法規臨時抱佛腳靠這篇就夠了（3）...

在執業藥師備考階段你是否有這種感覺，似乎知識都學到了，但似乎腦子裡又什麼都沒有，很亂，很煩。一句話，你的知識是零亂的，不成體系的，在這裡我們對法規的重要考點作一歸納總結，讓散亂的知識串起來，記憶清晰起來。分別在今天周六、昨天周五、前周四三天更完。。。葯事管理與法規考點精粹第一部分第一到四章（匯總）第二部分第五到六章（匯總）第三部分第七到十一章（匯總）第三部分第七章、特殊管理的藥品管理1.麻醉藥品、精神藥品的管理1）麻醉藥品和精神藥品專用標誌：

2）麻醉藥品和精神藥品管理部門、職責：n國家藥品監督管理部門；全國精麻監督管理工作。n會同國家農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理n會同國家公安部門、國家衛生主管部門制定、調整並公布麻醉藥品目錄、精神藥品目錄n省級藥品監督管理部門負責本行政區域麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作公安部門：n國家：造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處n縣級：公安機關負責對本區域該行為的查處3）麻醉藥品和精神藥品目錄數量品種記憶方法：我國生產機使用的麻醉藥品27種阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）氫可酮、美沙酮、羥考酮芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼；可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、乙基嗎啡、氫嗎啡酮、罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、罌粟殼；地芬諾酯、哌替啶、二氫埃托啡；右丙氧芬、布桂嗪、福爾可定二阿三酮三太尼四因四嗎啡罌粟諾酯替啶埃托啡右氧布桂嗪福樟我國生產及使用的第一類精神藥品7種哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖「丁丙諾啡」在綠岸(氯胺)看三馬喝醋酸掉四顆（司可）牙我國生產及使用的第二類精神藥品29種巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、地西泮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、勞拉西泮、奧沙西泮；地佐辛及其注射劑、噴他佐辛、曲馬多、安鈉咖、布托啡諾及其注射劑、丁丙諾啡透皮貼劑；唑吡坦、格魯米特、咖啡因、麥角胺咖啡因片；匹莫林、扎來普隆、甲丙氨酯；氨酚氫可酮片、佐匹克隆氯氮?巴比侖西泮辛馬鈉布貼吡坦格咖啡莫林扎氨酯氨酚克隆?4）麻醉藥品和精神藥品經營：管理：國家藥品監督管理經營：定點制度、定點批發布局原料葯：藥品經營企業不得經營5）定點批發企業必備條件：儲存條件：有符合規定專庫的儲存條件報告條件：通過網路報告信息的能力單位人員：2年內沒有違反有關禁毒行為定點布局：定點批發企業布局6）定點經營資格審批：

7）麻醉藥品和精神藥品的購銷

記憶方法：

8）麻醉藥品和精神藥品使用審批藥品生產企業麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監督管理部門匯總報國家藥品監督部門批准後，向定點生產企業購買；第二類精神藥品原料藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省級藥品監督管理部門批准，並向定點批發企業或者定點生產企業購買咖啡因食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省級藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買科學研究、教學單位科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省級藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生產企業購買醫療機構醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批准，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品9）印鑒卡管理：n通報、備案：省級衛生主管部門n批准、頒發、變更：設區市級衛生行政部門n有效期：3年前3個月重新提申請10）取得印鑒卡必備條件：n有與麻醉和精一藥品相關的診療科目n具有專職管理麻醉和精一藥品的藥學專業技術人員n有獲得麻醉和精一藥品處方資格的執業醫師n有保證麻醉和精一藥品安全儲存的設施和管理制度11）辦理變更手續的項目：中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、採購人員記憶方法：（順口溜）-兩夫人指明法人採購印鑒2.醫療用毒性藥品的管理1）醫療用毒性藥品的管理：

2）醫療用毒性藥品的使用管理：投料複核每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，必須經二人以上複核無誤付炮製品對處方未註明「生用」的毒性中藥，應當付炮製品限量保存每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取葯後處方保存2年備查3.疫苗的管理1）第一類疫苗與第二類疫苗的比較第一類疫苗第二類疫苗概念政府免費向公民提供，公民應根據政府的規定受種的疫苗：國家免疫規劃確定的疫苗；省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗；縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明「免費」字樣以及「免疫規劃」專用標識有公民自費並且自願受種的其他疫苗供應疫苗生產企業或者疫苗批發企業按照政府採購合同約定，向省級疾病預防控制機構、指定的其他疾病預防控制機構供應疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售；縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗限制不得向其他單位或者個人供應設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應2）疫苗購銷證明文件購銷證明疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明複印件，並加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單複印件，並加蓋企業印章；疾病預防控制機構、接種單位在接受或者購進疫苗時，應當向一笑生產企業、疫苗批發企業索取證明文件，並保存至超過疫苗有效期2年備查購銷記錄疫苗生產企業、疫苗批發企業應當建立真實、完整的購銷記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查；疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查點擊加入執業藥師福利群：556265699第八章、藥品標準與藥品質量監督檢驗1.藥品標準管理1）藥品標準類別、批准部門和效力類別批准部門效力《中國藥典》國家藥典委員會編纂，國家藥品監督管理部門批准並頒布是國家藥品標準的核心，具有法律地位，擁有最高的權威性國家藥品監督管理部門頒布的其他標準（局頒國家藥品監督管理部門頒布具有法律的束力，是檢驗藥品質量的法定依據藥品註冊標準國家藥品監督管理部門批准給申請人特定的標準不得低於《中國藥典》的規定，生產該藥品的生產企業必須執行該註冊標準2）《中國藥典》修訂從1985年起每5年修訂頒布新版藥典2.藥品說明書和標籤管理1）說明書、標籤的印製和文字表達要求n由國家藥品監督管理部門核准n藥品包裝必須按照規定印有或貼有標籤n供上市銷售的最小包裝必須附有說明書2）說明書、標籤明晰標識規定

3）藥品通用名稱、商品名稱和註冊商標的標註：通用名：n顯著、突出n橫版標籤，必須在上三分之一範圍內顯著位置標出n豎版標籤，必須在右三分之一範圍內顯著位置標出n不得選用草書、篆書，不得使用斜體、中空、陰影n字體顏色應當使用黑色或者白色商品名：n不得與通用名稱同行書寫n字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著n字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的二分之一註冊商標：n禁止使用未經註冊的商標n應當印刷在藥品標籤的邊角n含文字的註冊商標，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的四分之一記憶方法：通用名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分一標；商品名二分之一不與通名同行寫；商標文字最小四分之一邊角標4）藥品說明書的編寫要求：n藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味n注射劑和非處方葯還應當列出所用的全部輔料名稱n藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明n化學藥品和治療用生物製品說明書：要求最高n預防用生物製品說明書n中藥、天然藥物處方葯說明書n化學藥品非處方葯說明書n中成藥非處方葯說明書：要求通俗易懂5）藥品名稱排列順序：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語名稱記憶方法:通商英漢6)【注意事項】n列濫用或者藥物依賴性內容n處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料n注射劑如需進行皮內敏感試驗的n尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以「尚不明確」來表述7)【成分】n化學藥品和治療用生物製品：注射劑應當列出全部輔料名稱n預防用生物製品：主要成份n中藥、天然藥物處方葯：列所有的藥品為或有效部位n化學藥品非處方葯：列出所有輔料成分n中成藥非處方葯：列出全部處方組成和輔料8)標籤分類和標示內容分類標示共有內容標示特有內容內標籤（直接接觸藥品包裝的標籤）記憶方法：適用生日至少有好歌名藥品通用名稱、產品批號、有效期、生產日期、生產企業規格、適應症或者功能主治、用法用量至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容外標籤（內標籤以外的其他包裝標籤）記憶方法：不禁注藏成文狀不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、成份、性狀、批准文號等內容，適應症或者功能主治用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣原料葯標籤貯藏、批准文號、包裝數量、運輸注意事項執行標準運輸、儲藏包裝標籤規格10）藥品標籤上藥品有效期的規定：按照年、月、日的順序表示年份用四位數字標識月日用兩位數表示有效期若標註日應當為起算日期對應年月日前一天有效期標註到月為起算月份對應年月的前一月

11） 藥品質量監督檢驗的類型：抽查檢驗評價抽驗、質量公告（CFDA）監督抽驗、質量公告（省級葯監部門）註冊檢驗樣品檢驗（中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗所）藥品標準複核（中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗所）指定檢驗銷售前或者進口時指定檢驗CFDA規定的生物製品首次在中國銷售的藥品復驗檢驗結果有異議記憶方法：抽評監、注樣標、指銷前、復異議點擊加入執業藥師福利群：556265699第九章、藥品廣告管理與消費者權益保護1.藥品廣告1）藥品廣告審批：n審查機關、省級葯監、國產藥品生產企業所在地n審查機關、省級葯監、進口藥品代理機構所在地2）違反廣告處理：n撤銷廣告批准文號、各級葯監n實施處罰機關、監督管理機關（縣工商行政管理部門）3）藥品廣告的審查：依法審查凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應症（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當依法進行審查無需審查非處方葯僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查；處方葯在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查4）不得發布廣告的藥品：n麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品（特）n醫療機構配製的製劑n軍隊特需藥品nCFDA依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品n批准試生產的藥品記憶方法：特醫均近視不得發布廣告5）藥品廣告的發布：n非處方葯：可以在大眾媒介上進行廣告宣傳n處方葯：只能在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同制定的專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳n所有藥品：不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布n異地發布廣告：在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案6）藥品廣告必須標明的內容：n藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批准文號、藥品生產批准文號n藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現「諮詢熱線」、「諮詢電話」等內容n非處方葯廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）n處方葯廣告的忠告語是：「本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀」n非處方葯廣告的忠告語是：「請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用」7）藥品廣告不得有的內容：n不科學地表示功效的斷言或者保證的n說明治癒率或者有效率的n與其他藥品的功效和安全性進行比較的n含有「安全無毒副作用」、「毒副作用小」等內容的n利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明的n涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批准的藥品說明書中的適應症或者功能主治完全一致。電視台、廣播電台不得在7：00—22：00發布含有上述內容的廣告記憶方法：功效保證不能有，治癒有效不能說，功效安全不能比，名義形象不能用，無毒最最不能標。2.反不正當競爭法1）不正當競爭行為：混淆行為、限制競爭行為、商業賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業秘密、低價傾銷行為、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為2）商業賄賂行為的判斷商業賄賂行為採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處合法行為經營者銷售或者購買商品，以明示方式給對方之口，給中間人傭金；經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬；接受折扣、傭金的經營者必須如實入賬3.消費者權益保護1）消費者權益保護：

2）爭議的解決途徑：

3）消費者的權益、經營者的義務消費者權益經營者權益人身、財產安全方面安全保障權；獲得賠償權保證安全疑問真實信息方面真情知悉權提供信息義務公平交易方面公平交易權公平交易義務退換貨方面退貨權退款義務；履行三包義務尊重方面受尊重權尊重消費者監督方面監督批評權接受監督的義務其他自主選擇權；結社權；知識獲取權履行義務；保證質量義務；真實標記義務；出具憑藉義務；保護個人信息義務點擊加入執業藥師福利群：556265699第十章、藥品安全法律責任1.藥品安全法律責任與特徵1）藥品安全法律責任的種類：n刑事責任n行政責任（包括行政處罰和行政處分）n民事責任

2.生產、銷售假藥、劣葯的法律責任1）假藥、劣葯的定義：界定假藥劣葯n藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的n以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品成份的含量不符合國家藥品標準的2）按假藥論處的情形：n國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的n必須批准而未經批准生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的n變質的n被污染的n使用必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產n所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的記憶方法：禁用未批未檢變質被污染的未批原料生產適應證超範圍都按假藥論處3）按劣葯論處的情形：n未標明有效期或者更改有效期的n不註明或者更改生產批號的n超過有效期的n直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的n擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的n其他不符合藥品標準規定的記憶方法：效期批號無或改直接包裝未批准擅加色香味輔腐都是按劣葯論處4）生產、銷售假藥、劣葯的行政責任

5）生產、銷售假藥、劣葯的刑事責任：生產、銷售假藥罪生產、銷售劣葯罪生產、銷售假藥的處3年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金致人死亡或者有其他特別嚴重情節的/後果特別嚴重的處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產處10年以上有期徒刑、無期徒刑，並處罰金或者沒收財產記憶方法：假藥產銷3拘；假劣嚴重310；假特重10無期死；劣特重10無期6）生產、銷售假藥、劣葯情形的認定：生產、銷售假藥生產、銷售劣葯情形的認定對人體健康造成危害或者有其他嚴重情節對人體健康造成危害：①成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。其他嚴重情節：①造成較大突發公共衛生事件的；②生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的；③生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，並具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的；④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。其他特別嚴重情節（假藥）/後果特別嚴重（劣葯）①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者官組織損傷導致嚴重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；⑥生產、銷售金額50萬元元以上的；⑦生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元，並具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的；⑧根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。⑤致人死亡記憶方法：輕重傷，輕中殘，一般嚴重障歸假劣嚴重危害；較大突發，2050,1020酌定歸假其他嚴重；重殘多人，50以上,2050酌定歸假特別嚴重；重殘多人，致人死亡歸劣後果特別嚴重3.違反藥品監督管理規定的法律責任1）與無證生產、經營相關的法律責任：法律責任沒收罰款取締、改正吊銷刑事責任未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得處違法生產、銷售藥品貨值金額2~5倍罰款取締構成犯罪追究刑事責任藥品生產企業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的沒收違法購進的藥品和違法所得處違法購進藥品貨值金額2~5倍罰款責令改正情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或醫療機構許可證構成犯罪追究刑事責任記憶方法：無證買賣252）許可證、批准證明文件相關的法律行為：n偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的法律責任n提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明文件的法律責任

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