2016年執業藥師葯事管理與法規輔導3

　　各地方2016年執業藥師開始報名，今年是執業藥師改革的第二年，相信有些考生對於新改革的分類不是很習慣，沒關係，小編跟隨考生們一起複習，以下是葯事管理與法規的相關內容，望考生們複習，取的好成績。

　　走私、販賣、運輸、製造毒品罪簡介

　　依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，①處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金;②情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條規定定罪處罰。

　　本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

　　藥品監督

　　1. 藥品監督管理部門的權力和義務

　　①監督檢查的權力 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研製和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　②抽查檢驗的權力 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

　　③認證跟蹤檢查的權力 藥品監督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。

　　④保密義務 藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

　　⑤⑥⑦⑧⑨根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

　　2.行政強制措施和緊急控制措施(2004)△

　　行政強制措施：對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以採取查封、扣押的行政強制措施，並在七日內做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發出之日起十五日內做出行政處理決定。

　　緊急控制措施：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　3.藥品質量公告(2004)

　　國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告範圍內予以更正。

　　4.藥品檢驗復驗申請

　　當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

　　5. 藥品不良反應報告制度(2009)☆

　　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

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