放棄堅持是最容易的事，你堅持了嗎？

其實不管我們學習，還是其他事，選擇要做，我們就要堅持！堅持必有成果！

今天離2016年執業藥師考試只有181天了。如果今年要考試，雖然周末，也希望大家擠點時間來學習。

小編希望大家能夠堅持下去。不然會出現一天不看，越積越多，越不想看！

2016年執業藥師考試藥事管理與法規已經進入第7天學習，小編平均每天3小時以上整理法規一篇的學習！已經堅持了七天，你呢？

第5章第三節最大的改變就是把章節標題藥品分類管理換成了處方葯和非處方葯分類管理，其它沒有發現變化。

藥品分類管理制度的建立

藥品分類管理的目的

藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給葯途徑不同，對藥品分別按照處方葯與非處方葯進行管理。

我國實行藥品分類管理，一方面是加強處方葯的銷售控制，防止消費者因自我行為不當導致藥物濫用並危及健康；另一方面，通過規範非處方葯的管理，引導消費者科學、合理地進行自我葯療，保證公眾用藥安全有效、方便及時。

執業藥師、監管部門在分類管理中的職責

執業藥師是保證藥品和藥學服務質量的重要藥學技術支撐力量，藥品分類管理制度的實施依賴於執業藥師制度的完善。在藥品分類管理中，執業藥師應擔當起為公眾提供優質藥學服務的職責，指導公眾安全、有效、合理用藥。對於處方葯，執業藥師要負責處方的審核監督，審查處方的合法性以及內容的合理性，注意特殊人群用藥情況、藥品是否需要做敏感性試驗等；對於非處方葯，執業藥師應對患者選購非處方葯提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議，執業藥師還應該對各種常見病症的病因、癥狀有全面的了解，以便更好地指導消費者購葯。

國家食品藥品監督管理總局是組織實施藥品分類管理的牽頭部門；國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局從衛生改革與發展的實際出發，按藥品分類管理的相關要求，加強醫療機構的處方管理；人力資源社會保障部在實施城鎮職工基本醫療保險制度改革中將同國家藥品監督管理部門共同研究、密切配合，在定點藥店加強藥品分類管理工作和率先開展試點工作；國家工商行政管理部門會同國家藥品監督管理部門在修改並發布《藥品廣告審查辦法》(局令第 27號)、《藥品廣告審查標準》(國家工商總局局令第 27號)中加強藥品廣告監督。

非處方葯和處方葯分類管理的實施

非處方葯、處方葯、「雙跨」藥品的界定和依據

非處方葯是經過臨床較長時間驗證、療效肯定、服用方便、被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品，但必須按非處方葯標籤和說明書所示內容合理使用。

處方葯儘管也經過了國家藥品監督管理部門審批，證明其安全有效，但可能由於尚缺乏長期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不適用於自我使用。

有些藥品根據其適應證、劑量和療程的不同，既可以作為處方葯，又可以作為非處方葯，這種具有雙重身份的藥品就稱之為「雙跨」藥品。這類藥品的部分適應症適合自我判斷和自我葯療，於是在「限適應症、限劑量、限療程」的規定下，將此部分適應症作為非處方葯管理，而患者難以判斷的適應證部分仍作為處方葯管理。

非處方葯的分類和專有標識的管理

國家根據藥品的安全性，又將非處方葯分為甲、乙兩類，乙類非處方葯更安全。

非處方藥專有標識是用於已列入《國家非處方葯目錄》，並通過藥品監督管理部門審核登記的非處方葯藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方葯藥品的企業指南性標誌。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC（Over the Counter）3個英文字母的組合。

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用於甲類非處方藥品，綠色專有標識用於乙類非處方藥品和用作指南性標誌。

使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標籤和其他包裝必須按照國家藥品監督管理總局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示"甲類"或"乙類"字樣。非處方藥專有標識應與藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，並按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。

非處方葯藥品標籤、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

非處方葯的管理要求

(1)包裝

非處方葯的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執法人員監督檢查；包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書。

(2)標籤和說明書

非處方葯的標籤和說明書是指導患者正確判斷適應症、安全用藥的重要文件。非處方葯的標籤和說明書必須經過國家藥品監督管理部門批准，用語要科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用。標籤內容不得超出其非處方葯說明書的內容範圍。

(3)警示語或忠告語

非處方葯標籤以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語「請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用!」。

(5)廣告管理

非處方葯是方便消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效。因此，非處方葯可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批准，不能任意誇大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我葯療。

處方葯的管理要求

處方葯是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

(1 )標籤、說明書

對於進入流通領域的處方葯而言，生產企業應將相應警示語或忠告語醒目地印製在藥品包裝或說明書上「憑醫師處方銷售、購買和使用!」。

我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬於處方葯，其說明書和標籤必須印有規定的標識。

(2)廣告管理

處方葯只能在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同制定的專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。其目的是嚴格管理，防止消費者可能產生誤導，使消費者能正確地理解和使用處方葯。

「雙跨」藥品的管理要求

(1)包裝、標籤、說明書管理

「雙跨」藥品既能按處方葯管理，又能按非處方葯管理，因此必須分別使用處方葯和非處方葯兩種標籤、說明書，其處方葯和非處方葯的包裝顏色應當有明顯區別。

「雙跨」品種的非處方葯部分，藥品生產企業必須在國家藥品監督管理部門公布轉換為非處方葯的品種名單及其說明書範本之後，到所在地的省級藥品監督管理部門進行非處方葯的審核登記，審核登記後使用非處方藥包裝、標籤、說明書，按非處方葯進行管理。

(2)商品名管理

同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱，藥品商品名稱不得有誇大宣傳、暗示療效作用。據此，「雙跨」藥品不管是作為處方葯還是非處方葯管理，應當具有相同的商品名，並且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方葯、非處方葯的療效。

(3)銷售管理

「雙跨」藥品在作為處方葯時，必須憑執業醫師或助理執業醫師開具的處方經藥師審核後才能購買，而作為非處方葯時，患者可以仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

(4)廣告管理

「雙跨」藥品作為「處方葯」時不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，作為「非處方葯」則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。因此，「雙跨」藥品在大眾媒體發布廣告，進行適應症、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方葯適應症（或功能主治）範圍。

非處方葯目錄遴選和轉換評價

非處方葯目錄及目錄的遴選、審批和發布

(一)非處方葯遴選原則為了配合藥品分類管理制度的推行，我國於1999開始對非處方葯進行遴選並公布非處方葯目錄。非處方葯根據以下原則遴選。

1.應用安全

長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無「三致」作用； 醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方葯，但個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為「限復方製劑活性成分」使用；組方合理，無不良相互作 用，比如中成藥組方中無「十八反」、「十八畏」等。

2.療效確切

藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經常調整劑量；連續使用不引起耐藥性。

3.質量穩定

質量可控、性質穩定。

4.使用方便

不用經過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。

處方葯與非處方葯的轉換評價

(1)申請範圍

除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方葯轉換評價為非處方葯的申請:

①監測期內的藥品；

②用於急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品:

③消費者不便自我使用的藥物劑型;

④用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品;

⑤需要在特殊條件下保存的藥品;

⑥作用於全身的抗菌葯、激素(避孕藥除外);

⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;

⑧原料葯、藥用輔料、中藥材、飲片;

⑨國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;

⑩其他不符合非處方葯要求的藥品。

申請藥品應符合"應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便"的基本原則，同時，藥品的各種屬性均應體現"適於自我葯療"。基本要求包括:

①製劑或其成份應己在我國上市，並經過長期臨床使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數;

②製劑及其成份的研究應充分，結果應明確，安全性良好;

③製劑及其成份具有法定質量標準，質量可控、穩定;

④用法用量、療程明確，療效確切;⑤藥品適應證應符合非處方葯適應症範圍，適於自我葯療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應有明確的用藥指示:

⑦給葯途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標籤及說明書等特性均適於自我葯療需求。

處方葯轉換為非處方葯時，需要進行安全性以及有效性評價。

非處方葯轉換為處方葯

國家藥品監督管理部門應當開展對已批准為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方葯管理的品種將及時轉換為處方葯，按處方葯管理。

處方葯與非處方葯的流通管理

生產、批發企業銷售處方葯與非處方葯的要求

生產、批發企業銷售

1.處方葯、非處方葯的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的藥品生產、批發企業經營。藥品生產、批發企業應當按規定向零售企業和醫療機構銷售處方葯、非處方葯，不得直接向病患者推薦、銷售處方葯。

2.生產企業應在進入流通領域的處方葯和非處方葯的包裝或說明書上醒目地印刷相應的警示語或忠告語。

處方葯:憑醫師處方銷售、購買和使用!

甲類非處方葯、乙類非處方葯:請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用!

零售藥店銷售處方葯與非處方葯的要求

1.零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》，且配備駐店執業藥師或藥師以上的藥學技術人員。《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方，執業藥師佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

零售藥店中的處方葯與非處方葯應當分櫃擺放，不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方葯不得開架銷售。經營處方葯和甲類非處方葯的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。

2.零售藥店的處方葯必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，不得採用開架自選銷售的方式。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字後依據處方 正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。 零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

零售藥店不得經營的藥品種類

麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化製劑、膚類激素(膜島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。對已明確藥品零售企業不得經營的藥品

零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療葯(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑鬱葯)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑製劑和蛋白酶抑製劑)、腫瘤治療葯、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多製劑、未列人非處方葯目錄的抗菌葯和激素、以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

考考你

【56-58】

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

56.非處方葯遴選的主要原則是

94.根據乙藥品經營企業的經營範圍，其可以開展經營的藥品是

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃鹼類復方製劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化製劑

120、根據《非處方藥專用標識管理規定（暫行）》，關於非處方葯標識管理規定的說明，正確的有

A.乙類非處方藥專用標識為綠色

B.甲類非處方藥專用標識為紅色

C.非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色

D.經營非處方葯的企業指南性專用標識為紅色

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