偶合OR劣質？乙肝疫苗風波透視

　　12月，數起嬰兒接種深圳康泰乙肝疫苗後死亡的案例引發公眾不安，這究竟是偶合症，還是異常反應，抑或疫苗質量出了問題？安全起見，國家食品藥品監督管理局已宣布暫停使用康泰全部批次乙肝疫苗。

　　但與公眾對疫苗一定程度的恐慌情緒相反，疾控和醫療界專家普遍對康泰事件表現淡定，嬰幼兒接種乙肝疫苗後死亡病例時有發生，絕大部分被證實是偶合症，屬於異常反應的極少，因乙肝疫苗質量造成的事故更是從未發生。

　　相關數據顯示，2009年至2011年，廣東省共出現嬰兒接種疫苗死亡的案例為28例，其中四成病例出現在接種後的12小時內，絕大部分為偶合症。

　　爭議雖然還在繼續，但記者在世界衛生組織的網站上看到，如今在世界上乙肝疫苗的普及率已經達到83%。其中美國、歐洲已達到90%以上，在非洲國家還只有72%。而在我國，1992年~2009年，乙肝疫苗接種使9200萬人免受乙肝病毒的感染，其中預防慢性乙肝病毒感染2400萬人，減少肝硬化、肝癌等引起的死亡430萬人。

　　偶合症：

　　中國對「偶合症」的定義是，受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病。

　　時至今日，從11月份算起，官方公布的注射乙肝疫苗後死亡的病例已增致7例。而所有的矛頭都指向深圳康泰生物製品有限公司。

　　業內認為事件屬偶合症

　　「如果是疫苗質量問題，一般表現為同一批號、多起，而此次事件中涉及的疫苗屬於兩個不同批次，且批次不相連。」一位疫苗生產企業的人士分析認為，此次事件可能是偶合症。

　　在各個國家和地區，疑似免疫接種不良事件 (Adverse Events Following Immunization，簡稱AEFI)其實不時出現。2005年，中國疾病預防控制中心參照世界衛生組織的做法，建立起中國 AEFI 監測系統，將 AEFI分為7類, 包括疫苗本身的不良反應 (一般反應和異常反應)、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合症、心因性反應和不明原因的反應。而在廣東出現的28例相關死亡案例中，24例為偶合症，1例為預防接種異常反應，3例為不明原因。

　　偶合症的提法並不鮮見。中國對「偶合症」的定義是，受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病。

　　據調查，我國新生兒（0-28天）死亡率為1.07% ，0-4歲兒童2周患病率為17.4%。也就是說，兒童接種疫苗後, 即使接種是安全的，在未來2周內，每100名接種兒童中約有17名患病，儘管所患疾病與疫苗接種無關，但由於時間上與接種有密切關聯，非常容易誤解為預防接種不良反應。

　　「偶合」一說，國家有關部門也不敢貿然下結論。而最終判定嬰幼兒死亡的原因只能通過屍檢，這一般需要一兩個月的時間。

　　康泰生物董事長杜偉民也在網上遭到「人肉」，其在2009年生產的狂犬疫苗被查出存在造假嫌疑，國家葯監局當時勒令其停產整頓。

　　偶合症為死亡主要原因

　　2009年， 我國AEFI監測系統收到疑似異常反應報告40474例，同年，美國疫苗不良事件報告系統的報告數量也有3萬多例。

　　廣東省疾控中心主管醫師趙占傑對此作了專門研究。他通過AEFI監測系統，收集了2009-2011年廣東省發生的28例預防接種後嬰兒死亡的案例，共接種38劑次疫苗，其中10例同時接種兩種疫苗，2010年10例，2011年9例，2009年9例。年齡最小的僅2天，最大的11個月。

　　28例死亡案例中，有9例個案進行了屍體解剖，偶合症有8例，包括4例感染性疾病4例，3例先天性疾病，1例嬰兒猝死綜合症。

　　根據調查診斷或調查結論，19例未進行屍檢的個案中有偶合症16例，預防接種異常反應1例（ 急性呼吸循環功能障礙），原因不明2例（顱內出血、電解質紊亂）。

　　值得注意的是，在這28例死亡個案中，有9例接種了乙肝疫苗，但證明死因均與接種疫苗無關。

　　「嬰兒死亡會給家長或其監護人造成強烈的感情創傷。由於接種疫苗在時間上的偶合，使得原本可能由多種疾病造成的死亡被歸咎於接種疫苗。偶合症死亡的預期發生概率取決於接種人群數量和死亡率。」趙占傑分析，廣東省2009年新生兒113萬，嬰兒死亡率4.4％。，死亡數4972人，預期接種疫苗後24小時內出現偶合死亡136人。2009年廣東省AEFI監測系統報告7例接種後24小時內偶合死亡AEFI，即有5.88％的人接種疫苗後24小時內偶合死亡，並歸咎於接種疫苗。

　　趙占傑說，乙肝疫苗需在0、1、6月齡接種3次，因此很容易偶合其他疾病。1991年～1998年，美國報告了18例新生兒接種乙肝疫苗後的死亡病例, 屍檢結果都與接種乙肝疫苗無關。另外，王富珍等人也對我國2006年~2007年接種乙肝疫苗後10例嬰兒死亡病例進行過分析，其中2例可能為接種疫苗所致急性過敏性休克，屬於疫苗異常反應，其餘8例為其他疾病所致死亡, 與接種疫苗無關。

　　145萬支乙肝疫苗抵粵

　　廣州市疾控中心主任王鳴說，兒童接種的乙肝疫苗，最好三針均來自同一公司產品，但由於現在乙肝疫苗選擇的抗原、病毒株、製作工藝基本一樣，更換品牌也不會有問題。

　　「乙肝預防策略中最重要的一點是母嬰阻斷。對於乙肝陽性媽媽的新生兒，及時接種乙肝疫苗是最可靠的母嬰阻斷措施。如果要停用一個佔40%市場份額的乙肝疫苗生產企業的全部乙肝疫苗產品，如何保證母嬰阻斷措施不被影響是必須事先考慮的問題。」上海市疾病預防控制中心的陶黎納醫生說，我國每天有3500名乙肝陽性母親分娩，如果40%的乙肝疫苗市場份額缺口不能解決，那就意味著每天有1400名新生兒將無法得到及時的母嬰阻斷，事件影響很大。

　　陶黎納認為，這個時候，政府應該擔起責任，提供自費乙肝疫苗給新生兒免費使用，尤其是乙肝陽性媽媽的新生兒，「其實也花不了多少錢。算每支疫苗20元，1400名新生兒也只需2.8萬元。」

　　據記者了解，廣東昨日獲調配145萬支乙肝疫苗，已陸續抵粵，很快可以配送至全省122個縣（市）3000多個接種點，可供未來兩到三個月使用。

　　事實上，打乙肝疫苗後出現死亡病例，然後緊急停用某一疫苗的事件並不是第一次發生。

　　已經從事預防接種管理工作13年的陶黎納回憶，2007年前後，上海報告了三例疑似接種乙肝疫苗後的死亡病例。當時上海免費乙肝疫苗都是北京天壇生物製品股份有限公司生產，一下子叫停使用這個品牌，疾控的工作人員只好連夜調用深圳泰康生產的乙肝疫苗。這三起死亡案例經過屍檢，證明1例與接種疫苗有關，屬於異常反應，按照規定，國家要對受害人進行補償。另外兩例均是偶合症，與疫苗質量無關。

　　康泰公司昨日向本報記者表示，目前公司正在接受調查，不便做任何回應。

　　十年問題疫苗一覽

　　事實上，國內疫苗生產環節亂象頻出。

　　2004年，江蘇省宿遷市葯監局暗訪查出，宿遷市婦幼保健所以現金結算方式從不具備藥品經營資格的安徽人張鵬處購進九種疫苗共6000餘支。葯監局稱「這批藥品質量無法保證。」

　　2009年，國家食品藥品監督局公布，大連金港安迪生物製品有限公司在2008年生產11批凍幹人用狂犬病疫苗元月6日檢查出違法添加的核酸物質。此後，這家企業生產的兩種人用狂犬病疫苗被全部召回。

　　2010年，有媒體報道稱山西近百名兒童注射疫苗後或死或殘，引起了政府部門和社會的廣泛關注。

　　2012年，山東濰坊警方破獲一起涉及全國價值過億元的非法經營疫苗大案，這些疫苗通過非法渠道流出，有的還流向了醫院和藥店，運輸和儲存環節都存在重大隱患。

　　過往疫苗多是流通問題

　　中國疾控中心主任王宇毫不諱言： 「疫苗的不良反應率是百萬分之一到百萬分之二，雖然概率很小，但是目前全球都不能避免不良反應。如果想保護這百萬分之一的不良反應人群，現在的技術是難以做到的，目前我國的疫苗生產技術，多數是30年前的技術，這30年來，很少有新技術的疫苗出現。」

　　事實上，乙肝疫苗一直是被公認的最安全的疫苗之一。　中國疾控中心公布的信息顯示，2013年，中國新生兒乙肝疫苗接種率達到95%以上。1992年-2009年，全國預防了9200萬人受乙肝病毒的感染，其中預防慢性乙肝病毒感染2400萬人，減少肝硬化、肝癌等引起的死亡430萬人。

　　並未發生質量事故

　　每一次發生疑似接種疫苗後不良反應，老百姓首先想到的是，這個疫苗質量有沒有問題？是不是假的？記者發現，之前曝光的江西宿遷「假疫苗」和山東濰坊破獲的億元「假疫苗」案，主要還是指流通環節的「假」，沒有按照法律規定的程序流入市場，生產質量或許有保障，但在儲存、運輸環節存在隱患。

　　上海市疾病預防控制中心的陶黎納醫生說，「疫苗沒有你們想像的那麼脆弱」。事實上，經過批簽發的疫苗，除了曾被曝光的狂犬疫苗，因為技術的原因沒有被檢測出「造假」，其他正規上市的疫苗質量都是有保障的，從沒發生過因疫苗質量引發的事故。

　　廣州市疾控中心副主任楊智聰解釋，每一種疫苗的有效率都不能說是100%，只能說是80%-90%左右。沒有任何一種疫苗能夠保證接種100人後完全有效。不管有效無效，作為一個人群整體來衡量，通過疫苗推廣之前的臨床實驗，有效率只有達到80%-90%才能在人群當中進行推廣。

　　2℃～8℃能保持最長有效期

　　疫苗要求在2℃～8℃存儲和運輸。2010年，山西疫苗亂象報道中，記者曝光了一批高溫暴露的疫苗。

　　陶黎納說，各國都將疫苗的儲存和運輸溫度定為2℃～8℃，是為了保持其最長的有效期，保證疫苗被最大限度地利用。疫苗實際也可以在25℃或37℃環境下短期保存，而且這個短期比普通人想像的要長很多。不過，既然規定疫苗的儲存和運輸溫度為2℃～8℃，就應該嚴格遵守這個規定，違反該規定的情況就應該被調查、糾正。（記者練情情）

美國23年1259人注射乙肝疫苗死亡

康泰乙肝疫苗事件仍在等待調查結果，事實上，就在今年7月，越南也發生了三名新生兒在接種乙肝疫苗後死亡的事件，死亡原因均是過敏性休克。根據越南官方公布的調查結果：這些被注射的疫苗沒有過期，並被妥善保存，也沒有管理不善的問題。事情發生後，越南衛生部作出了暫時停止整個國家使用乙肝疫苗的決定。然而，越南國家免疫擴大計劃的官員仍向父母們表示：要保持冷靜，繼續給孩子接種。

接種乙肝疫苗導致嬰兒死亡的案例並非孤例。記者從美國國家疫苗信息中心的統計查詢到，從1991年至2013年11月，全美注射乙肝疫苗後死亡的人數達到1259人，其中0-3歲的嬰幼兒有769人。此外，有四萬多人在接種乙肝疫苗後不久有過就醫記錄。詳情>>>