥品質量的固有特性。　　2.安全性（safety）　藥品的安全性是指按規定的適應症和用法、用量使用藥品後，人體產生毒副反應的程度。安全性也是藥品的固有特性。　　3.穩定性（stability）　藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩定性也是藥品的固有特性。　　4.均一性（uniformity）　藥品的均一性是指藥物製劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性是在製劑過程中形成的藥物製劑的固有特性。　　　　三、藥品作為特殊商品的特徵　　1.生命關聯性 故生命關聯性是藥品的基本商品特徵。　　2.高質量性 藥品作為商品只有合格品與不合格品的區分，而沒有優質品與等外品的劃分。　　3.公共福利性　　藥品的公共福利性還體現在國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們能買到質量高、價格適宜的藥品。　　4.高度的專業性 藥品在使用環節中，處方葯必須通過執業醫師處方才能購買，消費者（患者）沒有選擇的自由，更無確認其真偽，優劣的能力，必須通過醫師、藥師的指導才能正確地使用。　　5.品種多樣性　　第二節　藥品質量和藥品質量監督檢驗　　一、我國藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍　　1.《藥物非臨床研究質量管理規範》其英文全稱為Good Laboratory Practice for Non—alinical Laboratory Studies或Non—clinical Good Laboratory Practice，簡稱GLP。　　它是為申請藥品註冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定。　　2.《藥物臨床試驗質量管理規範》其英文全稱為Good Clinical Practice，簡稱GCP。它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。　　3.《藥品生產質量管理規範》其英文全稱為Good Manufacturing Practiceofdrugs，簡稱GMP。　　GMP是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP是國際貿易藥品質量簽證體制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場的「准入證」。　　4.《藥品經營質量管理規範》其英文全稱是Good Supply Practice，簡稱GSP。　　GSP的基本原則是：「藥品經營企業應在藥品的購進、儲運、銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。」　　藥品經營過程質量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性；控制和保證假藥、劣葯及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中；做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需求。　　5.《中藥材生產質量管理規範（試行）》其英文全稱是G00d Agriculture Practice，簡稱GAP。　　　　二、藥品質量監督檢驗的性質、類型　　藥品監督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的。藥品監督檢驗是代表國家對研製、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性。藥品監督檢驗是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。　　藥品質量檢驗根據其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗、註冊檢驗、國家檢驗、委託檢驗、進口檢驗和復驗6種類型。　　1.抽查性檢驗 是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。抽查檢驗屬於藥品監督管理部門的日常監督，抽查檢驗結果由政府藥品監督管理部門發布藥品質量檢驗公告，並依法處理不合格藥品的生產、經營、使用者。　　2.註冊檢驗 註冊檢驗是指審批新葯和仿製已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。　　3.國家檢驗 是指國家法律或葤品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才准予銷售。對於這種藥品，雖然已經取得了藥品生產批准證明文件，但是，如果在銷售前沒有經過藥品檢驗機構對其藥品實施檢驗，則該銷售行為被認為是違法行為，所以此類型屬於強制性檢驗。強制性檢驗，主要是對一些存在安全性隱患需要加強管理的品種實施上市前的檢驗行為。　　4.委託檢驗 行政、司法等部門涉案樣品的送檢；藥品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委託藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委託檢驗。　　5.進口檢驗 是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，按照《藥品進口管理辦法》及相關規定，由口岸葯檢所對進口藥品進行檢驗。　　6.復驗 藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在《中華人民共和國藥品管理法》規定的時限內，可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。第三節　國家藥品編碼　　為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品註冊管理辦法》，對批准上市的藥品實行編碼管理。2009年6月16日，國家食品藥品監督管理局印發《關於實施國家藥品編碼管理的通知》（下稱《通知》），對批准上市的藥品實行編碼管理。長期以來，由於藥品種類繁多，名稱複雜（如有中文名、英文名、拉丁文名等），國家一直未能制定統一的編碼。國家藥品編碼管理告別了我國醫藥領域尚未有統一的藥品編碼的歷史，對於加速醫藥物流信息化進程將起到巨大的推動作用。　　一、國家藥品編碼適用範圍　　國家藥品編碼是指在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現，適用於藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。　　二、國家藥品編碼的編製　　1.國家藥品編碼編製的原則　藥品編碼遵循科學性、實用性、規範性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。　　2.國家藥品編碼編製的分類　藥品編碼分為本位碼、監管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。　　3.國家藥品編碼本位碼編製規則　藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼為「86」，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品；第3位藥品類別碼為「9」，代表藥品；4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編製；本體碼的後5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批准文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編製。校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最後一個字元，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照「GBl8937」執行。國家藥品編碼本位碼結構見圖3-1。　　　　　　　　　　　　示例：86900001000019　　　　　　　　圖3—1　國家藥品編碼本位碼結構　　三、國家藥品編碼的管理　　國家藥品編碼本位碼由國家局統一編製賦碼，藥品在生產上市註冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產、經營、使用和監督管理過程中使用。　　藥品註冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，行政相對人有義務配合藥品監管部門及時更新國家藥品編碼相關信息；藥品批准證明文件被註銷時，國家藥品編碼同時被註銷。藥品編碼變更、註銷後，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網站上統一發布。第四章 行政法的相關內容第一節　法的基本知識　　三、法律淵源　　（二）當代中國法的淵源　　1.憲法 全國人大監督憲法的實施，全國人大常委會解釋並監督憲法的實施，對違反憲法的行為予以追究。　　2.法律 法律系指全國人大及其常委會制定的規範性文件，由國家主席簽署主席令公布。　　3.行政法規 行政法規是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規範性文件，由總理簽署國務院令公布。　　4.地方性法規　　5.民族自治法規　　6.部門規章 國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的許可權範圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權範圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。　　　　四、法律效力　　（二）法律效力的層次　　1.上位法的效力高於下位法。　　（1）憲法規定了國家的根本制度和根本任務，是國家的根本法，具有最高的法律效力。　　（2）法律效力高於行政法規、地方性法規、規章。　　（3）行政法規效力高於地方性法規、規章。　　（4）地方性法規效力高於本級和下級地方政府規章。經濟特區法規根據授權對法律、行政法規、地方性法規作變通規定的，在本經濟特區適用經濟特區法規的規定。　　（5）自治條例和單行條例依法對法律、行政法規、地方性法規作變通規定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規定。　　（6）部門規章和地方政府規章部門規章之間、部門規章與地方政府規章之間具有同等效力，在各自的許可權範圍內施行。　　2.在同一位階的法之間，特別規定優於一般規定，新的規定優於舊的規定。　　　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et第二節　行政許可　　（二）設定和實施行政許可的原則　　1.法定原則 設定和實施行政許可，應當依照法定的許可權、範圍、條件和程序。　　2.公開、公平、公正原則 設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。　　3.便民和效率原則　　4.信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。　　（三）設定行政許可的事項　　1.直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關係人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批准的事項；　　2.有限自然資源開發利用、公共資源配置以及直接關係公共利益的特定行業的市場准入等，需要賦予特定權利的事項；　　3.提供公眾服務並且直接關係公共利益的職業、行業，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項；　　4.直接關係公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規範，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項；　　5.企業或者其他組織的設立等，需要確定主體資格的事項；　　6.法律、行政法規規定可以設定行政許可的其他事項。　　上述六類事項，如果通過下列方式能夠予以規範的，可以不設行政許可：　　1.公民、法人或者其他組織能夠自主決定的；　　2.市場競爭機制能夠有效調節的；　　3.行業組織或者中介機構能夠自律管理的；　　4.行政機關採用事後監督等其他行政管理方式能夠解決的。　　第三節　行政處罰　　一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用　　（一）行政處罰的原則　　1.處罰法定原則　　2.處罰公正、公開原則　在行政處罰中，公平原則行為要求行政主體必須依法裁判，公平地處罰違法的公民、法人或者其他組織，做到同樣的違法行為受到同樣的處罰，不同的違法行為，不應受到同等的處罰。　　3.處罰與違法行為相適應的原則　　4.處罰與教育相結合的原則　　5.不免除民事責任，不取代刑事責任原則 這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任。違法行為構成犯罪，應當依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑事處罰。　　（三）行政處罰的管轄和適用　　1.管轄　　（1）行政處罰除法律、行政法規另有規定外，由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。　　（2）兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發生爭議，雙方協商不成的，應報請共同的上一級行政機關指定管轄。　　（3）違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關。　　2.適用　　（1）適用條件必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規範；行政相對人具有責任能力；行政相對人的行為依法應當受到處罰；違法行為未超過追究時效。　　（2）適用方式　　不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。　　從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害後果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機關查處違法行為有立功表現的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。　　　　二、行政處罰的決定及其程序公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰。　　行政處罰決定程序有：　　（一）簡易程序（當場處罰程序）　　當違法事實清楚、有法定依據，擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下；對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。　　（三）聽證程序　　行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。聽證程序包括；　　1.聽證申請的提出。當事人要求聽證的，應當在行政機關告知後三日內提出。　　第四節　行政複議與行政訴訟　葯/圈，葯. 學.人/ 員/ 的/圈/子！www.y a oq.n et　　一、行政複議的範圍、申請、期限　　（一）行政複議的範圍　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政複議法》申請行政複議：　　1.對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等行政處罰決定不服的；　　2.對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的；　　3.對行政機關作出的有關許可證、執照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；　　4.對行政機關作出的關於確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的；　　5.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的；　　6.認為行政機關變更或者廢止農業承包合同，侵犯其合法權益的；　　7.認為行政機關違法集資、徵收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的；　　8.認為符合法定條件，申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的；　　9.申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的；　　10.申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的；　　11.認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。　　（二）行政複議的申請　　複議申請是公民、法人或者其他組織依法向行政複議機關提出請求，要求對被申請複議的具體行政行為進行審查並對其作出決定。行政複議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政複議必須滿足一定的條件。　　2.時間條件　　（1）一般時效，指為行政複議法所規定的，適用於一般複議案件的奉請時效。行政複議申請的一般時效為60日。　　3.形式條件 指申請人提出複議申請應當提交書面複議申請書。申請人書面申請確有困難的，也可以口頭申請，行政複議機關應當場記錄申請人的基本情況、複議請求、主要事實、理由和時間。　　　　二、行政訴訟受案範圍、起訴和受理　　行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為侵犯了自己的合法權益，依照行政訴訟法的規定向人民法院起訴，人民法院在雙方當事人和其他訴訟參與人的參加下審理和解決行政案件的活動，以及在這些活動中所產生的法律關係的總和。　　（一）行政訴訟受案範圍　　1.行政訴訟案件的受理範圍　　2.對受案範圍的排除規定　　（1）國防、外交等國家行為；　　（2）行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；　　（3）行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定；　　（4）法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為。　　（二）行政訴訟案件的起訴和受理　　公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。法律另有規定的除外。第五章 中藥管理第一節　中藥的概念及其作用　　一、中藥的概念　　中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族葯。　　第二節　中藥管理有關規定　　一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規定　　1.中藥材　　2.中藥飲片　　　　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定　　1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制並符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批准文號管理。　　2.生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標籤。　　　　五、《藥品經營質理管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理規定　　《藥品經營質量管理規範》對經營中藥飲片作了明確規定：經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區），各庫（區）應設有明顯標誌；分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應；藥品經營企業購進中藥材應標明產地；；中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性；採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；藥品零售企業經營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮製的設備；中藥飲片裝斗前應做質量複核，不得錯斗、串斗，防止混葯。飲片斗前應寫正名正字。《藥品經營質量管理規範實施細則》規定：中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貸單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。　　第三節　野生藥材資源保護管理　　一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用範圍及原則　　　　二、國家重點保護野生藥材物種的分級　　國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。　　一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。　　二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種。　　三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。　　　　三、國家重點保護野生藥材的採獵管理規定　　1.對一級保護野生藥材物種的管理 禁止採獵一級保護野生藥材物種。　　2.對二、三級保護野生藥材物種的管理 採獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批准的計劃執行。採獵者必須持有採藥證，需要進行採伐或狩獵的，必須申請採伐證或狩獵證。不得在禁止採獵區、禁止採獵期採獵二、三級保護野生藥材物種，並不得使用禁用工具進行採獵。　　四、國家重點保護野生藥材的出口管理規定　　1.一級保護野生藥材物種屬於自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。　　2.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。　　3.違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，並處以罰款。　　　　五、國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱　　1.一級保護藥材名稱 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。　　2.二級保護藥材名稱 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人蔘、杜仲、厚朴、黃柏、血竭。　　3.三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。　　第四節　中藥品種保護　　三、中藥保護品種的範圍和等級劃分　　（二）中藥保護品種的等級劃分　　《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。　　1.申請中藥一級保護品種應具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品；③用於預防和治療特殊疾病的。　　2.申請中藥二級保護品種應具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。　　　　四、中藥保護品種的保護措施　　1.中藥一級保護品種的保護措施。　　（1）該品種的處方組成、工藝製法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應按照國家有關規定，建立必要的保密制度。　　（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法，應當按照國家有關保密的規定辦理。　　（3）因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批准的保護期限。　　2.中藥二級保護品種的保護措施。中藥二級保護品種在保護期滿後可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月依據條例規定的程序申報。　　3.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定外，被批准保護的中藥品種在保護期內僅限於已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。　　7.罰則。　　（2）對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿製和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收其全部有關藥品及違法所得，並可以處以有關藥品正品價格3倍以下罰款。對構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。　　第五節　中藥材生產質量管理規範　　一、制定《中藥材生產質量管理規範》的目的　　　　二、GAP的適用範圍　　GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物葯）的全過程。　　　　三、GAP對採收與加工的要求　　1.採集應堅持「最大持續產量」原則 最大持續產量即不危害生態環境，可持續生產（採收）的最大產量。　　2.確定適宜的採收時間和方法 根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，並參考傳統採收經驗等因素確定適宜的採收時間，包括採收期、採收年限，以及採取方法。　　5.地道藥材的加工 地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。　　　　五、質量管理　　3.藥材包裝前應對每批藥材進行檢驗 藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批准的中藥材標準進行檢驗。　　　　六、中藥材生產質量管理規範認證　　2.中藥材GAP認證管理部門　《中藥材GAP認證管理辦法》規定，國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。省級食品藥品監督管理局負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。　　4.中藥材GAP證書的有效期　《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。第 二 部分　葯事管理法規第一章 藥品管理法中華人民共和國藥品管理法　　（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行）第一章　總則　　第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。　　第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。　　第三條 國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。　　第四條 國家鼓勵研究和創製新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。　　第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。　　第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。第二章　藥品生產企業管理　　第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。　　《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。　　藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重複建設。　　第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；　　（四）具有保證藥品質量的規章制度。　　第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。　　《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。　　第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。　　第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。　　第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。　　第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。第三章　藥品經營企業管理　　第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。　　藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。　　第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；　　（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；　　（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；　　（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。　　補充：藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。　　第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。　　《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。　　第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。　　第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。　　第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。　　藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。　　第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。　　藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。　　第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。　　城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的範圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。第四章　醫療機構的藥劑管理　　第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。　　第二十三條 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的；不得配製製劑。　　《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。　　第二十四條 醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。　　第二十五條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准。醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。　　醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。　　第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。　　第二十七條 醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。　　第二十八條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。第五章　藥品管理　　第二十九條 研製新葯，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。　　完成臨床試驗並通過審批的新葯，由國務院藥品監督管理部門批准，發給新葯證書。　　第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範。　　藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院確定的部門制定。　　第三十一條 生產新葯或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號；但是，生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。　　藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。　　第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。　　國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。　　國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。　　國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。　　第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新葯進行審評，對已經批准生產的藥品進行再評價。　　第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。　　第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。　　第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。　　第三十七條 國家對藥品實行處方葯與非處方葯分類管理制度。具體辦法由國務院制定。　　第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。　　第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給進口藥品註冊證書。　　醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。　　第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。　　口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。　　允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。　　第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：　　（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物製品；　　（二）首次在中國銷售的藥品；　　（三）國務院規定的其他藥品。　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。　　第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批准生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書。　　已被撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。　　第四十三條 國家實行藥品儲備制度。　　國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。　　第四十四條 對國內供應不足的藥品，國務院有許可權制或者禁止出口。　　第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。　　第四十六條 新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批准後，方可銷售。　　第四十七條 地區性民間慣用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。　　第四十八條 禁止生產（包括配製，下同）、銷售假藥。　　有下列情形之一的，為假藥：　　（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：　　（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；　　（二）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；　　（三）變質的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；　　（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。　　第四十九條 禁止生產、銷售劣葯。　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。　　有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：　　（一）未標明有效期或者更改有效期的；　　（二）不註明或者更改生產批號的；　　（三）超過有效期的；　　（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；　　（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　　（六）其他不符合藥品標準規定的。　　第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。　　第五十一條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第六章　藥品包裝的管理　　第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。　　藥品生產企業不得使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器。　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。　　第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。　　發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。　　第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。　　標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方葯的標籤，必須印有規定的標誌。第七章　藥品價格和廣告的管理　　第五十五條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。　　藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。　　藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。　　第五十六條 依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。　　藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關於葯價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。　　第五十七條 藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。　　第五十八條 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。　　第五十九條 禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。　　禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。　　第六十條 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，並發給藥品廣告批准文號；未取得藥品廣告批准文號的，不得發布。　　處方葯可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。　　第六十一條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得含有虛假的內容。　　藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。　　第六十二條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批准的藥品廣告進行檢查，對於違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報並提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。　　第六十三條 藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。第八章　藥品監督　　第六十四條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研製和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。　　藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。　　第六十五條 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。　　藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以採取查封、扣押的行政強制措施，並在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。　　第六十六條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告範圍內予以更正。　　第六十七條 當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。　　第六十八條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。　　第六十九條 地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。　　第七十條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監製、監銷藥品。　　藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。　　第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。　　第七十二條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。第九章　法律責任　　第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第七十四條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第七十五條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。　　對生產者專門用於生產假藥、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。　　第七十七條 知道或者應當知道屬於假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第七十八條 對假藥、劣葯的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。　　第七十九條 藥品的生產企業、經營企業、，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的，給予警告。責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的。吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。　　第八十條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。　　第八十一條 進口已獲得藥品進口註冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品註冊證書。　　第八十二條　偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第八十三條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。　　第八十四條 醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的、沒收違法所得。　　第八十五條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。　　第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣葯論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批准證明文件。　　第八十七條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位並處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，並處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。　　第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的，由原發證、批准的部門決定。　　第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關於藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。　　第九十條 藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，並通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第九十一條 藥品的生產企業、經營企業的負責人、採購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第九十二條 違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批准文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批准文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第九十三條 藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。　　第九十四條 藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批准證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：　　（一）對不符合《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》的企業發給符合有關規範的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；　　（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》的；　　（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品註冊證書的；　　（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗、發給新葯證書、發給藥品批准文號的。　　第九十五條 藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。　　藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。　　第九十六條 藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。　　第九十七條 藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。　　已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第九十八條 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。　　第九十九條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。　　第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者註銷登記。　　第一百零一條 本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。第十章　附則　　第一百零二條 本法下列用語的含義是：　　藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。　　輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。　　藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。　　藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。　　第一百零三條 中藥材的種植、採集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。　　第一百零四條 國家對預防性生物製品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。　　第一百零五條 中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。　　第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。第二章 藥品管理法實施條例華人民共和國藥品管理法實施條例　　（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號發布，自2002年9月15日起施行）　　　　第一章　總則　　第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。　　第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。　　國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。　　　　第二章　藥品生產企業管理　　　　第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：　　（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。　　（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。　　第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生 變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。　　第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理郡門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。　　《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。　　第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。　　第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。　　第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品生產許可證》。　　藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。　　第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料葯，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書；但是，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。　　第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。　　疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。　　　　第三章　藥品經營企業管理　　　　第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。　　第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。　　第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規範》的認證，取得認證征書。《藥品經營質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。　　新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規範》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。　　第十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。　　第十五條 國家實行處方葯和非處方葯分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方葯分為甲類非處方葯和乙類非處方葯。　　經營處方葯、甲類非處方葯的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方葯的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。　　第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。　　第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品經營許可證》。　　藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。　　第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批准併到工商行政管理部門辦理登記註冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批准經營的藥品範圍內銷售非處方藥品。　　第十九條 通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。　　　　第四章　醫療機構的藥劑管理　　　　第二十條 醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。　　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批准的決定。　　第二十一條 醫療機構變更《醫療機構製劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批准機關申請《醫療機構製劑許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原審核、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。　　醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格後，依照前款規定辦理《醫療機構製劑許可證》變更登記。　　第二十二條 《醫療機構製劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《醫療機構製劑許可證》。　　醫療機構終止配製製劑或者關閉的，《醫療機構製劑許可證》由原發證機關繳銷。　　第二十三條 醫療機構配製製劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，並發給製劑批准文導後，方可配製。　　第二十四條 醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。　　發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。　　國務院藥品監督管理部門規定的特殊製劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批准。　　第二十五條 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。　　第二十六條 醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。　　第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療範圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。　　計劃生育技術服務機構採購和向患者提供藥品，其範圍應當與經批准的服務範圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。　　個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的範圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。第五章 藥品管理　　第二十八條藥物非臨床安會性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。　　第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批准；國務院藥品監督管理部門可以委託省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試製的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。　　第三十條研製新葯，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》，第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批准。　　藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批准後，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，並將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。　　藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，並取得其書面同意。　　第三十一條 生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料並提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見後報送國務院藥品監督管理部門審核，並同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批准文號。　　第三十二條 生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批准文號。　　第三十三條 變更研製新葯、生產藥品和進口藥品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批准。　　第三十四條 國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。　　　　 第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。　　自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。　　除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：　　（一）公共利益需要；　　（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。　　第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批准進口。　　進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和台灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。　　第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批准後，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。　　第三十八條 進口藥品到岸後，進口單位應當持《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。　　口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。　　第三十九條 疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物製品在銷售前或者進門時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批准；檢驗不合格或者未獲批准的，不得銷售或者進口。　　第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制並符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批准文號管理。　　第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批准生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以採取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批准證明文件。　　第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。藥品再註冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再註冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關於再註冊的規定的，註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。　　第四十三條 非藥品不得在其包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。　　第六章 藥品包裝的管理　　第四十四條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，並經國務院藥品監督管理部門批准註冊。　　直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定並公布。　　第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標籤。　　中藥飲片的標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明藥品批准文號。　　第四十六條 藥品包裝、標籤、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印製。　　藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。　　第四十七條 醫療機構配製製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、製劑的標籤和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，並經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。　　第七章 藥品價格和廣告的管理　　 第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。　　列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。　　第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定製定。　　第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定後，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布並明確該價格施行的日期。　　第五十一條 實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。　　第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。　　第五十三條 發布藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起l0個工作日內作出是否核發藥品廣告批准文號的決定；核發藥品廣告批准文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。　　發布進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批准文號。　　在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批准內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。　　第五十四條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發布該品種藥品廣告；已經發布廣告的，必須立即停止。　　第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批准文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批准文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的發布。　　對違法發布藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。　　第八章 藥品監督　　第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。　　第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，並按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。　　藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。　　第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。　　第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告範圍內予以更正。　　當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。　　第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押的行政強制措施的，應當自採取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。　　第六十一條 藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。　　當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。　　第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品註冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。　　第九章 法律責任　　第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：　　（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證，仍進行藥品生產的；　　（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證，仍進行藥品經營的。　　第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產藥品的，對委託方和受託方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。　　第六十五條未經批准，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批准經營的藥品範圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。　　第六十六條未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。　　第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的範圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。　　第六十八條醫療機構使用假藥、劣葯的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。　　第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。　　第七十條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批准，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。　　第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。　　第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成分藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失後，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，並對直接責任人員依法給予行政處分。　　第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配製的製劑，其包裝、標籤、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。　　第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。　　第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關於藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。　　第七十六條篡改經批准的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的發布，並由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。　　藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批准文號後，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。　　第七十七條 發布藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告，未按照規定向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由發布地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。　　第七十八條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，擅自發布藥品廣告的，藥品監督管理部門發現後，應當通知廣告監督管理部門依法查處。　　第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；　　（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣葯的；　　（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣葯的；　　（四）生產、銷售、使用假藥、劣葯，造成人員傷害後果的；　　（五）生產、銷售、使用假藥、劣葯，經處理後重犯的；　　（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。　　第八十條 藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。　　第八十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣葯的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣葯和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。　　第八十二條 依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。　　第十章 附則　　第八十三條 本條例下列用語的含義：　　藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批准證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標籤和說明書。　　新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。　　處方葯，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。　　非處方葯，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。　　醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。　　藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。　　藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。　　藥品經營範圍，是指經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別。　　藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。　　藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。　　第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中「首次在中國銷售的藥品」，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。　　第八十五條 《藥品管理法》第五十九條第二款「禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益」中的「財物或者其他利益」，是指藥品的生產企業、經營企業或者其代理人向醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員提供的目的在於影響其藥品採購或者藥品處方行為的不正當利益。　　第八十六條 本條例自2002年9月15日起施行。第三章 刑法（節選（1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過，1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂，1997年3月14日中華人民共和國主席令第83號公布，自1997年10月1日起施行。該法共計」節452條。以下為節錄的主要相關條款）　　第三章 破壞社會主義市場經濟秩序罪　　第一節生產、銷售偽劣商品罪　　第一百四十條 生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。　　第一百四十一條 生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。　　本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。　　第一百四十二條 生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。　　本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣葯的藥品。　　第一百四十五條 生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。　　第一百四十九條生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。　　生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。　　第一百五十條 單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。　　第八節擾亂市場秩序罪　　第二百二十二條 廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金。　　第二百二十五條 違反國家規定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，並處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產：　　（一）未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；　　（二）買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批准文件的；　　（三）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。　　第二百三十一條 單位犯本節第二百二十一條至第二百三十條規定之罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本節各該條的規定處罰。　　第六章 妨害社會管理秩序罪　　第七節走私、販賣、運輸、製造毒品罪　　第三百四十七條 走私、販賣、運輸、製造毒品，無論數量多少，都應當追究刑事責任，予以刑事處罰。　　走私、販賣、運輸、製造毒品，有下列情形之一的，處十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處沒收財產：　　（一）走私、販賣、運輸、製造鴉片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品數量大的；　　（二）走私、販賣、運輸、製造毒品集團的首要分子；　　（三）武裝掩護走私、販賣、運輸、製造毒品的；　　（四）以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節嚴重的；　　（五）參與有組織的國際販毒活動的。　　走私、販賣、運輸、製造鴉片二百克以上不滿一千克、海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數量較大的，處七年以上有期徒刑，並處罰金。　　走私、販賣、運輸、製造鴉片不滿二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不滿十克或者其他少量毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。　　單位犯第二款、第三款、第四款罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該款的規定處罰。　　利用、教唆未成年人走私、販賣、運輸、製造毒品，或者向未成年人出售毒品的，從重處罰。　　對多次走私、販賣、運輸、製造毒品，未經處理的，毒品數量累計計算。　　第三百四十八條 非法持有鴉片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品數量大的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金；非法持有鴉片二百克以上不滿一千克、海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數量較大的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。　　第三百四十九條 包庇走私、販賣、運輸、製造毒品的犯罪分子的，為犯罪分子窩藏、轉移、隱瞞毒品或者犯罪所得的財物的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制；情節嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。　　緝毒人員或者其他國家機關工作人員掩護、包庇走私、販賣、運輸、製造毒品的犯罪分子的，依照前款的規定從重處罰。　　犯前兩款罪，事先通謀的，以走私、販賣、運輸、製造毒品罪的共犯論處。　　第三百五十條 違反國家規定，非法運輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用於製造毒品的原料或者配劑進出境的，或者違反國家規定，在境內非法買賣上述物品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處罰金；數量大的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金。　　明知他人製造毒品而為其提供前款規定的物品的，以製造毒品罪的共犯論處。　　單位犯前兩款罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照前兩款的規定處罰。　　第三百五十一條 非法種植罌粟、大麻等毒品原植物的，一律強制剷除。有下列情形之一的，處五年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處罰金：　　（一）種植罌粟五百株以上不滿三千株或者其他毒品原植物數量較大的；　　（二）經公安機關處理後又種植的；、　　（三）抗拒剷除的。　　非法種植罌粟三千株以上或者其他毒品原植物數量大的，處五年以上有期徒刑，並處罰金或者沒收財產。　　非法種植罌粟或者其他毒品原植物，在收穫前自動剷除的，可以免除處罰。　　第三百五十二條非法買賣、運輸、攜帶、持有未經滅活的罌粟等毒品原植物種子或者幼苗，數量較大的，、處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處或者單處罰金。　　第三百五十三條 引誘、教唆、欺騙他人吸食、注射毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。　　強迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金。　　引誘、教唆、欺騙或者強迫未成年人吸食、注射毒品的，從重處罰。　　第三百五十四條 容留他人吸食、注射毒品的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處罰金。　　第三百五十五條 依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條的規定定罪處罰。　　單位犯前款罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照前款的規定處罰。　　第三百五十六條 因走私、販賣、運輸、製造、非法持有毒品罪被判過刑，又犯本節規定之罪的，從重處罰。　　第三百五十七條 本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。　　毒品的數量以查證屬實的走私、販賣、運輸、製造、非法持有毒品的數量計算，不以純度折算。第四章 兩高關於辦理生產、銷售假藥、劣葯刑事案件若干問題的解釋為依法懲治生產、銷售假藥、劣葯犯罪，保障人民群眾生命健康安全，維護藥品市場秩序，根據刑法有關規定，現就辦理此類刑事案件具體應用法律的若干問題解釋如下：　　第一條　生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的「足以嚴重危害人體健康」：　　（一）依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的；　　（二）屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液製品或者疫苗的；　　（三）以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；　　（四）屬於注射劑藥品、急救藥品的；　　（五）沒有或者偽造藥品生產許可證或者批准文號，且屬於處方葯的；　　（六）其他足以嚴重危害人體健康的情形。　　對前款第（一）項、第（六）項規定的情形難以確定的，可以委託省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。司法機關根據檢驗結論，結合假藥標明的適應病症、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。　　第二條　生產、銷售的假藥被使用後，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的「對人體健康造成嚴重危害」。　　生產、銷售的假藥被使用後，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的「對人體健康造成特別嚴重危害」。　　第三條　生產、銷售的劣葯被使用後，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的「對人體健康造成嚴重危害」。　　生產、銷售的劣葯被使用後，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的「後果特別嚴重」。　　第四條　醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規定標準的，以銷售假藥罪追究刑事責任。　　醫療機構知道或者應當知道是劣葯而使用或者銷售，符合本解釋第三條規定標準的，以劣葯罪追究刑事責任。　　第五條　知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣葯，而有下列情形之一的，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣葯罪等犯罪的共犯論處：　　（一）提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；　　（二）提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；　　（三）提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的；　　（四）提供廣告等宣傳的。　　第六條　實施生產、銷售假藥、劣葯犯罪，同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。　　第七條　在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件藥品的假藥、劣葯的，依法從重處罰。　　第八條　最高人民法院、最高人民檢察院以前發布的司法解釋、規範性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準。第五章 麻醉藥品、精神藥品管理條例（2005年8月3日國務院令第442號發布，自2005年11月1日起施行）　　第一章 總則　　第一條 加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。　　第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。　　麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。　　第三條 條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。　　目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整並公布。　　上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。　　第四條 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。　　第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，並會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責範圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責範圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。　　第六條 麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。　　　第二章 種植、實驗研究和生產　　第七條 國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。　　 國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。　　 國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。　　第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。　　麻醉藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。　　第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。　　第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，並經國務院藥品監督管理部門批准：　　（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；　　（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；　　（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。　　第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批准證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。　　第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管製品種的，應當立即停止實驗研究活動，並向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。　　第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。　　第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點生產制度。　　國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，並根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。　　第十六條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：　　（一）有藥品生產許可證；　　（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批准文件；　　（三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；　　（四）有通過網路實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；　　（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；　　（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；　　（七）麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；　　（八）沒有生產、銷售假藥、劣葯或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；　　（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。　　第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料葯生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批准；從事第二類精神藥品製劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。　　第十七條 定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批准文號。　　國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，並提出是否批准的建議。　　未取得藥品批准文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。　　第十八條 發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定由其他藥品生產企業生產麻醉藥品和精神藥品。　　重大突發事件結束後，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻醉藥品和精神藥品的生產。　　第十九條 定點生產企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，並依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。　　第二十條 定點生產企業應當依照本條例的規定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批准的其他單位。　　第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標籤應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標誌。　　　第三章 經營　　第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。　　 國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，並應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。　　藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料葯和第一類精神藥品原料葯。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。　　第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：　　（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；　　（二）有通過網路實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；　　（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；　　（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，並具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。　　第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批准；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。　　專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。　　全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。　　第二十五條 全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批准可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批准的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。　　全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。　　國務院藥品監督管理部門在批准全國性批發企業時，應當明確其所承擔供葯責任的區域。　　第二十六條 區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由於特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批准區域性批發企業時，應當明確其所承擔供葯責任的區域。　　區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。　　第二十七條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。　　區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。　　第二十八條 全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。　　第二十九條 第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批准的其他單位銷售第二類精神藥品。　　第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。　　 禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。　　第三十一條 經所在地設區的市級藥品監督管理部門批准，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。　　第三十二條 第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。　　第三十三條 麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。　　第四章 使用　　第三十四條 藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批准後，向定點生產企業購買。　　藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，並向定點批發企業或者定點生產企業購買。　　第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買。　　科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買。　　需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向國務院藥品監督管理部門批准的單位購買。　　第三十六條 醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批准，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。　　設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，並報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。　　第三十七條 醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：　　（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；　　（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；　　（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。　　第三十八條 醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格後，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。　　醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，並抄送同級藥品監督管理部門。　　醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。　　第三十九條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。　　第四十條 執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。　　對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，並予以登記；對不符合本條例規定的.，處方的調配人、核對人應當拒絕發葯。　　麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。　　第四十一條 醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。　　第四十二條 醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束後，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。　　第四十三條 對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有 醫療機構製劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配製製劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。醫療機構配製的麻醉藥品和精神藥品製劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。　　第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。　　醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。　　第四十五條 醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用於戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。　　　　第五章　儲存　　第四十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：　　（一）安裝專用防盜門，實行 雙人雙鎖管理；　　（二）具有相應的防火設施；　　（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。　　全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批准設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。　　麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料葯和製劑分別存放。　　第四十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專櫃儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。 專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置；專櫃應當使用保險柜。專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。　　第四十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家沒立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備 專人負責管理工作，並建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人複核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。　　第四十九條 第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神藥品，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。　　　第六章　運輸　　第五十條 託運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當採取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。　　第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。　　沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。　　第五十二條 託運或者自行運輸麻醉藥品翻第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為l年。　　運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借。　　第五十三條 託運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，並檢查貨物包裝。沒有運輸證咀或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。　　承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。　　第五十四條 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的准予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存准予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。　　省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。　　郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。　　第五十五條 定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬於跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬於在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。　　第七章　審批程序和監督管理　　第五十六條 申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批准的決定；作出批准決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加註許可事項；作出不予批准決定的，應當書面說明理由。　　確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，並予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起l0日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，並作出是否調整的決定。　　第五十七條 藥品監督管理部門應當根據規定的職責許可權，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。　　第五十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網路，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，並與同級公安機關做到信息共享。　　第五十九條 尚未連接監控信息網路的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。　　設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況。　　第六十條 對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當採取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用範圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批准文號和藥品標準，並予以公布。　　藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時採取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，並通報同級公安機關。　　藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。　　第六十一條 麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，並向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。　　對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批准用於科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。　　第六十二條 縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查。　　第六十三條 藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。，各級藥品監督管理部門應當將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。　　麻醉藥品和精神藥品的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。　　第六十四條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即採取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。　　公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流人非法渠道時，應當及時開展調查，並可以對相關單位採取必要的控制措施。　　藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。　　第八章 法律責任　　第六十五條 藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：　　（一）對不符合條件的申請人准予行政許可或者超越法定職權作出准予行政許可決定的；　　（二）未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；　　（三）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；。　　（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。　　第六十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上l0萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：　　（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計划進行種植的；　　（二）未依照規定報告種植情況的；　　（三）未依照規定儲存麻醉藥品的。　　第六十七條 定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的。責令停產，並處5萬元以上l0萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：　　（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；　　（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；　　（三）未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；　　（四）未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；　　（五）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。　　第六十八條 定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料葯和第一類精神藥品原料葯的，由藥品監督管理部門責令限期改正；給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，並處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。　　第六十九條 定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，並處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：　　（一）未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；　　（二）未保證供葯責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；　　（三）未對醫療機構履行送貨義務的；　　（四）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；　　（五）未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；　　（六）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；　　（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品後未依照規定備案的。　　第七十條 第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，並沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。　　第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，並處2萬元以上5萬元以下的罰款。　　第七十二條 取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：　　（一）未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；　　（二）未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；　　（三）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；　　（四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品後未備案的；　　（五）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。　　第七十三條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。　　未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重後果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷其執業證書。　　第七十四條 違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。　　收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條側的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。　　第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關隋況，或者採取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處l萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。　　第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研製過程中，產生本條例規定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研製活動。　　第七十七條 藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。　　第七十八條 定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。　　第七十九條 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，並處5萬元以上l0萬元以下的罰款。　　第八十條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未採取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。　　第八十一條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　　第八十二條 違反本條例的規定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪韻，由縣級以上公安機關處5萬元以上l0萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。　　藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的。應當立即通報所在地同級公安機關，並依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。　　第八十三條 本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。　　　　第九章 附則　　第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。　　經批准可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規定執行。　　第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用於中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。　　第八十六條 生產含麻醉藥品的復方製劑，需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料葯的，應當.遵守本條例有關麻醉藥品管理的規定。　　第八十七條 軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總後勤部依據本條例制定具體管理辦法。　　第八十八條 對動物用麻醉藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。　　第八十九條 本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年l2月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。第六章 關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知2007年10月11日國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部　　國食葯監安[2007]633號聯合發布，自2008年1月1日起施行）　　 麻醉藥品品種目錄　　 （2007年版）　　1.醋托啡　　2.乙醯阿法甲基芬太尼　　3.醋美沙朵　　4.阿芬太尼　　5.烯丙羅定　　6.阿醋美沙朵　　7.阿法美羅定　　8.阿法美沙朵　　9.阿法甲基芬太尼　　10.阿法甲基硫代芬太尼　　11.阿法羅定 *　　12.阿尼利定　　13.苄替啶　　14.苄嗎啡　　15.倍醋美沙朵　　16.倍他羥基芬太尼　　17.倍他羥基-3-甲基芬太尼　　18.倍他美羅定　　19.倍他美沙朵　　20.倍他羅定　　21.貝齊米特　　22.大麻與大麻樹脂　　23.氯尼他秦　　24.古柯葉　　25.可卡因 *　　26.可多克辛　　27.罌粟稈濃縮物 *　　28.地索嗎啡　　29.右嗎拉胺　　30.地恩丙胺　　31.二乙噻丁　　32.地芬諾辛　　33.二氫埃托啡 *　　34.雙氫嗎啡　　35.地美沙朵　　36.地美庚醇　　37.二甲噻丁　　38.嗎苯丁酯　　39.地芬諾酯 *　　40.地匹哌酮　　41.羥蒂巴酚　　42.芽子鹼　　43.乙甲噻丁　　44.依託尼秦　　45.埃托啡　　46.依託利定　　47.芬太尼 *　　48.呋替啶　　49.海洛因　　50.氫可酮 *　　51.氫嗎啡醇　　52.氫嗎啡酮　　53.羥哌替啶　　54.異美沙酮　　55.凱托米酮　　56.左美沙芬　　57.左嗎拉胺　　58.左芬啡烷　　59.左啡諾　　60.美他佐辛　　61.美沙酮 *　　62.美沙酮中間體　　63.甲地索啡　　64.甲二氫嗎啡　　65.3-甲基芬太尼　　66.3-甲基硫代芬太尼　　67.美托酮　　68.嗎拉胺中間體　　69.碼哌利定　　70.嗎啡 *　　71.嗎啡甲溴化物及其它五價氮嗎啡衍生物　　72.嗎啡-N-氧化物　　73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯　　74.麥羅啡　　75.尼可嗎啡　　76.諾美沙朵　　77.去甲左啡諾　　78.去甲美沙酮　　79.去甲嗎啡　　80.諾匹哌酮　　81.阿片 *　　82.羥考酮 *　　83.羥嗎啡酮　　84.對氟芬太尼　　85.1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯　　86.哌替啶 *　　87.哌替啶中間體A　　88.哌替啶中間體B　　89.哌替啶中間體C　　90.苯嗎庚酮　　91.非那丙胺　　92.非那佐辛　　93.非諾啡烷　　94.苯哌利定　　95.匹米諾定　　96.哌腈米特　　97.罌粟殼 *　　98.普羅庚嗪　　99.丙哌利定　　100.消旋甲啡烷　　101.消旋嗎拉胺　　102.消旋啡烷 *　　103.瑞芬太尼 *　　104.舒芬太尼 *　　105.醋氫可酮　　106.蒂巴因 *　　107.硫代芬太尼　　108.替利定　　109.三甲利定　　110.醋氫可待因　　111.布桂嗪 *　　112.可待因 *　　113.復方樟腦酊 *　　114.右丙氧芬 *　　115.雙氫可待因 *　　116.乙基嗎啡 *　　117.尼可待因　　118.尼二氫可待因　　119.去甲可待因　　120.福爾可定 *　　121.丙吡蘭　　122.阿桔片 *　　123.嗎啡阿托品注射液 *　　註：l.上述品種包括其可能存在的鹽和單方製劑　　2.上述品種包括其可能存在的化學異構體及酯、醚　　3.品種目錄有 *的麻醉藥品為我國生產及使用的品種　　 精神藥品品種目錄　　 （2007年版）　　 第一類　　1.布苯丙胺　　2.卡西酮　　3.二乙基色胺　　4.二甲氧基安非他明　　5.（1，2-二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃　　6.二甲基色胺　　7.二甲氧基乙基安非他明　　8.乙環利定　　9.乙色胺　　10.麥角二乙胺　　11.二亞甲基雙氧安非他明　　12.麥司卡林　　13.甲卡西酮　　14.甲米雷司　　15.甲羥芬胺　　16.乙芬胺　　17.羥芬胺　　18.六氫大麻酚　　19.副甲氧基安非他明　　20.賽洛新　　21.賽洛西賓　　22.咯環利定　　23.二甲氧基甲苯異丙胺　　24.替苯丙胺　　25.替諾環定　　26.四氫大麻酚（包括其同分異構物及其立體化學變體）　　27.三甲氧基安非他明　　28.4-甲基硫基安非他明　　29.苯丙胺　　30.安非拉酮　　31.安眯奈丁　　32.2，5-二甲氧基-4-溴苯乙胺　　33.丁丙諾啡 *　　34.右苯丙胺　　35.二甲基安非他明　　36.芬乙茶鹼　　37.γ-羥丁酸 *　　38. 氯胺酮 *　　39.左苯丙胺　　40.左甲苯丙胺　　41.馬吲哚 *　　42.甲氯睦酮　　43.去氧麻黃鹼　　44.去氧麻黃鹼外消旋體　　45.甲喹酮　　46.哌醋甲酯 *　　47.莫達非尼　　48.苯環利定　　49.芬美曲秦　　50.司可巴比妥 *　　51.δ-9-四氫大麻酚及其立體化學變體　　52.三唑侖 *　　53.齊培丙醇　　　　 第二類　　54.異戊巴比妥 *　　55.布他比妥　　56.布托啡諾及其注射劑 *　　57.咖啡因 *　　58.安鈉咖 *　　59.去甲偽麻黃鹼 *　　60.環己巴比妥　　61.地佐辛及其注射劑 *　　62.右旋芬氟拉明　　63.芬氟拉明 *　　64.氟硝西泮　　65.格魯米特 *　　66.呋芬雷司　　67.噴他佐辛 *　　68.戊巴比妥 *　　69.丙己君　　70.阿洛已比妥　　71.阿普唑侖　　72.阿米雷司　　73.巴比妥 *　　74.苄非他明　　75.溴西泮 *　　76.溴替唑侖　　77.丁巴比妥　　78.卡馬西泮　　79.氯氮革 *　　80.氯巴占　　81.氯硝西泮 *　　82.氯拉草酸　　83.氯噻西泮　　84.氯啄唑侖　　85.地洛兩泮　　86.地西泮 *　　87.艾司唑侖 *　　88.乙氯維諾　　89.炔已蟻胺　　90.氯氟草乙酯 *　　91.乙非他明　　92.芬坎法明　　93.芬普雷司　　94.氟地西泮　　95.氟西泮 *　　96.哈拉西泮　　97.鹵沙唑侖　　98.凱他唑侖　　99.利非他明　　100.氯普唑侖　　101.勞拉西泮 *　　102.氯甲西泮　　103.美達西泮　　104.美芬雷司　　105.甲丙氨酯 *　　106.美索卡　　107.甲苯巴比妥　　108.甲乙哌酮　　109.咪達唑侖 *　　110.納布啡及其注射劑 *　　111.尼美西泮　　112.硝西泮　　113.去甲西泮　　114.奧沙西泮 *　　115.奧沙唑侖　　116.氨酚氫可酮片 *　　117.匹莫林　　118.苯甲曲秦　　119.苯巴比妥 *　　120.芬特明　　121.匹那西泮　　122.哌苯甲醇　　123.普拉西泮　　124.吡咯戊酮　　125.仲丁比妥　　126.替馬西泮 *　　127.四氫西泮　　128.曲馬多 *　　129.乙烯比妥　　130.唑吡坦 *　　131.扎來普隆 *　　132.麥角胺咖啡因片 *　　註：l.上述品種包括其可能存在的鹽和單方製劑，（除非另有規定）　　2.上述品種包括其可能存在的化學異構體及酯、醚（除非另有規定）　　3.品種目錄有 *的精神藥品為我國生產及使用的品種第七章 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定（2005年11月2日衛生部衛醫發[2005]421號發布）　　　葯~~~圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et　　一、為加強麻醉藥品和第一類精神藥品採購、使用管理，保證正常醫療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流人非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本規定。　　二、醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），並憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市範圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。　　三、申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合下列條件：　　（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；　　（二）具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員；　　（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；　　（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。　　四、醫療機構向設區的市級衛生行政部門（以下簡稱市級衛生行政部門）提出辦理《印鑒卡》申請，並提交下列材料：　　（一）《印鑒卡》申請表（附件l）；　　（二）《醫療機構執業許可證》副本複印件；　　（三）麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度；　　（四）市級衛生行政部門規定的其他材料。　　《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。　　五、市級衛生行政部門接到醫療機構的申請後，應當於40日內作出是否批准的決定。對經審核合格的醫療機構可發給《印鑒}》，並將取得《印鑒卡》的醫療機構情況抄送所在地間級藥品監督管理部門、公安機關，報省、自治區、直轄市衛生行政部門（以下簡稱省級衛生行政部門）備案。省級衛生行政部門將取得《印鑒卡》的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。　　對於首次申請《印鑒卡》的醫療機構，市級衛生行政部門在作出是否批准決定前，還應當組織現場檢查，並留存現場檢查記錄。　　六、《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。　　七、當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、採購人員等項目發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。　　八、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《印鑒卡》變更手續，並將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案。　　九、《申請表》（附件l）和《印鑒卡》（附件2）樣式由衛生部統一制定，省級衛生行政部門統一印製。第八章 醫療用毒性藥品管理辦法（1988年12月27日中華人民共和國國務院令第23號頒布，　　自1988年12月27日起施行）　　第一條 為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。　　第二條 醫療用毒性藥品（以F簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。　　毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。　　第三條 毒性藥品年度生產、收購、供應和配製計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核後，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，並抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。　　第四條 藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配製和質量檢驗，並建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經二人以上複核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理乾淨，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標誌。　　第五條 毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。　　第六條 收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專櫃加鎖並由專人保管。　　毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標誌。在運輸毒性藥品的過程中，應當採取有效措施，防止發生事故。　　第七條 凡加工炮製毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮製規範》的規定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應：配方和用於中成藥生產。　　第八條 生產毒性藥品及其製劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，並建立完整的生產記錄，保存五年備查。　　在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。　　第九條 醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。　　調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有藥師以上技術職稱的複核人員簽名蓋章後方可發出。對處方未註明「生用」的毒性中藥，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方一次有效，取葯後處方保存二年備查。　　第十條 科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批准後，供應部門方能發售。　　群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方可發售。每次購用量不得超過二日極量。　　第十一條 對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，並處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。　　第十二條 當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內，向作出處理的機關的上級機關申請複議。但申請複議期間仍應執行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起十日內作出答覆。對答覆不服的，可在接到答覆之日起十五日內，向人民法院起訴。　　第十三條 本辦法由衛生部負責解釋。　　第十四條 本辦法自發布之日起施行。一九六四年四月二十日衛生部、商業部、化工部發布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，一九六四年十二月七日衛生部、商業部發布的《管理毒性中藥的暫行辦法》，一九七九年六月三十日衛生部、國家醫藥管理總局發布的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》，同時廢止。第九章 易制毒化學品管理條例2005年8月17日國務院第102次常務會議通過，2005年8月26日　　中華人民共和國國務院令第445號公布，自2005年11月1日起施行）　　第一章 總則　　第一條 為了加強易制毒化學品管理，規範易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用於製造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。　　第二條 國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出[J實行分類管理和許可制度。　　易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。　　易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。　　省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。　　第三條 國務院公安部門、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責範圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責範圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管理工作。　　縣級以上地方各級人民政府應當加強對易制毒化學品管理工作的領導，及時協調解決易制毒化學品管理工作中的問題。　　第四條 易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。.　　第五條 易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。　　禁止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。　　生產、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學晶管理制度。　　第六條 國家鼓勵向公安機關等有關行政主管部門舉報涉及易制毒化學品的違法行為。接到舉報的部門應當為舉報者保密。對舉報屬實的，縣級以上人民政府及有關行政主管部門應當給予獎勵。　　第二章 生產、經營管理　　第七條 申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，並經本條例第八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證後，方可進行生產：　　（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者藥品生產企業；　　（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施；　　（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案；　　（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄；　　（五）法律、法規、規章規定的其他條件。　　申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置。　　第八條 申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。　　前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的有關生產許可證件上標註；不予許可的，應當書面說明理由。　　審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查和專家評審。　　第九條 申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，並經本條例第十條規定的行政主管部門審批，取得經營許可證後，方可進行經營：　　（一）屬依法登記的化工產品經營企業或者藥品經營企業；　　（二）有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施；　　（三）有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網路；　　（四）企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄；　　（五）法律、法規、規章規定的其他條件。　　第十條 申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。　　前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給經營許可證，或者在企業已經取得的有關經營許可證件上標註；不予許可的，應當書面說明理由。　　審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。　　第十一條 取得第一類易制毒化學品生產許可或者依照本條例第十三條第一款規定已經履行第二類、第三類易制毒化學品備案手續的生產企業，可以經銷自產的易制毒化學品。但是，在廠外設立銷售網點經銷第一類易制毒化學品的，應當依照本條例的規定取得經營許可。　　第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方製劑，由麻醉藥品定點經營企業經銷，且不得零售。　　第十二條 取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營範圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。　　第一類易制毒化學品生產、經營許可證被依法吊銷的，行政主管部門應當自作出吊銷決定之日起5日內通知工商行政管理部門；被吊銷許可證的企業，應當及時到工商行政管理部門辦理經營範圍變更或者企業註銷登記。　　第十三條 生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。　　經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案；經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。　　前兩款規定的行政主管部門應當於收到備案材料的當日發給備案證明。　　第三章 購買管理　　第十四條 申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：　　（一）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明；　　（二）其他組織提交登記證書（成立批准文件）和合法使用需要證明。　　第十五條 申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。　　前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當書面說明理由。　　審查第一類易制毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查　　第十六條 持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。　　個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。　　第十七條 購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的晶種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。　　第十八條 經營單位銷售第一類易制毒化學品時，應當查驗購買許可證和經辦人的身份證明。對委託代購的，還應當查驗購買人持有的委託文書。　　經營單位在查驗無誤、留存上述證明材料的複印件後，方可出售第一類易制毒化學品；發現可疑情況的，應當立即向當地公安機關報告。　　第十九條 經營單位應當建立易制毒化學品銷售台賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售台賬和證明材料複印件應當保存2年備查。　　第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用台賬，並保存2年備查。　　第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。　　附表：易制毒化學品的分類和品種目錄　　第一類　　1.1一苯基一2—丙酮　　2.3，4一亞甲基二氧苯基一2一丙酮　　3.胡椒醛　　4.黃樟素　　5.黃樟油　　6.異黃樟素　　7.N一乙醯鄰氨基苯酸　　8.鄰氨基苯甲酸　　9.麥角酸*　　10.麥角胺*　　11.麥角新鹼*　　12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*　　第二類　　1.苯乙酸　　2.醋酸酐　　3.三氯甲烷　　4.乙醚　　5.哌啶　　第三類　　1.甲苯　　2.丙酮　　3.甲基乙基酮　　4.高錳酸鉀　　5.硫酸　　6.鹽酸　　說明：　　一、第一類、第二類所列物質可能存在的鹽類，也納入管制。　　二、帶有*標記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學品，第一類中的藥品類易制毒化學品包括原料葯及其單方製劑。第十章 疫苗流通和預防接種管理條例（2005年3月16日國務院第83次常務會議通過，2005年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布，自2005年6月1日起施行）　　第一章　總則　　第一條　為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和囝藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。　　第二條　本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。　　疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。　　第三條　接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。　　第四條　疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。　　第五條　國務院衛生主管部門根據全國範圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批准後公布。　　省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素.可以增加免費向公民提供的疫苗種類，並報國務院衛生主管部門備案。　　第六條　國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。　　需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。　　第七條　國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。　　國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。　　第八條　經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。　　縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和員獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。　　第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。　　居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。　　 　葯/圈，葯?學?人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et第二章　疫苗流通　　第十條　藥品批發企業依照本條例的規定經批准後可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。　　藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：　　（一）具有從事疫苗管理的專業技術人員；　　（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；　　（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的管理制度。　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加註經營疫苗的業務。　　取得疫苗經營資格的藥品批發企業（以下稱疫苗批發企業），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。　　第十二條　依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府採購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。　　第十三條　疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。　　疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明「免費」字樣以及國務院衛生主管部門規定的「免疫規劃」專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。　　第十四條　省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，並按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。　　傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。　　第十五條　疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。　　縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。　　第十七條　疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明複印件，並加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單複印件，並加蓋企業印章。　　疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，並保存至超過疫苗有效期2年備查。　　第十八條　疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。　　疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。　　第三章　疫苗接種第四章　保障措施第五章　預防接種異常反應的處理第六章　監督管理　　第四十九條　藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以採取查封、扣押的措施，並在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，並立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位採取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法採取查封、扣押等措施。　　第七章　法律責任　　第五十六條　疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：　　（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；　　（二）設區的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規定，直接向接種單位供應第二類疫苗的；　　（三）未依照規定建立並保存疫苗購進、分發、供應記錄的。　　鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。　　第六十三條　疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。　　第六十八條　不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。　　第八章　附則第十一章　執業藥師資格制度暫行規定1999年4月1日中華人民共和國人事部、國家藥品監督管理局人發[1999]34號發布）　　第一章　總則　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et　　第二條　國家實行執業藥師資格制度，納入全國專業技術人員執業資格制度統一規劃的範圍。　　第三條　執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。執業藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。　　第四條　凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師，並以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監督管理局負責對需由執業藥師擔任的崗位作出明確規定並進行檢查。　　第二章　考試　　第九條　凡中華人民共和國公民和獲准在我國境內就業的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執業藥師資格考試：　　（一）取得藥學、中藥學或相關專業中專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿七年。　　（二）取得藥學、中藥學或相關專業大專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿五年。　　（三）取得藥學、中藥學或相關專業大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿三年。　　（四）取得藥學、中藥學或相關專業第二學士學位、研究生班畢業或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業工作滿一年。　　（五）取得藥學、中藥學或相關專業博士學位。　　第十條　執業藥師資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人事（職改）部門頒發人事部統一印製的、人事部與國家藥品監督管理局用印的中華人民共和國《執業藥師資格證書》。該證書在全國範圍內有效。　　第三章 註冊　　第十一條　執業藥師資格實行註冊制度。國家藥品監督管理局為全國執業藥師資格註冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為註冊機構。人事部及各省、自治區、直轄市人事（職改）部門對執業藥師註冊工作有監督、檢查的責任。　　第十二條　取得《執業藥師資格證書》者，須按規定向所在省（區、市）藥品監督管理局申請註冊。經註冊後，方可按照註冊的執業類別、執業範圍從事相應的執業活動。未經註冊者不得以執業藥師身份執業。　　第十三條　申請註冊者，必須同時具備下列條件：　　（一）取得《執業藥師資格證書》。　　（二）遵紀守法，遵守藥師職業道德。　　（三）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作。　　（四）經所在單位考核同意。　　第十五條　執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市註冊。執業藥師變更執業地區、執業範圍應及時辦理變更註冊手續。　　第十六條　執業藥師註冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到註冊機構辦理再次註冊手續。再次註冊者，、除須符合第十三條的規定外，還須有參加繼續教育的證明。　　第十七條　執業藥師有下列情形之一的，由所在單位向註冊機構辦理註銷註冊手續：　　（一）死亡或被宣告失蹤的。　　（二）受刑事處罰的。　　（三）受取消執業資格處分的。　　（四）因健康或其他原因不能或不宜從事執業藥師業務的。　　凡註銷註冊的，由所在省（區、市）的註冊機構向國家藥品監督管理局備案，並由國家藥品監督管理局定期公告。　　 　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et第四章　職責　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et　　第十八條　執業藥師必須遵守職業道德，忠於職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。　　第十九條　執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行並向上級報告。　　第二十條　執業藥師在執業範圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。　　第二十一條　執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。　　第五章　繼續教育　　第二十二條　執業藥師需努力鑽研業務，不斷更新知識，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平。　　第二十三條　執業藥師必須接受繼續教育。國家藥品監督管理局負責制定執業藥師繼續教育管理辦法，組織擬定、審批繼續教育內容。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本地區執業藥師繼續教育的實施工作。　　第二十四條　國家藥品監督管理局批准的執業藥師培訓機構承擔執業藥師的繼續教育工作。　　第二十五條　執業藥師實行繼續教育登記制度。國家藥品監督管理局統一印製《執業藥師繼續教育登記證書》，執業藥師接受繼續教育經考核合格後，由培訓機構在證書上登記蓋章，並以此作為再次註冊的依據。　　第六章　罰則第七章　附則第十二章　關於建立國家基本藥物制度的實施意見為保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，根據《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關於印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》，現就建立國家基本藥物制度提出以下意見：　　一、基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。　　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。　　二、國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等部門組成。辦公室設在衛生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。　　三、制定和發布國家基本藥物目錄。在充分考慮我國現階段基本國情和基本醫療保障制度保障能力的基礎上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種（劑型）和數量。2009年公布國家基本藥物目錄。　　四、在保持數量相對穩定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態調整管理。根據經濟社會的發展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學技術進步等情況，不斷優化基本藥物品種、類別與結構比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整。　　五、在政府宏觀調控下充分發揮市場機製作用，規範基本藥物的生產流通，完善醫藥產業政策和行業發展規劃，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產企業、流通企業的整合。　　六、政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中採購相關機構按《招標投標法》和《政府採購法》的有關規定，實行省級集中網上公開招標採購。由招標選擇的藥品生產企業、具有現代物流能力的藥品經營企業或具備條件的其他企業統一配送。藥品配送費用經招標確定。其他醫療機構和零售藥店基本藥物採購方式由各地確定。　　七、各地應重點結合企業的產品質量、服務和保障能力，具體制定參與投標的基本藥物生產、經營企業資格條件。藥品招標採購要堅持「質量優先、價格合理」的原則，堅持全國統一市場，不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭。充分依託現有資源，逐步形成全國基本藥物集中採購信息網路。　　八、完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業不常生產的基本藥物生產供應。　　九、加強基本藥物購銷合同管理。生產企業、經營企業和醫療衛生機構按照《合同法》等規定，根據集中採購結果簽訂合同，履行藥品購銷合同規定的責任和義務。合同中應明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。各級衛生行政部門要會同有關部門督促檢查。　　十、國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。制定零售指導價格要加強成本調查監審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監測，在保持生產企業合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區分具體生產經營企業。　　十一、在國家零售指導價格規定的幅度內，省級人民政府根據招標形成的統一採購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。鼓勵各地在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的採購方式，並探索設定基本藥物標底價格，避免企業惡性競爭。　　十二、實行基本藥物制度的縣（市、區），政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策。　　十三、建立基本藥物優先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫療衛生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統一確定，並報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執行國家基本藥物制度相關政策和規定。其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定。　　醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規範使用基本藥物。　　十四、政府舉辦的基層醫療衛生機構增加使用非目錄藥品品種數量，應堅持防治必需、結合當地財政承受能力和基本醫療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛生行政部門會同發展改革（價格）、工業和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監管、中醫藥等部門組織專家論證，從國家基本醫療保險藥品目錄（甲類）範圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應是多家企業生產品種。　　民族自治區內政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用國家基本藥物目錄以外的民族葯，由自治區人民政府制定相應管理辦法。　　十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規定配備執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購葯諮詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品。　　十六、基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。具體辦法按醫療保障有關規定執行。　　十七、加強基本藥物質量安全監管。完善基本藥物生產、配送質量規範，對基本藥物定期進行質量抽檢，並向社會及時公布抽檢結果。加強和完善基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。　　十八、加強基本藥物制度績效評估。統籌利用現有資源，完善基本藥物採購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統，充分發揮行政監督、技術監督和社會監督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發布監測評估報告等相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。　　十九、2009年，每個省（區、市）在30%的政府辦城市社區衛生服務機構和縣（基層醫療衛生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網上公開招標採購、統一配送，全部配備使用基本藥物並實現零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。　　二十、國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥輿論宣傳與教育引導工作，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度，營造良好社會氛圍。　　各地要根據醫藥衛生體制改革的總體要求，落實政府責任，切實履行職責，堅持改革與投並重，結合當地實際，積極穩妥地建立和實施國家基本藥物制度。第十三章　國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）為落實《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關於印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制，制定本辦法。　　第一條　基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。　　第二條　國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物製品、中成藥。化學藥品和生物製品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。　　第三條　國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局組成。辦公室設在衛生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。　　第四條　國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。　　國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。　　第五條　國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物製品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納人國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。　　化學藥品和生物製品名稱採用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥採用藥品通用名稱。　　第六條　下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍：　　（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；　　（二）主要用於滋補保健作用，易濫用的；　　（三）非臨床治療首選的；　　（四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；　　（五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；　　（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。　　第七條　按照國家基本藥物工作委員會確定的原則，衛生部負責組織建立國家基本藥物專家庫，報國家基本藥物工作委員會審核。專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的諮詢和評審工作。　　第八條　衛生部會同有關部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經國家基本藥物工作委員會審核後組織實施。　　第九條　國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：　　（一）我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；　　（二）我國疾病譜變化；　　（三）藥品不良反應監測評價；　　（四）國家基本藥物應用情況監測和評估；　　（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；　　（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況　　第十條　屬於下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：　　（一）藥品標準被取消的；　　（二）國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批准證明文件的；　　（三）發生嚴重不良反應的；　　（四）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；　　（五）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。　　第十一條　國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定，並按照本辦法第八條規定的程序進行。屬於第十條規定情形的品種，經國家基本藥物工作委員會審核，調出目錄。　　第十二條　國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作機制，科學合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監督。　　第十三條　中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關於中藥飲片定價、採購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。　　第十四條　鼓勵科研機構、醫藥企業、社會團體等開展國家基本藥物循證醫學、藥物經濟學評價工作。　　第十五條　本辦法由衛生部負責解釋；　　第十六條　本辦法自發布之日起施行。第 十四 章　處方葯與非處方葯分類管理辦法（試行）（1999年6月18日國家藥品監督管理局局令第l0號發布，自2000年1月1日起施行）　　第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》，制定處方葯與非處方葯分類管理辦法。　　第二條　根據藥品品種、規格、適應症、劑量及給葯途徑不同，對藥品分別按處方葯與非處方葯進行管理。　　處方葯必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方葯不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。　　第三條　國家藥品監督管理局負責處方葯與非處方葯分類管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門負責轄區內處方葯與非處方葯分類管理的組織實施和監督管理。　　第四條　國家藥品監督管理局負責非處方葯目錄的遴選、審批、發布和調整工作。　　第五條　處方葯、非處方葯生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批准文號。　　第六條　非處方葯標籤和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用。非處方葯的標籤和說明書必須經國家藥品監督管理局批准。　　第七條　非處方葯的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書。　　第八條　根據藥品的安全性，非處方葯分為甲、乙兩類。　　經營處方葯、非處方葯的批發企業和經營處方葯、甲類非處方葯的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。　　經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其他商業企業可以零售乙類非處方葯。　　第九條　零售乙類非處方葯的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓後，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人員。　　第十條　醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方葯。　　第十一條　消費者有權自主選購非處方葯，並須按非處方葯標籤和說明書所示內容使用。　　第十二條　處方葯只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方葯經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。　　第十三條　處方葯與非處方葯分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。　　第十四條　本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。　　第十六條　本辦法自2000年1月1日起施行。第 十五 章　非處方藥專有標識管理規定（暫行）（1999年11月19日國家藥品監督管理局國葯管安[1999]399號發布）　　為規範非處方葯藥品的管理，根據《處方葯與非處方葯分類管理辦法》（試行），規定如下：　　一、非處方藥專有標識是用於已列入《國家非處方葯目錄》，並通過藥品監督管理部門審核登記的非處方葯藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方葯藥品的企業指南性標誌。　　二、國家藥品監督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規定。　　非處方葯藥品自藥品監督管理部門核發《非處方葯藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。　　非處方葯藥品自藥品監督管理部門核發《非處方葯藥品審核登記證書》之日起l2個月後，其藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方葯藥品一律不準出廠。　　四、經營非處方葯藥品的企業自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經營非處方葯藥品的企業在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。　　五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用於甲類非處方葯藥品，綠色專有標識用於乙類非處方葯藥品和用作指南性標誌。　　六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標籤和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示「甲類」或「乙類」字樣。　　非處方藥專有標識應與藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，並按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。　　非處方葯藥品標籤、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。　　七、違反本規定，按《藥品管理法》及相關法律規定進行處罰。　　八、本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。第 十六 章　處方葯與非處方葯流通管理暫行規定第一章　總則　　第一條　為了加強處方葯、非處方葯的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，依據《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》和《處方葯與非處方葯分類管理辦法》（試行），制定本規定。　　第二條　凡在國內從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構適用於本規定。　　第三條　國家實行特殊管理的處方葯的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規執行。　　第四條　本規定由縣級以上藥品監督管理部門監督實施。　　第二章　生產、批發企業銷售　　第五條　處方葯、非處方葯的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的藥品生產企業、藥品批發企業經營。　　第六條　藥品生產、批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方葯和非處方葯，並按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查。　　第七條　進入藥品流通領域的處方葯和非處方葯，其相應的警示語或忠告語應由生產企業醒目地印製在藥品包裝或藥品使用說明書上。相應的警示語或忠告語如下：　　處方葯：憑醫師處方銷售、購買和使用！　　甲類非處方葯、乙類非處方葯：請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用！　　第八條　藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方葯。　　　　 　葯/圈1葯~學..人/員/的/圈?子！w ww.y aoq.n et第三章　藥店零售　　第九條　銷售處方葯和甲類非處方葯的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》。　　銷售處方葯和甲類非處方葯的零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。　　《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。　　第十條　處方葯必須憑執業醫師或執業助埋醫師處方銷售、購買和使用。　　執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字後依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。　　零售藥店對處方必須留存2年以上備查。　　第十一條　處方葯不得採用開架自選銷售方式。　　第十二條　甲類非處方葯、乙類非處方葯可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。　　執業藥師或藥師應對病患者選購非處方葯提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。　　第十三條　處方葯、非處方葯應當分櫃擺放。　　第十四條　處方葯、非處方葯不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許採用網上銷售方式。　　第十六條　零售藥店必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業採購處方葯和非處方葯，並按有關藥品監督管理規定保存採購記錄備查。　　第四章 醫療機構處方與使用　　第十八條　醫療機構藥房的條件及處方葯、非處方葯的採購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。　　 　葯**圈，葯*學*人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et第五章 普通商業企業零售　　第十九條　在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區，普通商業企業可以銷售乙類非處方葯，但必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門審查、批准、登記，符合條件的頒發乙類非處方葯准銷標誌。具體實施辦法由省級藥品監督管理部門制定。　　根據便民利民的原則，銷售乙類非處方葯的普通商業企業也應合理布局。　　鼓勵並優先批准具有《藥品經營企業許可證》的零售藥店與普通商業企業合作在普通商業企業銷售乙類非處方葯。　　第二十條　普通商業企業不得銷售處方葯和甲類非處方葯，不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方葯，暫不允許採用網上銷售方式銷售乙類非處方葯。　　第二十一條　普通商業企業的乙類非處方葯銷售人員及有關管理人員必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核並持證上崗。　　第二十二條　普通商業企業銷售乙類非處方葯時，應設立專門貨架或專櫃，並按法律法規的規定擺放藥品。　　第二十三條　普通商業企業必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業採購乙類非處方葯，並按有關藥品監督管理規定保存採購記錄備查。　　第二十四條　普通商業連鎖超市銷售的乙類非處方葯必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商採購、配送，分店不得獨自採購。　　第二十五條　銷售乙類非處方葯的普通商業連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營藥品和經營規模相適應的倉儲條件，並配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。　　 　葯/圈，葯.學;人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et第六章　附則　　第二十六條　本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。　　第二十七條　本規定自2000年1月1日起開始施行。第 十七 章　處方管理辦法（2006年11月27日經衛生部部務會議討論通過，2007年2月14日中華人民共和國衛生部令第53號發布，自2007年5月1日起施行）　　第一章 總則　　第一條 為規範處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。　　第二條 本辦法所稱處方，是指由註冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，並作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。　　本辦法適用於與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。　　第三條 衛生部負責全國處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。　　縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。　　第四條 醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。　　處方葯應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。　　　　 　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！w ww.y aoq.n et第二章 處方管理的一般規定　　第五條 處方標準（附件1）由衛生部統一規定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門（以下簡稱省級衛生行政部門）統一制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印製。　　第六條 處方書寫應當符合下列規則：　　（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，並與病歷記載相一致。　　（二）每張處方限於一名患者的用藥。　　（三） 字跡清楚，不得塗改；如需修改，應當在修改處簽名並註明修改日期。　　（四）藥品名稱應當使用規範的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規範的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編製藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規範。藥品用法可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用「遵醫囑」、「自用」等含糊不清字句。　　（五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要註明體重。　　（六） 西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。　　（七）開具西藥、中成藥處方， 每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。　　（八）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照「 君、臣、佐、使」的順序排列；調劑、煎煮的特殊要求註明在藥品右上方，並加括弧，如布包、先煎、後下等；對飲片的產地、炮製有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。　　（九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當註明原因並再次簽名。　　（十）除特殊情況外，應當註明臨床診斷。　　（十一）開具處方後的空白處劃一斜線以示處方完畢。　　（十二）處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。　　第七條 藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位（U）；中藥飲片以克（g）為單位。　　片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當註明含量；中藥飲片以劑為單位。　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et　　第三章 處方權的獲得　　第八條 經註冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。　　經註冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點 執業醫師簽名或加蓋專用簽章後方有效。　　第九條 經註冊的執業助理醫師在鄉、民族 鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在註冊的執業地點取得相應的處方權。　　第十條 醫師應當在註冊的醫療機構 簽名留樣或者專用簽章備案後，方可開具處方。　　第十一條 醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規範化管理的培訓。執業醫師經考核合格後取得 麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格後取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。　　醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權後，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格後，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。　　第十二條 試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師 審核、並簽名或加蓋專用簽章後方有效。　　第十三條 進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定後授予相應的處方權。　　第四章 處方的開具　　第十四條 醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規範、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。　　開具醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。　　第十五條 醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集。　　第十六條 醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批准並公布的 藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和日服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方製劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。　　第十七條 醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批准並公布的 藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方製劑藥品名稱。　　醫師開具院內製劑處方時應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批准的名稱。　　醫師可以使用由衛生部公布的藥品 習慣名稱開具處方。　　第十八條 處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期最長不得超過3天。　　第十九條 處方一般不得超過 7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。　　醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。　　第二十條 醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。　　第二十一條 門（急），診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。　　病歷中應當留存下列材料複印件：　　（一）二級以上醫院開具的診斷證明；　　（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；　　（三）為患者代辦人員身份證明文件。　　第二十二條 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限於醫療機構內使用。　　第二十三條 為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋製劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。　　第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋製劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用於治療兒童多動症時，每張處方不得超過15日常用量。　　第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對於慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當註明理由。　　第二十四條 為門（急）診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋製劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。　　第二十五條 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當 逐日開具，每張處方為1日常用量。　　第二十六條 對於需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限於二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限於醫療機構內使用。　　第二十七條 醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3個月複診或者隨診一次。　　第二十八條 醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時列印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；列印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章後有效。藥師核發藥品時，應當核對列印的紙質處方，無誤後發給藥品，並將列印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。　　第五章　處方的調劑　　第二十九條 取得 藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。　　第三十條 藥師在執業的醫療機構取得處方調劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構留樣備查。　　第三十一條 具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方 審核、評估、核對、發葯以及安全用藥指導；葯士從事處方調配工作。　　第三十二條 藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。　　第三十三條 藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫葯袋或粘貼標籤，註明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。　　第三十四條 藥師應當認真逐項檢查處方 前記、正文和後記書寫是否清晰、完整，並確認處方的合法性。　　第三十五條 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核， 審核內容包括：　　（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定；　　（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；　　（三）劑量、用法的正確性；　　（四）選用劑型與給葯途徑的合理性；　　（五）是否有重複給葯現象；　　（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；　　（七）其它用藥不適宜情況。　　第三十六條 藥師經處方審核後，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。　　藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，並應當記錄，按照有關規定報告。　　第三十七條 藥師調劑處方時必須做到「四查十對」：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。　　第三十八條 藥師在完成處方調劑後，應當在處方上簽名或者加盞專用簽章。　　第三十九條 藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編製順序號。　　第四十條 藥師對於不規範處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。　　第四十一條 醫療機構應當將本機構基本用藥供應目錄內同類藥品相關信息告知患者。　　第四十二條 除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購葯。　　葯/圈，葯.學.人/員/的/圈/子！www.y aoq.n et　　第六章　監督管理　　第四十三條 醫療機構應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。　　第四十四條 醫療機構應當建立 處方點評制度，填寫處方評價表（附件2），對處方實施動態監測及超常預警，登記並通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。　　第四十五條 醫療機構應當對出現超常處方 3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權後，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。　　第四十六條 醫師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫療機構予以取消：　　（一）被責令暫停執業；　　（二）考核不合格離崗培訓期間；　　（三）被註銷、吊銷執業證書；　　（四）不按照規定開具處方，造成嚴重後果的；　　（五）不按照規定使用藥品，造成嚴重後果的；　　（六）因開具處方牟取私利。　　第四十七條 未取得處方權的人員及被取消處方權的醫師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。　　第四十八條 除治療需要外，醫師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品處方。　　第四十九條 未取得藥學專業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。　　第五十條 處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。　　處方保存期滿後，經醫療機構主要負責人批准、登記備案，方可銷毀。　　第五十一條 醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發葯日期、患者姓名、用藥數量。 專冊保存期限為3年。　　第五十二條 縣級以上地方衛生行政部門應當定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查。　　縣級以上衛生行政部門在對醫療機構實施監督管理過程中，發現醫師出現本辦法第四十六條規定情形的，應當責令醫療機構取消醫師處方權。　　第五十三條 衛生行政部門的工作人員依法對醫療機構處方管理隋況進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。　　第七章　法律責任葯圈，藥學人，員的圈子！www.yaoq.net　　第五十四條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，並可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：　　（一）使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的；　　（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；　　（三） 使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。　　第五十五條 醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規定，由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。　　第五十六條 醫師和藥師出現下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定予以處罰：　　（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；　　（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫師未按照規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品l臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的；　　（三） 藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的。　　第五十七條 醫師出現下列情形之一的，按照《執業醫師法》第三十七條的規定。由縣級以上衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的， 吊銷其執業證書：　　（一）未取得處方權或者被取消處方權後開具藥品處方的；　　（二）未按照本辦法規定開具藥品處方的；　　（三）違反本辦法其他規定的。　　第五十八條 藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評，給予警告；並由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。　　第五十九條 縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責的，由上級衛生行政部門責令改正。　　第八章　附則　　第六十條 鄉村醫生按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，在省級衛生行政部門制定的鄉村醫生基本用藥目錄範圍內開具藥品處方。　　第六十一條 本辦法所稱藥學專業技術人員，是指按照衛生部《衛生技術人員職務試行條例》規定，取得藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、葯士。　　第六十二條 本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批准登記的從事疾病。診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等醫療機構。　　第六十三條 本辦法自2007年5月1日起施行。《處方管理辦法（試行）》（衛醫發[2004]269號）和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》（衛醫法[2005]436號）同時廢止。　　附件1：　　處方標準　　一、 處方內容　　1.前記：包括醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。　　麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。　　2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe「請取」的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。　　3.後記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發葯藥師簽名或者加蓋專用簽章。　　二、 處方顏色　　1.普通處方的印刷用紙為白色。　　2.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標註「急診」。　　3.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標註「兒科」。　　4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標註「麻、精一」。　　5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標註「精二」。　　（註：附件2略）第 十八 章　藥品不良反應報告和監測管理辦法（2004年3月4日衛生部、國家食品藥品監督管理局局令第7號公布，自公布之日起施行）　　第一章　總則　　　　第一條　為加強上市藥品的安全監管，規範藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。　　第二條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。　　第四條　本辦法適用於中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其他有關主管部門。　　第五條　國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。　　第二章　職責　　　　第六條　國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，並履行以下主要職責：　　（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，並監督實施；　　（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；　　（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；　　（四）對突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；　　（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以採取緊急控制措施，並依法作出行政處理決定。　　第七條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，並履行以下主要職責：　　（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，並監督實施；　　（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；　　（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監溯工作的開展情況；　　（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；　　（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以採取緊急控制措施，並依法作出行政處理決定。　　第八條　國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責範圍內，依法對已確認的藥品不良反應採取相關的緊急措施。　　第九條　國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：　　（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；　　（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；　　（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網路的建設及維護工作；　　（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；　　（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；　　（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。　　第十條　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。　　第十一條　藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。　　葯圈，藥學人員的圈子！www.yaoq.net第三章　報告　　　　第十二條　藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。　　第十三條　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，並填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應於發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。　　第十四條　《藥品不良反應／事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。　　第十五條　新葯監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新葯監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。　　藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應／事件定期匯總表》的形式進行年度匯總後，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新葯監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新葯監測期已滿的藥品，在首次藥品批准證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以後每5年匯總報告一次。　　第十六條　進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進白藥品自首次獲准進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。　　進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應於不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。　　第十七條　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，並向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。　　第十八條　個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。　　第十九條　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，並於接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。　　第二十條　國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價後及時報告。　　第二十一條 藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。第四章　評價與控制　　第二十二條　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，並應採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重複發生。　　第二十三條　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，並將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。　　第二十四條　根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以採取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批准證明文件，並予以公布。　　已被撤銷批准證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。　　第二十五條　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。　　第二十六條　國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。　　第五章　 處罰　　　　第二十七條 省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，並可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重並造成不良後果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。　　（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；　　（二）未按要求報告藥品不良反應的；　　（三）發現藥品不良反應匿而不報的；　　（四）未按要求修訂藥品說明書的；　　（五）隱瞞藥品不良反應資料。　　醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。　　第二十八條　（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未採取有效措施控制嚴重藥品不良反應重複發牛並造成嚴重後果的，依照有關規定給予行政處分。　　第六章　附則　　第二十九條　本辦法下列用語的含義是：　　（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。　　（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。　　（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。　　（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：　　1.引起死亡；　　2.致癌、致畸、致出生缺陷；　　3.對生命有危險並能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；　　4.對器官功能產生永久損傷；　　5.導致住院或住院時間延長。　　第三十條　藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。　　第三十一條　中國人民解放軍的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。　　第三十二條　本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部進行解釋。　　第三十三條　本辦法自發布之日起施行。原國家藥品監督管理局和衛生部於1999年11月26日聯合發布的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》同時廢止。第 十九 章　藥品註冊管理辦法（2007年7月10日國家食品藥品監督管理局局令第28號公布，自2007年1O月1日起施行）　　第一章　總則　　　　第二條　在中華人民共和國境內中請藥物 臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。　　第二章　基本要求　　　　第十一條　藥品註冊申請包括 新葯申請、仿製葯申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。　　境內申請人申請藥品註冊按照新葯申請、仿製葯申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。　　第十二條　 新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。　　對已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新葯申請的程序申報。　　仿製葯申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。　　進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。　　補充申請，是指新葯申請、仿製葯申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。　　再註冊申請，是指藥品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。　　第三章　藥物的臨床試驗　　葯<<圈，<藥學，人員的圈子！www.yaoq.net　　第三十一條　申請新葯註冊，應當進行 臨床試驗。仿製葯申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。　　臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給藥方案提供依據。　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。　　Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。。　　Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。　　第四章　新葯申請的申報與審批（略）　　第五章　仿製葯的申報與審批（略）　　第六章　進口藥品的申報與審批（略）　　第七章　非處方葯的申報（略）　　第八章　補充申請的申報與審批（略）　　第九章　藥品再註冊（略）　　第十章　藥品註冊檢驗（略）　　第十一章　藥品註冊標準和說明書（略）　　第十二章　　時限（略）　　第十三章　 複審（略）　　第十四章　法律責任（略）第十五章　附則　　第一百七十一條　 藥品批准文號的格式為：國葯准字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口藥品分包裝。　　《進口藥品註冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫藥產品註冊證》證導的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。　　新葯證書號的格式為：國葯證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。第 二十 章　藥品生產質量管理規範（1999年6月18日國家藥品監督管理局局令第9號公布，自1999年8月1日起施行）　　第一章　總則　　葯圈，藥學人(員的圈子！w.ww.yao q.net　　第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。　　第二條　本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。　　第二章　機構與人員　　　　第三條　藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。　　第四條　企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。　　第五條　藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。　　藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。　　第六條　從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。　　第七條　對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進行培訓和考核。　　第三章　廠房與設施　　　　第八條　藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。　　第九條　廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。　　第十條　廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。　　第十一條　在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。　　第十五條　進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。　　第十六條　潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風日、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於l0帕，並應有指示壓差的裝置。　　第十七條　潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%。　　第十八條　潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。　　第十九條　不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。　　第二十條　生產青黴素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口；生產β一內醯胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其他藥品生產區域嚴格分開。　　第二十一條　避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。　　放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。　　第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽孢菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。　　第二十三條　中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其製劑生產嚴格分開。　　中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除坐、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。　　第三十九條　藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物製品規程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。　　第四十二條　待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。　　第四十三條　對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他物料；炮製、整理加工後的凈藥材應使用清潔容器或包裝，並與未加上、炮製的藥材嚴格分開。　　第四十四條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。　　第四十五條　物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。　　第四十六條　藥品的標籤、使用說明書必須與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文字相一致。標籤、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印制、發放、使用。　　第四十七條　藥品的標籤、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：　　1.標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。　　2.標籤要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標籤應由專人負責計數銷毀。　　3.標籤發放、使用、銷毀應有記錄。　　第五十三條　潔凈室（區）僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入。　　第五十四條　進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。　　第五十五條　潔凈室（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。　　第五十六條　藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。　　第六十二條　產品生產管理文件主要有：　　1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程　　生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。　　崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的複核、複查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。　　標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。　　2.批生產記錄　　批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、複核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。　　第六十三條　產品質量管理文件主要有：　　1.藥品的申請和審批文件；　　2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；　　3.產品質量穩定性考察；　　4.批檢驗記錄。　　第六十八條　批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。　　批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。　　第六十九條　在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編製生產批號。　　第七十條　為防止藥品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：　　1.生產前應確認無上次生產遺留物；　　2.應防止塵埃的產生和擴散；　　3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；　　有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。　　4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；　　5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌；　　6.揀選後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌後的藥材及切制和炮製品不宜露天乾燥。　　藥材及其中間產品的火菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入葯的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。　　第七十一條　根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。　　第七十二條　產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：　　1.待包裝產品的名稱、批號、規格；　　2.印有批號的標籤和使用說明書以及產品合格證；　　3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；　　4.已包裝產品的數量；　　5.前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；　　6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；　　7.生產操作負責人簽名。　　第七十五條　質量管理部門的主要職責：　　1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；　　2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；　　3.決定物料和中間產品的使用；　　4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；　　5.審核不合格品處理程序；　　6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；　　7.監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數；　　8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；　　9.制定質量管理和檢驗人員的職責。　　第七十六條　質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。　　葯~圈，葯。學、人員，的圈子！www.yaoq.net第十一章　產品銷售與收回　　　　第七十七條　每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。　　第七十八條　銷售記錄應保存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。　　第七十九條　藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，並有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。　　因質量原因退貨和收回的藥品製劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。第二十一章　藥品生產質量管理規範附錄（1999年6月19日國家藥品監督管理局印發，自1999年8月10日起施行）　　　　一、總則　　1.本附錄為國家藥品監督管理局發布的《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料葯、生物製品、放射性藥品、中藥製劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。　　2.藥品生產潔凈室（區）的聾氣潔凈度劃分為四個級別：　　潔凈度級別　　塵粒最大允許數/立方米　　微生物最大允許數　　≥0.5μm　　≥5μm　　浮游菌/立方米　　沉降菌/皿　　100級　　3,500　　0　　5　　1　　10,000級　　350,000　　2,000　　100　　3　　100,000級　　3,500,000　　20,000　　500　　10　　300,000級　　10,500,000　　60,000　　1,000　　15　　3.潔凈室（區）的管理需符合下列要求：　　（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。　　（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩衝設施，人、物流走向合理。　　（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。　　（4）10，000級潔凈室（區）使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區域。　　（5）100，000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。　　（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。　　（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限定使用區域。　　（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。　　（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。　　（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。　　　　二、無菌藥品　　無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的製劑。　　1.無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求：　　（1）最終滅菌藥品：　　100級或l0，000級監督下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封。　　10，000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。　　100，000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配。　　（2）非最終滅菌藥品：　　100級或l0，000級背景下局部l00級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理後的暴露環境。　　10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配製。　　100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最後一次精洗的最低要求。　　（3）其他無菌藥品：　　10，000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。　　2.滅菌櫃應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。　　3.與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。　　4.直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。　　5.批的劃分原則：　　（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。　　（2）粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。　　（3）凍乾粉針劑以同一批藥液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。　　　　三、非無菌藥品　　非無菌藥品是指法定藥品標準中未列無菌檢查項目的製劑。　　1.非無菌藥品自生產環境空氣潔凈度級別的最低要求　　（1）100，000級：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。　　（2）300，000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。　　（3）直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同。　　8.批的劃分原則：　　（1）固體、半固體製劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。　　（2）液體製劑以灌裝（封）前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。　　器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純　　四、原料葯　　五、生物製品　　六、放射性藥品　　七、中藥製劑　　15.批的劃分原則：　　（1）固體製劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。　　（2）液體製劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。　　16.生產中所需貴細、毒性藥材、中藥飲片，須按規定監控投料，並有記錄。　　17.中藥製劑生產過程中應採取以下防止交叉污染和混淆的措施：　　（1）中藥材不能直接接觸地面。　　（2）含有毒性藥材的藥品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。　　（3）揀選後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。　　（4）洗滌及切制後的藥材和炮製品不得露天乾燥。　　18.中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。　　19.中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低於飲用水標準。第二十二章　藥品召回管理辦法（2007年12月10日國家食品藥品監督管理局局令第29號公布， 自公布之目起施行）第一章　總則　　第一條　為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。　　第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。　　第四條 本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。　　第五條 　藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。　　藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。　　第六條 　藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。　　第七條 　藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。　　第八條 　召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品贍督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區：直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。　　國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。　　第九條 　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。第二章　藥品安全隱患的調查與評估　　第十條　藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。　　第十一條　藥品生產食業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。　　藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。　　藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。　　第十二條　藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：　　（一）已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因；　　（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標籤規定的適應症、用法用量的要求；　　（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批准的工藝是否一致；　　（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；　　（五）藥品主要使用人群的構成及比例；　　（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數最及流通區域和範圍；　　（七）其他可能影響藥品安全的因素。　　第十三條　藥品安全隱患評估的主要內容包括：　　（一）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；　　（二）對主要使用人群的危害影響；　　（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；　　（四）危害的嚴重與緊急程度；　　（五）危害導致的後果。　　第十四條 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：　　（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；　　（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；　　（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。　　藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃並組織實施。第三章　主動召回　　第十 五 條 　藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。　　進口藥品的境外製藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。　　第十六條　藥品生產企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。　　第十七條　藥品生產企業在啟動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內 ，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。　　第十八條　調查評估報告應當包括以下內容：　　（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；　　（二）實施召回的原因；　　（三）調查評估結果；　　（四）召回分級。　　召回計劃應當包括以下內容：　　（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；　　（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、範圍和時限等；　　（三）召回信息的公布途徑與範圍；　　（四）召回的預期效果；　　（五）藥品召回後的處理措施；　　（六）聯繫人的姓名及聯繫方式。　　第十九條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計划進行評估，認為藥品生產企業所採取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業採取擴大召回範圍、縮短召回時間等更為有效的措施。　　第二十條　藥品生產企業對上報的召回計划進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。　　第二十一條 　藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日 ，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。　　第二十二條　藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，並向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。　　第二十三條 　藥品生產企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。　　第二十四條 　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品，生產企業。　　經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。第四章　責令召回　　第二十五條　藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。　　必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。　　第二十六條　藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：　　（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；　　（二）實施召回的原因；　　（三）調查評估結果；　　（四）召回要求，包括範圍和時限等。　　第二十七條　藥品生產企業在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，並組織實施。　　第二十八條　藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的後續處理。　　藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。第五章 法律責任　　第二十九條　藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經採取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予處罰。　　藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。　　第三十條　藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。　　第三十一條　藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。　　第三十二條　藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。　　第三十三條　藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二：款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求採取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。　　第三十四條　藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。　　第三十五條　藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：　　（一）未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；　　（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；　　（三）未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；　　（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。　　第三十六條　藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，並處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。　　第三十七條　藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以並處2萬元以下罰款。　　第三十八條　藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。第六章　附則　　第三十九條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。　　第四十條　本辦法自公布之日起施行。第二十三章　藥品經營許可證管理辦法（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局局令第6號公布，自2004年4月1日起施行）　　第一章　總則　　　　第一條　為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。　　第二條　《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。　　第二章　申領《藥品經營許可證》的條件　　　　第四條　按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標準：　　（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；　　（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；　　（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；　　（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；　　（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；　　（六）具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。　　第五條　開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購葯的原則，並符合以下設置規定：　　（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；　　（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；　　經營處方葯、甲類非處方葯的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。　　經營乙類非處方葯的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。　　（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；　　（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；　　（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。　　第七條　藥品經營企業經營範圍的核定。　　藥品經營企業經營範圍：　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；　　生物製品；　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素原料葯及其製劑、生化藥品。　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。　　醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物製品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。　　第三章　申領《藥品經營許可證》的程序　　第四章　《藥品經營許可證》的變更與換髮　　　　第十三條　《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。　　許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。　　第十四條　藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。　　原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作習內作出准予變更或不予變更的決定。　　申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。　　藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。　　企業分立、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。第五章　監督檢查　　第二十六條　有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關註銷：　　（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；　　（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；　　（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；　　（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；　　（五）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。　　（食品）藥品監督管理部門（機構）註銷《藥品經營許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。　　第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。　　第二十八條　發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，並在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。　　第二十九條　企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核准事項補發《藥品經營許可證》。　　第三十條　企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。　　發證機關吊銷或者註銷、繳銷《藥品經營許可證》的。應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公布。　　第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置於企業經營場所的醒目位置。　　第六章　附則　　　　第三十二條　《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。　　《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。　　第三十三條《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。　　第三十四條　本辦法自2004年4月1日起施行。第二十四章　藥品經營質量管理規範（2000年4月30日國家藥品監督管理局局令第20號公布，自2000年7月1日起施行）　　第—章 總則（略）　　第二章　藥品批發的質量管理　　第一節 管理職責　　 葯、圈，葯，學人員的。圈子！www.yaoq.net　　第四條　企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規範，對企業經營藥品的質量負領導責任。　　第六條　企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。　　第二節　人員與培訓　　第十條　企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。　　第十一條　企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。　　第十二條　企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。　　第十四條　企業從事質景管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。　　第十九條　有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，並做到：　　（一）藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。　　（二）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。　　（三）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。　　第二十條　倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標誌。　　第二十一條　倉庫應有以下設施和設備：　　（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。　　（二）避光、通風和排水的設備。　　（三）檢測和調節溫、濕度的設備。　　（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。　　（五）符合安全用電要求的照明設備。　　（六）適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。　　第四節　進貨　　第二十七條　企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。　　第二十八條　購進的藥品應符合以下基本條件：　　（一）合法企業所生產或經營的藥品。　　（二）具有法定的質量標準。　　（三）除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件。　　（四）包裝和標識符合有關規定和儲運要求。　　（五）中藥材應標明產地。　　第二十九條　企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。　　第三十條　企業對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格後方可經營。　　第三十二條　簽訂進貨合同應明確質量條款。　　第三十三條　購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。　　第三十四條　企業每年應對進貨情況進行質量評審。　　第五節　驗收與檢驗　　　　第三十五條　藥品質量驗收的要求是：　　（一）嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收。　　（二）驗收時應同時對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。　　（三）驗收抽取的樣品應具有代表性。　　（四）驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。　　（五）驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。　　（六）驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。　　第三十六條　倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。　　第六節　儲存與養護　　第四十一條　藥品應按規定的儲存要求專庫。分類存放。儲存中應遵守以下幾點：　　（一）藥品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。　　（二）在庫藥品均應實行色標管理。　　（三）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標誌的要求，規範操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。　　（四）藥品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有植應的間距或隔離措施。　　（五）藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。　　（六）藥品與非藥品、內用藥與外用藥、、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。　　（七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。　　第四十二條　藥品養護工作的主要職責是：　　（一）指導保管人員對藥品進行合理儲存。　　（二）檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。　　（三）對庫存藥品進行定期質量檢查，並做好檢查記錄。　　（四）對中藥材和中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。　　（五）對由於異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。　　（六）對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構複查處理。　　（七）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。　　（八）負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。　　（九）建立藥品養護檔案。　　第七節　出庫與運輸　　第四十三條　藥品出庫應遵循「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則。　　第四十四條　藥品出庫應進行複核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。　　第四十五條　藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。　　第三章　藥品零售的質量管理　　第一節　管理職責　　第五十八條　藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批准的經營方式和經營範圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。　　第五十九條　企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。　　第六十條　企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。　　第二節　人員與培訓　　第六十二條　企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。　　第六十三條　藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。　　第六十四條　企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。　　第三節　設施和設備　　　　第六十八條　藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：　　（一）便於藥品陳列展示的設備。　　（二）特殊管理藥品的保管設備。　　（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。　　（四）必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。　　（五）檢驗和調節溫、濕度的設備。　　（六）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。　　（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。　　（八）經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。　　葯》圈，葯，學人員的圈子！ww w.ya oq.n et第四節　進貨與驗收　　第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，並做好記錄。　　第七十一條　購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於兩年。　　第七十二條　購進藥品的合同應明確質量條款。　　第七十三條　購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格後方可經營。　　第七十四條　驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。　　第七十五條　驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標籤、說明書等項內容。　　第五節　陳列與儲存　　第七十七條　藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：　　（一）藥品與非藥品、內服藥與外用藥麻分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。　　（二）藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。　　（三）處方葯與非處方葯應分櫃擺放。　　（四）特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。　　（五）危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。　　（六）拆零藥品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。　　（七）中藥飲片裝斗前應做質量複核，不得錯斗、串斗，防止混葯。飲片斗前應寫正名正字。第六節　銷售與服務　　第八十一條　銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時。需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備煮。　　第八十三條　銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及複核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。　　第八十四條　企業應在零售場所內提供諮詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。　　第四章　附則　　　　第八十五條　本規範下列用語的含義是：　　企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最高管理者。　　首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。　　首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。　　藥品直調：將已購進但未人庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。　　處方調配：銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。第二十五章　藥品經營質量管理規範實施細則2000年11月16日國家藥品監督管理局國葯管市[2000]526號公布，自公布之日起施行）　　第一章 總 則　　　　第一條　為貫徹實施《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》），根據《規範》的有關規定，制定本細則。　　第二條　本細則適用範圍與《規範》相同。　　第三條　本細則是對《規範》部分條款的具體說明。《規範》中已有明確規定的，本細則不再說明。　　第二章　藥品批發和零售連鎖的質量管理　　第一節 管理職責　　　　第四條　藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批准的經營方式和經營範圍，從事藥品經營活動。　　第五條　藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：　　（一）組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；　　（二）組織並監督實施企業質量方針；　　（三）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；　　（四）審定企業質量管理制度；　　（五）研究和確定企業質量管理工作的重大問題；　　（六）確定企業質量獎懲措施。　　第六條　藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。　　批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。　　第七條　藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：　　（一）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；　　（二）起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行；　　（三）負責首營企業和首營品種的質量審核；　　（四）負責建立企業所經營藥品並包含質量標準等內容的質量檔案；　　（五）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；　　（六）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；　　（七）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；　　（八）收集和分析藥品質量信息；　　（九）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓；　　（十）其他相關工作。　　第八條　藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：　　（一）質量方針和目標管理；　　（二）質量體系的審核；　　（三）有關部門、組織和人員的質量責任；　　（四）質量否決的規定；　　（五）質量信息管理；　　（六）首營企業和首營品種的審核；　　（七）質量驗收和檢驗的管理；　　（八）倉儲保管、養護和出庫複核的管理：　　（九）有關記錄和憑證的管理；　　（十）特殊管理藥品的管理；　　（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；　　（十二）質量事故、質最查詢和質量投訴的管理；　　（十三）藥品不良反應報告的規定；　　（十四）衛生和人員健康狀況的管理；　　（十五）質量方面的教育、培訓及考核的規定。　　第二節　人員與培訓　　　　第九條　藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負貴人；大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）、工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。　　跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。　　第十條　藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。　　第十一條　藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。　　第十二條　藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。　　第十三條　藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。　　第十四條　藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少於企業職工總數的4%（最低不應少於3人），零售連鎖企業此類人員不少於職工總數的2%（最低不應少於3人），並保持相對穩定。　　第十五條　藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。　　第十六條　藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗。驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。　　第三節 設施與設備　　　　第十七條　藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（指建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。　　第十八條　藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～1O℃；陰涼庫溫度不高於20℃；常溫庫溫度為O℃～30℃；各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。　　第十九條　藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小於1150平方米；中型企業不小於100平方米；小型企業不小於50平方米。　　第二十條　藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定）等檢測項同，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。　　（一）小型企業：配置萬分之二分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱。恆溫水浴、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。　　（二）中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。　　（三）大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。　　第二十一條　藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不小於20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備艙，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。　　第二十二條　藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。　　第二十三條　藥品零售連鎖企業應沒置單獨的、便於配貨活動展開的配貨場所。　　 葯~圈，藥學人！員的圈子！www.yaoq.net第四節 進貨　　　　第二十四條　購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：　　（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。　　（二）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。　　（三）對與本企業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。　　（四）對首營品種，填寫「首次經營藥品審批表」，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。　　（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。　　（六）購貨合同中質量條款的執行。　　第二十五條　對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批准文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標籤、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。　　第五節 驗收與檢驗　　　　第二十九條　藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：　　（一）每件包裝中，應有產品合格證。　　（二）藥品包裝的標籤和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標籤或說明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。　　（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標籤、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。　　（四）進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。　　進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。　　（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。　　第三十條　藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規範》第三十五條要求保存。　　第三十一條　對銷後退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。　　第三十二條　對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。　　第三十三條　首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。　　第三十四條　藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業不應少於進貨總批次數的l.5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。　　第三十五條　藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。　　第三十六條　藥品檢驗應有完整的原始記錄，並做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規範。記錄保存5年。　　第三十七條　用於藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。　　第六節　儲存與養護　　　　第三十八條　藥品儲存時，應有效期標誌。對近效期藥品，應按月填報效期報表。　　第三十九條　藥品堆垛應留有一定距離。藥品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。　　第四十條　藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。　　第四十一條　對銷後退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨藥品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄後方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄後放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。　　第四十二條　不合格藥品應存放在不合格品庫（區），並有明顯標誌。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。　　 葯圈，藥學人。員的圈，子！www.y。aoq.net第七節 出庫與運輸 略　　第八節 銷售 略　　第三章 藥品零售的質量管理　　第一節 管理職責　　　　第五十三條　藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：　　（一）有關業務和管理崗位的質量責任；　　（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；　　（三）首營企業和首營品種審核的規定；　　（四）藥品銷售及處方管理的規定；　　（五）拆零藥品的管理規定；　　（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；　　（七）質量事故的處理和報告的規定；　　（八）質量信息的管理；　　（九）藥品不良反應報告的規定；　　（十）衛生和人員健康狀況的管理；　　（十一）服務質量的管理規定；　　（十二）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。　　第二節 人員與培訓　　　　第五十四條　藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業應具有葯士（含葯士和中藥士）以上的技術職稱。　　藥品零售連鎖門店應由具有葯士（含葯士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。　　第五十五條　藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。　　第五十六條　藥品零售企業從事質量管理、.藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，並經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。　　第三節 設施和設備 略　　第四節 進貨與驗收　　　　第六十六條　藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少於2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。　　第五節　陳列與儲存　　　　第七十一條　藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，除按《規範》第七十七條的要求外，還應做到：　　（一）陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。　　（二）陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標籤應放置準確、字跡清晰。　　（三）對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。　　第六節 銷售與服務　　　　第七十二條　藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。　　（一）營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，並佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。　　（二）銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核並簽字後，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方葯。　　（三）處方葯不應採用開架自選的銷售方式。　　（四）非處方葯可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。　　（五）藥品銷售不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。　　第七十三條　零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確。　　第七十四條　零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。　　第七十五條　零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。　　第七十六條　零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。　　 葯?圈，葯?學~人~員@的~圈子！ww w.y a o q.n et第四章 附 則 略第二十六章　藥品流通監督管理辦法（2007年1月31日國家食品藥品監督管理局局令第26號公布，自2007年5月1日起施行）　　第一章　總則（略）　　第二章　藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理　　　　第五條　藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。　　第六條　藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。　　第七條　藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。　　第八條　藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核准的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。　　第九條　藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的藥品。　　第十條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：　　（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的複印件；　　（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明文件複印件；　　（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。　　藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書複印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品採購方核實。　　第十一條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。　　藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。　　第十二條　藥品生產、經營企業採購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。　　藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。　　第十三條　藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。　　第十四條　藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。　　第十五條　藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。　　第十六條　藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。　　第十七條　未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。　　藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。　　第十八條　藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。　　經營處方葯和甲類非處方葯的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。　　第十九條　藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。　　藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，並依法進行處理。　　第二十條　藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品、贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。　　第二十一條　藥品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。　　第三章　醫療機構購進、儲存藥品的監督管理　　　　第二十四條　醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。　　第二十五條　醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地），劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。　　藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。　　第二十六條　醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，、保證藥品質量。　　醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。　　第二十七條　醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。　　第二十八條　醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。　　第四章　法律責任（略）第二十七章　互聯網藥品交易服務審批暫行規定（2005年9月29日國家食品藥品監督管理局國食葯監市[2005]480號發布，自2005年12月1日起施行）　　第二條 在中華人民共和國境內從事互聯網藥品交易服務活動，必須遵守本規定。　　本規定所稱互聯網藥品交易服務，是指通過互聯網提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。　　第三條 互聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務，藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。　　本規定所稱本企業成員，是指企業集團成員或者提供互聯網藥品交易服務的藥品生產企業、藥品批發企業對其擁有全部股權或者控股權的企業法人。　　第四條 從事互聯網藥品交易服務的企業必須經過審查驗收並取得互聯網藥品交易服務機構資格證書。　　互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監督管理局統一制定。互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，有效期五年。　　第五條 國家食品藥品監督管理局對為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。　　第六條 為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，應當具備以下條件：　　（一）依法設立的企業法人；　　（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；　　（三）擁有與開展業務相適應的場所、設施、設備，並具備自我管理和維護的能力；　　（四）具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；　　（五）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；　　（六）具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；　　（七）具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、沒備與技術措施；　　（八）具有保證網路正常運營和日常維護的計算機專業技術人員，具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構；　　（九）具有藥學或者相關專業本科學歷，熟悉藥品、醫療器械相關法規的專職專業人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。　　第九條 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：　　（一）依法設立的藥品連鎖零售企業；　　（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；　　（三）具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；　　（四）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；　　（五）具備網上諮詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；　　（六）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；　　（七）具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；　　（八）具有執業藥師負責網上實時諮詢，並有保存完整諮詢內容的設施、設備及相關管理制度；　　（九）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。　　第十八條 提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。　　第十九條 提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。　　對首次上網交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構以及藥品，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批准證明文件並進行備案。　　第二十條 通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。　　第二十一條 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方葯。不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。　　第二十二條 在互聯網上進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須通過經（食品）藥品監督管理部門和電信業務主管部門審核同意的互聯網藥品交易服務企業進行交易。參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品。　　第二十八條 未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期的，（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；情節嚴重的，移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。第二十八章　醫療機構葯事管理暫行規定（2002年1月21日衛生部、國家中醫藥管理局衛醫發[2002]24號發布）第一章　總則　　第一條　為科學、規範醫療機構葯事管理工作，保證用藥安全、有效、經濟，保障人民身體健康，依據《中華人民共幣盯國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《醫療機構管理條例》和《衛生技術人員職務試行條例》，制定本規定。　　第二條　本規定所稱醫療機構葯事管理是指醫療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。　　第三條　衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構葯事管理工作。縣級以上地方衛生行政部門（含中醫藥行政管理機構）負貴本行政區域內的醫療機構葯事管理工作。　　第四條　醫療機構葯事工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構根據臨床工作實際需要，應設立葯事管理組織和藥學部門。　　第五條　按國家有關規定依法經過資格認定的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。第二章　葯事管理組織　　第六條　二級以上的醫院應成立葯事管理委員會，其他醫療機構可成立葯事管理組。葯事管理委員會（組）監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。葯事管理委員會（組）設主任委員1名，副主任委員若干名。醫療機構醫療業務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。　　三級醫院葯事管理委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、醫院感染管理和醫療行政管理等方面的專家組成。二級醫院的葯事管理委員會，可以根據情況由具有中級以上技術職務任職資格的上述人員組成。其他醫療機構的葯事管理組，可以根據情況由具有初級以上技術職務任職資格的上述人員組成。醫療機構葯事管理委員會（組）應建立健全相應的工作制度，日常工作由藥學部門負責。　　第七條　葯事管理委員會（組）的職責是：　　（一）認真貫徹執行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關葯事管理工作的規章制度並監督實施；　　（二）確定本機構用藥目錄和處方手冊；　　（三）審核本機構擬購入藥品的品種、規格、劑型等，審核申報配製新製劑及新葯上市後臨床觀察的申請；　　（四）建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規則，建立評審專家庫組成評委，負責對新藥引進的評審工作；　　（五）定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；　　（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正；　　（七）組織藥學教育、培訓和監督、指導本機構臨床各科室合理用藥。第三章　藥學部門葯/圈，藥學人/員的圈子！ww.w.yaoq.net　　第八條　醫療機構應根據本機構的功能、任務、規模，按照精簡高效的原則設置相應的藥學部門。　　第九條　藥學部門在醫療機構負責人領導下，按照《藥品管理法》及相關法律、法規和本單位管理的規章制度，具體負責本機構的葯事管理工作，負責組織管理本機構臨床用藥和各項藥學技術服務。　　第十條　藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量。　　第十一條　三級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷並具有本專業高級技術職務任職資格者擔任；二級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業專科以上學歷並具有本專業中級以上技術職務任職資格者擔任；一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷並具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。　　第十二條　醫療機構應配備和提供與葯事工作部門承擔的任務相適應的藥學專業技術人員、儀器設備和工作條件。　　第十三條　藥學部門應建立健全葯事工作相關的各項工作制度和技術操作規程。　　第十四條　各項工作記錄和檢驗記錄（原始記錄、檢驗依據、檢驗結論）必須完整，工作記錄和檢驗報告書寫清楚，並經複核簽字後存檔。第四章　藥物臨床應用管理　　第十五條　藥物臨床應用是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫療過程。醫師和藥學專業技術人員在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經濟的原則。醫師應尊重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權。　　第十六條　臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計；對重點患者實施治療藥物監測，指導合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥諮詢服務。　　第十七條　逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應由具有藥學專業本科以上學歷並按《預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試暫行規定》和《臨床醫學、預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試實施辦法》有關規定取得中級以上藥學專業技術資格的人員擔任。其主要職責是：　　（一）深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；　　（二）參與查房和會診：參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；　　（三）進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案；　　（四）指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；　　（五）協助臨床醫師做好新葯上市後臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；　　（六）提供有關藥物諮詢服務，宣傳合理用藥知識；　　（七）結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。　　第十八條　醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，並按規定上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。　　第十九條　藥學專業技術人員發現處方或醫囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配；發現濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，並按規定上報衛生行政部門或其他有關部門。　　第二十條　醫療機構開展新葯臨床研究必須嚴格執行國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門的有關規定。未經批准，任何醫療機構和個人不得擅自進行新葯臨床研究。違反規定者，將依法嚴肅處理，所獲數據不得作為新葯審批和申報科技成果依據。第五章　藥品供應與管理　　第二十一條　藥學部門要掌握新葯動態和市場信息，制定藥品採購計劃，加速周轉，減少庫存，保證藥品供應。同時，做好藥品成本核算和帳務管理。　　第二十二條　醫療機構藥品採購實行集中管理，要實行公開招標採購，議價採購或參加集中招標採購。藥學部門要制定和規範藥品採購工作程序，建立並執行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。藥學部門對購人藥品質量有疑義時，醫療機構可委託國家認定資格的葯檢部門進行抽檢。經葯事管理委員會審核批准，除核醫學科可購售本專業所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配製或藥品購售工作。　　第二十三條　藥學部門應制定和執行藥品保管制度，定期對貯存藥品質量進行抽檢。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質量。　　第二十四條　化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設倉庫，單獨存放，並採取必要的安全措施。對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關規定進行管理，並監督使用。　　二十五條　定期對庫存藥品進行養護，防止變質失效。過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品不得出庫，並按有關規定及時處理。第六章　調劑管理　　第二十六條　藥品調劑工作是藥學技術服務的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或櫃檯式發葯，住院藥房實行單劑量配發藥品。　　第二十七條　醫療機構的藥學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出藥品的準確、無誤。發出藥品應註明患者姓名、用法、用量，並交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業技術人員成拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。為保證患者用藥安全，藥品一經發出，不得退換。　　第二十八條　醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配製中心（室），實行集中配製和供應。第七章　臨床製劑管理第八章　藥學研究管理第九章　藥學專業技術人員的培養與管理第十章　附則　　第四十條　診所、衛生所、醫務室、衛牛保健所和衛生站可不設葯事管理組織和藥學部門，由機構負責人指定醫務人員負責葯事管理工作。中醫診所、民族醫診所可不設葯事管理組織和藥學部門，由中醫藥和民族醫藥專業技術人員負責葯事工作。第二十九章　醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）（2005年6月22日國家食品藥品監督管理局局令第20號公布，自2005年8月1日起施行）第一章 總則（略）第二章　申報與審批　　第十四條　有下列情形之一的，不得作為醫療機構製劑申報：　　（一）市場上已有供應的品種；　　（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批准的活性成分的品種；　　（三）除變態反應原外的生物製品；　　（四）中藥注射劑；　　（五）中藥、化學葯組成的復方製劑；　　（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；　　（七）其他不符合國家有關規定的製劑。　　第二十五條　醫療機構製劑批准文號的格式為：　　X葯制字H（Z）+4位年號+4位流水號。　　x-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學製劑，Z-中藥製劑。第三章　調劑使用　　第三十條　醫療機構配製製劑，應當嚴格執行經批准的質量標準，並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批准後方可執行。　　第三十一條　醫療機構製劑批准文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程序提出再註冊申請，報送有關資料。　　第三十三條　有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批准再註冊，並註銷製劑批准文號：　　（一）市場上已有供應的品種；　　（二）按照本辦法應予撤銷批准文號的：　　（三）未在規定時間內提出再註冊申請的；　　（四）其他不符合規定的。第四章　補充申請與再註冊（略）第五章 監督管理　　第四十一條　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批准證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批准證明文件的，撤銷其批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款。第六章 附則（略）第 三十 章　醫療機構製劑配製質量管理規範（試行（2001年3月13日國家藥品監督管理局局令第27號公布，自公布之日起施行）　　第一章　總則（略）第二章　機構與人員　　第八條　製劑室和葯檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。　　製劑室和葯檢室的負責人不得互相兼任。　　第九條　從事製劑配製操作及葯檢人員，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。　　凡有特殊要求的製劑配製操作和葯檢人員還應經相應的專業技術培訓。　　第十條　凡從事製劑配製工作的所有人員均應熟悉本規範，並應通過本規範的培訓與考核。第三章　房屋與設施（略）葯.圈，藥學人員的圈子！www.yaoq.net第四章　設備（略）葯/圈，藥學,人員的.圈子！www.yaoq.net第五章　物料（略）葯.圈，藥學人/員的圈子！www.yaoq.net第六章　衛.生（略）葯,圈，藥學人員的圈子！www.yaoq.net第七章　文件　　第五十條　製劑配製管理文件主要有：　　（一）配製規程和標準操作規程　　配製規程包括：製劑名稱、劑型、處方、配製工藝的操作要求，原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規程：配製過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規定和應達到的要求。　　（二）配製記錄配製記錄（製劑單）應包括：編號、製劑名稱、配製日期、製劑批號、有關設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數量、配製過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、複核者、清場者的簽名等。　　第五十一條　配製製劑的質量管理文件主要有：　　（一）物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規程；　　（二）製劑質量穩定性考察記錄；　　（三）檢驗記錄。第八章　配製管理（略）第九章　質量管理與自檢（略）第十章　使用管理　　第六十四條　製劑配發必須有完整的記錄或憑據。內容包括：領用部門、製劑名稱、批號、規格、數量等。製劑在使用過程中出現質量問題時，製劑質量管理組織應及時進行處理，出現質量問題的製劑應立即收回，並填寫收回記錄。收回記錄應包括：製劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。　　第六十五條　製劑使用過程中發現的不良反應，應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。第十一章　附則（略）第三十一章　醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）（2005年4月14日國家食品藥品監督管理局局令第18號公布，自2005年6月1日起施行）第一章　總則（略）第二章　醫療機構設立製劑室的許可（略）第三章　《醫療機構製劑許可證》的管理　　第十六條　《醫療機構製劑許可證》是醫療機構配製製劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、製劑室負責人、配製範圍、註冊地址、配製地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核准的許可事項為：製劑室負責人、配製地址、配製範圍、有效期限。證號和配製範圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和製劑類別填寫。　　第十七條　《醫療機構製劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。　　許可事項變更是指製劑室負責人、配製地址、配製範圍的變更。　　登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、註冊地址等事項的變更。第四章　「醫院」類別醫療機構中藥製劑委託配製的管理　　第二十八條　經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批准，具有《醫療機構製劑許可證》且取得製劑批准文號，並屬於「醫院」類別的醫療機構的中藥製劑，可以委託本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業配製製劑。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍一致。　　未取得《醫療機構製劑許可證》的「醫院」類別的醫療機構，在申請中藥製劑批准文號時申請委託配製的，應當按照《醫療機構製劑註冊管理辦法》的相關規定辦理。第五章　監督檢查（略）第六章　法律責任　　第四十九條　未取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。　　第五十一條　未經批准擅自委託或者接受委託配製製劑的，對委託方和受託方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。第七章　附則（略）第三十二章　藥品說明書和標籤管理規定（2006年3月15日國家食品藥品監督管理局局令第24號公布，自2006年6月1日起施行）第一章　總則　　第二條　在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標籤應當符合本規定的要求。　　第三條　藥品說明書和標籤由國家食品藥品監督管理局予以核准。　　藥品的標籤應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。　　第四條　藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。　　藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。　　第五條　藥品說明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方葯說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。　　第六條　藥品說明書和標籤中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。第二章　藥品說明書　　第九條　藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並發布。　　第十條　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當採用國家統一頒布或規範的專用辭彙，度量衡單位應當符合國家標準的規定。　　第十一條　藥品說明書應當列出全部活性成份或者紐方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方葯還應當列出所用的全部輔料名稱。　　藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。　　第十二條　藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。　　根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。　　第十三條　藥品說明書獲准修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標籤。　　第十四條　藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細註明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的小良後果由該生產企業承擔。　　第十五條　藥品說明書核准日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。第三章　藥品的標籤葯圈，藥學.人員的.圈,子！www.y aoq.net　　第十六條　藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤，外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。　　第十七條　藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。　　包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。　　第十八條　藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用最、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣。　　第十九條　用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。　　第二十條　原料葯的標籤應當註明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業，同時還需註明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。　　第二十一條　同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標籤的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標籤應當明顯區別或者規格項明顯標註。　　同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方葯與非處方葯管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。　　第二十二條　對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標籤的醒目位置註明。　　第二十三條　藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標註格式為「有效期至×XXX年××月」或者「有效期至XX×X年XX月X×日」；也可以用數字和其他符號表示為「有效期至XXXX.XX.」或者「有效期至XXXX／XX／XX」等。　　預防用生物製品有效期的標註按照國家食品藥品監督管理局批准的註冊標準執行，治療用生物製品有效期的標註自分裝日期計算，其他藥品有效期的標註自生產日期計算。　　有效期著標註到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標註到月，應當為起算月份對應年月的前一月。第四章　藥品名稱和註冊商標的使用　　第二十四條　藥品說明書和標籤中標註的商品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與藥品批准證明文件的相應內容一致。　　第二十五條　藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字型大小和顏色必須一致，並符合以下要求：　　（一）對於橫版標籤，必須在上三分之一範圍內顯著位置標出；對於豎版標籤，必須在右三分之一範圍內顯著位置標出；　　（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；　　（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；　　（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。　　第二十六條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的二分之一。　　第二十七條　藥品說明書和標籤中禁止使用未經註冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批准的藥品名稱。　　藥品標籤使用註冊商標的，應當印刷在藥品標籤的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的四分之一。第五章　其他規定（略）第六章　附則（略）第三十三章　化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則　關於印發化學藥品和生物製品　　說明書規範細則的通知（略）化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則葯..圈，葯..學,,人員的圈子！w ww.ya oq.n et　　【藥品名稱】　　按下列順序列出：　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。　　商品名稱：未批准使用商品名稱的藥品不列該項。　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。　　漢語拼音：　　【成份】　　1.列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。並按下列方式書寫：　　化學名稱：　　化學結構式：　　分子式：　　分子量：　　2.復方製劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。本項可以表達為「本品為復方製劑，其組份為：」。組份按一個製劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。　　3.多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物製品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。　　4.處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。　　5.注射劑應當列出全部輔料名稱。　　【性狀】　　包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。　　【適應症】　　應當根據該藥品的用途，採用準確的表述方式，明確用於預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態）或者癥狀。　　【規格】　　指每支、每片或其他每一單位製劑中含有主葯（或效價）的重量或含量或裝量。生物製品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干製劑的復溶後體積）。　　表示方法一般按照中國藥典要求規範書寫，有兩種以上規格的應當分別列出。　　【用法用量】　　應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須註明療程、期限。　　應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，並應當特別注意與規格的關係。　　用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。　　【不良反應】　　應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。並按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。　　【禁忌】　　應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。　　【注意事項】　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對於臨床檢驗的影響等。　　濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。　　【藥物相互作用】　　列出與該葯產生相互作用的藥品或者藥品類別，並說明相互作用的結果及合併用藥的注意事項。　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。　　【藥物過量】　　詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。　　【貯藏】　　具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，並註明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。　　生物製品應當同時註明製品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。　　【包裝】　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，並按該順序表述。預防用生物製品說明書規範細則　　【藥品名稱】　　按下列順序列出：　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。　　商品名稱：未批准使用商品名稱的藥品不列該項。　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。　　漢語拼音：　　【成份和性狀】　　包括該製品的主要成份（如生產用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產用細胞、簡述製備工藝、成品劑型和外觀等。.　　凍干製品還應增加凍干保護劑的主要成份。　　【接種對象】　　應註明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。　　【作用與用途】　　應明確該製品的主要作用，如「用於XXX疾病的預防」。　　【規格】　　明確該製品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍於製劑的復溶後體積）。　　【免疫程序和劑量】　　應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規定。凍於製品應當規定復溶量及復溶所用的溶媒。　　【不良反應】　　包括接種後可能出現的偶然或者一過性反應的描述，以及對於出現的不良反應是否需要特殊處理。　　【禁忌】列出禁止使用或者暫緩使用該製品的各種情況。　　【注意事項】列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的製品，應明確接種途徑，如註明「嚴禁皮下或肌肉注射」。使用前檢查包裝容器、標籤、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對製品使用的要求（如需振搖），凍干製品的重溶時間等。疫苗開啟後應在規定的時間內使用，以及由於接種該製品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。　　減毒活疫苗還需在該項下註明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。　　【貯藏】　　應當按照規定明確該製品保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。　　【包裝】　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，並按該順序表述。第三十四章　中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知（略）中藥、天然藥物處方葯說明書內容書寫要求　　【藥品名稱】　　藥品名稱應與國家批准的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。　　【成份】　　應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。　　成份排序應與國家批准的該品種藥品標準一致，輔料列於成份之後。　　對於處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。　　【性狀】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的性狀一致。　　【功能主治】／【適應症】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的功能主治或適應症一致。　　【規格】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的規格一致。　　同一藥品生產企業生產的同一品種，如規格或包裝規格不同?應使用不同的說明書。　　【用法用量】　　應與國家批准的該品種藥品標準中的用法用量一致。　　【不良反應】　　應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。並按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。　　尚不清楚有無不良反應的，可存該項下以「尚不明確」來表述。　　【禁忌】　　應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。　　尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以「尚不明確」來表述。　　【注意事項】　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對於臨床檢驗的影響等。　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。　　如有與中醫理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。　　處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。　　注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。　　中藥和化學藥品組成的復方製劑，必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。　　尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以「尚不明確」來表述。　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】　　如進行過該項相關研究，應簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該葯對母嬰的影響，並說明可否應用本品及用藥注意事項。　　如未進行該項相關研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。　　【藥物相互作用】　　如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用，並說明相互作用的結果。　　如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以「尚無本品與其他藥物相互作用的信息」來表述。　　【貯藏】　　應與國家批准的該品種藥品標準[貯藏]項下的內容一致。需要註明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標註。如：置陰涼處（不超過20℃）。　　【包裝】　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，並按該順序表述。包裝規格一般是指上市銷售的最小包裝的規格。第三十五章　城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法（1999年4月26日勞動和社會保障部、國家藥品監督管理局勞社部發[1999]16號發布，自發布之日起施行）　　第一條　為了加強和規範城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理，根據《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》（國發[1998]44號），制定本辦法。　　第二條　本辦法所稱的定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購葯的行為。　　第三條　定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫療保險用藥的品種和質量；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫後購葯和便於管理。　　第九條　外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，並保存2年以上以備核查。　　第十條　定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。對外配處方要分別管理、單獨建帳。定點零售藥店要定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發生情況。　　第十一條　社會保險經辦機構要加強對定點零售藥店處方外配服務情況的檢查和費用的審核。定點零售藥店有義務提供與費用審核相關的資料及帳目清單。　　第十二條　社會保險經辦機構要按照基本醫療保險有關政策規定和與定點零售藥店簽訂的協議，按時足額結算費用。對違反規定的費用，社會保險經辦機構不予支付。　　第十三條　勞動保障行政部門要組織藥品監督管理、物價、醫藥行業主管部門等有關部門，加強對定點零售藥店處方外配服務和管理的敗督檢查。要對定點零售藥店的資格進行年度審核。對違反規定的定點零售藥店，勞動保障行政部門可視小同情況，責令其限期改正，或取消其定點資格。　　第十四條　定點零售藥店申請書樣式由勞動保障部門制定。　　第十六條　各省（自治區、直轄市）勞動保障行政部門可根據本辦法制定實施細則。　　第十六條　本辦法自發布之日起施行。第三十六章　城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法（1999年5月12日勞動和社會保障部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、財政部、衛生部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局　　勞社部發[1999]15號發布，自發布之日起施行）　　第一條　為了保障職工基本醫療用藥，合理控制藥品費用，規範基本醫療保險用藥範圍管理，根據《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》（國發（1998]44號），制定本辦法。　　第二條　基本醫療保險用藥範圍通過制定《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進行管理。確定《藥品目錄》中藥品品種時要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區間的經濟差異和用藥習慣，中西藥並重。　　第三條　納入《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，並具備下列條件之一：　　（一）《中華人民共和國藥典》（現行版）收載的藥品；　　（二）符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品；　　（三）國家藥品監督管理部門批准正式進口的藥品。　　第四條　以下藥品不能納入基本醫療保險用藥範圍：　　（一）主要起營養滋補作用的藥品；　　（二）部分可以入葯的動物及動物臟器，干（水）果類；　　（三）用中藥材和中藥飲片泡製的各類酒製劑；　　（四）各類藥品中的果味製劑、口服泡騰劑；　　（五）血液製品、蛋白類製品（特殊適應症與急救、搶救除外）；　　（六）勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。　　第五條　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族葯，下同）、中藥飲片（含民族葯，下同）。西藥和中成藥列基本醫療保險基金准予支付的藥品目錄，藥品名稱採用通用名，並標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱採用藥典名。　　第六條　《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，並分「甲類目錄」和「乙類目錄」。「甲類目錄」的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。「乙類目錄」的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比「甲類目錄」藥品價格略高的藥品。　　第七條　「甲類目錄」由國家統一制定，各地不得調整。「乙類目錄」由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的「乙類目錄」藥品總數的15%。　　各省、自治區、直轄市對本省（自治區、直轄市）《藥品目錄》「乙類目錄」中易濫用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應症和醫院級別分別予以限定。　　第八條　基本醫療保險參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發生的費用按以下原則支付。使用「甲類目錄」的藥品所發生的費用，按基本醫療保險的規定支付。使用「乙類目錄」的藥品所發生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付。個人自付的具體比例，由統籌地區規定，報省、自治區、直轄市勞動保障行政部門備案。　　使用中藥飲片所發生的費用，除基本醫療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付。第三十七章　中華人民共和國廣告法（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過，1994年10月27日中華人民共和國主席令第34號公布，自1995年2月1日起施行）第一章　總則葯 1圈，葯 學人 員的圈 子！w w w.y aoq.net　　第一條　為了規範廣告活動，促進廣告業的健康發展，保護消費者的合法權益，維護社會經濟秩序，發揮廣告在社會主義市場經濟中的積極作用，制定本法。　　第二條　廣告主、廣告經營者、廣告發布者在中華人民共和國境內從事廣告活動，應當遵守本法。　　本法所稱廣告，是指商品經營者或者服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商晶或者所提供的服務的商業廣告。　　本法所稱廣告主，是指為推銷商品或者提供服務，自行或者委託他人設計、製作、發布廣告的法人、其他經濟組織或者個人。　　本法所稱廣告經營者，是指受委託提供廣告設計、製作、代理服務的法人、其他經濟組織或者個人。本法所稱廣告發布者，是指為廣告主或者廣告主委託的廣告經營者發布廣告的法人或者其他經濟組織。　　第三條　廣告應當真實、合法，符合社會主義精神文明建設的要求。　　第四條　廣告不得含有虛假的內容，不得欺騙和誤導消費者。　　第五條　廣告主、廣告經營者、廣告發布者從事廣告活動，應當遵守法律、行政法規，遵循公平、誠實信用的原則。　　第六條　縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關。第二章　廣告準則　　第七條　廣告內容應當有利於人民的身心健康，促進商品和服務質量的提高，保護消費者的合法權益，遵守社會公德和職業道德，維護國家的尊嚴和利益。廣告不得有下列情形：　　（一）使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；　　（二）使用國家機關和國家機關工作人員的名義；　　（三）使用國家級、最高級、最佳等用語；　　（四）妨礙社會安定和危害人身、財產安全，損害社會公共利益；　　（五）妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚；　　（六）含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、醜惡的內容；　　（七）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容；　　（八）妨礙環境和自然資源保護；　　（九）法律、行政法規規定禁止的其他情形。　　第十四條　藥品、醫療器械廣告不得有下列內容：　　（一）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；　　（二）說明治癒率或者有效率的；　　（三）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的；　　（四）利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的；　　（五）法律、行政法規規定禁止的其他內容。　　第十五條　藥品廣告的內容必須以國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門批准的說明書為準。　　國家規定的應當在醫生指導下使用的治療性藥品廣告中，必須註明「按醫生處方購買和使用」。　　第十六條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告。　　第十七條　農藥廣告不得有下列內容：　　（一）使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言的；　　（二）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；　　（三）含有違反農藥安全使用規程的文字、語言或者畫面的；　　（必）法律、行政法規規定禁止的其他內容。　　第十八條　禁止利用廣播、電影、電視、報紙、期刊發布煙草广告。　　禁止在各類等候室、影劇院、會議廳堂、體育比賽場館等公共場所設置煙草广告。　　煙草广告中必須標明「吸煙有害健康」。　　第十九條　食品、酒類、化妝品廣告的內容必須符合衛生許可的事項，並不得使用醫療用語或者易與藥品混淆的用語。第三章　廣告活動第四章　廣告的審查　　第三十四條　利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發布藥品、醫療器械、農藥、獸葯等商品的廣告和法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，必須在發布前依照有關法律、行政法規由有關行政主管部門（以下簡稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。　　第三十五條　廣告主申請廣告審查，應當依照法律、行政法規向廣告審查機關提交有關證明文件。廣告審查機關應當依照法律、行政法規作出審查決定。　　第三十六條　任何單位和個人不得偽造、變造或者轉讓廣告審查決定文件。第五章　法律責任第六章　附則葯....圈，葯.學人員...的.圈子！ww w. yaoq.net　　第四十九條　本法自1995年2月1日起施行。本法施行前制定的其他有關廣告的法律、法規的內容與本法不符的，以本法為準。第三十八章　藥品廣告審查發布標準（2007年3月3日國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局國家工商總局局令第27號公布，自2007年5月1日起施行）　　第三條 下列藥品不得發布廣告：　　（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；　　（二）醫療機構配製的製劑；　　（三）軍隊特需藥品；　　（四）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；　　（五）批准試生產的藥品。　　第四條 處方葯可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方葯廣告。　　第六條 藥品廣告內容涉及藥品適應症或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國務院食品藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。　　第七條 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批准文號、藥品生產批准文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。　　藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現「諮詢熱線」、「諮詢電話」等內容。　　非處方葯廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告中不得以產品註冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批准作為藥品商品名稱使用的文字型註冊商標除外。　　已經審查批准的藥品廣告在廣播電台發布時，可不播出藥品廣告批准文號。　　第八條 處方葯廣告的忠告語是：「本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀」。　　非處方葯廣告的忠告語是：「請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用」。　　第九條 藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批准的藥品說明書中的適應症或者功能主治完全一致。　　電視台、廣播電台不得在7：00—22：00發布含有上款內容的廣告。　　第十條 藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：　　（一）含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；　　（二）說明治癒率或者有效率的；　　（三）與其他藥品的功效和安全性進行比較的；　　（四）違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；　　（五）含有「安全無毒副作用」、「毒副作用小」等內容的；含有明示或者暗示中成藥為「天然」藥品，因而安全性有保證等內容的；　　（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病症所必需等內容的；　　（七）含有明示或暗示服用該葯能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；　　（八）其他不科學的用語或者表示，如「最新技術」、「最高科學」、「最先進位法」等。　　第十一條 非處方葯廣告不得利用公眾對於醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。　　第十二條 藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：　　（一）含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加.重病情的；　　（二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；　　（三）含有「家庭必備」或者類似內容的；　　（四）含有「無效退款」、「保險公司保險」等保證內容的；　　（五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。　　第十三條 藥品廣告不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。　　藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。　　藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。　　第十四條 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫藥科學以外的科技成果。　　第十五條 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。　　藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。　　第十六條 藥品廣告不得含有醫療機構的名稱、地址、聯繫辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）諮詢、開設特約門診等醫療服務的內容。第三十九章　藥品廣告審查辦法（2007年3月13日國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局審議通過，國家食品藥品監督管理局局令第27號發布，自2007年5月1日起施行）　　第一條 為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家有關廣告、藥品監督管理的規定，制定本辦法。　　第二條 凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應症（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。　　非處方葯僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方葯在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和商品名稱）的，無需審查。　　第三條 申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：　　（一）《廣告法》；　　（二）《藥品管理法》；　　（三）《藥品管理法實施條例》；　　（四）《藥品廣告審查發布標準》；　　（五）國家有關廣告管理的其他規定。　　第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。　　第五條 國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。　　第六條 藥品廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須徵得藥品生產企業的同意。　　申請人可以委託代辦人代辦藥品廣告批准文號的申辦事宜。　　第七條 申請藥品廣告批准文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。　　申請進口藥品廣告批准文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。　　第九條 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品廣告的申請：　　（一）屬於本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；　　（二）撤銷藥品廣告批准文號行政程序正在執行中的。　　第十五條 藥品廣告批准文號有效期為1年，到期作廢。　　第十六條 經批准的藥品廣告，在發布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批准文號。　　第十七條 廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。　　廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委託代理、發布藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批准的內容發布，並將該《藥品廣告審查表》複印件保存2年備查。　　第十九條 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當註銷藥品廣告批准文號：　　（一）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；　　（二）藥品批准證明文件被撤銷、註銷的；　　（三）國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。　　第二十條 篡改經批准的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批准文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。　　第二十一條 對任意擴大產品適應症（功能主治）範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當採取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事後，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。　　第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。　　第二十三條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批准文號的，藥品廣告審查機關在發現後應當撤銷該藥品廣告批准文號，並3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。　　第二十四條 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、註銷或者撤銷藥品廣告批准文號的藥品廣告，必須立即停止發布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批准文號的廣告備案。　　藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、註銷或者撤銷藥品廣告批准文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。　　第二十五條 異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現後，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。　　第三十條 藥品廣告批准文號為「x葯廣審（視）第0000000000號」、「x葯廣審（聲）第0000000000號」、「X葯廣審（文）第0000000000號」。其中「x」為各省、自治區、直轄市的簡稱。「0」為由10位數字組成，前6位代表審查年月，後4位代表廣告批准序號。「視」、「聲」、「文」代表用於廣告媒介形式的分類代號。　　第三十一條 本辦法自2007年5月1日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛生部發布的《藥品廣告審查辦法》（國家工商行政管理局令第25號）同時廢止。第 四十 章　互聯網藥品信息服務管理辦法（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局局令第9號公布，自公布之日起施行）　　　　第一條　為加強藥品監督管理，規範互聯網藥品信息服務活動，保證互聯網藥品信息的真實、準確，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯網信息服務管理辦法》，制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。本辦法所稱互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。　　第三條　互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。　　經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。　　非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。　　第四條　國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。　　第五條　擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意後取得提供互聯網藥品信息服務的資格。　　第六條　各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。　　第七條　《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。　　第八條　提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標註《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。　　第九條　提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。　　提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構製劑的產品信息。　　第十條　提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批准。　　提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告要註明廣告審查批准文號。　　第十七條　《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換髮《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核後，認為符合條件的，予以換髮新證；認為不符合條件的，發給不予換髮新證的通知並說明理由，原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回並公告註銷。　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。第四十一章　中華人民共和國價格法（1997年12月29日第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過，1997年12月29日中華人民共和國主席令第92號公布，自1998年5月1日起施行）　　第一章 總則　　第一條 為了規範價格行為，發揮價格合理配置資源的作用，穩定市場價格總水平，保護消費者和經營者的合法權益，促進社會主義市場經濟健康發展，制定本法。　　第二條 在中華人民共和國境內發生的價格行為，適用本法。　　本法所稱價格包括商品價格和服務價格。　　商品價格是指各類有形產品和無形資產的價格。　　服務價格是指各類有償服務的收費。　　第三條 國家實行並逐步完善宏觀經濟調控下主要由市場形成價格的機制。價格的制定應當符合價值規律，大多數商品和服務價格實行市場調節價，極少數商品和服務價格實行政府指導價或者政府定價。　　市場調節價，是指由經營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。　　本法所稱經營者是指從事生產、經營商品或者提供有償服務的法人、其他組織和個人。　　政府指導價，是指依照本法規定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價許可權和範圍規定基準價及其浮動幅度，指導經營者制定的價格。　　政府定價，是指依照本法規定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價許可權和範圍制定的價格。　　第四條 國家支持和促進公平、公開、合法的市場競爭，維護正常的價格秩序，對價格活動實行管理、監督和必要的調控。　　第五條 國務院價格主管部門統一負責全國的價格工作。國務院其他有關部門在各自的職責範圍內，負責有關的價格工作。　　縣級以上地方各級人民政府價格主管部門負責本行政區域內的價格工作。縣級以上地力各級人民政府其他有關部門在各自的職責範圍內，負責有關的價格工作。　　葯,圈，藥學.人員的.圈子！w ww.y a oq.net　　第二章 經營者的價格行為　　第六條 商品價格和服務價格，除依照本法第十八條規定適用政府指導價或者政府定價外，實行市場調節價，由經營者依照本法自主制定。　　第七條 經營者定價，應當遵循公平、合法和誠實信用的原則。　　第八條 經營者定價的基本依據是生產經營成本和市場供求狀況。　　第九條 經營者應當努力改進生產經營管理，降低生產經營成本，為消費者提供價格合理的商品和服務，並在市場競爭中獲取合法利潤。　　第十條 經營者應當根據其經營條件建立、健全內部價格管理制度，準確記錄與核定商品和服務的生產經營成本，不得弄虛作假。　　第十一條 經營者進行價格活動，享有下列權利：　　（一）自主制定屬於市場調節的價格；　　（二）在政府指導價規定的幅度內製定價格；　　（三）制定屬於政府指導價、政府定價產品範圍內的新產品的試銷價格，特定產品除外；　　（四）檢舉、控告侵犯其依法自主定價權利的行為。　　第十二條 經營者進行價格活動，應當遵守法律、法規，執行依法制定的政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施。　　第十三條 經營者銷售、收購商品和提供服務，應當按照政府價格主管部門的規定明碼標價，註明商品的品名、產地、規格、等級、計價單位、價格或者服務的項目、收費標準等有關情況。　　經營者不得在標價之外加價出售商品，不得收取任何未予標明的費用。　　第十四條 經營者不得有下列不正當價格行為：　　（一）相互串通，操縱市場價格，損害其他經營者或者消費者的合法權益；　　（二）在依法降價處理鮮活商品、季節性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競爭對手或者獨佔市場，以低於成本的價格傾銷，擾亂正常的生產經營秩序，損害國家利益或者其他經營者的合法權益；　　（三）捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的；　　（四）利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經營者與其進行交易；　　（五）提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經營者實行價格歧視；　　（六）採取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務，變相提高或者壓低價格；　　（七）違反法律、法規的規定牟取暴利；　　（八）法律、行政法規禁止的其他不正當價格行為。　　第十五條 各類中介機構提供有償服務收取費用，應當遵守本法的規定。法律另有規定的，按照有關規定執行。　　第十六條 經營者銷售進口商品、收購出口商品，應當遵守本章的有關規定，維護國內市場秩序。　　第十七條 行業組織應當遵守價格法律、法規，加強價格自律，接受政府價格主管部門的工作指導。　　葯.圈，藥學.人員的.圈子！www.ya oq.net　　第三章　政府的定價行為　　第十八條 下列商品和服務價格，政府在必要時可以實行政府指導價或者政府定價：　　（一）與國民經濟發展和人民生活關係重大的極少數商品價格；　　（二）資源稀缺的少數商品價格；　　（三）自然壟斷經營的商品價格；　　（四）重要的公用事業價格；　　（五）重要的公益性服務價格。　　第十九條 政府指導價、政府定價的定價許可權和具體適用範圍，以中央的和地方的定價目錄為依據。　　中央定價目錄由國務院價格主管部門制定、修訂，報國務院批准後公布。　　地方定價目錄由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門按照中央定價目錄規定的定價許可權和具體適用範圍制定，經本級人民政府審核同意，報國務院價格主管部門審定後公布。　　省、自治區、直轄市人民政府以下各級地方人民政府不得制定定價目錄。　　第二十條 國務院價格主管部門和其他有關部門，按照中央定價目錄規定的定價許可權和具體適用範圍制定政府指導價、政府定價；其中重要的商品和服務價格的政府指導價、政府定價，應當按照規定經國務院批准。　　省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門和其他有關部門，應當按照地方定價目錄規定的定價許可權和具體適用範圍制定在本地區執行的政府指導價、政府定價。　　市、縣人民政府可以根據省、自治區、直轄市人民政府的授權，按照地方定價目錄規定的定價許可權和具體適用範圍制定在本地區執行的政府指導價、政府定價。　　第二十一條 制定政府指導價、政府定價，應當依據有關商品或者服務的社會平均成本和市場供求狀況、國民經濟與社會發展要求以及社會承受能力，實行合理的購銷差價、批零差價、地區差價和季節差價。　　第二十二條 政府價格主管部門和其他有關部門制定政府指導價、政府定價，應當開展價格、成本調查，聽取消費者、經營者和有關方面的意見。　　政府價格主管部門開展對政府指導價、政府定價的價格、成本調查時，有關單位應當如實反映情況，提供必需的帳簿、文件以及其他資料。　　第二十三條 制定關係群眾切身利益的公用事業價格、公益性服務價格、自然壟斷經營的商品價格等政府指導價、政府定價，應當建立聽證會制度，由政府價格主管部門主持，徵求消費者、經營者和有關方面的意見，論證其必要性、可行性。　　第二十四條 政府指導價、政府定價制定後，由制定價格的部門向消費者、經營者公布。　　第二十五條 政府指導價、政府定價的具體適用範圍、價格水平，應當根據經濟運行情況，按照規定的定價許可權和程序適時調整。　　消費者、經營者可以對政府指導價、政府定價提出調整建議。　葯圈，藥學人員 的圈子！www.yao q.net　　　第四章　價格總水平調控　　第二十六條 穩定市場價格總水平是國家重要的宏觀經濟政策目標。國家根據國民經濟發展的需要和社會承受能力，確定市場價格總水平調控目標，列入國民經濟和社會發展計劃，並綜合運用貨幣、財政、投資、進出口等方面的政策和措施，予以實現。　　第二十七條 政府可以建立重要商品儲備制度，設立價格調節基金，調控價格，穩定市場。　　第二十八條 為適應價格調控和管理的需要，政府價格主管部門應當建立價格監測制度，對重要商品、服務價格的變動進行監測。　　第二十九條 政府在糧食等重要農產品的市場購買價格過低時，可以在收購中實行保護價格，並採取相應的經濟措施保證其實現。　　第三十條 當重要商品和服務價格顯著上漲或者有可能顯著上漲，國務院和省、自治區、直轄市人民政府可以對部分價格採取限定差價率或者利潤率、規定限價、實行提價申報制度和調價備案制度等干預措施。　　省、自治區、直轄市人民政府採取前款規定的干預措施，應當報國務院備案。　　第三十一條 當市場價格總水平出現劇烈波動等異常狀態時，國務院可以在全國範圍內或者部分區域內採取臨時集中定價許可權、部分或者全面凍結價格的緊急措施。　　第三十二條 依照本法第三十條、第三十一條的規定實行干預措施、緊急措施的情形消除後，應當及時解除干預措施、緊急措施。　　　　第五章　價格監督檢查　　第三十三條 縣級以上各級人民政府價格主管部門，依法對價格活動進行監督檢查，並依照本法的規定對價格違法行為實施行政處罰。　　第三十四條 政府價格主管部門進行價格監督檢查時，可以行使下列職權：　　（一）詢問當事人或者有關人員，並要求其提供證明材料和與價格違法行為有關的其他資料；　　（二）查詢、複製與價格違法行為有關的帳簿、單據、憑證、文件及其他資料，核對與價格違法行為有關的銀行資料；　　（三）檢查與價格違法行為有關的財物，必要時可以責令當事人暫停相關營業；　　（四）在證據可能滅失或者以後難以取得的情況下，可以依法先行登記保存，當事人或者有關人員不得轉移、隱匿或者銷毀。　　第三十五條 經營者接受政府價格主管部門的監督檢查時，應當如實提供價格監督檢查所必需的帳簿、單據、憑證、文件以及其他資料。　　第三十六條 政府部門價格工作人員不得將依法取得的資料或者了解的情況用於依法進行價格管理以外的任何其他目的，不得泄露當事人的商業秘密。　　第三十七條 消費者組織、職工價格監督組織、居民委員會、村民委員會等組織以及消費者，有權對價格行為進行社會監督。政府價格主管部門應當充分發揮群眾的價格監督作用。　　新聞單位有權進行價格輿論監督。　　第三十八條 政府價格主管部門應當建立對價格違法行為的舉報制度。　　任何單位和個人均有權對價格違法行為進行舉報。政府價格主管部門應當對舉報者給予鼓勵，並負責為舉報者保密。　　第六章　法律責任（略）　　第七章　附則　　第四十七條 國家行政機關的收費，應當依法進行，嚴格控制收費項目，限定收費範圍、標準。收費的具體管理辦法由國務院另行制定。　　利率、匯率、保險費率、證券及期貨價格，適用有關法律、行政法規的規定，不適用本法。　　第四十八條 本法自1998年5月1日起施行。第四十二章　中華人民共和國消費者權益保護法（1993年10月31日第八屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過，　　1993年10月31日中華人民共和國主席令第11號公布，自1994年1月1日起施行）　　　　第一章　總則（略）葯圈，藥學人員的圈子！www.yaoq.net　　第二章　消費者的權利　　第七條 消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。　　消費者有權要求經營者提供的商品和服務符合保障人身、財產安全的要求。　　第八條 消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。　　消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成分、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售後服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。　　第九條 消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。　　消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。　　消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選。　　第十條 消費者享有公平交易的權利。　　消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。　　第十一條 消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利。　　第三章　經營者的義務　　　　第十八條　經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，並說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發生的方法。　　經營者發現其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，並採取防止危害發生的措施。　　第十九條　經營者應當向消費者提供有關商品或者服務的真實信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。　　經營者對消費者就其提供的商品或者服務的質量和使用方法等問題提出的詢問，應當作為真實、明確的答覆。　　商店提供商品應當明碼標價。　　第二十條　經營者應當標明其真實名稱和標記。　　租賃他人櫃檯或者場地的經營者，應當標明其真實名稱和標記。　　第二十一條　經營者提供商品或者服務，應當按照國家有關規定或者商業慣例向消費者出具購貨憑證或者服務單據；消費者索要購貨憑證或者服務單據的，經營者必須出具。　　第二十二條　經營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限；但消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在瑕疵的除外。　　經營者以廣告、產品說明、實物樣品或者其他方式表明商品或者服務的質量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符。　　第二十三條　經營者提供商品或者服務，按照國家規定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。　　第二十四條　經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。　　格式合同、通知、聲明、店堂告示等含有前款所列內容的，其內容無效。　　第四章　國家對消費者合法權益的保護（略）　　第五章　消費者組織（略）　　第六章　爭議的解決　　第三十四條　消費者和經營者發生消費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：　　（一）與經營者協商和解；　　（二）請求消費者協會調解；　　（三）向有關行政部門申訴；　　（四）根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁；　　（五）向人民法院提起訴訟。　　　　第七章　法律責任（略）　　　　第八章　附則（略）第四十三章　中華人民共和國反不正當競爭法（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過，　　1993年9月2日中華人民共和國主席令第10號公布，自1993年12月1日起施行）　　　　第一章　總則（略）　　　　第二章　不正當競爭行為　　第五條 經營者不得採用下列不正當手段從事市場交易，損害競爭對手：　　（一）假冒他人的註冊商標；　　（二）擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品；　　（三）擅自使用他人的企業名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品；　　（四）在商品上偽造或者冒用認證標誌、名優標誌等質量標誌，偽造產地，對商品質量作引人誤解的虛假表示。　　第八條 經營者不得採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。　　經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入帳。接受折扣、傭金的經營者必須如實入帳。　　第九條 經營者不得利用廣告或者其他方法，對商品的質量、製作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的虛假宣傳。　　廣告的經營者不得在明知或者應知的情況下，代理、設計、製作、發布虛假廣告。　　第十條 經營者不得採用下列手段侵犯商業秘密：　　（一）以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密；　　（二）披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業秘密；　　（三）違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密。　　第三人明知或者應知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業秘密，視為侵犯商業秘密。　　本條 所稱的商業秘密，是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性並經權利人採取保密措施的技術信息和經營信息。　　　　第十一條 經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低於成本的價格銷售商品。　　有下列情形之一的，不屬於不正當競爭行為：　　（一）銷售鮮活商品；　　（二）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；　　（三）季節性降價；　　（四）因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品。　　第十二條 經營者銷售商品，不得違背購買者的意願搭售商品或者附加其他不合理的條件。　　第十三條 經營者不得從事下列有獎銷售：　　（一）採用謊稱有獎或者故意讓內定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售；　　（二）利用有獎銷售的手段推銷質次價高的商品；　　（三）抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五千元。　　第十四條 經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽。　　第十六條 投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。　　投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。　　　　第三章　監督檢查（略）　　　　　　第四章　法律責任（略）　　　　第五章　附則（略）第四十四章　關於禁止商業賄賂行為的暫行規定（1996年11月15日國家工商行政管理局令第60號公布，　　自公布之日起施行）　　　　第一條 為制止商業賄賂行為，維護公平競爭秩序，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡稱《反不正當競爭法》）的有關規定，制定本規定。　　第二條 經營者不得違反《反不正當競爭法》第八條規定，採用商業賄賂手段銷售或者購買商品。　　本規定所稱商業賄賂，是指經營者為銷售或者購買商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。本規定所稱財物，是指現金和實物，包括經營者為銷售或者購買商晶，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、諮詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。第二款所稱其他手段，是指提供國內外各種名義的旅遊、考察等給付財物以外的其他利益的手段。　　第三條 經營者的職工採用商業賄賂手段為經營者銷售或者購買商品的行為，應當認定為經營者的行為。　　第四條 任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂。　　第五條 在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。本規定所稱回扣，是指經營者銷售商品時在賬外暗中以現金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。本規定所稱賬外暗中，是指未在依法設立的反映其生產經營活動或者行政事業經費收支的財務賬上按照財務會計制度規定明確如實記載，包括不記入財務賬、轉入其他財務賬或者做假賬等。　　第六條 經營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經營者給予對方折扣的，必須如實入賬；經營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。本規定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經營者在銷售商品時，以明示並如實入賬的方式給予對方的價格優惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額後再按一定比例予以退還兩種形式。本規定所稱明示和入賬，是指根據合同約定的金額和支付方式，在依法設立的反映其生產經營活動或者行政事業經費收支的財務賬上按照財務會計制度規定明確如實記載。　　第七條 經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。本規定所稱傭金，是指經營者在市場交易中給予為其提供服務的具有合法經營資格中間人的勞務報酬。　　第八條 經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品。但按照商業慣例贈送小額廣告禮品的除外。違反前款規定的，視為商業賄賂行為。　　第九條 經營者違反本規定以行賄手段銷售或者購買商品的，由工商行政管理機關依照《反不正當競爭法》第二十二條的規定，根據情節處以一萬元以上十萬元以下的罰款，有違法所得的，應當予以沒收；構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。有關單位或者個人購買或者銷售商品時收受賄賂的，由工商行政管理機關按照前款的規定處罰；構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。　　第十條 商業賄賂行為由縣級以上工商行政管理機關監督檢查。工商行政管理機關在監督檢查商業賄賂行為時，可以對行賄行為和受賄行為一併予以調查處理。　　第十一條 經營者在以賄賂手段銷售或者購買商品中，同時有其他違反工商行政管理法規行為的，對賄賂行為和其他違法行為應當一併處罰。　　第十二條本規定自公布之日起施行。第 三 部分 藥學職業道德第一章 藥學職業道德的基本原則和規範第一節　職業道德和藥學職業道德　　一、職業道德　　職業是人們由於特定的社會分工而長期從事的，具有專門業務和特定職責，並以此作為主要生活來源的社會活動。職業是一種社會現象，它表現社會不同分工之間的聯繫和區別。隨著社會的發展，社會分工和生產內部分工的日益精細，職業的種類越來越多。　　職業道德與社會職業是緊密聯繫的；職業道德是為了適應人們職業活動的需要而產生的。由於職業分工的出現、職業的產生和各種職業實踐活動的發展，使人們之間的社會關係增添了新的內容，產生了職業活動主體與職業服務對象之間的關係，同業內部個人相互之間的聯繫等，這就需要與之相適應的社會規範加以調整，這種特殊的社會規範就是職業道德。　　（一）職業道德的含義　　職業道德足在職業活動中所應遵循、具有自身職業特徵的行為準則，是社會道德原則和規範在職業生活中的補充和具體表現。職業道德既是本行業人員在職業活動中的行為要求，同時又是本行業對社會所承擔的道德責任和義務。　　職業道德的構成通常有八個要素，即職業理想、職業態度、職業責任、職業技能、職業紀律、職業良心、職業榮譽、職業作風。　　（二）職業道德的特徵　　職業道德作為從業人員道德生活的特定領域，具有以下幾個方面的特徵：第一，職業道德作為調整職業活動中各種關係的行為規範，與人們的職業活動相聯繫；第二，由於職業活動的代代相傳，形成了比較穩定的職業心理和職業習慣，具有明顯的連續性；第三，職業道德採取公約、守則等簡明扼要、通俗易懂的形式，因而，更加具體化、規範化和通俗化。　　二、藥學職業道德的意義和特點　　（一）藥學職業道德的意義　　（一）藥學職業道德，是一般社會道德在醫藥領域中的特殊表現，是從事藥學科研、生產、經營、使用、教育和管理等的醫藥工作者的職業道德。　　在我國古代史上，醫和葯多為同一學科系統，醫者多是醫、葯、護相兼。因此，我國古代的醫學道德和藥學職業道德的基本道德原則及行為規範也多是相同的。「醫乃仁術」，這是我國古人對醫學特殊性質的認識，「治病救人」是古代醫學的基本道德責任，它包含著樸素的人道主義精神和生命神聖論傾向。人們早已明確地認識，醫必須通過藥品的功效才能實現其「仁愛救人」、「治病救人」的宗旨，從而要求凡是用於治病防病的藥品，必須對人的身體和生命安全，對疾病有效。因此，追求藥品的使用安全，治病有效，是我國自古以來傳統藥學職業道德原則。　　（二）藥學職業道德的特點　　由於藥學工作直接關係著人民的健康和患者的安危，關係著千家萬戶的悲歡離合。因此，藥學工作人員的服務質量與患者的健康和生命息息相關。　　藥學職業道德作為一種特殊的職業道德，除了具有一般職業道德的特點之外，還具有自身的特點。高尚的藥學職業道德要求藥學工作人員具有紮實的藥學知識與技能，在藥學上作中容不得半點馬虎。否則，就會出現差錯，輕則增加患者的痛苦，重則危及患者的生命。同時，藥學工作人員還應當具有對社會、對公眾、對患者健康高度的責任感和獻身精神。關心患者，熱忱服務，一視同仁，平等對待；語言親切，態度和藹；尊重人格，保護隱私。　　三、藥學職業道德的作用　　1.激勵 藥學職業道德包括對藥學職業認識的提高，職業情感的養成，職業意志的鍛煉，職業理想的樹立，以及良好的職業行為和習慣的形成等多方面的豐富內容。，　　2.促進 藥學職業道德在協調醫藥行業內部關係，完成和樹立醫藥行業新風貌方面有著直接的促進作用。醫藥人員通過藥學職業道德的自我教育，總結醫藥行業的優良傳統，不斷糾正本行業的缺點。　　3.調節 醫藥領域涉及上業、農業、商業、行政等諸多方面的外部關係，以及醫藥行業內部的各種關係，難免會發生某種利害衝突和意見分歧。藥學職業道德則可以在思想上、感情上、作風上和行為等方面起到能動的調節作用。　　4.約束 藥學職業道德原則和規範都嚴格地要求藥學工作人員在履行自己的職業任務時，應當顧大局、講原則、守信用、公平競爭、誠實待人、廉潔奉公。對於各種歪風邪氣有著顯著的約束作用。　　5.督促和啟迪 醫藥行業需要道德覺悟和專業才能的辯證統一，方能做好本職工作。專業才能是搞好藥品生產、經營和藥學服務的基礎，道德覺悟則是搞好藥品生產和醫藥服務的動力。第二節　藥學職業道德的基本原則、規範與範疇　　一、藥學職業道德的基本原則　　藥學職業道德的基本原則是調整藥學工作人員與患者之間、藥學工作人員與社會之間、藥學工作人員相互之間的關係必須遵循的根本指導原則。藥學職業道德的基本原則被概括為「提高藥品質量，保證藥品安全有效，實行社會主義人道主義，全心全意地為人民健康服務」。　　（一）提高藥品質量，保證藥品安全有效　　提高藥品質量、保證藥品安全有效，是維護人民身體健康的重要前提，也是醫藥事業的根本目的。生產、經營、使用都是提高醫藥質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全的重要環節。為了維護公眾健康，藥學工作人員一方面必須努力發展藥品生產，增加品種，滿足公眾對身體健康的需要；另一方面要提高藥品質量，保證用藥安全有效。藥學工作人員雖然不同於醫師，但是，也要與患者直接打交道。藥學工作是實現醫療救死扶傷的重要組成部分，是醫療活動的重要基礎。　　（二）實行社會主義的人道主義　　人道主義作為倫理道德原則，在醫藥道德領域內，具有十分重要的意義。社會主義醫藥人道主義繼承了傳統醫藥人道主義的精華，在新的歷史條件下，表現為對患者的尊重和關心，預防和治療疾病，保障人人享有用藥的平等權利。　　（三）全心全意地為人民健康服務　　藥學職業道德原則要求藥學工作人員應當站在國家和社會主義建設的歷史高度，為社會主義現代化建設事業服務。藥學工作人員在具體的藥學實踐過程中要真正做到全心全意為人民的健康服務，必須處理好如下三個方面的關係。　　1.正確處理醫藥人員與服務對象的關係 藥學工作人員的直接服務對象是患者，在二者關係巾，一般而言藥學工作人員處於主動地位，患者處於被動地位。這就需要藥學工作人員時刻以患者、服務對象的利益為重，以高度負責的精神確保藥品質量，保證人民的生命健康。　　2.正確處理個人利益與集體利益的關係 藥品的生產、儲運、銷售和使用都需要依靠集體的力量來完成。因此，藥學工作人員之間的密切配合尤為重要。藥學工作人員在處理個人利益與集體利益之間的衝突時，應以集體利益為重，以廣大人民的生命健康利益為重，不可因個人或小集體利益損害人民群眾的利益。　　3.正確處理德與術的關係 藥學工作人員要做到全心全意為人民的防病治病、健康服務，既需要有良好的道德品質，又要有過硬的技術本領，二者缺一不可。　　二、藥學職業道德規範　　（一）藥學職業道德規範的含義　　藥學職業道德規範是指藥學工作人員在藥學工作中應遵守的道德規則和道德標準，是社會對藥學工作人員行為摹本要求的概括。它是藥學職業道德基本原則的具體表現、展開和補充；用以指導人們的言行，協調藥學領域中的各種人際關係。　　藥學職業道德規範除具有道德的一般特點外，還具有以下特點：①針對性。藥學職業道德規範是針對藥學工作人員中存在的不良道德現象所提出的具體的職業道德要求。②理想性。每個藥學工作人員的生活經歷和所受的教育不同，道德認識水平也有高低之別。藥學職業道德規範既含有基本的道德要求，又包含有較高的理想的道德要求，如「為藥學事業獻身」。⑧現實性。藥學職業道德規範足在藥學實踐的基礎上提出的，因此，藥學工作人員通過努力是完全可以實現的。　　（二）藥學職業道德規範的具體內容　　1.藥學工作人員對服務對象的職業道德規範　　（1）仁愛救人，文明服務 藥學工作人員對服務對象一定要有仁愛之心，同情、體貼患者疾苦，對患者、服務對象極端負責，應做到不是親人勝似親人，無論在藥品的科研還是生產實踐中，都應該始終把人民的利益放在至高無上的地位，尊重患者、服務對象的人格，一視同仁，滿腔熱情地為患者、服務對象服務。　　（2）嚴謹治學，理明術精 藥學是一門科學，藥學工作人員要以科學的「求真」態度對待藥學實踐活動。任何馬虎或弄虛作假的行為不僅僅會有損科學的尊嚴，還可能危害人們的生命健康，造成極為嚴重的後果。　　（3）濟世為懷，清廉正派 藥學事業是一項解除患者痛苦，促進人體健康的高尚職業。藥學工作者在工作中應當抵制各種誘惑，一心一意只為患者的健康服務；不能利用自身在專業上的優勢欺詐患者，謀取私利。　　2.藥學工作人員對社會的職業道德規範　　（1）堅持公益原則，維護人類健康 藥學工作人員在實踐中運用自己掌握的知識和技能為患者、服務對象工作的同時，還肩負著對社會公共利益的維護責任。藥學工作人員應堅持做到對服務對象負責與對社會負責的高度統一。　　（2）宣傳醫藥知識，承擔保健職責 藥品的應用不僅在於治療疾病，還特別要強調預防疾病發生的作用。提高人口質量和生命質量已成為醫藥人員的社會職責。為確保藥品對人的健康既不構成威脅又能起到治療、保健的作用，要求醫藥人員必須自覺履行向社會宣傳醫藥知識，實現社會公眾的合理用藥。　　3.藥學工作者同仁間的職業道德規範　　（1）謙虛謹慎，團結協作 謙虛的態度是一切求知行為的保障。藥學工作者要孜孜不倦地鑽研業務知識，以謙虛謹慎的態度向任何對象學習。同時，謙虛也是團結協作的基礎。.現代藥學已經分化出眾多的學科，現代藥學工作的開展已經離不開各學科之間的精誠合作，唯有合作才能促進藥學事業的長足發展。　　（2）勇於探索創新，獻身醫藥事業 解除人類疾病之痛苦，不斷滿足廣大人民群眾日益增長的對健康的需求，不斷在科學發展的道路上探索新理論、新技術、新產品是藥學工作人員的使命和職責。在科研過程中要全身心地獻身子藥學科學事業，追求至善至美的境界。　　三、藥學職業道德的基本範疇　　（一）藥學職業道德基本範疇的含義　　藥學職業道德基本範疇是對藥學職業道德實踐普遍本質的概括和反映，是反映藥學工作人員在藥學實踐中藥學職業道德現象的一些最基本的概念。藥學職業道德基本範疇是一般道德範疇在藥學實殘中的應用，因此，它是一般道德範疇和藥學實踐相結合的產物。　　（二）藥學職業道德基本範疇的內容　　1.良心 良心就是人們在履行對他人、對社會的義務的過程中形成的道德責任感和自我評價能力，是一定的道德觀念、道德情感、道德意志和道德信念在個人意識中的統一。　　藥學工作人員的藥學職業道德良心就是指藥學工作人員在處理與患者、服務對象及社會的關係時，對自己的職業行為具有的道德責任感和自我評價能力。藥學工作人員應當時刻以職業良心來約束自己，形成強烈的道德責任感和義務感。良心是道德意識、道德情感、道德意志、道德信念相互作用和相互融合的結果。　　2.責任 責任在倫理學中與義務、職責、使命等是同義詞。責任尾指一定社會或階級在一定的社會條件下，對個人確定的任務及活動方式的有意識的表達或規定個人應盡的義務。藥學職業道德基本範疇的責任是指藥學工作人員對患者、對他人、對社會應盡的義務以及對這種義務的認識。道德責任不能以享受某種權利和某種報償為前提，而是人們自覺自愿履行的，不求回報的特殊責任。　　3.信譽 信譽就是人們通過自己的活動所贏得的社會信任和讚譽。一般來說，信譽的獲得主要是行為人或行為團體通過一個個具體行為所贏得的信任和讚譽，這種信任和讚譽一經獲得則會對行為人的全部其他行為產生深遠的影響。信譽的獲得主要是通過多種形式的輿論表達，特別是群眾輿論，它表現為一種廣泛性和深刻性的評價能力。信譽同時又是一種行為人或行為團體高尚的道德追求，反映，行為人的意志品質和心理特徵。　　4.職業理想 理想是人類特有的一種精神現象，是與人生奮鬥目標相聯繫的有實現可能性的想像，是鼓舞人奮鬥前進的巨大精神力量。理想是一個縱橫交織的多層次結構：①在內容上，理想分為社會理想和個人理想。在社會理想中分為共同理想和最高理想；在個人理想中又包含著生活理想、職業理想和道德理想。②理想在層次上分為最高理想和共同理想。③在目標上又可分為專業理想和成才理想。職業理想是理想結構中的重要組成部分，是職業道德的反映。第二章 藥學領域的道德要求　一、藥學科研中的道德要求　　（一）藥學科研　　藥學科研的具體任務是探索戰勝疾病、增強人類身心健康的有效途徑。由於藥學科研直接涉及人的生命，在研究目的、方法和手段的選擇上，實驗方法的採用上，實驗的結果及成果應用等方面，都與參與研究的各方面的利益密切相關。因此，藥學科研道德要求調整藥學研究實踐中各種利益矛盾的原則、規範的總和。　　（二）道德要求　　1.忠誠事業，獻身藥學 是藥學科研道德最基本的要求，也是從事藥學研究的人們在長期的認識、探索過程中形成的一種良好的動機。一般情況下，它體現的是藥學工作人員對藥學事業的執著追求和不畏艱難、拼搏奮鬥的高貴品質，體現了藥學工作人員為了事業甘願犧牲個人利益的崇高思想境界。　　2.科學嚴謹，實事求是 在藥學科研中，忠於客觀事實，堅持實事求是的科學態度是每個研究者必備的思想品質之一。它具體包括：選題時認真做好可行性論證，量力而行；嚴格地按照科研設計要求，踏踏實實地完成全部研究計劃；全而地觀察事實，如實地記錄科研數據和實驗結果；敢於修正錯誤，堅持真理。　　3.團結協作，尊重同仁 是科學技術發展的產物，也是科研活動方式和科學發展的客觀要求。多學科、多部門以及眾多研究者之間的聯合也為許多疑難問題的解決開闢了廣闊的前景。但足，隨之而來的諸多關係，例如合作者之間的合理分工、人際關係的處理、科研成果的享受與功利分配等等，也向參加合作的科研人員提出了新的要求。藥學科研合作中，應遵循平等、互利、自願的原則；集體主義原則；貢獻與分配相統一的原則。同時，尊重前人或他人在與自己同一研究領域中所付出的勞動和所獲得的成果，不竊為己有；耐心聽取，虛心接受別人對自己科研成果的批評，認真從中吸取對自己有益的東西。　　4.以德為先，尊重生命 藥學科研中的人體試驗、動物試驗、安樂死藥物和基因藥物等特殊藥物的研究都需要遵循一定的道德準則。　　二、藥品生產中的道德要求　　（一）藥品生產　　藥品生產過程足藥品質量形成過程的組成部分，是藥品質量能否符合預期標準的關鍵。在生產過程中，藥品質量受到人員、機器設備、原輔材料及包裝材料、工藝方法、生產環境、管理等多方面因素的影響；因此，制定一系列法規、規章 以及制度是十分必要的。但是，這並不能將藥品生產過程中所有影響藥品質量的大大小小因素涵蓋，而且作用也不是萬能的。因此，在藥品生產過程中，道德公約、社會輿論、職業道德規範是所有從業人員行為不可缺少的調節工具。　　（二）道德要求　　1.用戶至上，以患者為中心 急患者之所急、想患者之所想，保證藥品供應，及時提供社會需要的藥品。　　2.質量第一，自覺遵守規範 藥品質量關係人們生命安全，為保證藥品質量，藥品生產的全過程必須自覺遵循和執行GMP的指導原則，這既是法律責任，也是道德的根本要求。　　3.保護環境，保護藥品生產者的健康 藥品生產過程中的「三廢」對環境極易造成污染，環境保護已經成為藥品生產企業不可推卸的社會責任。　　4.規範包裝，如實宣傳 藥品包裝應具備保護藥品、便於儲存和運輸、便於使用等功能。藥品包裝所附的藥品說明書應實事求是，並將相虛的警示語或忠告語印製在藥品包裝或藥品使用說明書上。任何擴大藥品療效或適應症、隱瞞藥品不良反應、通過包裝設計誇大藥品的作用、過度包裝，或採用劣質包裝等行為都是不道德的，也多半是違法的。　　三、藥品經營中的道德要求　　（一）藥品經營 藥品經營是實現藥品為消費者服務的中心環節，藥品經營者在市場交易中應遵循自願、平等、公平、誠實信用的原則。加強藥品經營道德建設，對於保證藥品質量、改善服務態度、提高服務質量、保護消費者生命安全、促進合理用藥具有十分重要的意義。　　（二）道德要求　　1.誠實守信，確保藥品質量 在銷售藥品時，不誇大藥效，不虛高定價，不做虛假廣告，實事求是地介紹藥品的副作用與不良反應。　　2.依法促銷，誠信推廣 藥品促銷應符合國家的政策、法律或一般道德規範。所有藥品的促銷口號必須真實合法、準確可信。促銷宣傳資料應有科學依據，經得起檢驗，沒有誤導或不實語言，也不會導致藥品的不正確使用。為醫師藥師提供科學資料，不能以經濟或物質利益促銷。藥品廣告中不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證用詞，不得含有其他不恰當的語言、名義和形象。　　3.指導用藥，做好藥學服務 在零售藥房的藥品銷售過程中，做好藥學服務工作。堅持執業藥師在崗，嚴格自覺按照藥品分類管理的規定，處方葯必須憑醫師處方才能調配；非處方葯可以不需要憑醫師處方即可銷售；同時，都應當耐心向用藥者進行用藥指導。在有條件的地方，還可以為購葯者建立葯歷。收集並記錄藥品不良反應，建立不良反應報告制度和台賬，並按規定上報。做到時時把消費者的利益放在首位。　　四、醫院藥學工作中的道德要求　　　　（一）醫院藥學　　醫院藥學是醫療機構業務工作的組成部分。醫療機構藥學部門的主要工作包括調劑、製劑、藥品供應、藥品質量管理、經濟管理以及藥品信息管理。隨著現代醫藥衛生事業的發展，醫院藥學工作模式由單純供應型逐漸向技術服務型轉變，由面向物，轉而面向病人，開展以病人合理用藥為中心的臨床藥學服務工作。　　（二）道德要求　　1.精心調劑，耐心解釋　　在調配處方過程中的道德規範包括：審方仔細認真，調配準確無誤；配藥後配藥人與審核人認真核對簽字；發葯時，要耐心向患者講清服用方法與注意事項，語言通俗易懂，語氣親切。　　2.精益求精，確保質量 醫院製劑必須堅持為臨床服務的方向，堅持自用的原則。醫院翩劑也要實施CMP。　　3.合法採購，規範進葯 醫院藥品採購要堅持質量第一的原則，按照國家有關規定，從合法有證的單位採購藥品，對採購的藥品嚴格執行驗收制度；在藥效相同情況下，選擇質量保證、價格合理的藥品。　　4.維護患者利益，提高生命質量 藥品不良反應是危害人們身體健康的重要因素。醫院藥師要具有高度的社會道德責任感，從維護人類生命健康的角度，主動地報告藥品不良反應。在深入臨床的過程中，始終以患者為本，維護患者的利益，真誠地、主動地、熱情地、全心全意地為患者服務。以精湛的專業知識幫助臨床正確選葯，合理用藥，指導患者科學服用，為患者解除痛苦，提高生命質量。第三章　中國執業藥師職業道德準則及適用指導第一節　中國執業藥師職業道德準則　　《準則》全文登載如下：　　中國執業藥師職業道德準則　　一、救死扶傷，不辱使命　　執業葯應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以我們的專業知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。　　二、尊重患者，平等相待　　執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一視同仁。　　三、依法執業，質量第一　　執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全，有效、經濟、適當。　　四、進德修業，珍視聲譽　　執業藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養，提高專業水平和執業能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽。　　五、尊重同仁，密切協作　　執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關係，共同為藥學事業的發展和人類的健康奉獻力量。第二節　中國執業藥師職業道德準則適用指導　　《指導》，全文登載如下：　　中國執業藥師職業道德準則適用指導　　（2007年3月13日「中國執業藥師協會發布，2009年6月5日修訂、施行）　　第一章 總則　　第一條　先便於貫徹實施《中國執業藥師職業道德準則》，規範執業藥師的執業行為，特制定《中國執業藥師職業道德準則適用指導》（以下簡稱《指導》）。　　第二條　本《指導》適用於中國境內的執業藥師，包括依法暫時代為履行執業藥師職責的其他藥學技術人員。　　第三條　執業藥師在執業過程中應當接受各級衛生行政部門及藥品監督管理部門、執業藥師協會和社會公眾的監督。　　第二章　救死扶傷，不辱使命　　第四條　執業藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，以自己的專業知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾服務。　　第五條　執業藥師應當以救死扶傷，實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。　　第六條　在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，為了患者及公眾的利益，執業藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施。　　第七條　執業藥師應當樹立敬業精神，遵守職業道德，全面履行自己的職責，為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務。　　第三章　尊重患者，平等相待　　第八條　執業藥師應當按規定著裝，佩戴全國統一的執業藥師徽記和標明其姓名和執業藥師稱謂等內容的胸卡，同時，《執業藥師註冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房中醒目、易見的地方。　　第九條　執業藥師應當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。　　第十條　執業藥師應當尊重患者隱私，對在執業過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。　　第十一條　在執業過程中，除非確有正當合法的理由，執業藥師不得拒絕為患者調配處方、提供藥品或藥學服務。　　第十二條　執業藥師應當滿足患者的用藥諮詢需求，提供專業、真實、準確、全面的藥學信息，不得在藥學專業服務的項目、內容、費用等方面欺騙患者。　　第四章　依法執業，質量第一　　第十三條　執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守中國執業藥師職業道德準則，依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥，確保藥品質量和藥學服務質量，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。　　第十四條　執業藥師應當按規定進行註冊，參加繼續教育，並依法執行藥學服務業務。　　第十五條　執業藥師應當在合法的藥品零售企業、醫療機構從事合法的藥學技術業務活動，不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務。　　第十六條　執業藥師不得將自己的《執業藥師資格證書》、《執業藥師註冊證》、徽記、胸卡交於其他人或機構使用；不得在藥品零售企業、醫療機構只掛名而不現場執業；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。　　第十七條　執業藥師應當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以執業範圍和執業地區執業。暫時離開執業場所並沒有其他執業藥師替代時，應當有執業藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服務業務的告示。　　第十八條　執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應、禁忌、藥物相互作用、儲藏條件及注意事項。　　第十九條　執業藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，注重對藥品使用禁忌、不良反應、注意事項和使用方法的解釋說明，並詳盡回答患者的用藥疑問。　　第二十條　執業藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應，不得誇大藥品的療效，也不得故意對可能出現的用藥風險做不恰當的表述或做虛假承諾。　　第二十一條　執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方葯，應對醫師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性，並簽字後依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自超越法律授權更改或代用。對有配伍、使用禁忌超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配、銷售。　　第二十二條　執業藥師應當對患者正確使用處方葯、選購和使用甲類非處方葯提供用藥指導；對於患者提出的乙類非處方葯選擇、使用等問題，以及其他有關藥品和健康方面的問題，應當給予熱情、耐心、準確、完整地解答。　　第二十三條　對於病因不明或用藥後可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者，執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議。　　第二十四條　對於兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，在交付藥品時，執業藥師應當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規定使用藥品，並給予明確的口頭提醒。　　對於國家特殊管理的藥品，執業藥師應當自覺嚴格遵守相關法律、法規的規定。　　第二十五條　執業藥師應當管理所執業機構的藥品質量和藥學服務質量，依法組織制定、修訂並監督實施能夠有效保證藥品質量和藥學服務質量的管理規章和制度。　　第二十六條　執業藥師應當依法購進、貯藏藥品，保證藥品購進渠道、儲藏條件合法，保證購進、儲藏藥品的質量。　　第二十七條　執業藥師不得調配、推銷、分發質量不合格、不符合購進藥品驗收規定或過期、回收的藥品給患者。　　第二十八條　執業藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業務，但在緊急情況下為了患者及公眾的利益必須提供的藥學服務和救助措施除外。　　第二十九條　執業藥師因執業過錯給所在執業單位造成損失的，應當依法承擔相應的責任。　　第三十條　執業藥師應當謹慎保管配藥記錄，保證其不丟失或毀損，便於查閱。　　第三十一條　執業藥師應當恪守獨立執業、履行職責的原則，拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德構購葯要求。　　第三十二條　執業藥師應當指導、監督和管理其藥學技術助理或藥學實習生的處方葯調配、銷售或服務過程，對藥學服務質量負責。對於不正確的處方葯調配、銷售或服務，執業藥師應予以糾正。　　第三十三條　執業藥師應當關注藥品不良反應並注意收集藥品不良反應信息，自覺嚴格執行藥品不良反應報告制度。　　第五章　進德修業，珍視聲譽　　第三十四條　執業藥師應當積极參加執業藥師自律組織舉辦的有益於職業發展的活動，珍視和維護職業聲譽，模範遵守社會公德，提高職業道德水準。　　第三十五條　執業藥師應當積極差動接受繼續教育，不斷完善和擴充專業知識，關注與執業活動相關的法律法規的變化，以不斷提高執業水平。　　第三十六條　執業藥師應當積极參加社會公益活動，深入社區和鄉村為城鄉居民提供廣泛的藥品和藥學服務，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識。　　第三十七條　執業藥師應當遵守行業競爭規範，公平競爭，自覺維護執業秩序，維護執業藥師的職業榮譽和社會形象。執業藥師不得有下列行為：　　以貶低同行的專業能力和水平等方式招攬業務；　　以提供或承諾提供回扣等方式承攬業務；　　利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或誇大自己的專業能力；　　在胸卡上印有各種學術、學歷、職稱、社會職務以及所獲榮譽等；　　私自收取回扣、禮物等不正當收入。　　第三十八條　執業藥師不得並抵制採用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式向公眾促銷藥品，干擾、誤導購葯者的購藥行為。不得以牟取自身利益或所在執業單位及其他單位的利益為目的，利用自己的職業聲譽和影響以任何形式向公眾進行誤導性或欺騙性的藥品及藥學、醫療服務宣傳和推薦。　　第三十九條　執業藥師在執業過程中不得飲酒，在面對面提供藥學服務的過程中不得有吸煙、飲食及其他與所提供藥學服務無關的行為。　　第四十條　執業藥師應當對涉及藥學領域內任何成員的不道德或不誠實的行為以及敗壞職業榮譽的行為進行揭露和抵制。　　第四十一條　執業藥師不得與藥品生產、經營企業及其業務人員、醫療機構及其醫師、護理人員等執業相關人員共謀不合法利益，不得利用執業藥師身份開展或參與不合法的商業活動。　　第六章　尊重同仁，密切協作　　第四十二條　執業藥師應當尊重同行，同業互助，公平競爭，共同提高執業水平，不應詆毀、損害其他執業藥師的威信和聲譽。　　第四十三條　執業藥師應當加強與醫護人員、患者之間的聯繫，保持良好的溝通、交流與合作，積极參与用藥方案的制訂、修訂過程，提供專業、負責的藥學支持。　　第四十四條　執業藥師應當與醫護人員相互理解，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關係。發生責任事故時應分清自己的責任，不得相互推諉。　　第七章　附則　　第四十五條　各級執業藥師協會及相關組織，應當採取有效措施，切實貫徹《中國執業藥師職業道德準則》及本《指導》。　　第四十六條　對於違反《中國執業藥師職業道德準則》和本《指導》的執業藥師及代行執業藥師職責的其他藥學技術人員，由執業藥師協會依據章程給予相應的處理。　　第四十七條　本《指導》由中國執業藥師協會負責解釋。　　第四十八條　本《指導》自發布之日起施行。
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