抗生素市場「爆款」 碳青黴烯狂攬100億

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隨著國內「限抗令」出台，抗生素市場下滑明顯。抗生素市場進入新常態階段，碳青黴烯類抗生素表現出剛性需求，在頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性的棘手問題後，培南類藥物在市場上表現出快速增長，成為國內矚目的抗生素品種。據米內網數據顯示，碳青黴烯類抗生素藥物2016年市場突破100億元規模，總體來看，進口品種和國產品種已形成對壘態勢。

全身用抗細菌藥物是人類多發性、感染性疾病不可缺少的一大類治療藥物，具有臨床應用廣泛、品種繁多的特點。20世紀初，弗萊明發明的青黴素被譽為抗感染神葯，挽救了無數人的生命，為醫學史上里程碑式的藥物。隨著中國人口的快速增長，在飲食結構和生態環境變化多因素影響下，抗生素類藥物發揮著不可估量的作用。

碳青黴烯類抗生素（培南類藥物）是一類非典型β-內醯胺類抗生素，在20世紀80年代問世後，成為一類廣譜、強效、細菌耐葯發生率低的藥物。

隨著國內「限抗令」出台，抗生素市場下滑明顯，碳青黴烯類抗生素也是其中的品類。儘管抗生素市場進入新常態階段，但碳青黴烯類抗生素仍表現出剛性需求，在頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性的棘手問題後，培南類藥物在市場上表現出快速增長，成為國內矚目的抗生素品種。在當前這個大背景下，已經有不少企業紛紛加入培南類藥物的角逐，並對該市場前景懷有無限憧憬。

經歷「限抗」低谷後重回正軌

近五年來，在「國家限抗政策」影響下，全身用抗菌藥物使用直線上升的態勢得到了有效的抑制，經過2012-2013年抗生素醫院市場的直線下滑，其增長速度逐漸趨於常態化。國家衛計委等14個部門聯合發布了《遏制細菌耐葯國家行動計劃（2016-2020年）》，這是從國家層面實施綜合治理抗生素的重大舉措。

據米內網中國城市公立醫院化學葯終端(HDM)系統數據，2016年國內重點城市公立醫院抗細菌藥物終端同比2015年增長了7.51%。繼2010年增長峰值22.94%，到2012年的增長谷底-17.07%，目前終於呈現出正常的走勢。

碳青黴烯類抗生素藥物突破100億規模

目前，我國城市公立醫院使用的抗細菌藥物分為10個亞類類種，其中TOP5品類分別是頭孢單葯抗生素、碳青黴烯類、頭孢復方製劑、復方半合成青黴素和喹諾酮類藥物。國內上市的碳青黴烯類藥物僅有6個品種，卻佔據抗細菌藥物市場的13.96%，可見其在臨床中處於舉足輕重的地位。

據HDM數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院碳青黴烯類藥物在加大宏觀調控下，同比上一年增長了14.24%，高於全身用抗細菌藥物近7個百分點。碳青黴烯類以較強的殺菌活性超過頭孢菌素，從而成為對產超廣譜β-內醯胺酶（ESBLs）和頭孢菌素酶（AmpC）的多重耐葯菌最有效的一類抗菌藥物。

迄今，全球已上市的碳青黴烯類藥物共有7個。其中單方藥物分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南5個品種，復方製劑是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研藥物化合物專利期滿及仿製葯上市影響下，國外市場銷售額從巔峰期急轉直下。

據相關數據顯示，2016年全球TOP3碳青黴烯類藥物原研品牌葯市場銷售仍為10.08億美元，與上一年持平，這也為仿製葯市場帶來發展的機會。

據米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院中，碳青黴烯類抗生素藥物2016年市場突破100億元規模，總體來看，進口品種和國產品種已形成對壘態勢。

2016年國內醫院TOP3碳青黴烯類抗生素中，美羅培南佔據了半壁江山，居第二位的亞胺培南西司他丁佔據了28.08%，第三位的比阿培南佔據了14.81%，其它佔據了5.57%。其中美羅培南全身抗感染藥物為位居第一位的藥物，說明了碳青黴烯類抗生素藥物在我國臨床中無法替代的重要性。

重點城市醫院市場碳青黴烯類抗生素市場比重及增長率

國產與進口平分秋色

據HDM數據分析，2016年國內醫院碳青黴烯類抗生素市場由21家公司激烈角逐。進口藥物主要是美國默沙東、日本住友、日本第一三共、韓國Yungjin Pharm和JW Pharmaceutical Corporation等6家公司，合計佔據了50.40%的份額。

國內企業是深圳海濱製藥、正大天晴葯業、海正輝瑞公司、石葯集團歐意葯業、先聲葯業等15家公司，佔據著49.60%的市場份額。

重點城市醫院市場碳青黴烯類抗生素TOP10競爭廠商

國產培南類藥物仿製葯成果轉化成功後，已走入快速發展期。在抗感染藥物市場激烈的競爭下，國產藥物與進口原研搶佔碳青黴烯類抗生素用藥市場。國內碳青黴烯類抗生素短期內迅速崛起，主要得益於頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性問題，以及第四代頭孢類藥物和新一代喹諾酮類藥物上市品種和推廣力度不足，在國內重點城市公立醫院碳青黴烯類抗生素是格外搶眼的品種。

機遇與挑戰並存

全球抗生素耐藥性增強，以及超級細菌的出現，已對人類造成了威懾。然而在創新藥物研發舉步維艱的形勢下，美國通過了《鼓勵開發抗生素法案》（GAIN），這無疑激勵了各國製藥企業開展新抗生素的研發熱情。

據報道，2006-2011年6年間美國FDA批准上市的111隻新葯中，僅有4隻是抗生素；而GAIN出台後，2014年美國FDA批准了10個抗感染類新葯，2015年FDA批准了5個抗感染類新葯上市，這推動了全球抗感染類新葯問世的進程。

隨著非典型β-內醯胺類抗生素在國內臨床的推廣使用，中國臨床使用的碳青黴烯類抗生素80%已實現了國產化，從而加強了競爭機制。目前僅帕尼培南倍他米隆由日本第一三共公司獨家銷售，雖然進入中國已有10多年，但總體增長緩慢，並且近兩年表現出下滑趨勢，也未見國內報批註冊信息。

碳青黴烯類是抗感染臨床用藥中最有抵禦能力的重要品種，俗稱「抗生素的最後一道防線」，這一類藥物研製難度較大、生產工藝複雜，具有較高的附加值，是利潤頗為豐厚的品種。

值得關注的是，國內噁唑烷酮類抗生素利奈唑胺、環脂肽類抗生素達托黴素、甘氨醯環素類抗生素替加環素和萬古黴素族糖肽類抗生素替考拉寧市場的快速增長，也將對碳青黴烯類藥物形成挑戰。

「限抗令」出台後，你認為哪些品種更有潛力？

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