GSP培訓試題

GSP培訓試題（答案）共100分一、填空：（20分）1、藥品零售企業購進藥品應以（質量）為前提，從合法的企業進貨，對（首營企業）應確認具合法資格，並且做好（記錄）。2、驗收藥品質量時，應按照規定同進檢查（包裝）、（標籤）、（說明書）等項內容。3、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有（醫療單位公章的執業醫師處方）限量供應。銷售及複核人員均應在處方上（簽字）或（蓋章）。處方保存（二）年。4、藥品拆零銷售使用的（葯袋）、（用具）應清潔和衛生，出售時應在葯袋上寫明（藥品名稱）、（規格）、（批號）、（效期）、（用法用量）等內容。5、藥品零售企業應在營業店堂的顯著位置懸掛（營業執照）、（生產許可證）以及與執業人員要求相符的（執業證明）。6、藥品經營企業每年應組織質量管理（驗收）、（養護）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立（健康檔案），發現有（傳染）（精神病）和其它可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。7、企業從事質量管理工作的人員應（專職），不得在其它單位（兼職）。8、銷售藥品時，和方要經過執業藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核後方可（調配）和（銷售）。對處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。對有配伍禁忌或超量的處方，應當拒絕（調配）和（銷售）。必要時，需經地原處方醫生更正或（簽字後）方可調配和銷售。9、藥品企業從事（質管）、（驗收）、（採購）、（保管）、養護、（銷售）等工作人員在經地專業培訓，考核合格後持證上崗。10、企業已經出售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回（藥品）和做好（記錄）。二、不定向選擇題目：5分1、小型藥品零售企業的營業場所面積不低於（B）。A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A變質的B被污染的C所標明的適應症或主治超出規定範圍的D國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的3、生產銷售劣葯的處罰金額為（B）。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4、《藥品經營許可證》有效期（C）年。A3B4C5D105、藥品經營企業購進藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。A責令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》三、名詞解釋20分1、藥品經營企業：是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。2、首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品包括藥品的新規格，新劑型，新包裝等。3、非處方葯：指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。4、藥品經營範圍：是指《藥品經營許可證》依法核准的經營藥品的品種類別。5、質量事故：指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。6、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。7、質量管理制度：質量管理制度是企業根據《藥品經營質量管理規範》要求和企業質量工作的需要而制定的質量規則，它對企業在經營和服務的各個部門和環節實施質量管理做出明確和嚴格的規定，它在企業的質量管理中具有權威性和結束力，是GSP的支持性文件。8、輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。9、假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。10、劣葯：指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。《藥品管理法》規定有下列情形之一的藥品按劣葯論處。（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不註明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規定的。四、簡答題：（45分每題5分）1、處方葯的銷售規則是什麼？答：處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字後方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。2、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高於20℃；常溫庫溫度為0---30℃。各庫房相對濕度應保持在45%---75%。3、不合格藥品應該如何處理？答：企業對質量不合格藥品進行控制法管理：①發現不合格藥品應按規定要求和程序上報；②不合格藥品的標識、存放；③查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施；④不合格藥品報廢、銷毀的記錄；⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規定是什麼？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔衛生，出售時應在葯袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。5、調劑過程的幾個步驟？答：調劑的過程分為：受理處方審查處方配方核對發葯6、藥品零售企業對營業場所環境和設施設備的要求？答：藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，並且環境整潔、無污染物，企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：（二）便於藥品陳列展示的設備。（三）特殊管理藥品的保管設備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。（五）必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。（六）檢驗和調節溫、濕度的設備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。（九）經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。7、進藥品的合法性審核內容包括哪幾項？答：購進的藥品應符合以下基本條件：（一）合法企業所生產或經營的藥品。（二）具有法定的質量標準。（三）除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件。（四）包裝和標識符合有關規定和儲運要求。（五）中藥材應標明產地。8、當出現哪幾種情況時可直接將所驗收藥品判定為不合格藥品？藥品質量驗收員在驗收藥品時如發現藥品的包裝、標籤、說明書不符合國家相關規定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測定），其結果不符合國家法定質量標準規定的，均可判斷為不合格藥品。9、《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業必須具備的條件是什麼？答：開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購葯的原則，並符合以下設置規定：（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方葯、甲類非處方葯的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方葯的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。五、問答題：（10分）1、藥品零售企業的主要任務？答：（1）結合藥品經營管理工作的實際，做好藥品採購、儲存、養護、銷售等環節的質量管理工作，加強對藥品質量管理過程的監控，有交保證藥品的經營質量。（2）堅持「質量第一」的原則，嚴格把好藥品購進質量關，對購入藥品要依據標準及合同條款進行逐批次檢查驗收，以確保藥品的安全、有效。（3）認真做好處方葯配發，按執業醫師或助理執業醫師的處方正確調配藥品，做好處方審核。（4）認真執行藥品分類管理制度，做好非處方葯銷售。根據消費者的需要，合格儲備OTC的品種和數量，以供自我葯療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開展用藥諮詢服務，認真向消費者做好處方藥用法、用量及可能發生的不良反應和注意事項等解釋、交待工作，防止用藥不當或錯誤。對非處方葯，要向購葯病人提供科學、合理、客觀、可靠的用藥指導和諮詢等服務。對不適合自我葯療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學技術人員應向病人提出到醫院診治或向醫院臨床藥師尋求合理用藥意見。（6）加強員工的基本知識、業務技能和職業道德的培訓教育工作，不斷提高全員的專業技術素質和思想素質，增強職業道德責任感。（7）宣傳科普知識，向社會、向病人宣傳衛生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識。2、質量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？答：質量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。二是專業檢查、考核。三是目標責任檢查、考核。檢查、考核質量管理制度的執行情況，一般可採取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。二是現場觀察法。三是知識測驗法。四是指標考核法。《藥品經營質量管理規範》培訓考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。2、企業應按照依法批准的經營方式和經營範圍，從事藥品經營活動。3、企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。4、企業應定期對《藥品經營質量管理規範》實施情況進行內部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫存溫度不高於20℃，冷庫存溫度為2-8℃，各庫房相對濕度應保持在45％-75％之間。6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療毒性藥品，應實行制度。7、對不合格藥品的處理情況應定期和。8、驗收藥品的記錄應保存至超過葯有效期年，不得少於年9、不合格藥品應存放在。10、企業購進的藥品除國家規定的以外應有法定的_______和_______。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業應按規定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產廠商、購貨單位、銷售數量C規格、有效期、銷售日期等2、企業制定的制度應包括：（）A質量方針和目標管理B質量體系的審核質量責任C質量否決規定D質量信息管理首營業和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養護和出庫複核的管理F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況管理I質量方面教育、培訓及考核等內容。3、藥品出庫複核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的複核記錄，應包括：（）A購貨單位、品名、劑型、規格B批號、有效期、生產廠商、數量C銷售日期、質量狀況和複核人員D通有名稱、批准文號三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業從事質量管理的人員可以兼職（）2、驗收整件包裝中應有產品合格證（）3、驗收應在規定的場所進行並要在規定的時限內完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業銷售人員介紹藥品時可以適當誇大（）四、問答題（每題10分，共20分）1、企業在藥品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理？2、倉庫應劃分為幾區幾色？各區對應的色標是什麼？答案一．1、質量管理組質量驗收組2、經營方式經營範圍3、查詢、調查、處理4、《藥品經營質量管理規範》5、0-30℃、20℃、45%-75%6、雙人驗收7、匯總和分析8、1，39、不合格區10、批准文號、生產批號二、1.ABC2.全選3.ABC三、1.×2.√3.√4.×5.×四、1.（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象（3）包裝標識模糊不清或脫落（4）藥品已超出有效期2.藥品存放倉庫實行分區和庫區色標管理。倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色。法律法規培訓考試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國從事藥品的，，，和或個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2、《藥品經營許可證》有效期年，應當標明，和，到期重新審查發證。3、開辦藥品經營企業必須具備以下條件：a、具有依法經過資格認定的；b、具有與所經營藥品相適應的或者；c、具有與所經營藥品相適應的，，，；d、具有保證所經營藥品質量的。4、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《》經營藥品。5、藥品經營企業購進藥品必須建立並執行。6、藥品入庫和出庫必須執行。7、藥品廣告的內容必須，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得含有。8、新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規範》。9、國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》的有效期為年。10、非藥品不得在其包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料上進行含有，，疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政規另有規定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經營企業必須實施的質量管理規範是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《藥品管理法》規定銷售藥品必須準確無誤，並正確說明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反應C、用法、用量和注意事項D、注意事項和使用方法3、按照《藥品管理法》中對藥品的分類，體外診斷試劑應該屬於哪一項：（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、化學原料葯及其製劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清I、疫苗J、血液製品K、診斷藥品4、《藥品管理法》對劣葯的定義是：（）A、未取得批准文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的D、被污染的5﹑藥品購進記錄必須註明藥品的：（）A劑型、規格、批號、有效期B通用名稱、生產廠商、供貨單位、C購貨數量、購進價格和日期、以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容三、判斷題（共16分）（每題4分）1、新葯是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（）2、處方葯是憑執業師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。（）3、非處方葯，是由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）4、醫療機構配製的製劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發布醫療機構製劑廣告。（）四、問答題（10分）什麼是假藥？何種情況下按假藥論處？答案一、1、境內，研製，生產，經營，使用，監督管理的單位2、5，有效期，經營範圍3.a藥學技術人員b質量管理機構、人員c營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境d規章制度4.《藥品經營質量管理規範》5.進貨檢查驗收制度6.檢查制度7.真實合法虛假內容8.30日9.510.預防治療診斷人體二、1.B2.B3.K4.C5.ABC三、1√2√3√4×四、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（2）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；（3）變質的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批准文號而未取批准文號的原料葯生產的；（6）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。2011年初級藥師考試《基礎知識》真題及答案（1）中華網教育責任編輯:普羅旺斯更新時間:2011年2月26日[點評]熱點初級藥師考試真題-一、單選題(單選題，每題只有一個正確答案，一共20題，每題5分。)1、安靜時細胞膜內K+向膜外移動是通過：A.出胞作用B.易化擴散C.主動轉運D.單純擴散E.入胞作用標準答案：b2、在細胞膜蛋白質「幫助」下，物質通過膜的順濃度差或電位差的轉運方式是：A.單純擴散B.易化擴散C.主動轉運D.入胞作用E.出胞作用標準答案：b3、細胞膜內、外Na+、K+濃度差的形成和維持是由於：A.在靜息時膜對K+通透性增高B.在靜息時膜對Na+有通透性C.膜對Na+的通透性增高D.膜上鈉泵的轉運E.Na+、K+同時發生易化擴散標準答案：d4、以下不屬於易化擴散過程的是：A.靜息時膜內K+外流B.膜受刺激時引起的Na+內流C.氨基酸從膜外轉運入膜內D.蛋白酶從膜內轉運出膜外E.葡萄糖從膜外轉運入膜內標準答案：d解　　析：在易化擴散過程中蛋白酶是從膜外轉運到膜內。所以本題應選D。5、與單純擴散相比，易化擴散的特點是：A.順濃度差轉運B.不耗能C.需要膜蛋白幫助D.是水溶性物質跨膜擴散的主要方式E.是離子擴散的主要方式標準答案：c藥品基礎知識培訓一：藥品的定義？答：藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關係到人的生命安全。所以從藥品的開發到使用各個環節都要受到國家的相關制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。二：藥品管理法中對假藥的定義是什麼？答：1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；2依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3變質的4被污染的5使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號而未取得批准文的原料葯生產的。6所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。三：藥品管理法中對劣葯的定義是什麼？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：1未標明有效期或者更改有效期的；2不註明或者更改生產批號的；3超過有效期的；4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批准的；5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標準規定的。四：藥品的類別？包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素原料葯及其製劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品（生物製品）和診斷藥品。以上屬於藥品自然屬性的分類，另外根據藥品使用的安全性需要對其流通使用的監管還有各種不同的分類，如處方葯與非處方葯；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。五：藥品的劑型？劑型通常是指藥物根據預防和治療的需要經過加工製成適合於使用、保存和運輸的一種製品形式，或是指藥物製劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以製成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以製成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規格？藥品的規格是指一定藥物製劑單元內所含藥物成分的量。藥品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規格，還有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數量常需要結合藥品的規格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。七：藥品的生產日期、批號與有效期？批」的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。1、產品批號：是用於識別某一批產品的一組數字或數字加字母。但要特別注意這組數字與該產品的生產日期沒有直接聯繫，如某產品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產日期。2、生產日期：是指某種藥品完成所有生產工序的最後日期，如某產品生產日期是20030201，說明這批產品是2003年2月1日生產的。3、有效期：是指藥品在規定的儲存條件下，保證質量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續銷售、使用，否則按劣葯查處。藥品有效期的計算是從生產日期開始的，如某種藥品生產日期是：20040213，有效期是三年，那麼有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。藥品的生產批號並不一定是用藥品生產的時間表示，因此藥品的包裝標籤上應同時註明藥品的生產日期。藥品的有效期是指藥品被批准使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩定性和使用安全性的標識，必須按規定在藥品說明書中予以標註。目前一般藥品包裝標籤上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復)；規格：0.25g*24s批號：0704702；有效期至：2009-03；生產日期：2007年04月03日。八：藥品不良反應？1藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。1.2可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。1.3新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。1.4嚴重藥品不良反應包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。九：GSP的含義？GSP：GoodSupplyingPractice（良好的藥品供應規範）（藥品經營質量管理規範）。GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃採購、購進驗收、儲存養護、銷售及售後服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。GSP實際上就是藥品經營企業保證藥品經營質量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。十：藥品分區？按藥品功能屬性分區10.1一般藥品庫區，特殊藥品庫區，醫療器械庫區，食品、保健食品庫區，中藥、中藥飲片庫區、外用藥品庫區等。10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體製劑、油劑等。10.3按藥品的質量特性分區（五庫區）？待驗區、合格品區、不合格品區、退貨品區、發貨複核區等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區域及屬性要求實行色標管理十一：三色?在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色五距:搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求，規範操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？藥品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與牆、屋頂(房梁)的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。十三：七分開？藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。（七分開）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。十四：溫濕度？不同庫區溫濕度要求：1、常溫庫溫度為10～30℃2、陰涼庫溫度不高於20℃3、冷庫溫度為2～10℃4、各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間十五：藥品批發企業在藥品出庫複核時，為便於質量跟蹤所做的複核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等項目。藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，並報有關部門處理：(一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；(二)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；(三)包裝標識模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。十六：部分基本概念：首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品審核範圍：新規格、新劑型、新包裝大型批發企業：年銷售額大於2億。中型批發企業：年銷售額在5000萬到2億。小型批發企業：年銷售額在5000萬以下的。藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。經營方式:藥品批發，零售經營行為經營範圍:經營品種不得超出所核定範圍新葯：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。處方葯：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方葯：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫療機構製劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。藥品經營方式：國家規定有兩種形式。一是藥品批發經營；一是藥品零售經營。藥品經營範圍：是指經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別。藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品零售企業：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的葯藥品有關基礎知識試題一．填空題1．藥品是一類用於________、________、診斷人體疾病，有目的地調節人體機能並規定有_____________、________、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關。（預防）（治療）（適應證）（用法）2．輔料是指生產________和調配處方時所用的________形劑和附________劑。（藥品）（賦）（加）3．車間常見的普通藥品的藥品批准文號格式為：「冀衛葯准字（199X）第XXXXXX號」，其中括弧內是_____位阿拉伯數字表示的年份，後面是由_____位阿拉伯數字組成的編號。新葯批准文號，如在編號前注_____者為西藥，注_____者為中藥，注S者為生物製品，注J者為進口分裝藥品，注XE者為西藥仿製葯，注ZE者為中藥仿製葯，注E者為_____料。（4）（6）（X）（Z）（輔）4.原來由____________批准的藥品批准文號格式為：「（XX）衛葯准字R-XXX號」，其中括弧內是兩位阿拉伯數字表示的年份，後面是由阿拉伯數字組成的編號。R是編號前注的字母（見上一條）。小兒利寶是原由____________批准的新葯,其批准文號為(________)衛葯准字X—184(1)號。由國家藥品監督管理局審批的新葯試生產批准文號格式為：國葯試字X（或Z）××××××××。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為：國葯_____字X（或Z）××××××××。其中X代表化學藥品，Z代表中藥，字母后面的前四位數字為________________。（衛生部）（衛生部）（91）（准）（公元年號）5．除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用________商標；未經核准________的，不得在市場上銷售。我公司使用的註冊商標是「____________」（註冊）（註冊）（華北牌）6．藥品包裝和標籤上的商標旁邊必須標明「________________」字樣或者標明註冊標記_____。（註冊商標）（?）7．藥品外包裝上必須印製：品名、規格、數量、____________號、____________號、________期限(有則印)、註冊商標、體積重量、儲運圖示標誌(需則印)、危險物品標誌(是則印)以及生產企業的名稱、________、郵編和聯繫電話。（批准文）（生產批）（有效）（地址）8．有效期：是藥品在一定的________條件下，能保持藥品質量的期限，它應該根據穩定性試驗和留樣觀察的結果來合理制定。為明確表示有效期限，不能僅僅標明有效期為幾年，規定要以「________________」的形式，表明藥品到某年某月某日為止始終_________。（保存）（有效期至）（有效）9．處方葯（簡稱_____葯）：必須憑執業_____師處方才可調配、購買，在_____師、_____師或其他醫療專業人員監督和指導下方可使用的藥品。（R）（醫）（醫）（葯）10．非處方葯（簡稱_______）：不需要憑執業醫師處方即可自行判斷、________和使用的藥品。又稱為「________發售藥品」。（OTC）（購買）（櫃檯）11．對藥品的質量要求概括地說,就是要確保八個字：________、________、________、________。（安全）（有效）（均一）（穩定）12．華北製藥集團的企業宗旨是：「________________」「________________」。（人類健康至上）（質量永遠第一）13．現在我國負責藥品管理的國家機關是國家________________________局。（藥品監督管理）14．藥品管理法是國家對藥品管理________實施的法律。國家發展現代葯和________葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。（強制）（傳統）15．開辦醫藥生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產企業________證》，並且定期接受重新________，____________證。（許可）（審查）（換髮新）16．開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：①具有依法經過資格________的藥學技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品相適應的________、設施和衛生環境；③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量________的機構、人員以及必要的________________；④具有保證藥品質量的規章制度。（認定）（廠房）（檢驗）（儀器設備）17．藥品生產企業必須按照GMP________________，通過藥品監督管理部門組織的________。（組織生產）（認證）18．除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的進行生產，________________必須完整準確，藥品生產企業改變影響藥品________的生產工藝的，必須報原批准的部門審核批准。（生產工藝）（生產記錄）（質量）19．生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的________和________材料，必須符合________要求。（容器）（包裝）（藥用）20．藥品生產企業必須對其生產的藥品進行________檢驗，不符合________________標準不得出廠。（質量）（國家藥品）21．生產________葯或者已有________標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准。（新）（國家）22．藥品管理法明確規定：禁止生產（包括配製）________葯和________葯。（假）（劣）23．有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含________與國家藥品標準規定的________不符的；②以____________冒充藥品或以________藥品冒充此種藥品的。（成份）（成分）（非藥品）（他種）24．有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定________________的；②依照本法必須批准而未經批准生產、________，或依照本法必須檢驗而未經檢驗及銷售的；③________的；④被________的；⑤使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的________葯生產的；⑥所標明的適應症或者功能主治超出________範圍的。（禁止使用）（進口）（變質）（污染）（原料）（規定）25．藥品成份的________不符合國家藥品標準的，為劣葯。（含量）26．有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：①___________有效期或者更改有效期的；②不標明或者更改____________號的；③超過________期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器________________的；⑤________添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的（未標明）（生產批）（有效）（未經批准）（擅自）27．列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品________名稱。已經作為藥品________名稱，該名稱不得作為________使用。（通用）（通用）（商標）28．藥品生產企業直接接觸藥品的工作人員必須________進行健康檢查。患有________病或者其他可能________藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（每年）（傳染）（污染）29．藥品生產企業不得使用未經________的直接接觸藥品的________材料和________。（批准）（包裝）（容器）30．藥品包裝必須適合藥品________的要求，方便________、________和醫療使用。（質量）（儲存）（運輸）31．發運中藥材必須有包裝。每件包裝上必須註明品名、________、日期、調出________，並附有質量________的標誌。（產地）（單位）（合格）32．藥品包裝必須按規定貼有標籤並附有說明書。標籤和說明書上必須註明藥品的品名、規格、生產企業、批准文號、產品批號、________成分、適應症、用法、用量、________、________反應和______________。規定有效期的藥品必須在包裝上註明有效期。（主要）（禁忌）（不良）（注意事項）33．________藥品、________藥品、醫療用_____性藥品、放射性藥品、_____用藥品、和____________葯的標籤，必須印有規定的標誌。（麻醉）（精神）（毒）（外）（非處方）34．藥品廣告的內容必須________、________，以國務院藥品監督管理部門批准的____________為準，不得含有虛假的內容。（真實）（合法）（說明書）35．我國現行的國家藥品質量標準(也就是法定標準)包括中華人民共和國_________標準、原來由____________部頒發的藥品標準和國家____________________局藥品標準。（藥典）（衛生）（藥品監督管理）36．按國家藥品標準，藥品只有________品和____________品之分。等級品是行業或企業自己制定的_______標準。我國製藥行業制定的等級品標準將合格藥品劃分為：________品、________品和合格品。（合格）（不合格）（內部）（優等）（一等）37．藥品按其是否由人工合成可分為：天然葯、人工合成藥和半人工合成藥。其中天然葯又可分別來源於動物、植物、____________和礦物。其中________性葯是應用最廣、歷史最久的藥物，從中提取的藥用有效成分有：生物鹼、甙、皂甙、揮髮油、黃酮類化合物等。（微生物）（植物）38．為方便藥物的使用、保存和生產，通常要將藥物加工製成一定的形式，所得的製品稱為「________」（也稱「藥物的製劑」），這個加工過程稱為「________」，藥劑的不同形式稱為「________」。（藥劑）（製劑）（劑型）39．常用的藥物劑型有：________製劑、________劑和________製劑三類。（口服）（注射）（外用）40．常見的口服製劑有：_____劑、________劑、________劑、丸劑、散劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、糖漿劑等。近十年來硬膠囊劑的應用量有較大的增加，主要是因為它比片劑________________度高。（片）（膠囊）（顆粒）（生物利用）41．常見的注射劑有：________劑、粉針劑（包括________粉針劑）、________劑等。（水針）（凍干）（輸液）42．常見的外用藥有：________劑、_____劑、軟膏劑、洗劑、擦劑等。（噴霧）（栓）43．藥物在人體內一般要經歷________、________、________、________四個過程。（吸收）（分布）（代謝）（排泄）44．藥物使用時通常又具有與治療無關的，包括對人體有害的_____作用。即使在正常使用的情況下也可能出現：噁心、頭暈、頭痛、皮疹等，有時還會引起嚴重的中毒，甚至_____。（副）（致命）45．不合理地使用藥物（常見的是過量使用），輕則會提高人體對藥品的________性，重則會導致________（如：耳聾）、致_____、致_____、致畸等，甚至致死。（耐受）（中毒）（癌）（癮）46．藥物的劑量是指________藥物時的________。藥品使用說明書通常給出成人（18～60歲）劑量，對兒童、老年人、婦女及心、肝、腎病患者則應酌情適當________劑量。（使用）（份量）（減小）47．一個藥物使用時的量，由低到高可以劃分出：最小________量、常用量、_____量、最小________量、致死量。（有效）（極）（中毒）48．相同劑量的藥物用於不同的人會產生不同的反應，這種差異稱為________________。其中較突出的就是「過敏反應」。青黴素可以說是毒性________的藥物，在治療心內膜炎病人時甚至每天用到幾千萬單位也不會有什麼毒性反應，但對個別非常敏感的病人，僅用10～50單位作皮內過敏試驗，也會出現過敏性休克，甚至死亡。因此，建議有________過敏史者盡量不用青黴素。（個體差異）（最小）（家族）49．經過一段時間用藥，個體可能會產生對藥物的抵抗作用，表現為常用劑量下藥效________或________，甚至中毒劑量下也不中毒。個體指人，常稱為「________性」；個體指微生物，常稱為「________性」。（減弱）（消失）（耐受）（耐葯）50．β-內醯胺類抗生素：含有β-內醯胺四元環（可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基進行醯化反應得到的分子內的醯胺結構）的一族抗生素。它主要包括兩大類：____________類和________類(頭孢菌素類)。（青黴素）（頭孢）51．臨床使用β-內醯胺類抗生素可能會出現________反應，包括：皮疹、藥物熱、血管神經性水腫、血清病型反應（面部潮紅、氣喘、呼吸困難、蕁麻疹等）、過敏性休克等，其中以__________________最為嚴重，常能造成死亡。過敏性休克多在注射後___________內發生，癥狀為：呼吸困難、發紺、血壓下降、昏迷、肢體強直、最後驚厥，數分鐘至數小時內死亡。（過敏）（過敏性休克）（數分鐘）52．藥品的質量標準:為了說明對藥品的質量要求我們常列出一些項目,和它的控制指標,如:酸鹼度pH6～8。但對於一些比較複雜的檢驗項目，這就不夠了，應規定具體的檢驗方法（包括使用的________、設備）、合格標準（包括複試及複試後________________的標準）才是一個全面的藥品質量標準。（儀器）（認定合格）53.片劑的外觀指標:應片_____一致,表面完整光潔,邊緣________,色澤________,字跡清晰。（形）（整齊）（均勻）54.膠囊劑的外觀指標:應整潔,不得有________、變形或________現象。如印字,字跡應清晰。並無異臭。（粘連）（破裂）55.顆粒劑的外觀指標:應________、均勻、色澤一致。無吸潮、_____化、________、潮解等現象。（乾燥）（軟）（結塊）56．片重差異：片劑是否超過重量差異限度的檢查項目。測定方法：取供試品_____片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與_________________相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多於____片，並不得有____片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應在包衣之前檢查________的重量差異，符合規定後方可包衣，包衣後不再檢查片重差異。對規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行片重差異的檢查。（20）（平均片重）（2）（1）（片芯）57.片重差異限度指標:平均重量＜0.30g者，片重差異限度為±_____%；平均重量≥0。30g者，片重差異限度為±____%。（7.5）（5）58.裝量差異:____體或____體藥劑分劑量灌裝時,灌裝重量(或體積)是否超過裝量差異________的檢查項目。（粉）（液）（限度）59.膠囊劑的裝量差異檢查:除另有規定外,取供試品_____粒，分別精密稱定重量，傾出內容物(不得損失囊殼),硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈。軟膠囊用乙醚等溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮散。分別精密稱定囊殼的重量,求得每粒____________的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多於_____粒，並不得有____粒超出限度1倍。（20）（內容物）（2）（1）60.膠囊劑的裝量差異限度指標:平均裝量＜0.30g者，裝量差異限度為±______%；平均裝量≥0。30g者，裝量差異限度為±______%。（10）（7.5）61.顆粒劑的裝量差異限度指標：（取單劑量5包或多劑量1包）標示裝量≤1.0g＞1.0g且≤1.5g＞1.5g且≤6.0g＞6.0g裝量差異限度±%±%±%±%（10.0）（8.0）（7.0）（5.0）62．硬度：對片劑的硬度，藥典_____作統一規定，因它與片劑的崩解和溶出有著密切的關係，各生產企業都有自己的內控標準。現在已用儀器代替了以往的指壓和墜落的經驗測定法。常用的孟山都硬度計是通過一個________對一個彈簧加壓，由彈簧推動壓板並對片劑加壓，由彈簧的________變化來反映壓力的大小。（未）（螺旋）（長度）63．脆碎度：為測定片劑因________和震動造成碎片、頂裂和破裂等情況，有一種脆碎測定儀。其外形像個橫卧的鼓，兩個鼓面用透明塑料製成，在鼓的邊壁和中心軸之間固定著一片彎曲的檔板。測定時刷去樣品（≥20片）表面粘附的浮粉，稱重後放入鼓內，鼓以25r/min的速度轉動，轉到一定角度，鼓壁和擋板間的樣品就會跌落下來，隨著鼓的轉動而摩擦、撞擊。4分鐘（即______轉）後取出樣品，刷去浮粉，稱重。算出________的重量占原來樣品重量的百分比，即為脆碎度，通常以脆碎度<_______%為合格。（摩擦）（100）（損失）（0.8）64．崩解：片劑在一定條件下，能在中崩碎、裂解成細小顆粒或粉末的現象。崩解成的細小顆粒或粉末都能通過孔徑mm的篩網，即可認為完全崩解。（介質）（2）65．崩解時限：一般的內服片劑和膠囊劑等都應在規定的條件下（主要包括：測定儀器、使用介質和試驗方法）和規定的時間內完全崩解，這個規定的時間就是崩解時限。我國藥典附錄中規定了崩解儀的結構、使用________和試驗________。（介質）（方法）66．片劑崩解時限的測定：除另有規定外，取樣品____片分別置於吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀測定。一般壓製片均應在_____分鐘內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取____片按上述方法複試，均應符合規定。本法（包括複試規定）同樣用於測定糖衣片、薄膜衣片和腸溶衣片是否能在規定的時間內完全崩解。糖衣片則應在1小時內全部崩解。薄膜衣片可改在鹽酸溶液（9→1000）中檢查，應在____分鐘內全部崩解。對於腸溶衣片，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解和軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加擋板一塊，再按上述方法在pH6.8的磷酸緩衝液中檢查，____小時內應全部崩解。（6）（15）（6）（30）（1）67.膠囊劑崩解時限的測定：與片劑崩解時限檢查方法相同,如膠囊漂浮與液面可加擋板一塊.除另有規定外，取6粒供試品測定,硬膠囊應在____分鐘內全部崩解,軟膠囊應在__________內全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒按上述方法複試，均應符合規定。軟膠囊可用人工胃液作為檢查介質。對於腸溶膠囊，先在________溶液（9→1000）中檢查2小時，囊殼均不得有裂縫、崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加擋板一塊，再按上述方法在____________液中檢查，____________內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒按上述方法複試，均應符合規定。（30）（1小時）（鹽酸）（人工腸）（1小時）68．含量均勻度：指小劑量片劑中每片含量偏離________量的程度。其測定和判定是否合格的方法：除另有規定外，取供試品_____片，照各藥品項下規定的方法，分別測定每片以標示量為100的相對含量X，求出其均值Xˉ和標準差S以及標示量與其均值之差的絕對值A（A＝∣100－Xˉ∣）。如A＋1.80S≤15.0,則判定合格；如A＋S＞15.0，則判定不合格；若A＋1.80S＞15.0,且A＋S≤15.0，則應另取____片複試。根據初、複試結果，計算_____片相對含量的均值Xˉ和標準差S以及標示量與其均值之差的絕對值A，如A＋1.45S≤15.0,則判定合格；如A＋1.45S＞15.0，則判定不合格。（標示）（10）（20）（30）69.溶出度：指在規定介質中，藥物從片劑等固體製劑溶出的速度和程度，一般是以多少時間內溶出有效成分的____________為限度指標。實驗證明，很多藥物的體外溶出與吸收有相關性。一些難溶藥物雖被崩解成小顆粒仍不能被人體吸收。多數藥物只有溶解後才能被吸收。因此對一些片劑不再要求檢測________________，而改為測定藥物的溶出度。這些片劑通常含有：①消化液中________的藥物；②與其它成分容易發生相互作用的藥物；③久貯後________度降低的藥物；④劑量小、藥效強、副作用大的藥物。（百分率）（崩解時限）（難溶）（溶解）70．我國藥典規定的溶出度檢測方法有：________法、________法和________法。（轉籃）（槳板）（小杯）71．溶出度檢測結果的判定：取供試品_____片，按該藥品向下規頂的方法測定，算出每片溶出量。均應不低於規定限度Q（限度Q為________含量的_____%）。如6片中僅1～2片低於Q但不低於Q-10%，且其平均溶出量不低於Q時，仍可判為合格。如6片中有1片低於Q-10%，應另取_____片複試，初、複試的12片中僅有1～2片低於Q-10%，且其平均溶出量不低於Q時，應判為合格。（6）（標示）（70）（6）72．對包衣片的質量通常會進行以下檢查:①________檢查:主要檢查包衣片的外形是否圓整,表面缺陷,表面粗度、光澤度等;②________係數:測定片劑直徑、厚度、重量及硬度,進行包衣前後對比;③殘存________:測定包衣用的溶劑(包括水)的殘餘量;④抗衝擊強度;⑤被複強度:測定包衣薄膜耐受來自片劑內部壓力的程度;⑥耐濕耐水性試驗:測定其在潮濕或浸水條件下增重量;⑦穩定性試驗：測定包衣片在室溫下長期保存、或進行加熱（40～60℃）、加濕（相對濕度RH40%、80%），驟熱驟冷（-5～45℃）及光照試驗等，觀察片劑內部、外觀變化，測定主葯含量及崩解、溶出性質的改變。（外觀）（變異）（溶劑）73．主葯含量的測定:藥劑中主要藥物的含量是藥品檢驗的核心項目。針對不同的藥物可採用不同的測定方法,通常在藥品的________________中有明確規定。目前，趨於使用快速準確的儀器分析的方法，如：________-可見光分光光度法、________液相色譜法、核磁共振波譜法來進行藥物含量的測定。（質量標準）（紫外）（高壓）74．顆粒劑的粒度：除另有規定外，取單劑量包裝的顆粒劑____包（瓶），稱定重量，置葯篩內，輕輕篩動____分鐘，不能通過____號篩和能通過____號篩的顆粒和粉末總和不得超過______%。（5）（3）（1）（4）（8.0）75．顆粒劑的溶化性檢驗：取供試顆粒____g，加熱水_____ml，攪拌____分鐘，可溶性顆粒應全部溶化或可允許有輕微________，但不得有焦屑等異物。（10）（200）（5）（混濁）76．乾燥失重：指藥品在規定的條件下乾燥後，所減失的重量。主要指水分，但也包括其他揮發性的物質，如：乙醇等。藥品中含有大量的水分或其他揮發性物質（多為原料葯生產過程中使用的溶劑）時，不僅使藥品________降低，影響使用劑量，還容易引起________或招致霉敗________，使藥物失效。（含量）（水解）（變質）77．水分：用規定的方法測定藥物中水的百分比(g/g)含量，如：青黴素中的水分。常用的方法有：________·________氏水分測定法。（卡爾）（費休）（）（）（）78.酸鹼度:我們一般採用pH（不能寫成PH）值來表示液體的酸鹼度，pH的意義是液體中氫離子摩爾濃度的________數。其數值範圍是0～14，pH值為7時液體顯中性。pH值大於7時顯____性，值越大____性越強；pH值小於7時顯____性，值越小____性越強。（負對）（鹼）（鹼）（酸）（酸）79．衛生學檢查：用顯微鏡觀察和用細菌培養的方法檢查藥物含____________的量。我國藥典規定：中藥和化學藥物的片劑，不得檢出____________菌、致病菌、活蟎及蟎卵；雜菌每克不得超過________個，真菌每克不得超過_______個。（微生物）（大腸桿）（1000）（100）80．鑒別：利用藥物特有的理化性質來區分藥物________的檢驗方法，其中________圖譜法具有很強的專有性。（真假）（紅外）81.除了上面所述的檢查項目之外,為了藥品的使用安全,通常還要進行無菌、_____原、毒性、升壓物質或________物質等項目的檢查（熱）（降壓）82．工藝用水的質量標準監測項目通常包括：比________（________率）、酸鹼度（pH值）、________、氯離子以及其它雜質的含量等。（電阻）（電阻）（硬度）83．測得的水的比電阻值（單位：___________）越大，說明水裡面的________物質越少，水的________就越高。（Ω?·㎝）（導電）（純度）84．測得的硬度值越大，說明水裡面的________離子、________離子越多。（鈣）（鎂）85．百分比濃度：溶質在溶液中占的百分比。百分比濃度分為三種：__________________百分比濃度（g/g）、__________________百分比濃度（g/ml）和__________________百分比濃度（ml/ml）。為避免混淆，要求在濃度後面標註符號，如：乙醇（酒精）常採用體積-體積百分比濃度——消毒用酒精濃度為75%（ml/ml）。又如：手消毒用的新潔爾滅濃度為0.1%（g/g）。（質量-質量）（質量-體積）（體積-體積）86．質量控制（QC）要做到嚴把三關：不合格的____________和________材料不投入生產；不合格的________體和________品不流入下工序；不合格的_____品不出廠。（原輔料）（包裝）（中間）（半成）（成）87.企業內控標準(簡稱:企標)是企業質量部門判定藥品是否能夠________的首要依據，不符合企標的藥品不能________。它的控制項目多於法定標準或至少一個控制項目的指標要求高於________標準。制定企標的目的：確保藥品在使用期限內能符合法定標準。為保持競爭優勢，企標通常對外________。（出廠）（出廠）（法定）（保密）88．藥品出廠進入流通領域後，判定藥品是否合格的標準是________標準（________藥品標準），而不是企業內控標準。除非在購銷合同內規定了高於________標準的藥品標準。（法定）（國家）（法定）89．藥品檢驗的取樣數量：沒有特別規定的情況下，總體數量為n時，取樣量應為___________(n≤300),或_____________(n>300)。（√n＋1）（√n/2＋1）90．藥品取樣的基本原則：為了保證所取樣品有充分的________性，應儘可能做到________取樣。隨機取樣不等於隨意取樣，通常不能由____________者代為取樣。（代表）（隨機）（被抽檢）91．________是藥品生產中最大的污染源之一，其造成的污染物包括：________產生、隨身________和________掀起等幾種。（人）（自身）（攜帶）(動作)92．對藥品檢驗分析結果水平高低的判斷常用________度和________度表示。（準確）（精密）93．融變時限：用融變時限檢查的專用裝置進行檢查。按法測定，脂肪性基質的栓劑________粒均應在________分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性栓劑________粒在________分鐘內全部溶解，如有一粒不合格應另取________粒複試，均應符合規定。（3）（30）（3）（60）（3）94．溶出速度試驗常採用的方法是：將待測栓劑置於透析管的________中或適宜的________________中，溶出度試驗是將栓劑浸入盛有介質並附有________裝置的容器中，於________℃每隔一定時間取樣測定，每次取樣後應補充同體積的溶出介質，求出介質中的藥物量，作為一定條件下基質中藥物溶出速度的參考指標。（濾紙筒）（微孔濾膜）（攪拌）（37）95．司盤——________________的________酸酯。吐溫——________________失水山梨醇的________酸酯。（失水山梨醇）（脂肪）（聚氧乙烯）（脂肪）96．制定國家基本藥物目錄的目的：________、________地利用國家有限的衛生資源，滿足廣大人民群眾防病治病的________需要。（合理）（有效）（基本）97．藥品生產企業潔凈室內雜訊應控制在________分貝以下。（70）98．藥品生產企業的潔凈室更換品種時通常至少________小時的間歇。（6）99．藥品庫房水暖散熱器與儲存藥品的距離應≥________cm，庫房內主要通道的寬度應≥________cm，藥品垛與垛的間距應≥________cm，藥品垛與牆的間距應≥________cm，藥品垛與柱的間距應≥________cm。（30）（200）（100）（30）（30）100．中國藥典2000版規定：凡檢查溶出度和釋放度的膠囊劑不再進行________________項目的檢查。（崩解時限）二．選擇題（單選題，將選中最佳答案的代號填在後面括弧內）1．藥品生產企業，清場結束後由（）複查合格後，發給清場合格證。A．車間專職工程師B．車間質量員C．車間工藝員D．車間工段長E．車間技術主任（B）2．規定有效期的藥品批生產記錄保存時間為A．1年B．效期後1年C．2年D．3年E．有效期滿（效期後1年）3．未規定有效期的藥品批生產記錄保存時間為A．1年B．2年C．3年D．4年E．永遠保存（3年）4．下列說法哪個是錯誤的A．SOP就是標準操作規程B．SOP修改時必須按規定的程序進行C．SOP的修訂通常不超過2年D．SOP不能隨時修改E．SOP和原始記錄都是文件（D）5．藥品質量的企業內控標準水平應A．高於趕超標準B．不高於法定標準C．不低於法定標準D．高於原材料標準E．高於法定標準（E）6．對過濾滅菌，應在什麼時候檢查裝置及濾膜的完整性A．滅菌過濾後B．滅菌過濾前後C．滅菌過程中D．滅菌過程中及前後E．滅菌過濾前（B）7．藥品過篩，應在什麼時候檢查篩網的完整性A．過篩後B．過篩前後C．過篩當中D．過篩前後及過篩當中E．過篩前（D）8．藥品生產企業的潔凈室更換品種時通常至少有多長時間的間歇A．5小時B．6小時C．8小時D．10小時E．4小時（B）9．關於製藥企業GMP自檢工作，下面哪一個說法是與98版GMP不符的。A．至少每年自檢一次B．應按預定的程序C．應定期組織自檢D．自檢應有記錄E．自檢完成後應形成自檢報告（A）10．下列敘述那一個不是正確的A．片劑壓片室，室內呈相對負壓B．片劑包衣室，室內呈相對負壓C．去離子水必須以純凈的深井水為水源，經離子交換而製備D．注射用水以純化水為水源，經蒸餾而製備E．分裝青黴素的潔凈室，室內呈相對負壓。（C）11．關於藥品標籤、使用說明書，下列說法那一個是錯的A．其內容、式樣、文字必須和藥品監督管理部門批准的相一致B．實際印刷時，可根據實際情況作必要的修改C．生產使用時，應由專人保管、領用D．專庫或專櫃存放E．按實際需要量領取（B）12．藥品生產企業潔凈室內雜訊應控制在A．60db以下B．70db以下C．80db以下D．90db以下E．50db以下（B）13．制定國家基本藥物目錄的目的A．整頓醫藥市場不正之風B．加快醫藥衛生制度改革C．合理有效的利用國家有限的衛生資源D．滿足廣大人民群眾防病治病的基本需要E．C+D（E）14．目前，我國主管全國藥品監督管理工作的部門是A．國務院衛生行政部門B．國家醫藥管理局C．國家藥品監督管理局D．國家計委E．國家技術監督局（C）15．《藥品管理法》對假藥的確認A．藥品成分的含量與中華人民共和國藥典規定不符合的B．藥品所含成份與國家藥品標準規定的成分不符的C．註冊商標有效期到期，未辦理續展手續的藥品D．未取得正式生產批准文號的試生產二類新葯E．未取得中藥保護品種文號的傳統中藥（B）16．近十年來硬膠囊劑的應用量有較大的增加，主要是因為它比片劑（）。A．更容易大量加工生產B．攜帶使用更方便C．性能更穩定D．生物利用度高（D）三．選擇題（每道題從給出答案中選最佳者，將其代號填在後面括弧內，答案可重複被選）A．抽樣量為4B．抽樣量為5C．抽樣量為10D．抽樣量為11E．抽樣量為31．一般原料葯總件數為3件（E）2．一般原料葯總件數為9件（A）3．一般原料葯總件數為16件（B）4．一般原料葯總件數為100件（D）5．一般原料葯總件數為324件（C）A．注射用水B．純化水C．飲用水D．空調回收二次水E．單蒸餾水6．化驗室檢驗用水（E）7．製備去離子水的水源（C）8．製備注射劑藥液（A）9．口服製劑配料用水（B）10．口服製劑設備清洗用水（B）A．紅色B．藍色C．白色D．黃色E．綠色11．製藥企業合格原料標牌顏色（E）12．製藥企業待驗半成品標牌顏色（D）13．製藥企業不合格半成品標牌顏色（A）14．製藥企業待驗成品標牌顏色（D）15．製藥企業可以出廠的產品標牌顏色（E）A．≥150cmB．≥100cmC．≥50cmD．≥30cmE．200cm16．藥品庫房水暖散熱器與儲存藥品的距離（D）17．庫房內主要通道的寬度（E）18．藥品垛與垛的間距（B）19．藥品垛與牆的間距（D）20．藥品垛與柱的間距（D）Error718問題：驗證用戶名時遠程計算機超時沒有響應，斷開連接原因：ADSLISP伺服器故障解決：致電ISP詢問也就是你寬頻提供商的原因,而不是你自身的原因
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