【第一爭議】代購仿製葯=銷售假藥？

作者：南方周末編輯部

印度仿製的格列衛，比瑞士原廠專利葯格列衛便宜太多了。能令慢粒白血病患者既省去巨額藥費，又大大提高生存時間與質量。但這種仿製葯沒有獲得國內葯監部門的審批，屬於法律上的「假藥」。慢粒白血病患者陸勇，自2004年以來，因幫助上千名病友購買這種「假藥」，2014年7月被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷售假藥罪等罪名提起公訴。日前，三百多名白血病患者聯名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。那麼，代購印度仿製葯等同於銷售假藥？

正方：2002年藥品管理法第39條規定：「藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給進口藥品註冊證書。」第48條規定：「依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的」是「按假藥論處」的。陸勇代購印度仿製的格列衛，觸犯了刑律，被公訴並無不妥。

反方：從瑞士原廠進口的專利葯太貴了，一般慢粒白血病患者哪裡負擔得起？要他們遵守現行藥品管理法並安靜等死也太強人所難了吧？就是比中國富裕很多的韓國，許多慢粒白血病患者也服用仿製的格列衛。韓國白血病協會拿印度和瑞士兩種格列衛做過對比檢測，結果顯示藥性相似度99.9%，可見仿製格列衛與瑞士原廠葯的藥效是相當的，並非真正意義上的「假藥」。

正方：如果因為病友求情，法律就對陸勇網開一面，那對藥品的行政審批就蕩然無存了。法律是對所有人一視同仁的，類似的案例事主被判刑的多了去了。2013年，湖北武漢市檢察院以銷售假藥罪批准逮捕陳昶。事由是2011年5月開始他把印度仿製的用於治療肺癌的藥品吉非替尼片（易瑞沙）銷售給住院患者和家屬。法律看起來不近人情，但長遠看能保護所有人。

反方：原廠專利葯有專利，進口有關稅，所以昂貴。現在幫助患者代購仿製葯的人風險越高越高。代購的路一旦被堵死，家庭一般的癌症患者就兩個選擇：要活下去就得親自違法，守法就得死。藥品審批的本質是風險管理，防止患者服用了不安全與無療效的藥品而耽誤病情、危害健康，是為了保護患者。不讓患者用上價廉物美的仿製葯而喪命，與保護患者的初衷背道而馳。

正方：藥品監管部門不給印度仿製葯註冊有合理性。印度仿製葯之所以比原廠葯便宜這麼多，是因為印度對西方製藥公司的大量專利葯搞「藥品專利強制許可」，在「國家出現緊急狀態時或為了公共利益」，對專利葯，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用。這其實是侵犯了原廠的專利權。要是所有政府都這麼搞，讓研發新葯無利可圖，誰還去研發？

反方：藥品專利強制許可是有國際規則的。2003年《關於TRIPS協議和公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》規定，發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康危機時，可在未經專利權人許可的情況下，在其內部通過實施專利強制許可制度，生產、使用和銷售專利藥品。中國也有這一制度。專利並不是不可挑戰的最高天條。

【點評者說】藥品審批的權力太大也是很可怕的。一是創造了大量的尋租機會，肥了可能也最終害了執掌審批權的官員。想想鄭筱萸時代每年批准上萬個新葯的奇葩案例，最後鄭本人事發被判極刑。二是患者急需的藥物，因為審批冗長的過程與形形色色的障礙，拿不到合法身份，就讓本來經過治療會活得更長更好的患者付出了健康甚至生命的代價。預防宮頸癌的疫苗早就出來了，非常成熟與可靠，但直到目前還沒有通過審批。那些手握銷售假藥罪利劍的公訴機構，還請槍口抬高一厘米。