鄧新華 | 怎樣才能走出新葯審批太慢的困境

過於謹慎和效率低下是全球各國葯監部門的通病。要讓葯監局發揮監管作用，又不耽誤新葯上市的方法，只能是改准入製為認證制。

據媒體報道，時隔十年，已在全球百餘個國家實施廣泛接種的針對宮頸癌的HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗，終於進入了中國市場。是好事，但來得有點晚。因為，多數女士過了26歲就不能再使用這個疫苗。專業人士估算，「遲到」十年可能使5000多萬女孩錯失接種良機，導致38萬宮頸癌新發病例。

不少人批評中國的葯監部門過於謹慎、效率太低。但也正如有網友說的，「如果簡化流程，在用的過程中出現什麼問題，又有人會說，為什麼國外要那麼多樣本量才敢上市，我國居然那麼少的樣本量就上市了，簡直是草菅人命……」這個網友的話實際上揭示了葯監部門的普遍動機：如果放行的疫苗、藥品出了問題，相關審批者是要被追責的，可能丟官，甚至坐牢，他們肯定會相當謹慎。然而如果延緩疫苗、藥品上市，則最多被輿論罵兩句。

實際上，過於謹慎和效率低下不僅是中國的葯監部門的問題，其他國家也大體如此。葯監的效率問題是一個體制性的問題。比如美國FDA（美國食品藥品監督管理局），它在保護美國人的藥品安全上聲名卓著，但當美國人選擇讓政府來替他們把不安全的藥品排除在市場之外時，也意味著他們同時選擇了一種延緩新葯上市的體制。

著名經濟學家米爾頓·弗里德曼曾批評FDA：「FDA標榜其批准的一個新葯每年能拯救一萬人的生命。但有多少人因為FDA沒能早一年允許該葯上市而死去？」

如此，將迫使病人想方設法通過其他方式取到藥物。比如電影《達拉斯買傢俱樂部》中的主角原型羅恩·伍德魯夫，在1986年被醫生診斷患艾滋病，只剩下30天的生命。但最終羅恩卻活了7年，秘訣很簡單，就是大量使用境外不被FDA批准上市的藥物。由於FDA不允許企業經營未經批准的藥品，羅恩組織了「達拉斯買傢俱樂部」，以俱樂部的名義購買海外藥物。羅恩用這種方式賺了很多錢，也幫助了很多病人。

其實，想想就很荒謬：還有什麼比死亡更大的風險？然而，FDA卻以防範風險為理由，阻止絕症患者使用新葯。當然，葯監部門是有利益動力來維護審批制的，因為這樣可以使得他們手中權力的含金量升高。

但問題是，現代社會科技大爆炸，醫藥發展一日千里，憑葯監部門的技術力量，怎麼能夠及時審核那麼多新葯？要知道耽誤一種新葯幾個月，就有可能耽誤成千上萬人的生命。

那麼有沒有辦法既讓葯監局發揮監管作用，又不耽誤新葯上市呢？有的，辦法就是葯監體制從准入制改為認證制。

所謂認證制，就是葯監部門對新葯達到何種程度的安全給予認證、說明；對未曾認證的新葯，也允許患者自願試用，但風險自擔。葯監部門從一個權力部門變成提供藥品安全意見的服務部門，發生糾紛由法院來解決。改為這種體制之後，類似於宮頸癌疫苗這樣的新葯，人們完全可以根據它在國外的表現，自行選擇是否使用。同時，市場化的新葯認證機構以及保險公司也可以參與進來，為人們提供參考。