楊凌示範區食品藥品監督管理局關於2009年楊凌示範區藥品和醫療器械質量安全狀況分析評估情況...

藥品和醫療器械質量安全狀況分析評估情況的報告2010-10-31 16:472009年，我局認真貫徹落實上級工作會議精神，大力踐行科學發展觀，堅持把「保障公眾用藥安全，維護人民健康權益」作為工作目標和中心任務，在全區藥品、醫療器械生產企業全面推行質量受權人制度，進一步強化葯械監管力度，嚴防藥害事件發生，確保了葯械質量和廣大群眾的用藥用械安全，促進了示範區醫藥經濟的健康持續發展，全年葯械質量總體安全平穩。一、葯械市場基本情況楊凌示範區有藥品生產企業11家，其中10家藥品生產企業通過了藥品GMP認證，1家為藥用空心膠囊生產廠家；醫療器械生產企業6家；醫療器械專（兼）營企業5家；藥品經營企業28家，其中3家為批發企業（含1家藥品配送中心），藥品使用單位155家。1、全區10戶藥品生產企業擁有藥品品種213個，2009年實際生產66個品種，其中楊凌生物醫藥科技股份有限公司5個品種、西安亨通光華製藥有限公司2個、楊凌無為集團製藥有限公司14個、楊凌東科麥迪森製藥有限公司14個、陝西濟康葯業有限公司6個、楊凌科森生物醫藥有限公司6個、陝西省科學院製藥廠9個、楊凌華盛生物製藥有限公司4個、楊凌岱鷹生物醫藥集團股份有限公司4個、陝西郝其軍製藥股份有限公司2個。全區生產企業生產中藥小容量注射劑高風險品種1個，即陝西濟康葯業有限公司「骨癆敵注射液」（肌注）。2009年全年生產企業無質量事故發生。2、全區6戶醫療器械生產企業有註冊品種9個，其中Ⅰ類產品7個（醫用推車、普通病床、器械台櫃、頸椎康復器、鼻腔灌洗器、醫用橡皮膏、隱形針灸器）、Ⅱ類產品1個（電動多功能醫療床）、Ⅲ類醫療器械1個（急救止血敷片）。2009年楊凌東科麥迪森製藥有限公司、楊凌天美健康製品有限公司、楊凌壽世保元生物科技有限公司、楊凌培斯福生物科技有限公司4戶一類醫療器械生產企業處於停產狀態；楊凌岱鷹醫藥集團股份有限公司的Ⅲ類醫療器械（急救止血敷片），自2008年底取得註冊證以來，進行過試生產；投入生產銷售的產品僅為楊凌天工實業有限公司生產的醫用器械台櫃、醫用推車、普通病床等無風險產品。全年無質量事故發生。3、全區藥品批發經營企業3戶，其中2戶為生產企業開辦，經營品種為企業自產品種；1戶為藥品配送中心，全年基本未開展經營活動。有藥品零售企業25戶，規模都較小。由於加強了監督，企業強化葯械質量內部管理，在確保群眾用藥需求的同時，全年無質量事故發生。4、現有藥品使用單位155家，其中縣級以上3家，分別是楊凌示範區醫院、楊陵區醫院、楊陵區中醫醫院；鄉鎮衛生院1家，即揉谷鄉衛生院；社區衛生服務機構及校企醫院共9家；計生婦幼防保機構3家，其餘為城鄉個體診所。全年藥品進貨渠道比較規範，深化了「兩網」和「規範藥房」創建活動，確保了使用環節的藥品質量安全。二、安全狀況分析2009年，是深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，不斷強化葯械質量安全的一年。示範區黨工委管委會、省食品藥品監管局高度重視藥品、醫療器械質量安全，我局認真抓部署、抓落實，層層夯實監管責任，深入企業走訪調研，制定「一企一策」工作方案，強化藥品、醫療器械質量監管，進一步規範了葯械研製、生產、經營、使用諸環節的秩序。（一）領導重視，監管制度進一步健全。示範區黨工委、管委會領導十分重視藥品安全工作，多次聽取藥品監管工作彙報，我局及時研究制定藥品安全監管措施，任務細化到人，狠抓工作落實。一是管委會印發了《楊凌示範區藥品安全專項整治工作實施方案》，全面啟動了藥品安全專項整治工作，並對專項整治工作中的措施、實施步驟和工作要求進行了明確。二是結合葯械監管工作實際，制定印發了《2009年藥品生產安全監督管理工作的通知》、《2009年葯械市場監管工作的通知》，與全區44戶葯械生產、經營企業簽訂了「安全責任承諾書」，落實了企業責任。三是在藥品生產企業推行質量受權人制度的基礎上，在全區6戶醫療器械生產企業全面推行質量授權人制度，14戶葯械生產企業均能按規定向我局申請、備案，並按時上報受權人工作季報表，切實保證了葯械生產環節的質量安全。四是較好的在生產企業實施了質量自查履責報告制度，企業定期自查，半年總結，年終開展風險評估，及時消除了不安全因素，有效的控制了葯械質量安全。（二）嚴密部署，責任落實。我局先後下發了《關於印發藥品生產企業「一企一策」工作方案的通知》、《關於開展藥用原輔料、藥包材專項檢查工作的通知》、《關於開展藥品委託生產加工專項檢查工作的通知》、《關於印發特殊藥品專項整治工作方案的通知》、《關於開展注射劑類生產企業專項檢查工作的通知》、《關於開展化學藥品製劑生產企業原料藥專項檢查的通知》、《關於開展2009年藥品GMP認證跟蹤檢查工作的通知》、《關於印發藥品經營許可證換證工作方案的通知》、《關於開展非法使用藥械行為專項整治工作的通知》、《關於集中開展非藥品冒充藥品工作的通知》等文件，進一步明確了全區葯械市場整治工作任務、目標和工作要求。全局上下思想統一，齊心協力抓落實，監管責任不斷增強，力度不斷加大。（三）加強檢查，監管任務有效落實。一年來，在藥品生產企業開展了「飛行」檢查、藥用原輔料、藥包材專項檢查、藥品委託生產加工專項檢查、藥品GMP認證跟蹤檢查、化學藥品製劑生產企業化學原料藥專項檢查，對企業全方位實行動態監管；在葯械經營企業開展了非法使用藥械行為專項整治、第十六屆農高會期間葯械市場專項檢查、非藥品冒充藥品專項整治等工作，同時以《藥品經營許可證》換髮為契機，進一步規範藥品經營行為，提高企業經營管理水平；在醫療機構緊緊圍繞「規範藥房」創建活動，繼續強化「兩網」建設，加大四鄉一鎮葯械市場打假治劣工作力度，有效凈化了使用環節和農村葯械市場，廣大基層人民群眾用藥質量有了保障。開展了預防甲型H1N1流感葯械市場質量安全專項檢查工作，及時深入到企業的原藥材庫、成品庫和生產車間，檢查、詢問、掌握流感藥物生產、經營情況，並結合實際制定下發了《關於做好防控甲型H1N1流感藥物生產經營管理工作的通知》，要求企業充分認識防控工作的重要性，切實加強防控用藥質量管理工作。開展了為期一個多月的特殊藥品專項整治行動，制定印發了《特殊藥品專項整治工作方案》，對30家特殊藥品使用單位進行了集中檢查，進一步凈化了特殊藥品市場，確保了特殊藥品安全使用。（四）加大培訓宣傳，法律意識不斷增強。一是開展了食品藥品安全「進社區、進學校、進農村」宣傳活動、6月份「食品藥品安全生產月」和8月份「安全用藥、家庭健康」知識競賽活動，全局幹部職工集體出動，懸掛橫幅，印發宣傳資料，製作展板展示假劣葯械，解答群眾用藥常識，進行了聲勢浩大的諮詢宣傳。二是組織開展了藥品法律法規和葯械業務知識培訓活動，全年共對8戶藥品生產企業的705名管理人員、生產員工和27戶葯械經營企業、65戶醫療機構的100多名從業人員進行了集中培訓，提高了葯械從業人員的法律法規知識，提升了從業人員的業務素質和操作技能，受到了轄區生產、經營單位及醫療機構的一致好評。三是先後召開了生產企業質量受權人、企業負責人工作座談會，各企業分別介紹了藥品生產質量管理、人員培訓和產品技術創新等方面的做法和經驗，並進行了充分的討論和交流，進一步提高了質量管理意識；召開了全區醫療器械經營、使用單位相關人員醫療器械不良反應監測培訓會，為推進醫療器械不良事件監測工作的規範化、制度化夯實了基礎；召開了《藥品經營許可證》換證工作培訓會，對藥品零售企業換證工作進行了部署，提高了藥品經營企業對換證工作的認識，推動了換證工作的順利開展。同時，加強了與工商、衛生等部門的溝通協作，確保了醫療機構、藥品廣告等各項治理工作任務落到實處。由於監管制度趨於健全，監管措施逐步到位，有效推動了葯械市場監管工作任務的順利完成，維護了良好的葯械市場秩序。三、潛在風險因素及原因分析1、市場監督抽驗中出現的問題：2009年全年市場監督抽驗90個品種150批次，其中區內藥品生產企業抽驗23批次，覆蓋率100%；經營企業抽驗117批次，覆蓋率100%；縣級以上醫療機構抽驗10批次，覆蓋率100%。檢出不合格藥品（藥材）3品種8批次，其中中成藥1個品種1批次、中藥飲片2個品種7批次，涉及藥品經營企業3品種7批次，涉及醫療機構1品種1批次，不合格項目主要為水份、總灰、酸灰超標。原因分析：一是由於中藥飲片（中藥材）具有易蟲蛀、發霉、泛油、變色等特點，在保管中如果幹燥程度不當，或所含的某些成分受到了外界氣候或蟲害的影響，就會發生變化，出現各種異常；二是由於個別經營企業、使用單位一次性購進數量較大，對中藥飲片存放、保養不當所致（特別是5-9月份多雨季節，未及時進行養護處理）。2、葯械市場監督中發現問題：2009年根據外地市關於協查「楊凌益草堂生物醫藥科技有限公司」函件，我局組織人員對楊凌城區多處地點進行了暗訪，並及時將案件向示範區公安局進行了移送，配合公安機關端掉了造假黑窩點，現場查處假藥51個品種，公安機關扣押了4名犯罪分子，此案目前公安機關正在審理中。原因分析：一是重視了對合法葯械生產、經營企業和醫療機構的日常監督檢查和專項檢查，無力對城鄉結合部、偏僻鄉村檢查、暗訪；二是農村藥品協管員、藥品信息員，作用發揮不夠。3、區內藥品生產企業外地市場抽檢協查發現部分藥品質量存在水分超標、裝量差異不符合規定、檢出可見性異物和異性有機物等問題。原因分析：固體製劑（膠囊劑、顆粒劑）水分超標問題，多發生在南方省份地域，為此，我區葯企曾幾次更換藥品包裝材料，但由於藥品從生產廠家發出後流程比較長，流通使用環節中未按規定條件進行存放，加上南方氣候潮濕所致；部分藥品（復方丹參片）檢出異性有機物，主要是企業掌握信息不及時所致，國家局2008年8月31日在網上公布了「復方丹參片」新增的異性有機物檢測方法，企業未能及時了解到，因此未對此項目進行檢測。四、應對解決措施2010年，要進一步加大葯械市場監管工作力度，要在全面監督的基礎上，強化鄉村地區及城鄉結合部、重點企業、風險品種的監管；要擴大葯械生產、經營、使用及不良反應等安全知識的宣傳，普及葯械法律法規知識，提高公眾法制觀念；要採取多種措施，加快長效監管機制和行業誠信體系建設，不斷強化企業自律意識，落實企業質量責任。1、強化生產企業的監管。一是深入企業進行走訪調研，了解管理人員（企業負責人、質量受權人、質量部長等）在職在崗及履責情況和技術人員、員工隊伍狀況，確保機構人員穩定；二是切實抓好原輔材料採購、生產過程質量控制、成品檢驗等環節的監督檢查，促進企業嚴格執行藥品GMP；三是對列入基本用藥目錄中的27個品種生產過程實施重點監督；四是強化企業質量受權人管理制度，落實企業質量第一責任人意識，監督企業自覺履行質量管理責任，從源頭上嚴把藥品生產質量關。2、加強葯械市場的監管。充分調動農村藥品「兩網」協管人員的工作積極性，暢通舉報渠道，對廣大農村、城鄉結合部葯械質量實施嚴格無縫監管。提高葯械市場監督抽驗的針對性，對購銷假劣葯械企業依法嚴肅查處；檢查企業藥品採購、驗收及票據留存情況，規範經營企業葯械採購行為；繼續推進醫療機構「規範藥房」創建活動，提高廣大城鄉個體醫療機構從業人員葯械質量管理水平。在醫療器械方面，繼續加大對高風險醫療器械經營企業的監管力度，規範質量管理行為，重點查處非法渠道購進、未經註冊、過期失效的隱形眼鏡和護理液，打擊無證經營醫療器械的不法行為。3、大力開展法制宣傳教育活動。以「一法兩條」（《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》）為中心，針對葯械生產、經營、使用不同環節，有計劃、多渠道、多形式的開展法規學習宣傳教育活動，增強企業法制意識和質量責任意識，引導企業誠信守法，規範生產經營活動。4、推進藥品安全責任體系和監管長效機制建設。進一步落實葯械企業質量責任，在企業繼續推行質量責任承諾、GMP自查、委託生產、質量受權人職責履行情況報告制度，開展好年度「兩G」跟蹤檢查、「飛行」檢查，年終對全區葯械安全風險狀況進行綜合評估。5、不斷加強監管隊伍素質和能力建設，全面提高監督管理工作效能。在工作中要積極組織執法人員認真學習科學發展觀和葯械法律法規、業務專業技能知識，努力提升執法人員素質和監管能力，同時樹立愛崗敬業精神、為葯監事業奉獻精神，全面做好2010年各項工作任務。6、強化部門合作，建立聯動協作機制建立與衛生、工商、公安、郵政等部門之間的聯動協作機制，加強對醫療機構藥品採購、儲存、合理用藥、「規範化藥房」建設的管理；加強對違法藥品廣告的查處，規範藥品廣告行為；加強對郵寄藥品監管，嚴厲打擊郵寄假劣藥品行為。同時要加大執法力度，嚴厲打擊免費推銷活動中的違法犯罪行為。二○一○年一月十三日
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