正版葯、仿製葯、原料葯有什麼區別？第三個慎用！

一、正版葯

什麼是正版葯？

正版葯，這是中國特有的一個概念，在歐美國家它叫原研葯。

即指原創性的研發新葯，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。

需要花費短則5年，長則15年左右的研發時間和數億美元的投入，所以原研葯一上市價格就很高，這也是有原因的。

原研葯上市一般要經的過段：

立項（4個月）——臨床前研究（9-24個月）——臨床研究申請（大於1年）——臨床試驗批件——臨床研究（3-5年）——生產申請（1年-n年）——受理通知書後審核和現場考察——獲批生產上市（約6個月）——監測期

這也是為什麼正版葯會被成為「天價葯」的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。對於部分國內已經上市的正版葯，如果家庭經濟允許的話，可以優先考慮正版葯。如果長期治療已經無法負擔正版葯的，可以考慮仿製葯。

打個比方：9291（奧西替尼）今年2017年才在中國上市。它的定價是51000一月。

它擁有20年的專利保護期，也就是說，從2017年開始到以後的20年之內，中國都不能仿製它的藥品，並且會一直是這麼高的價格。

那麼為什麼易瑞莎可以仿製呢？易瑞沙也是今年開過了專利保護期，所以中國的葯企才開始仿製，但他的價格和藥品質量都無法和印度的相比較。

正版葯一般是經過對成千上萬中化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲批上市；需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國製藥企業才有能力研製；這類葯被認為質量佔優而享有單獨定價等政策保護。

二、仿製葯

什麼是仿製葯？

仿製葯是指與正版葯（原研葯）在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同或相似的一種仿製品。

國內因為對腫瘤藥品的專利權保護，很難看到國內的腫瘤仿製葯。但世界仿製大國印度，卻因為創立了【藥物專利強制需求證書】，對歐美等製藥公司的知識產權選擇直接無視，進而對一些腫瘤藥物進行仿製和銷售，並且價格與正版藥物差價甚遠。

印度的法律規定本國的葯企可以仿製全球的藥品用於本國公民。

並且美國FDA也批准了印度650家葯企可以仿製藥品出口到歐美國家。

比如AZD9291（奧希替尼），英國阿斯利康製藥生產，正版美國售價六萬左右，很多普通家庭想用藥，但是心有餘而錢不足。而仿製葯，僅平均幾千元左右，為很多家庭帶來了希望。這當然讓很多患者都心動不已，但是印度也有假藥。

假藥不是印度人生產的，而是中國人去到印度，開個小的非法加工廠，生產假藥在賣來給中國。

所以大家在選擇仿製葯的同時，一定要選擇合法合規的海外就醫機構或公司，可以本人親自去印度就醫後憑處方開藥，或者選擇有去印度的病友幫忙購買，這都是確保藥品安全的有效方法。

三、原料葯

什麼是原料葯？

原料葯其實是正常藥劑的上游，嚴格來說，原料葯不是直接給患者「吃」的，因為它並不是葯，而是和其它化工產品一樣，都還只是原材料。

更簡單來說，原料葯因為含有跟正版葯相同或相近的有效成分，但與正版藥品差價巨大而受很多患者追捧，不過藥效的問題誰都沒辦法保證，這個敏感的問題其實很多患者也都知道。

「原料葯」其實是正常藥劑的原材料，並不是直接給患者「吃」的，因為它不是葯！而是和其它化工產品一樣，都還只是原材料。

對於一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為「輔料」。原料葯與原研葯具有相同或相似的藥物活性成分，但未經過製劑過程。

原料葯是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數實現在人體這個複雜的環境中最大發揮藥效，因此正規原研葯需藉助各種輔料、劑型才能實現療效。

如阿法替尼、奧西替尼，對於肺癌患者來說是救命的葯，在國內未獲批上市時，原料葯可謂炙手可熱。

然而這些小分子靶向葯有特殊的酸鹼係數，在製劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當的吸收率。

而自製製劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過早或過晚的可能，如過早則會造成對食管、胃的粘膜刺激，過晚則在胃部吸收不全，進入腸道pH環境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。

很多患者因為價格因素或國內無法否買原研葯而使用原料葯，這種情況可能會出現不但未發揮藥效，還因為使用不當造成其他不良結果。

因此在原料葯的使用上患者應慎重考慮。

實際上，在抗癌圈，有些病友用原料葯直接用於抗癌。（這是極其不推薦的做法）因為各種原因，國內抗癌新葯上的速度很慢，價格很貴（賣了房子也吃不了幾個月），很多人為了活命，就考慮吃化工原料了。

「靶向藥物更不能直接服用原料葯了，靶向藥物主要是通過製劑過程來實現藥物的定向轉運步驟，裸服靶向原料葯的話，藥物只會按正常的消化過程在體內運轉，而不會定向轉運至患病部位」。

還有一點，藥品的化學分子式都是公開的，大家打開藥品說明書就能看到它的化學式，有了這個化學式，只要稍微懂一點化學知識的人，都可以把它合成出來，所以在國內很多的原料葯，其實是幾個人關起門來自己合成的，這樣的話質量就更加沒法保障。

正版葯和仿製葯為什麼價格相差那麼大？

對於原研葯而言，研發是一個及其複雜的過程，從開發至上市需經過高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎上經註冊後方能上市。

一個原產葯在研發過程中平均要研究4000個化學結構，耗時10-15年時間，投入的資金平均高達3-5億美金。

但對於仿製藥廠家而言，他們節省了藥物研發和市場推廣的費用，而且平均一款仿製葯一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低於24萬美金。這種低耗時、低成本、低推廣的藥品自然價格也遠低於原研葯。

不管是仿製葯還是原研葯對於癌症患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運的事情。有很多患者因原研葯價格較貴，選擇了仿製葯。

仿製葯不僅在價格上比原研葯便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制，如肺癌患者使用的奧希替尼、克唑替尼等。

但PD-1這類生物製劑（Opdivo和Keytuda），並沒有獲批的仿製葯，現在只有原研版，患者及家屬應注意這一點。

事實上，在很多國家和地區，醫生處方只包含藥品的通用名（不包含具體廠家），藥師在保證治療的情況下可以幫助患者選擇獲得當地葯監局批准上市的仿製葯，這樣可以幫助患者節省費用，仿製葯的使用是受到保護和鼓勵的。

由於製藥工藝的不斷進步，一些使用多年的老葯被大範圍仿製、不斷提高製劑工藝，在臨床使用中甚至已忽略了對原研葯和仿製葯的區分。

對於惡性腫瘤患者來說，慎重選擇正規途徑來源的藥物是重中之重，希望大家在選擇過程中擦亮雙眼，遠離原料葯，在經濟能力負擔範圍內合理選擇原研葯和仿製葯。