2016年執業藥師考試藥事管理與法規模擬題（1）

本套試題從《通關必做2000題：葯事管理與法規》中抽取題目，並進行改編而成，有一定難度，幫助查漏補缺。如果需要答案和解析，可以通過右下角「寫留言「留下郵箱，並提供證據（我的書上的內容或講課內容）證明買過我的書的或聽我的課的，我會通過郵件發給大家。其他人其勿擾！

一、最佳選擇題

1.張某以執業藥師身份在北京市某藥店執業的條件不包括（ ）

A.取得《執業藥師資格證書》

B.在該藥店工作

C.按規定完成繼續教育

D.到北京市藥品監督管理部門辦理註冊手續

2.根據《執業藥師繼續教育管理試行辦法》，關於執業藥師繼續教育的說法，錯誤的是（ ）

A.執業藥師繼續教育以藥學服務為核心，以提升執業能力為目標

B.執業藥師繼續教育的內容主要包括有法律、法規，職業道德和相關專業知識技能

C.執業藥師繼續教育學分實行電子化管理

D.執業藥師在省級（執業）藥師協會參加的繼續教育學分只在本省範圍內有效

3.執業藥師趙某在某藥品批發企業從事質量副總工作，他關於藥品安全風險的理解，錯誤的是（ ）

A.藥品供應鏈中的研發、生產、流通和使用等環節都存在著可能危害消費者的風險

B.藥品上市前、上市後整個生命周期全程存在藥品安全風險

C.藥品安全風險管理主體是研發機構、生產企業、經營企業和使用單位

D.藥品安全風險的承擔主體只是患者

4.根據《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》，以下關於完善保障醫藥衛生體系有效規範運轉的體制機制的認識，錯誤的是（ ）

A. 所建立的醫藥衛生信息系統的要求是實用共享

B. 所建立的醫藥價格形成機制要求有效降價

C. 所建立的醫藥衛生機構運行機制要求高效規範

D. 所建立的醫藥衛生監管體制要求嚴格有效

5.根據《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》，以下關於國家基本藥物制度的認識，錯誤的是（ ）

A. 國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心

B. 國家基本藥物制度要與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系銜接

C. 國家基本藥物制度關係到公眾的基本用藥權益

D. 國家基本藥物制度的實施策略是從城市向農村擴展

6.以下有關中藥材專業市場管理的措施，不合法的有（）

A. 新的中藥材專業市場由國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理部門、國家衛生行政部門以及國家工商行政管理部門審核批准

B. 中藥材專業市場的管理原則是「誰開辦，誰管理」

C. 中藥材專業市場將逐步建立起公司化的中藥材經營模式

D. 中藥材市場將建設中藥材電子交易平台和市場信息平台

7.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品生產企業發現其生產的藥品存在缺陷，有危及人身健康的危險，採取的措施不包括（ ）

A. 立即向藥品監督管理部門報告

B. 立即告知消費者

C. 停止銷售

D. 報告藥品不良反應

8.以下關於保健食品目錄管理的說法，錯誤的是（ ）

A. 保健食品原料目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整並公布

B. 允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整並公布

C. 列入保健食品原料目錄的原料可以用於保健食品和其他食品生產

D. 保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效

9.屠呦呦獲得了2015年度諾貝爾醫學和生理學獎，這激勵我國中醫藥行業將投入更多的人力物力到中藥及民族葯的發掘、整理、總結和提高工作中，負責此項工作的職能部門是（ ）

國家衛生和計劃生育委員會

國家食品藥品監督管理總局

國家中醫藥管理局

國家工業和信息化管理部門

10.根據《關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》，關於化學藥品註冊分類的說法，錯誤的是（ ）

化學藥品第1類屬於中國境內外均未上市的創新葯

化學藥品第2類應該按新葯申請程序申報

化學藥品第3類和第4類按仿製葯申請程序申報

化學藥品第4類屬於仿製國內上市的藥品，不需要與原研藥品的質量和療效一致

11.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄應（ ）

A. 在省級藥品監督管理部門備案

B.根據臨床需要，隨時增加總品種數

C. 由醫療機構藥學部門制定

D. 選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

12.某縣藥品監督管理局發現王某開的單體藥店銷售存在質量問題的藥品，並且有證據證明該藥品可能危害人體健康，該藥品監督管理局可以採取的行政強制措施不包括（ ）

查封單體藥店營業場所

扣押這些藥品

查封這些藥品

拍賣查封的藥品

13.根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬於「不正當競爭行為」的是（ ）

城鎮集市貿易市場上銷售的中藥材偽造產地

某藥店銷售維生素C時，不經消費者同意搭售阿司匹林

某藥店在告知顧客實情的情況下，銷售近效期藥品

某藥品生產企業與其他生產企業勾結抬高藥品招標中的標價

14.以下不用憑處方銷售但是可以在新聞報紙發布廣告的藥品是（ ）

麻黃鹼單方製劑

含麻黃鹼類復方製劑（單位劑量麻黃鹼類藥物含量為40mg）

含麻黃鹼類復方製劑（單位劑量麻黃鹼類藥物含量為30mg）

消旋麻黃鹼

15.生產、銷售假藥造成下列情形，不應處「十年以上有期徒刑、無期徒刑或死列，並處罰金或沒收財產」處罰的是（ ）

致人死亡的

致人重度殘疾的

造成輕度殘疾的

造成特別重大突發公共衛生事件的

16.承擔進口藥品註冊檢驗及國內生物製品批簽發相關工作的國家食品藥品監督管理總局技術支撐機構是（ ）

中國食品藥品檢定研究院

藥品審評中心

藥品評價中心

食品藥品審核查驗中心

17.根據《藥品委託生產監督管理規定》及相關規定，以下可以進行委託加工的藥品是（ ）

復方甘草片

可愈糖漿

放射性藥品

氫可酮

18.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，主動重點監測和被動重點監測的啟動主體分別為（ ）

藥品批發企業，省級以上藥品監督管理部門

藥品零售企業，設區的市級以上藥品監督管理部門

藥品生產企業，省級以上藥品監督管理部門

醫療機構，設區的市級以上衛生行政部門

19.關於可待因單方製劑和含可待因復方口服溶液經營管理的說法，正確的是（ ）

可待因單方製劑和含可待因復方口服溶液都按麻醉藥品管理

可待因單方製劑和含可待因復方口服溶液都不屬於麻醉藥品

可待因單方製劑和含可待因復方口服溶液都可以在藥品零售企業銷售

可待因單方製劑不能在藥品零售企業銷售，含可待因復方口服溶液在經批准的藥品零售連鎖企業可以零售

20.以下不屬於《藥品經營許可證》許可事項，但需要重新辦理《藥品經營許可證》的是（ ）

企業負責人

法定代表人

質量負責人

企業分立

21.根據《處方管理辦法》，關於處方權的說法，正確的是（ ）

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經註冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在註冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案後，方可開具處方

D. 執業醫師經考核合格後取得麻醉藥品處方權後，可按規定為自己開具麻醉藥品處方

22. 下列敘述不符合我國中藥管理規定的是（ ）

A. 中藥飲片是國家基本藥物目錄品種

B. 城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

C. 實施批准文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進

D. 中藥飲片在發運過程中必須要有包裝

23.根據《中藥品種保護條例》，關於中藥品種保護的說法，錯誤的是（ ）

國家對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度

國家中醫藥管理局負責全國中藥品種保護的監督管理工作

受保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種

中藥一級保護品種保護的對象是處方組成、工藝製法

24.藥品零售企業驗收人員在對藥品說明書和標籤逐一檢查、核對時，根據《藥品說明書和標籤管理規定》， 下面存在問題的是（ ）

藥品最小包裝附有說明書

藥品內標籤只印有藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期

藥品商品名稱與通用名稱同行書寫

藥品包裝貼有標籤

25.某藥品零售連鎖企業起訴國家藥品監督管理部門《藥品經營質量管理規範》電子監管規定造成不公平競爭，法院駁回該訴訟的依據是（ ）

該事項屬於不可申請複議的事項

抽象行政行為和具體行政行為沒有一併提起訴訟

訴訟對象是規章制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令

超過訴訟時限

26.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關於互聯網藥品交易的說法，錯誤的是（ ）

A. 對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件並進行備案

B. 藥品批發企業通過自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務

C. 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方葯

D. 參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

27.某藥品批發企業未經許可擅自購買藥品類易制毒化學品，給予罰款、沒收違法所得等行政處罰。根據《易制毒化學品管理條例》的相關規定，對於該單位不予受理其藥品類易制毒化學品購買許可申請的年限是（ ）

3年

5年

10年

15年

28.根據《醫療器械經營質量管理規範》及相關規定，某藥品經營企業從事以下醫療器械經營業務需要備案，但無需建立銷售記錄的情況有（ ）

第二類醫療器械批發業務

第二類醫療器械零售業務

第三類醫療器械批發業務

第三類醫療器械零售業務

29.按照《關於禁止商業賄賂的暫行規定》，下列行為沒有證據證明屬於商業賄賂行為的是（ ）

經營者為銷售商品，假借宣傳費名義，給付對方單位或者個人財物

經營者為銷售商品，假借科研費名義，給付對方單位或者個人財物

經營者為銷售商品，假借勞務費名義，給付對方單位或者個人財物

經營者銷售商品，給予為其提供服務的中間人勞務報酬

30.以下屬於醫療器械按藥品管理且屬於生物製品批簽發的是（ ）

卡介苗

血液製品

用於血源篩查的體外診斷試劑

用放射性核素標記的體外診斷試劑

31.根據相關規定，藥品零售企業銷售含興奮劑類藥品的說法，錯誤的是（ ）

A．這些藥品一定不包括蛋白同化製劑

B．如果是肽類激素，一定是胰島素類藥品

C．這些藥品一定不包括杜冷丁

D．如果這些藥品是利尿劑，有可能屬於雙跨藥品

32.以下屬於藥品行政許可事項的是（ ）

A.藥物臨床研究

B.GAP認證

C.《藥品註冊證》的核發

D.醫療保險定點零售藥店的資格審查

33.藥品廣告宣傳中不得出現的是（ ）

A. 藥品廣告上註明了藥品生產企業的名稱

B. 電視台在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C. 藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

D. 處方葯廣告上有「本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀」的忠告語

34.以下藥品標準不具有法律效力的是（ ）

A.國家食品藥品監督管理總局批准的中藥飲片註冊標準

B.省級藥品監督管理部門批准的中藥飲片炮製規範

C.省級藥品監督管理部門批准的醫療機構中藥製劑標準

D.省級藥品監督管理部門批准的中成藥標準

35.根據《藥品說明書和標籤管理規定》，關於藥品說明書內容的說法，錯誤的是（ ）

A. 藥品說明書中禁止使用未經註冊的商標

B. 注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

C. 口服緩釋製劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D. 非處方葯的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

36.下列品種屬於醫療用毒性藥品品種且在藥品零售企業零售可以陳列的是（ ）

A.生附子

B.紅粉

C.白降丹

D.升汞

37.以下關於各省調整《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》「乙類目錄」的說法，錯誤的是（ ）

A. 調整的根據是當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣

B. 增加或減少的品種之和不得超過國家制定的「乙類目錄」藥品總數的15%

C. 對其中易濫用、毒副作用大的藥品可按臨床適應症和醫院級別分別予以限定

D. 國家增補的「乙類目錄」藥品，各省根據實際情況確定是否進入當地目錄

38.甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發現該抗菌藥物存在較大安全隱患，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃並組織實施的主體是（ ）

A. 甲省藥品監督管理部門

B. 乙市藥品監督管理部門

C. 丙醫院

D. 丁藥品生產企業

39.依據《化妝品衛生監督條例》，必須取得省級藥品監督管理部門核發的備案憑證方可生產的化妝品是（ ）

A.國產染髮類

B.進口除斑類

C.國產香水類

D.進口防晒類

40.醫療衛生機構在第一類疫苗逐級分發過程中，可以從事的行為有（ ）

A. 作為接種單位向疫苗需求者提供第一類疫苗

B. 向接種單位分發第一類疫苗

C. 向非疫苗需求者提供第一類疫苗

D. 分發第一類疫苗時，收取一定手續費

二、配伍選擇題

（41~43題共用備選答案）

A.國家衛生和計劃生育委員會

B.國家人力資源和社會保障部門

C.國家工業和信息化管理部門

D.國家食品藥品監督管理總局

41.《國家基本藥物目錄》的制定和頒布部門是（ ）

42.《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的制定和頒布部門是（ ）

43.《國家非處方葯目錄》的制定和頒布部門是（ ）

（44~45題共用備選答案）

A.請求消費者協會組織調解

B.與經營者協商和解

C.提請第三方仲裁

D.向人民法院提起訴訟

44.消費者權益爭議解決的首選方式是（ ）

45.消費者和經營者可在爭議發生前達成協議，自願將消費者權益爭議交給第三方解決的方式是（ ）

（46~48題共用備選答案）

A.自動跟蹤和控制

B.預警

C.自動鎖定

D.跟蹤管理

根據《藥品經營質量管理規範》，在藥品批發企業中

46.採用計算機系統對庫存藥品的有效期進行（）

47.採用計算機系統對超過有效期庫存藥品進行（）

48.採用計算機系統對近效期庫存藥品進行（）

（49~50題共用備選答案）

A.30年

B.20年

C.10年

D.7年

根據《中藥品種保護條例》，中藥保護品種的等級劃分

49.對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展的中藥保護期限最高是（）

50.對主治的疾病、證候或癥狀的療效優於同類品種的中藥保護期限最高是（）

（51~53題共用備選答案）

A. 雙跨藥品

B. 醫療機構製劑

C. 疫苗

D. 中藥飲片

51.不得發布廣告的是（）

52.國家對其流通實行冷鏈管理的是（）

53.具有相同的商品名，但包裝顏色應該明顯區分的是（）

（54~55題共用備選答案）

A. 常用藥品和急救藥品（非基本藥物）

B. 基本藥物（非常用藥品和急救藥品）

C. 特殊使用級抗菌藥物

D. 限制使用級抗菌藥物

54. 個體診所只配備有初級職稱醫師，可以配備的藥品是（ ）

55. 基層醫療衛生機構只配備有初級職稱醫師，可以配備的藥品是（ ）

（56~58題共用備選答案）

A. 政府辦基層醫療衛生機構

B. 非政府辦基層醫療衛生機構

C. 縣級和城市公立醫院

D. 個體診所

56.依據自身功能定位和服務能力，合理選擇、全部配備使用基本藥物的是（）

57.以政府購買服務的方式將其納入基本藥物制度實施範圍的是（）

58.鼓勵優先使用基本藥物的是（）

（59~60題共用備選答案）

A. 不得陳列銷售方式

B. 分開擺放銷售方式

C. 開架自選銷售方式

D. 專區銷售方式

59.某中藥店銷售罌粟殼時，應採用（ ）

60.某藥店銷售皮炎平（標籤上有外用藥品標識）和阿司匹林片劑，應採用（）

（61~63題共用備選答案）

A.【注意事項】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

61.了解藥品不能應用的疾病情況，可查閱（ ）

62.了解過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法，可查閱（ ）

63.使用非處方葯時，需向醫師或藥師諮詢該藥品與其他藥品相互作用的信息，可查閱（ ）

（64~65題共用備選答案）

A.20～30例

B.100例

C.300例

D.2000例

64.為給藥劑量方案的確定提供依據的臨床試驗需要病例數不少於（ ）

65.為制定給藥方案提供依據的臨床試驗需要病例數不少於（ ）

（66~67題共用備選答案）

A. 葯事管理與藥物治療學委員會（組）

B. 藥學部門

C. 藥品不良反應監測機構

D. 縣級衛生行政部門

66. 醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件後，立即報告（ ）

67. 醫療機構需要將藥品不良反應報告（ ）

（68~70題共用備選答案）

A. 3年

B. 4年

C. 5年

D. 6年

68.根據《藥品經營質量管理規範》，藥品零售企業採購記錄的保存期限至少為（ ）

69.根據《藥品註冊管理辦法》，藥物臨床試驗實施的時限為在批准後（ ）

70.根據第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授予部分省份進行藥品上市許可持有人制度試點，試點期限為（ ）

（71~73題共用備選答案）

A. 6個月

B. 12個月

C. 24個月

D. 36個月

71.抗菌藥物被清退或更換後不得重新進入本醫療機構抗菌藥物供應目錄的時限為（）

72.醫師處方權和藥師藥物調劑資格被取消後不得恢復的時限為（）

73.非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況報告一次的時限為（）

（74~75題共用備選答案）

A. 1日內

B. 2日內

C. 3日內

D. 7日內

74.藥品生產企業啟動藥品召回後，三級召迴向省級藥品監督管理部門備案調查評估報告和召回計劃的時限是（ ）

75.醫療器械生產企業做出醫療器械二級召回決定的，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限是（ ）

（76~77題共用備選答案）

A. 國家藥品監督管理部門

B. 省級藥品監督管理部門

C. 設區的市級藥品監督管理部門

D. 縣級藥品監督管理部門

76.麥角胺的生產許可部門是（ ）

77.購買麻黃浸膏的許可部門是（ ）

（78~79題共用備選答案）

A.中藥材

B.中成藥

C.血液製品

D.中藥飲片

78.除特殊適應症與急救、搶救外，不能納入基本醫療保險用藥範圍的是（ ）

79.只要進入不予支付目錄就不予報銷的藥品是（ ）

（80~82題共用備選答案）

A.梅花鹿鹿茸

B. 人蔘

C.蟾酥

D.五味子

80.即使屬於自然淘汰的，也不得出口的是（ ）

81.按批准的計劃採購、採獵的毒性中藥品種是（ ）

82.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（ ）

（83~84題共用備選答案）

A. 不得發布廣告

B. 無需審查發布廣告

C. 在政府指定的專業性刊物發布廣告

D. 在大眾媒介發布廣告

83.麻黃素藥品發布廣告的情況屬於（ ）

84.特定全營養配方食品廣告的情況屬於（ ）

（85~87題共用備選答案）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

85.拘役屬於（ ）

86.提供虛假資料騙取許可證或批准證明文件，不受理申請時限的處罰屬於（ ）

87.行政拘留屬於（ ）

（88~90題共用備選答案）

A. 一次常用量

B. 3日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

88.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為（）

89.門診一般患者磷酸可待因片的處方最大用量為（）

90.門診一般患者鹽酸芬太尼貼劑的處方最大用量為（）

三、綜合分析選擇題

（91~94題共用題干）

某國內高校藥學研究所正在研發的一系列物質分別具有以下特點：（1）甲物質對防治疾病沒有效果；（2）乙物質對疾病有治療效果，但是發現有可能對人體有致癌作用；（3）丙物質有治療作用，動物實驗也比較安全，但是非常容易沉降；（4）丁物質類似生化藥品，已經通過了安全性評價，正在申請臨床試驗，實驗表明該物質製造過程更多使用生物技術。根據正在試點的藥品上市許可人制度，該高校可以申請藥品批准證明文件。

91. 案例中的物質最可能作為藥品的是（）

A. 甲物質

B. 乙物質

C. 丙物質

D. 丁物質

92. 發現乙物質對人體有致癌作用的管理措施是（ ）

A. 藥物非臨床研究

B. Ⅰ期臨床試驗

C. Ⅱ期臨床試驗

D. Ⅲ期臨床試驗

93. 丁物質臨床試驗中的作法不正確的有（ ）

A. Ⅰ期臨床試驗病例數為25例

B. Ⅱ期臨床試驗採用120例目標適應症患者進行隨機盲法對照試驗

C. Ⅲ期臨床試驗採用310例目標適應症患者進行隨機盲法對照試驗

D. Ⅳ期臨床試驗評價利益與風險關係，決定是否上市

94. 丁物質申請的藥品批准證明文件格式最可能是（ ）

A. H20150023

B. S20150102

C. 國葯准字H20150302

D. 國葯准字S20150205

（95~97題共用題干）

2009年12月，「藥品零售藥店甲」經「乙省丙縣藥品監督管理部門」審查、批准許可經營藥品，當時核定的《藥品經營許可證》經營範圍是：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品製劑。後來，該藥店通過GSP認證，開始正常營業，準備增加經營抗生素製劑、改變藥品零售藥店名稱，並辦理了相關手續。2013年1月，新版GSP頒布，對於執業藥師崗位提出了明確要求。但是，該藥店法定代表人一直沒有考取《執業藥師資格證》。2014年，該藥店啟動換髮《藥品經營許可證》程序，在審查中因執業藥師配置問題，無法正常換證。為了維持運營，該藥店決定加盟同一省份「藥品零售連鎖企業丁」，成為其門店。

95. 該藥店增加經營抗生素製劑、改變藥品零售藥店名稱時，關於相關手續的說法正確的有（ ）

A. 「增加經營抗生素製劑」需要在變更後30日，向「丙縣藥品監督管理部門」申請許可事項變更

B. 「改變藥品零售藥店名稱」需要在變更前30日，向丙縣工商行政管理部門申請登記事項變更

C. 登記事項變更後，由「丙縣藥品監督管理部門」在《藥品經營許可證》副本上記錄變更內容和時間

D. 變更後的《藥品經營許可證》自2010年3月重新計算有效期

96. 2014年該藥店申請換髮《藥品經營許可證》過程中，以下說法正確的有（ ）

A. 該藥店申請換髮許可證時間可以選擇在2014年8月

B. 該藥店申請換證不符合條件，「丙縣藥品監督管理部門」有權力直接註銷其許可證

C. 如果該藥店不尋求加盟，直接關閉，許可證應由「丙縣藥品監督管理部門」吊銷

D. 換證審查過程中，「丙縣藥品監督管理部門」將經營許可監督檢查和換證工作合併進行

97. 關於藥品經營質量管理規範認證的說法，正確的有（ ）

A. 「藥品零售藥店甲」的GSP證書是由「丙縣藥品監督管理部門」核發的

B. 「藥品零售藥店甲」申請第一次GSP認證時，需要在認證前6個月沒有經銷假劣藥品問題

C. 如果「藥品零售藥店甲」第一次申請認證不合格，該藥店可在3個月後重新申請認證

D. 因為「藥品零售藥店甲」加盟成為「藥品零售連鎖企業丁」的門店，「乙省藥品監督管理部門」應該組織對「藥品零售連鎖企業丁」進行GSP專項檢查

（98~101題共用題干）

甲藥店經營品種有含麻黃鹼類復方製劑（單位劑量麻黃鹼類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標籤和說明書上印製有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業生產的。甲藥店發現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉製毒物品。

98.從上述信息可以判斷，以下關於含麻黃鹼類復方製劑的說法，正確的是（）

A. 屬於甲類非處方葯

B. 消費者可以自行判斷購買和使用

C. 該葯屬於必須憑處方銷售的處方葯

D. 一次銷售不得超過2個最小包裝

99.從上述信息可以判斷，乙藥品生產企業的包裝、標籤和說明書違反規定，其處罰不包括（）

A. 按劣葯論處

B. 責令改正

C. 給予警告

D. 情節嚴重的，撤銷該藥品批准文號

100.從上述信息可以判斷，甲藥店銷售的含麻黃鹼類復方製劑出現第48題的問題，最有可能的原因是（ ）

A. 採購環節沒有審好企業和藥品資質

B. 驗收環節對藥品包裝、標籤、說明書檢查和核對失誤

C. 銷售環節沒有登記患者姓名和身份證號碼

D. 出庫環節缺少銷售記錄

101.從上述信息可以判斷，以下關於該患者量刑的說法，正確的是（）

A. 製造毒品罪，量刑以涉案含麻黃鹼復方製劑單位劑量麻黃鹼類藥物含量為依據

B. 非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃鹼復方製劑單位劑量麻黃鹼類藥物含量為依據

C. 製造毒品罪，量刑以涉案含麻黃鹼復方製劑單位劑量麻黃鹼類藥物可以製成的毒品數量為依據

D. 非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃鹼復方製劑單位劑量麻黃鹼類藥物可以製成的毒品數量為依據

（102~103題共用題干）

某互聯網公司與某地政府合作，通過技術手段促進醫療機構門診處方外流。該技術手段類似於滴滴打車，患者將門診處方用手機拍照後，上傳客戶端，區域內藥店可以搶單，然後患者到藥店上門取葯，接受藥學服務。

102.根據上述信息，以下可以通過該技術手段進行交易的藥品是（ ）

A. 兒科處方

B. 蛋白同化製劑

C. 麻黃鹼

D. 含曲馬多復方製劑

103.上述信息中，該互聯網公司進行的的電子商務活動屬於（ ）

A. 第一類互聯網藥品交易服務

B. 第二類互聯網藥品交易服務

C. 第三類互聯網藥品交易服務

D. 新型互聯網藥品交易服務

（104~105題共用題干）

某藥店經營品種包括罌粟殼（產地初加工）、佐匹克隆、生千金子（被切製成一定形狀）、小兒化痰止咳沖劑（主要成分是桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、鹽酸麻黃鹼，該葯標籤上有紅色OTC標識）。

104. 關於該藥店經營許可的說法，錯誤的有（ ）

A. 該藥店一定是藥品零售連鎖企業門店

B. 假設該藥店是新開辦，那麼發給它《藥品經營許可證》的一定是設區的市級藥品監督管理部門

C. 該藥店的經營範圍一定包括中藥材、中藥飲片、中成藥、精神藥品

D. 該藥店具有毒性藥品經營資質

105.該藥店採取以下方式陳列銷售所經營藥品，行為不合法的是（ ）

A. 該藥店對於罌粟殼採取了不陳列銷售方式

B. 該藥店對於佐匹克隆採取了不陳列銷售方式

C. 該藥店對於生千金子採取了不陳列銷售方式

D. 該藥店對於小兒化痰止咳沖劑採取了開架自選銷售方式

（106~107題共用題干）

「XXX皮炎平」為某公司註冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方製劑，含有利尿劑醋酸地塞米松；③該藥品批准文號是國葯准字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

106. 該藥品的類別不是（ ）

A. 非處方藥品

B. 外用藥品

C. 興奮劑

D. 含特殊藥品復方製劑

107. 該藥品說明書【成份】應該書寫為（ ）

A. 本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXX（全部輔料）

B. 本品為復方製劑，每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXX（全部輔料）

C. 本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXX（部分輔料）

D. 本品為復方製劑，每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXX（部分輔料）

（108~110題共用題干）

某藥品批發企業將批准文號為「京葯准字20110012」的急救藥品銷售給某個人設置的門診部。該門診部驗收過程中，發現該藥品批准文號異常。但是，並沒有採取措施，而是在治療過程中使用該急救藥品救治患者，結果造成患者死亡。

108.從上述信息可以判斷該急救藥品應該定性為（ ）

A. 為假藥

B. 按假藥論處

C. 為劣葯

D. 按劣葯論處

109.從上述信息可以判斷，以下關於涉案藥品、藥品批發企業和個人設置的門診部的說法，正確的是（ ）

A. 涉案急救藥品屬於處方葯

B. 涉案藥品批發企業不需進行從重處罰，涉案門診部需要進行從重處罰

C. 涉案藥品批發企業需進行從重處罰，涉案門診部不需要進行從重處罰

D. 涉案藥品批發企業和門診部均不用從重處罰

110.從上述信息可以判斷，以下關於個人設置的門診部需要給予的行政處罰和刑事處罰的說法，正確的是（ ）

A. 行政處罰中處違法銷售急救藥品貨值金額6倍罰款

B. 刑事處罰中處以十年以上有期徒刑，並處罰金

C. 刑事處罰中並處罰金數額為銷售金額3倍

D. 行政處罰中門診部負責人和用藥醫生8年內不得從事藥品生產、經營活動

四、多項選擇題

111.根據最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以下按銷售假藥罪共犯論處的有（ ）

A. 明知甲批發企業銷售假藥，乙藥店為其提供櫃檯

B. 明知甲批發企業銷售假藥，丙銀行為其提供貸款

C. 明知甲批發企業銷售假藥，丁藥品生產企業為其提供發票

D. 明知甲批發企業銷售假藥，戊電視台允許其發布廣告

112.下列情形界定為假藥的是（ ）

所標明適應症超出規定範圍的藥品

所含成份與中國藥典規定不符的藥品

所含成份與國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準不符的藥品

將規定範圍的適應症刪除的藥品

113.經醫生註明理由，處方用量可適當延長的情形包括（ ）

急性感染

老年病

行動不便患者的慢性病

急性腸炎

114.下列藥品銷售行為中有違法嫌疑的有（ ）

藥店經批准在邊遠城鄉集市貿易市場出售綠色OTC標識的維生素C

大型超市設櫃檯銷售紅色OTC標識的藥品

藥品零售企業直接通過互聯網向患者銷售非處方葯

中藥材專業市場直接銷售化學藥品處方葯

115.不能納入基本醫療保險用藥範圍的有（ ）

人蔘酒

維生素C泡騰片

雙黃連口服液

胎盤組織液

116.根據《處方管理辦法》，藥師對於醫師開具的處方應該拒絕調配或調劑的是（ ）

A.有用藥錯誤的處方

B.有副作用的處方

C.有配伍禁忌的處方

D.超劑量的處方

117.化學藥品說明書【用法用量】項中的內容包括（）

用藥劑量

用藥次數

藥品含量

藥品裝量

118.下列藥品既屬於藥品類易制毒化學品又屬於興奮劑的藥品是（ ）

鹽酸麻黃鹼片

鹽酸麻黃鹼注射液

鹽酸麻黃鹼滴鼻液

麥角酸

119.以下關於保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的說法，正確的是（ ）

A. 保健食品廣告不得涉及疾病預防、治療功能，應當在廣告中聲明「本品不能代替藥物」

B. 保健食品廣告需要經生產企業所在地省級藥品監督管理部門審批，取得保健食品廣告批准文件

C. 特殊醫學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規定

D. 特定全營養配方食品廣告按處方葯廣告審批管理，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方葯審批管理

120.某藥店銷售甲氨蝶呤（葉酸類抗腫瘤葯）的方式不合法的是（ ）

A.開架自選銷售

B.消費者自行決定購買

C.憑處方銷售該藥品

D.檢查病歷、登記在冊但不憑處方銷售該藥品