抗癌藥「代購第一人」被捕再獲釋，仿製葯話題仍在繼續 對抗多發性重疾能跨越藥品專利嗎

　　備受關注的抗癌藥「代購第一人」陸勇案，近日以檢察機關撤訴畫上句號，而由此觸發藥品研製、審批與流通的思考，仍在繼續。

　　仿製葯，無疑是場博弈。一邊，解決了病患無力承擔高昂藥費的難題；另一邊，侵犯了知識產權，影響葯業的長期發展。對患者而言，雪中送炭的「救命葯」與「銷售假藥」的違法風險，我們更難臆斷孰輕孰重。

　　仿製葯的兩難，對國內藥品管理制度以及醫療保障體系提出考驗。希望有一天，患者不用在守法與求生之間做出非此即彼的選擇。

　　海淘洋葯獲刑有先例

　　近日，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿製葯「格列衛」，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌「銷售假藥罪」提起公訴，隨後493多名白血病患者聯名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。1月30日，檢察機關撤回了對陸勇的起訴，法院也對「撤回起訴」作出裁定。

　　因海淘代購「洋葯」「仿製葯」而惹上官司的，陸勇並非個案。

　　據上海市浦東新區人民法院統計，2013年以來該院共審結32起因銷售「洋葯」被指控「銷售假藥罪」的案件，其中6起為海淘代購引起。

　　1980年出生的張某是一家科技公司的工程師。幾年前，他的母親不幸身患癌症。「聽媽媽的病友說，印度產治療腫瘤藥品易瑞沙治療效果不錯，我就買了30瓶左右。2013年8月她去世後剩下1000多粒，我就將一部分賣出去，一部分送給了媽媽的病友。」

　　調查證實，2012年10月至2013年9月間，張某在明知所銷售的藥品未經我國藥品監管部門批准進口的情況下，從他人處購入後通過互聯網對外加價銷售，並將部分待售藥品由他人臨時代管。「我以前也不認為這個算假藥，因為它和真葯的成分一樣，而且在印度就是合法的真葯，也公開銷售。」法庭上張某辯解道。但鑒定表明，張某銷售的藥品系我國法律規定的「按假藥論處的假藥」。

　　據此，浦東法院審理後認為，張某的行為侵犯了國家藥品管理制度，依法均已構成銷售假藥罪。根據犯罪事實、性質、情節和對於社會危害程度，判處張某有期徒刑1年6個月，緩刑1年6個月，罰金1萬元。

　　法律人士指出，代購仿製葯不僅存在法律風險，而且產品質量與療效沒有保障。萬一是劣質藥品，患者病情或將加重。

　　仿製葯未經獲批即假藥？

　　什麼是仿製葯？海外代購的藥品就是「假藥」嗎？是相關案件中的核心。

　　根據我國法律，未經相關葯監部門批准而銷售或進口的藥品屬於「假藥」。我國藥品管理法第四十八條規定：依照藥品管理法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，以假藥論處。

　　仿製葯的概念則始於1984年，當時美國有約150種常用藥的專利期已到，大型製藥公司認為無利可圖，不願繼續開發這些藥物，它們就成了無人認領的「孤兒葯」。因此美國出台法律規定，新廠家只需證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製。

　　「仿製葯」與「專利葯」在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上完全相同，但平均價格只有專利葯的20%-40%，個別品種價差甚至達到10倍以上。

　　由於買不起正版葯，數以萬計的中國癌症患者便形成了一個龐大的「地下購買市場」。國內患者從印度購買的仿製葯也並非只有針對慢粒白血病，還包括乳腺癌、肺癌以及腎細胞癌和肝癌的治療藥物。

　　這就意味著，患者正在「救命」與「違法」之間選擇。

　　對於生產、銷售假藥，有著明確的處罰。根據《刑法修正案》第八條：「只要有主觀故意生產、銷售假藥的行為，即構成犯罪，不管是否牟利，是否發生實際人身傷害。」

　　不過，最近法律邊界也開出一條縫隙。去年11月，最高法院和最高檢察院出台了最新的司法解釋，新增一條：銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

　　「強制許可」是仿製擋箭牌

　　眾所周知，醫藥公司或個人發明一種新葯之後，會在不同國家申請專利。藥品專利保護期間，隨意仿製無疑是違法行為。

　　既然如此，為什麼印度能夠生產與銷售仿製葯？印度被稱為是「世界藥房」，是世界上最大的仿製葯生產國，其中包括許多仍在專利保護期內的藥物。

　　原因在於「強制許可制度」。指在一定的情況下，可以不經專利權人的同意，國家依法授權第三人未經專利權人的許可使用受專利保護的技術，包括生產、銷售、進口相關專利產品等。

　　2003年，世貿組織總理事會通過《多哈宣言第六段的執行決議》，明確發展中成員和最不發達成員國可在發生公共健康危機時，比如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行性疾病時，不經專利權人同意，實施強制許可制度，生產、銷售和使用專利產品。

　　因此，印度生產了大量抗癌仿製葯。不過，由於「強制許可」申請的寬鬆審批，印度確實在國際上飽受批評，至今還有葯企一邊出售仿製葯，一邊與原研發廠家對戰專利。

　　中國能否通過仿製降葯價？

　　2012年9月16日，聯合國秘書長潘基文在聯合國推出《千年發展目標差距問題工作者年度報告》中推介仿製葯的重要意義，並對印度等國加強生產低成本仿製葯的努力給予讚賞和肯定。

　　中國能否效仿印度，實行「強制許可」，在專利期內以仿製葯實現葯價的降低？

　　其實，2012年3月15日公布的《專利實施強制許可辦法》中，就包含了關於藥品專利強制許可的條款。但針對某一技術或產品實施專利強制許可，是需要經過嚴格的審查程序。知識產權律師董紅曼解釋，實施專利強制許可的前提條件之一是「在國家出現緊急狀態或非常情況時，或為了公共利益的目的」。例如當出現SARS、禽流感等突發或極為嚴重危害公共健康的情況時，有可能可以對相關藥品實施專利強制許可，並對許可範圍及期限加以明確。

　　「希望通過專利強制許可的方式來降低葯價，這種實施可能性是很低的，而這樣的實施也會帶來很多弊端。」董紅曼律師強調，到底哪一些疾病是嚴重危害公共健康範疇，值得討論。「例如，部分人群可能說是糖尿病，而另一部分人可能說是高血壓，如果『嚴重危害公共健康』的外延過於擴展，將會出現強制許可被濫用的情況，會損害藥品研發者的積極性。」

　　確實，目前尚無個人或政府部門申請過實施強制許可。「一些專利葯到期後，國內葯企也通過研發仿製葯，有效降低了葯價。但在專利有效期內的保護卻是應有之義。沒有專利葯的創新研發，哪來仿製葯的拯救生死？」董紅曼律師認為，藥品的定價涉及了多方因素，包括研發成本、製造成本、稅賦成本、商業經營管理成本等，還涉及醫療保障和公益慈善等因素。對於目前市場上的藥品定價是否合理，單一地考慮專利強制許可這一因素，不足解決問題。

　　國務院醫改專家組成員李玲表示，「假藥」流通必須打擊，但不是治本的辦法。「老百姓買不起海外專利葯，他買印度仿製葯就違法。違法有人管，但買不起葯的問題卻沒有人替他管。」對於高價專利葯，李玲認為仍有可操作的現實途徑予以解決，例如以13億人的市場進行談判以換得大幅降低的葯價，使普通百姓用得起葯。記者范潔
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