2016 考前預測押題《管理與法規》

辦理醫學類中專學歷（可以考助理醫師、護士、執業藥師）

2016 執業藥師押題班葯事管理與法規模擬試卷

一、最佳選擇題（共 40題，每題 1分。每題的備選項中，只有 1個最符合題意）

1．藥品廣告的審查機關是D

A．縣級藥品監督管理部門B．縣級工商行政管理部門

C．省級工商行政管理部門D．省級藥品監督管理部門

2．關於藥品廣告批准文號的說法，錯誤的是C

A．「X葯廣審【視】第 0000000000 號」符合藥品廣告批准文號的格式

B．藥品廣告批准文號中，「X」為各省、自治區、直轄市的簡稱

C．藥品廣告批准文號中，「0」為由 10 位數字組成，前 4 位代表審查年月

D．藥品廣告批准文號中，「視」「聲」「文」代表用於廣告媒介形式的分類代號

3．《中華人民共和國行政複議法》規定，行政複議的受案範圍不包括D

A．對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B．對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

C．認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D．對行政機關做的行政處分或其他人事處理決定不服的

4．下列屬於低價傾銷行為的是D

A．銷售鮮活商品

B．處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

C．因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

D．以排擠競爭對手為目的，以低於成本的價格銷售商品

5．同時屬於行政處罰和行政處分的是A

A．警告B．記過C．沒收非法財物 D．責令停產停業

6．關於藥品通用名稱的字體、字型大小和顏色，說法正確的是C

A．對於豎版標籤，必須在上三分之一範圍內顯著位置標出

B．對於橫版標籤，必須在右三分之一範圍內顯著位置標出

C．除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫

D．字體顏色除了可使用黑色或者白色，還可使用其他顏色

7．未取得《醫機構製劑許可證》生產藥品的，應當依法予以取締，沒收違法所得，並處罰款。罰款金額為違法生產貨值金額C A．一倍以上三倍以下C．二倍以上五倍以下

8．未經批准，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品C

A．按經營假藥處罰B．按經營劣葯處罰C．按無證經營處罰D．按從無證企業購進藥品處罰

9．根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是B

A．有效程度由高到低 B．風險程度由低到高C．有效程度由低到高 D．風險程度由高到低

10．特殊用途化妝品批准文號每幾年重新審查一次C

A．2 年 C．4 年B．3 年D．5 年

11．根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關於疫苗流通管理的說法，錯誤的是B

A．藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

B．疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗

C．從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏運輸工具

D．疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批准

證明複印件，並加蓋企業印章

12．關於進口藥品申請的說法，錯誤的是C

A．進口葯口申請是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請

B．申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可

C．未在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品絕對不可以批准進口

D．進口分包裝的藥品也應當執行進口藥品註冊標準

13．下列關於特殊管理藥品的說法，正確的是C

A．麻醉藥品、第一類精神藥品原料葯定點生產企業，由國務院藥品監督管理部門審批

B．藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的製劑經批准可以委託生產

C．申請《購用證明》的單位，向所在地省級食品藥品監督管理部門或者省、自治區食口藥品監督管理部門確定並公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請

D．自2015 年 5 月1 日起，含可待因復方口服液體製劑已列入第一類精神藥品管理

14．零售連鎖企業門店經批准可以經營的藥品是B

A．疫苗 B．第二類精神藥品C．蛋白同化製劑 D．終止妊娠藥品

15．實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業，經下列哪個部門批准，可以從事第二類精神藥品零售業務B

A．所在地縣級藥品監督管理部門 B．所在地設區的市級藥品監督管理部門

C．所在地省級藥品監督管理部門 D．國家藥品監督管理部門

16．關於麻醉藥品和精神藥品零售規定，說法錯誤的是D

A．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B．第二類精神藥品一般每張處方不得超過 7 日常用量C．第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品D．罌粟殼不準生用，嚴禁單味零售，處方保存 2 年備查

17．《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為B

A．1 年B．2 年C．3 年D．4 年

18．核准藥品說明書和標籤的部門是D

A．省級藥品監督管理部門B．國家中醫藥管理局

C．國家衛生和計劃生育委員會D．國家藥品監督管理部門

19．關於藥品有效期的說法，錯誤的是C

A．藥品標籤中的有效期標註格式可為：有效期至××××年××月B．藥品標籤中的有效期標註格式可為：有效期至××××．××．C．治療用生物製品有效期的標註應自生產日期計算D．藥品有效期打標註到日，應當為起算日期對應年月日的前一天

20．下列哪個中藥材不屬於國家二級保護野生藥材C

A．穿山甲B．麝香C．羚羊角D．鹿茸【馬鹿】

21．某醫院一副主任藥師，2002 年藥學專科畢業，則其在哪一年可以申請執業藥師考試免試兩科B

A．2016 年B．2017 年C．2018 年 D．2022 年

22．藥品電子監管碼是D

A．一廠一碼B．一盒一碼C．一批一碼D．一件一碼

23．建立健全藥品供應保障體系總體要求是加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥，其主要內容不包括D

A．建立國家基本藥物制度B．規範藥品生產流通C．完善藥品儲備制度D．建立健全公共衛生服務體系

24．關於國家基本藥物目錄製定的說法，正確的是C

A．國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格低廉、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B．獨家生產品種【包括急救、搶救用藥】納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證C．非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍D．國家基本藥物工作委員會會同有關部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則

25．負責藥品價格行為的監督管理工作的部門是C

A．人力資源和社會保障部門 B．國家食品藥品監督管理總局C．國家發展和改革委員會 D．國家衛生和計劃生育委員會

26．執業藥師繼續教育實行B A．在線教育B．學分制C．考核制D．註冊制

27．關於藥品行政許可事項的說法，錯誤的是C

A．藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》B．藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》C．藥品上市許可，表現形式為頒發藥品生產批准證明文件D．進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》等

28．新葯的監測期最長不得超過C

A．1 年B．3 年C．5 年D．7 年

29．《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列屬於許可事項變更許的是B

A．企業名稱變更B．生產範圍變更C．註冊地址變更 D．法定代表人變更

30．下列新葯申請，國家藥品監督管理部門不實行特殊審批的是B

A．治療尚無有效治療手段的疾病的新葯B．已在國外獲准上市的化學原料葯及其製劑、生物製品C．治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯D．未在國內上高銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑

31．關於醫療機構藥學專業技術人員配備比例的說法，錯誤的是D

A．醫療機構藥學專業技術人員不得少於本機構衛生專業技術人員的 8% B．二級綜合醫院藥劑科藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低於6%C．三級綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低於13%D．三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低於藥學專業技術人員的20%

32．2016年 3 月，國家食品藥品監督管理總局發布《關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案

的公告》，化學藥品新註冊分類共分為5類，其中按照《藥品註冊管理辦法》中進口藥品程序申報的是D

A．2 類B．3 類C．4 類D．5 類

33．《藥品管理法》規定，經省級藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產葯

品。下列可以委託生產的是C

A．生物製品C．化學葯注射劑

34．根據藥品安全隱患的嚴重程度，對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品實施B

A．一級召回B．二級召回C．三級召回D．四級召回

35．藥品批發企業應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，其中儲存藥品相對濕度的上限是D

36．關於藥品零售企業藥品陳列要求的說法，錯誤的是A

A．部分處方葯可以採用開架自選的方式陳列和銷售

B．外用藥與其他藥品分開擺放

C．拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區

D．第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

37．GSP 中藥品批發企業中，企業質量負責人必須具備幾年以上藥品經營質量管理工作經歷B

A．1 年B．3 年C．5 年D．7 年

38．醫院藥學部門實行處方點評時，門急診每月點評處方絕對數不應少於D

39．在藥品批發企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是A

A．企業質量負責人B．企業負責人C．質量管理工作人員

40．《藥品生產質量管理法規》對機構與人員嚴格要求，下列關於關鍵人員的說法正確的是C

A．質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B．質量受權人和生產管理負責人可以兼任

C．質量管理負責人和質量受權人可以兼任D．質量受權人不可以獨立履行職責

二、配伍選擇題（共 50題，每題 1分，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重複選用，也可不選用。每題只有 1個備選項最符合題意）

【41~42題共用備選答案】A．社會風險B．自然風險C．管理風險 D．人為風險

41．藥品設計風險是藥品的B

42．藥品的製造風險和使用風險是藥品的D

【43~44題共用備選答案】A．國家基本藥物工作委員會 B．國家食品藥品監督管理部門C．國家衛生和計劃生育委員會 D．國家發展和改革委員會

43．國家基本藥物目錄調整的審核機構是A

44．負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是D

【45~46題共用備選答案】A．發生嚴重不良反應，經評估不宜使用的藥品B．獨家生產的藥品C．血液製品 D．非臨床治療首選的藥品

45．不能納入國家基本藥物目錄遴選範圍的是D

46．應當從國家基本藥物目錄中調出的是A

【47~49題共用備選答案】A．政府定價 B．招標採購或談判C．建立公開透明、多方參與的談判機制 D．制定醫保支付標準探索引導藥品價格合理

47．醫保基金支付的藥品價格的形成機制是D

48．專利藥品、獨家生產藥品價格的形成機制是C

49．國家統一採購的預防免疫藥品價格的形成機制是B

【50~52題共用備選答案】A．國家中醫藥管理局B．衛生計生部門C．工商行政管理部門D．人力資源和社會保障部門

50．負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準的是D

51．負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用的是A

52．負責藥品生產、經營企業的工商登記、註冊的是C

【53~55題共用備選答案】A．人身罰 B．資格罰C．財產罰 D．聲譽罰

53．責令停產停業屬於行政處罰種類中的B

54．沒收違法所得屬於行政處罰種類中的C

55．行政拘留屬於行政處罰種類中的A

【56~58題共用備選答案〉A．法律B．行政法規C．地方性法規D．部門規章

56．國務院制定發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》屬於B

57．人大常委會通過的《藥品管理法》屬於A

58．《吉林省藥品監督管理條例》屬於C

【59~61題共用備選答案】A．Ⅰ期臨床試驗B．Ⅱ期臨床試驗C．Ⅲ期臨床試驗 D．Ⅳ期臨床試驗

59．治療作用確證階段屬於C

60．初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段屬於A

61．新葯上市後的應用研究階段屬於D

【62~64題共用備選答案】A．從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業

B．醫療機構取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C．從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業

D．藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

62．由國家藥品監督管理部門審批的是A

63．由省級藥品監督管理部門審批的是C

64．由所在地設區的市級衛生主管部門批准的是B

【65~67題共用備選答案】A．國葯准字 H【Z、S、J】＋4 位年號＋4 位順序號

B．國葯證字 H【Z、S】＋4 位年號＋4 位順序號

C．H【Z、S】C＋4 位年號＋4 位順序號

D．H【Z、S】＋4 位年號＋4 位順序號

65．《醫藥產品註冊證》證號的格式為C

66．新葯證書號的格式為B

67．藥品批准文號的格式為A

【68~70題共用備選答案】A．GMP B．GAPC．GCPD．GLP

68．完成藥物臨床前安全性評價研究的實驗室必須嚴格遵循D

69．實施藥物臨床試驗的機構必須嚴格遵循C

70．製備臨床試驗用藥物的車間必須嚴格遵循A

【71~72題共用備選答案】A．藥品生產企業 B．藥品經營企業C．省級藥品監督管理部門 D．國家藥品監督管理部門

71．藥品召回的責任主體是A

72．監督全國藥品召回的管理工作的部門是D

【73~75題共用備選答案】A．具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷B．具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C．具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D．具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷根據《藥品經營質量管理規範》，在藥品批發企業中

73．企業質量負責人應當具備的最低學歷或資質要求是A

74．質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是D

75．驗收、養護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是C

【76~77題共用備選答案】A．向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

B．向社會團體提供的互聯網藥品交易服務C．為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務D．藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易

76．互聯網藥品交易服務中的第一類是指C

77．互聯網藥品交易服務中的第三類是指A

【78~79題共用備選答案】A．1 次常用量B．1 日常用量C．3 日常用量D．5 日常用量

78．鹽酸二氫埃托啡處方為A

79．為住院患者開具的麻醉藥品，每張處方為B

【80~81題共用備選答案】A．不得出口B．限量出口C．少量出口D．大量出口

80．一級保護野生藥材物種屬於自然淘汰的藥用部分A

81．二、三級保護野生藥材物種的藥用部分B

【82~83題共用備選答案】A．特殊使用級B．限制使用級C．非限制使用級D．特殊限制使用級

82．經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低屬於C

83．需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐葯的抗菌藥物屬於A

【84~85題共用備選答案】A．豹骨B．麝香C．枸杞D．羌活

84．屬於瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種的是A

85．屬於分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種的是B

【86~88題共用備選答案】A．羥考酮B．阿托品C．三唑侖D．曲馬多

86．列入麻醉藥品品種目錄的是A

87．列入第一類精神藥品品種目錄的是C

88．列入第二類精神藥品品種目錄的是D

【89~90題共用備選答案】A．第一類醫療器械B．第二類醫療器械C．第三類醫療器械D．特殊用途醫療器械

89．體溫計為D

90．血管內窺鏡為C

三、綜合分析選擇題（共 20題，每題 1分。題目分為若干組，每組題基於同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）

【91~94題共用題干】

某患者，因咳嗽、咯痰數日來甲醫院就診（甲醫院為基層醫療衛生機構），醫生診斷為支氣管肺炎，用基本藥物頭孢呋辛3g，bid為其抗感染治療，頭孢呋辛中標價為3．0元/支，醫

院的單價為 3．45/支。

91．關於基本藥物的遴選原則，說法錯誤的是B

A．安全有效B．價格便宜C．中西藥並重D．臨床首選

92．關於基本藥物電子監管，說法錯誤的是A

A．電子監管碼要求「一批一碼」

B．基本藥物進行全品種電子監管

C．電子監管碼有A、B、C三種式樣

D．列入《入網藥品目錄》的品種沒有電子監管標識的一律不准許銷售的品種沒有電子監管標識的一律不準銷售

93．關於國家基本藥物使用的相關規定，說法錯誤的是B

A．政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物B．零售藥店可以不配備和銷售基本藥物C．基本藥物的報銷比率明顯高於非基本藥物D．衛生行政部門要加強用藥指導和監管

94．該醫療機構做法中，錯誤的是D

A．優先選用基本藥物 B．按要求配備基本藥物

C．合理使用基本藥物D．在進價的基礎上加15%銷售基本藥物

【95~97題共用題干】A 市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B 藥店存在違法經營行為，對其作出警告，限期整改，並處罰金 3萬元。B藥店法人對此處罰不服，決定提出行政複議。

95．該藥店法人若提出行政複議申請，時效一般為B

A．15 日C．3 個月

96．該藥店對此行政處罰不服，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為D

A．15 日B．60 日C．3 個月D．6 個月

97．下列不屬於行政訴訟受案範圍的是C

A．對責令停產停業、沒收違法所得等行政處罰不服的

B．對財產的查封、扣押等行政強制措施不服的

C．法律規定由行政機關最終裁決的行政行為

D．認為行政機關濫用行政權力排除或者限制競爭的

【98~101題共用題干】2006 年 7 月 24 日，青海西寧有患者使用「欣弗」後，出現胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海食品藥品監督管理局第一時間發出緊急通知，要求該省停用。隨後，廣西、浙江、黑龍江、山東等省食品藥品監督管理局也分別報告，有患者在使用該注射液後出現相似臨床癥狀，並出現死亡病例。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局已決定在全國範圍內暫停銷售和使用「安徽華源」生產的問題藥物。安徽省食品藥品監督局已向全國其他省、區、市食品藥品監督管理部門發出了暫停銷售和使用「安徽華源」生產的「欣弗」的協查函，並開始實施藥品召回工作。

98．對「欣弗」應該實施A

A．一級召回B．二級召回C．三級召回D．四級召回

99．實施「欣弗」召回的責任主體是D

A．國家食品藥品監督管理總局 B．安徽省食品藥品監督管理局C．青海省食品藥品監督管理局 D．藥品生產企業

100．作出「欣弗」召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告的時限是A

A．24 小時B．48 小時C．72 小時 D．96 小時

101．實施「欣弗」召回的過程中，向所在地省級藥品監督管理部門報告召回進展情況的頻率是A

A．每日B．每 3 日C．每 5 日 D．每 7 日

【102~105題共用題干】藥品經營企業是藥品流通領域具有獨立法人資格的經濟組織，一般分為批發企業和零售企業。申辦人甲準備籌建乙藥品批發企業。

102．申辦人甲應當向哪個部門提出籌建申請B

A．國家藥品監督管理部門B．省級藥品監督管理部門

C．市級藥品監督管理部門D．縣級藥品監督管理部門

103．受理申請的藥品監督管理部門應當自收到申請之日起多長時間內，作出是否同意籌建的決定D

A．15 日B．30 日C．15 個工作日 D．30 個工作日

104．乙藥品批發企業在2012 年 5 月取得《藥品經營許可證》，應在什麼時間前重新辦理《藥品經營許可證》C

A．2015 年 5 月 B．2016 年 5 月C．2017 年 5 月 D．2014 年 5 月

105．《藥品經營許可證》許可事項變更不包括D

A．經營方式變更 B．註冊地址變更C．經營範圍變更D．企業名稱變更

【106~107題共用題干】處方，是指由註冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，並作為患者用藥憑證的醫療文書。

106．關於處方顏色的說法，錯誤的是A

A．急診處方印刷用紙為白色，右上角標註「急診」

B．兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標註「兒科」

C．第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標註「精二」

D．第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標註「精一」

107．下列關於處方限量的說法，錯誤的是C

A．處方一般不得超過7 日用量，急診處方一般不得超過 3 日用量

B．鹽酸哌替啶處方為1 次常用量，僅限於醫療機構內使用

C．鹽酸二氫埃托啡處方為1 日常用量，僅限於三級醫院內使用

D．為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方為 1 日常用量

【108~110題共用題干】

某藥品生產企業提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現。108．藥品廣告審查機關幾年內不受理該企業該品種的廣告審批申請A

A．1 年 B．2 年C．3 年 D．4 年

109．藥品廣告的審查機關是C

A．國家衛生行政部門B．省級衛生行政部門C．省級食品藥品監督管理部門 D．國家食品藥品監督管理部門

110．如果藥品廣告審查機關在受理審查中未發現該企業提供虛假材料，該企業取得藥品廣告批准文號。藥品廣告審查機關在發現後應當撤銷該藥品廣告批准文號，並幾年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C

A．1 年B．2 年C．3 年 D．4 年

四、多項選擇題【共 10題，每題 1分。每題的備選項中，有 2個或 2個以上符合題意，錯選、少選均不得分】

111．藥品不包括CD

A．中藥材B．疫苗C．獸葯D．農藥

112．關於《基本醫療保險藥品目錄》中藥品使用的費用支付原則的說法，正確的有ACD

A．使用「甲類目錄」的藥品所發生的費用，按基本醫療保險的規定支付

B．使用中藥飲片所發生的費用，均按基本醫療保險的規定支付

C．個人自付的具體比例，由統籌地區規定，報省級勞動保障行政部門備案

D．使用「乙類目錄」的藥品所發生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付

113．關於藥物四期臨床試驗的說法，正確的有CD

A．Ⅰ期臨床試驗：其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性

B．Ⅱ期臨床試驗：觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給藥方案提供依據

C．Ⅲ期臨床試驗：其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性

D．Ⅳ期臨床試驗：其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

114．下列按新葯申請程序申報的藥品註冊包括ACD

A．未曾在中國境內外上市銷售藥品的註冊

B．與原研藥品質量和療效一致的已上市藥品【除生物製品】的註冊申請

C．改變給葯途徑的已上市藥品的註冊

D．與原研藥品質量和療效一致的已上市生物製品的註冊

115．藥品批發企業的釆購活動應當做到「三個確定」和「一個協議」，其中「三個確定」指的是ABD

A．供貨單位合法資格的確定 B．所購入藥品合法性的確定

C．所購入藥品安全性的確定D．供貨單位銷售人員合法資格的確定

116．執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括ABCD

A．臨床藥學工作 B．開展治療藥物的監測C．提供用藥信息 D．處方審核

117．不得作為醫療機構製劑申報的有ACD

A．中藥注射劑B．市場上沒有供應的品種C．中藥、化學葯組成的復方製劑 D．除變態反應原外的生物製品

118．《中藥品種保護條例》的適用範圍包括ACD

A．中成藥 B．民族葯C．中藥人工製品D．天然藥物的提取物及其製劑

119．下列關於特殊管理藥品的說法，錯誤的是AD

A．麻醉藥品、第一類精神藥品原料葯定點生產企業，由國務院藥品監督管理部門審批

B．藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的製劑不得委託生產

C．申請《購用證明》的單位，向所在地省級食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定並公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請

D．自2015 年 5 月1 日起，含可待因復方口服液體製劑已列入第一類精神藥品管理

120．關於國家食品藥品監督管理總局批准的保健食品註冊號和備案號格式，說法正確的有AB

A．國產保健食品註冊號格式為：國食健注 G＋4位年代號＋4 位順序號

B．進口保健食品註冊號格式為：國食健注 J＋4位年代號＋4 位順序號

C．進口保健食品備案號格式為：食健備 J＋4位年代號＋00＋4位順序編號

D．國產保健食品備案號格式為：食健備G＋4位年代號＋2 位省級行政區域代碼＋4 位順序編號

康復理療師2500，人社部高級證