國家食品藥品監督管理局發布2010年藥品不良反應報告

　　日前，國家食品藥品監管局發布2010年藥品不良反應報告，從藥品不良反應報告總體概況、藥品不良反應/事件統計分析、嚴重藥品不良反應/事件報告統計分析等三個方面通報了年度藥品不良反應情況。

　　從總體看，2010年藥品不良反應報告數量質量有所提高，報告來源基本穩定，監測網路覆蓋面進一步擴大。

　　報告顯示，2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份，其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份。從來源看，來自醫療機構的佔84.7%、來自藥品生產經營企業的佔12.7%、來自個人的佔2.5%，醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例較上年略有增長。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應監測網路在線基層用戶40,826個，比2009年新增網路基層用戶7,170個。

　　2010年藥品不良反應/事件報告統計分析顯示，從總體上看，不良反應/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統和不良反應表現與2009年相比無明顯變化。

　　根據報告，2010年，國家食品藥品監管局在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品採取了相關管理措施。

　　一是及時發布藥品安全警示信息。全年共發布《藥品不良反應信息通報》10期，涉及14個/類品種；發布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發布的信息90餘條。

　　二是加強藥品的使用管理。2010年10月，國家食品藥品監管局發布了《關於加強羅格列酮及其復方製劑使用管理的通知》，採取了加強羅格列酮及其復方製劑使用管理的措施。

　　三是撤銷藥品批准證明文件。2010年10月，國家食品藥品監管局發布了《關於停止生產銷售使用西布曲明製劑及原料葯的通知》，停止了西布曲明製劑和原料葯在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批准證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

國家食品藥品監管局要求藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動收集藥品不良反應/事件，對藥品不良反應報告和監測資料定期進行分析、評價。建議醫護人員關注臨床合理用藥問題，嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應症用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

　　小貼士：

　　藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　嚴重不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間長；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情形的。

　　藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該葯有明確的因果關係。 2010年國家藥品不良反應監測年度報告（簡寫版）

　　為正確理解年度報告中所列的統計數據，現對年度報告中的數據說明如下：

　　一、此年度報告中的數據來源於「全國藥品不良反應監測網路」中2010年月1日至2010年12月31日各地區上報的數據；二、我國藥品不良反應監測網路收集的數據與採用自發報告模式的其他國家同樣存在局限性，如漏報、報告不規範、缺乏細節信息、無法計算髮生率等問題；三、在抽取數據時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統計結果均為數據收集情況的真實反映，並不代表評價的結果。

　　本年度報告數據主要來自國家藥品不良反應監中心2010年收到的國內藥品不良反應/事件報告。

　　一、2010年藥品不良反應報告總體概況

　　2010年藥品不良反應/事件報告數量達69萬餘份，延續了2008年以後的平穩增長態勢；新的和嚴重報告數量達10萬餘份，也保持了持續、穩定的增長趨勢，報告數量和可利用性進一步提高。2010年每百萬人口平均報告數量達到533份，西部地區的一些省份每百萬人口報告數量有了較顯著增長。通過全國藥品不良反應監測網路報告不良反應/事件報告的用戶繼續增加，監測網路的覆蓋面越來越廣泛。

　　1．報告數量穩步增長。2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份，較2009年增長16.2％，占報告總數的15.9％。每百萬人口平均病例報告數量達到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心已累計收到藥品不良反應/事件報告315萬餘份。

　　2．報告來源基本穩定。2010年藥品不良反應/事件報告按照來源統計，來自醫療機構的佔84.7%、來自藥品生產經營企業的佔12.7%、來自個人的佔2.5%。醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業統計，醫生報告佔48.5%、藥師報告佔20.8%、護士報告佔12.1%、其他報告佔18.6%，與2009年構成情況基本一致。

　　3．監測網路覆蓋面進一步擴大。2010年通過全國藥品不良反應監測網路報告不良反應/事件報告的用戶繼續增加，共新增網路基層用戶7,170個。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應監測網路在線基層用戶40,826個，其中醫療機構用戶佔53.4%，企業用戶佔39.0%，監測機構用戶佔6.4%，其他用戶佔1.2%。

　　二、2010年藥品不良反應/事件報告統計分析

　　2010年藥品不良反應/事件報告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統和不良反應表現與2009年相比無明顯變化。其中，化學葯和中成藥涉及藥品類別排名較2009年稍有差異；抗感染葯不良反應/事件報告比例略有下降，但仍占化學葯的半數以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達到59.5%。

　　1．涉及藥品的種類及排名

　　2010年藥品不良反應/事件報告中，化學葯的病例報告佔總報告的86.2%，其中生物製品的病例報告占化學葯報告的1.3%；中藥的病例報告佔總報告的13.8%，其中中成藥佔99.7%，飲片不足0.4%。

　　藥品不良反應/事件報告涉及的化學葯中最常見的是抗感染葯，報告數量較2009年降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學葯的53.6%；其他前五位依次是心血管系統用藥(占化學葯的7.8%)、鎮痛葯（6.9%）、消化系統用藥（5.3%）、電解質/酸鹼平衡及營養葯（4.1%）。前五類藥品共占化學葯報告數的77.7%。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀葯、解表劑中辛涼解表葯、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養陰葯。

　　化學葯報告數量排名前20位的品種中，抗感染葯有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇黴素、頭孢曲松。中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

　　2．藥品劑型和給葯途徑分布　　2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，佔59.5%，口服劑型佔37.0%，其他劑型佔3.5%。化學葯、中成藥報告中，注射劑佔有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構成高於其他劑型，仍是藥品不良反應監測的重點。

　　3．藥品不良反應/事件累及系統

　　2010年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（佔28.9%）、胃腸系統損害(佔26.1%)和全身性損害（佔13.6%），與2009年累及系統排名一致。注射劑型累及系統前三位與總體報告一致，口服製劑累及系統第一位為胃腸系統損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害。

　　三、嚴重藥品不良反應/事件報告統計分析

　　2010年共收到嚴重藥品不良反應/事件報告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴重報告比例佔全部報告的4.0%。2010年嚴重報告的總體情況與2009年相比無明顯變化。

　　1．涉及藥品的種類及排名

　　2010年嚴重藥品不良反應/事件報告中，化學葯的病例報告24,600餘例，佔全部嚴重報告的87.8%，其中生物製品的病例報告500餘例，占化學葯病例報告的2.3%。中藥的病例報告近3,400例，佔全部嚴重病例報告的12.2%。

　　嚴重報告涉及的化學葯中最常見的是抗感染葯，占化學葯的48.5%，較2009年降低2.9個百分點；其他前五位依次是抗腫瘤葯（占化學葯的13.3%）、電解質/酸鹼平衡及營養葯（4.5%）、心血管系統用藥（4.0%）、神經系統用藥（4.0%）。前五類藥品共占化學葯報告數的74.3%。中成藥嚴重報告中，報告數排名前五位的類別分別是理血劑中的活血化瘀葯、補益劑中的益氣養陰葯、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表葯、清熱劑中的清熱解毒藥。

　　化學葯嚴重報告數量排名前20位的品種中，抗感染葯有15個品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青黴素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風險依然很高。

　　2．藥品劑型和給葯途徑分布

　　嚴重報告中劑型分布以注射劑為主，佔79.0%，口服製劑佔19.7%，其他製劑佔1.3%。中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑佔87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險。嚴重報告的給葯途徑以靜脈注射為主，佔73.6%，其次為口服給葯，佔20.1%，其他注射給葯佔5.6%，其他給葯途徑佔0.8%。

　　3．累及系統及主要不良反應表現

　　嚴重藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統比較，嚴重藥品不良反應/事件中呼吸系統損害和全身性損害更加突出。

　　化學葯注射劑主要嚴重不良反應表現多為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、發熱、骨髓抑制等。化學葯口服製劑主要嚴重不良反應表現多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細胞減少、過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、心悸等。中藥口服製劑主要嚴重不良反應表現多為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應、間質性腎炎、腹瀉等。

　　四、2010年藥品安全性措施總結

　　在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，國家食品藥品監督管理局對發現存在安全性隱患的藥品採取了相關管理措施，現將2010年採取的措施歸納如下：

　　1．發布藥品安全警示信息

　　2010年共發布《藥品不良反應信息通報》10期，達到歷年之最，共涉及14個/類品種，其中化學葯12個/類、中成藥1類。發布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發布的信息90餘條。信息的發布使廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾能夠及時了解國家局對藥品不良反應的監測與評估結果，掌握最新的國外藥品安全監管動態，為指導臨床合理用藥發揮了積極的作用。

　　2．加強藥品的使用管理

　　2010年10月，國家食品藥品監督管理局發布了《關於加強羅格列酮及其復方製劑使用管理的通知》。因近年來國外相關研究機構對羅格列酮使用的安全性進行了研究，結果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關。國家食品藥品監管局組織對羅格列酮及其復方製劑在我國臨床使用的安全性進行了評估，根據評估結果，採取了加強羅格列酮及其復方製劑使用管理的措施。

　　3．撤銷藥品批准證明文件

　　2010年10月，國家食品藥品監督管理局發布了《關於停止生產銷售使用西布曲明製劑及原料葯的通知》。因一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究結果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴重心血管疾病風險。國家食品藥品監督管理局組織對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管疾病的發生風險，減肥治療的風險大於效益。根據評估結果，停止了西布曲明製劑和原料葯在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批准證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

　　結 語

　　2010年，在全國衛生和藥品監管系統以及全國各級藥品不良反應監測機構的共同努力下，藥品不良反應監測事業持續、蓬勃向前發展，各項工作目標得以順利完成，為保障公眾用藥安全築起了一道有效的屏障。

　　與2009年相比，2010年我國藥品不良反應監測工作的力度進一步加強，監測網路不斷擴大，最直接的體現是病例報告數量的穩步上升。目前，全國藥品不良反應病例報告資料庫中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應看到，我國各地區監測工作發展依然不平衡，不同地區監測水平存在明顯差異；藥品生產、經營企業報告仍顯不足，其報告意識和監測工作水平需進一步提高。

　　從2010年藥品不良反應/事件報告的統計數據上看，我國藥品安全風險仍主要集中在抗感染葯和中藥注射劑。因此，抗感染葯和中藥注射劑的安全性，仍是今後藥品安全監管的重要目標，也是臨床合理用藥應關注的重點。

　　2011年是「十二五」規劃的開局之年，藥品不良反應報告和監測法規將進一步完善，新建設的藥品不良反應信息系統將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監測方案將穩步實施。相信隨著我國藥品不良反應監測工作的不斷深入，未來幾年藥品不良反應監測將步入一個嶄新的階段。