CFDA通報警惕別嘌醇片引起重症葯疹問題

日前，國家食品藥品監督管理總局發布第 57 期《藥品不良反應信息通報》，提示別嘌醇引起重症葯疹的安全問題。

別嘌醇 (Allopurinol) 為次黃嘌呤的異構體，是黃嘌呤氧化酶 (XO) 的抑製劑，可阻止次黃嘌呤和黃嘌呤代謝為尿酸，從而減少尿酸的生成，是目前唯一能抑制尿酸合成的藥物，在高尿酸血症等症的治療領域發揮著重要作用。臨床主要用於：①原發性和繼發性高尿酸血症，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血症；②反覆發作或慢性痛風者；③痛風石；④尿酸性腎結石和（或）尿酸性腎病；⑤有腎功能不全的高尿酸血症。劑型為片劑。

2012 年 1 月 1 日至 12 月 31 日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫共收到別嘌醇片不良反應 / 事件病例報告 485 例，嚴重不良反應 / 事件病例報告 140 例。嚴重不良反應 / 事件累及系統排名前三位的依次為：皮膚及其附件損害、胃腸道損害、全身性損害，三者合計佔總例次的 81.11%。其嚴重皮膚及其附件損害主要表現為重症葯疹，如：剝脫性皮炎（24 例次）、重症多形紅斑型葯疹（6 例次）、中毒性表皮壞死松解症 (1 例次)。

根據病例報告資料庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理總局建議內容如下：

1、鑒於別嘌醇片的嚴重不良反應較多，除與藥品本身特性有關外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不當配伍用藥、給葯時機等有關，建議臨床醫生在使用別嘌醇片時，需注意劑量、特殊人群，避免超適應症用藥，嚴禁禁忌證用藥；過敏體質患者、高敏狀態患者慎用；注意合併用藥，防止發生藥物相互作用；服用後，如果出現任何皮膚反應或其他超敏反應體征應當立即停葯，及時到皮膚科診治。

2、藥品生產企業應修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品上市後不良反應監測並積極開展質量和工藝方面的研究，同時做好別嘌醇片安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥, 保障公眾用藥安全。

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編輯： 日色提