中藥劑型改革探討

　　摘要　本文論述了中藥劑型改革的指導思想、目的意義和方向，著重探討了中藥劑型改革的基本構想，並提出了中藥劑型改革中應注意加強和解決的問題。

　　中國圖書分類號　283.6

　　Abstract:The guide idea,significance and direction of the reformation in chinese traditional medicine dosage forms were stated.The essential conception of the reformation in chinese traditional medicine dosage forms was emphatically discussed.The issues which ought to be attentively strengthened and solved of the reformation in chinese traditional medicine dosage forms were also put forward.

　　中藥劑型歷史悠久，種類繁多，是祖國醫學遺產中的重要組成部分。近年來隨著中醫藥現代化進程的不斷深入，人類「回歸大自然」和「自然療法」的興起，使中藥製劑學迅猛發展，現代科學的先進技術、設備和方法在中藥生產中被吸收和採用，許多新製劑、新劑型在傳統製劑的基礎上脫穎而出。但從總體而言，中藥劑型改革的研究工作還遠遠不能適應現代醫藥事業發展的迫切需要，成為制約中醫藥現代化的一個" 因素，所以中藥劑型改革的研究工作應進一步重視和加強。

　　1　中藥劑型改革的指導思想和目的意義

　　正確的研究思路來源於正確的指導思想，中藥劑型改革的指導思想衛生部、國家中醫藥管理局在《關於加強中藥劑型研製工作的意見》中曾明確指出：中藥劑型研製工作必須注意遵循中醫藥理論體系，突出中醫特色。要注意脫離中醫藥理論體系用西醫模式研究中藥劑型的傾向，還必須遵循對傳統中藥劑型的繼承和對新劑型的研究同時注重的原則，要採用多種形式、多種途徑繼承和發展中藥劑型。中藥劑型的研製工作要以提高臨床療效為目標，以安全可靠為前提，以滿足治療急危重症需要為重點，要逐步完善質量控制標準和檢測手段，嚴格把關，保證質量，要注意提高社會效益和經濟效益［1］。

　　這" 一指導思想說明中藥劑型改革的研究工作，其研究的是中藥，而非西藥，必須注意遵循中醫藥理論體系，突出中醫特色。同時要正確對待傳統技術和現代科學技術，處理好挖掘、繼承和改進、提高的關係，把握好中藥劑型改革的方向和重點。

　　2　中藥劑型改革的方向

　　近年來中藥劑型改革的研究工作，即注意保持傳統中藥劑型能按辨證論治用藥，可隨證加減處方，可發揮中藥復方整體綜合療效之優勢，克服其不足；又注意吸收和借鑒現代劑型之優點，避免其某些不足之處，先後研製出許多新劑型、新製劑。

　　中藥劑型改革的方向，應朝著三效(高效、速效、長效)、三小(毒性小、反應小、用量小)和五方便(生產方便、運輸方便、使用方便、保管方便、攜帶方便)的方向努力［2］；所以，理想的中藥劑型改革，其結果應達到：在保持或提高原葯功效的前提下，降低成本，提高質量，便於貯存、保管、攜帶及方便服用，克服湯藥之弊，按照中醫治則，便於辨證加減，確保臨床療效，減少毒副作用；能多劑型、多途徑給葯，滿足中醫臨床需要；生產工業化；有利於質量標準化、規範化要求。

　　3　中藥劑型改革的基本構想

　　3.1　中藥劑型改革中劑型的選擇

　　3.1.1　根據防病治病的需要選擇劑型

　　由於病有緩急，證有表裡，須因病施治，對症下藥，因此，對劑型的要求也各有不同；同時，同一藥物因劑型不同，給藥方式不同，會出現不同的藥理作用；合理的劑型可以增加療效，減少毒副作用。如安宮牛黃丸是治療溫病重症的中成藥，劑型為大蜜丸，對重症昏迷病人不能口服給葯，影響療效的發揮，研製成「清開靈」注射液和滴鼻劑，克服了不能口服給葯的缺點，藥效加強，成為速效製劑［3］；又如雷公藤片治療類風濕性關節炎，療效明確，但卻對生殖系統有毒性，改製成雷公藤緩釋片後，即提高了療效，又降低了毒副作用。

　　總之，從防病治病的角度選擇劑型，一般是欲發揮速效作用可將藥物製成口服液劑、合劑、氣霧劑、舌下片、保留灌腸劑和注射劑；欲使作用緩慢持久者，可將藥物製成蜜丸、緩釋片劑、長效製劑等；外用時，可製成乳劑、油膏、外用膜劑、橡膠膏劑、塗膜劑等；局部粘膜用藥可選用拴劑、膜劑等［4］。

　　3.1.2　根據藥物本身及其成分性質選擇劑型

　　不同處方、不同藥物、不同有效成分應選擇各自相適應的劑型，若根據所選劑型要求制定的工藝路線，不能使有效成分最大限度地提取出來，並保留於成品中，製劑療效差、不穩定、無法制訂質量規格和標準，則所選劑型就不合理。如以綠原酸為檢測指標，對銀翹解毒丸、片(糖衣片、素片)進行釋放度對比實驗，結果表明，銀翹解毒糖衣片的T50值比其素片高6倍多，比其蜜丸高約3倍，因此，從呈現療效快，適宜工業化生產，降低成本，方便服用的角度考慮，銀翹解毒丸改製成素片為宜。

　　有些藥物本身性質要求製成適宜的劑型才能應用。如天花粉蛋白，用於中期妊娠引產，療效較好，但其對熱不穩定、水溶液也不穩定，故其用丙酮分級沉澱製得具有一定分子量的蛋白質，經無菌分裝，冷凍乾燥製成粉針劑，臨用前用新鮮注射用水配製，不僅製劑質量穩定，而且改變了給葯途徑，提高了療效，降低了毒副反應［4］。

　　3.2　單味中藥劑型改革

　　將中藥飲片按各葯的不同要求合理製成單味葯製劑，使每味葯經合理加工製備後，即保存原有功效，又成為體積小、份量輕、易保存和儲藏運輸、又不致蟲蛀霉變的新型中藥，改革後的中藥仍可按中醫辨證施治的需要處方用藥，並能實現工業化生產，藥材能就地加工，減少運輸成本。

　　3.3　復方中藥的劑型改革

　　3.3.1　依據醫學古籍中的經方、古方、驗方進行劑型改革。醫學古籍中的經方、古方、驗方，均系先輩臨床實踐中總結出來，療效明確的方劑，但其劑型絕大部分為" 湯劑、丸劑、散劑，以遠遠不能適應現代臨床用藥的需要，特別是急症用藥；充分利用現代科學技術和現代劑型，改革其劑型或給葯途徑，以利於給葯和提高療效。如霍香正氣散已改製成多種劑型(丸劑、酊水劑、口服液、合劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑)，保持了療效，方便了臨床應用；又如安宮牛黃丸改製成清開靈注射液，改變了給葯途徑，方便了使用，提高了療效。

　　3.3.2　優選方葯，改進劑型。針對某些確有療效的著名方劑，存在組方藥味多，或有稀有、名貴、緊缺藥材，配料生產困難，不利於擴大應用等問題，對方劑進行分析研究，以藥理指標為依據，進行方葯優選，利用新技術開發新葯，改進劑型，可以起到源於古方，推陳出新的效果。如具有芳香開竅功能的蘇合香丸，由15味中藥組成(含麝香、犀角等貴重藥材)，經選擇原方中藥源廣闊的蘇合香油、松香、硃砂、乳香、木香、冰片六味中藥組成冠心蘇合丸，用於胸悶、心絞痛、心肌梗塞有效；拆方研究證明其有效成分為蘇合香油與冰片，採用固體分散技術製成蘇冰滴丸，具有顆粒小、崩解迅速、溶出時間短、劑量小、起效快等優點，有利於急症使用［5］。

　　3.3.3　根據中醫治則對同病不同證的，如寒與熱、陰與陽、虛與實、降與升，採用對應的一組基本方製成符合要求的一定劑型的病機製劑，以滿足辨證施治的要求，一組基本方製劑加單味中藥製劑或另一組基本方製劑，便於隨證加味，這類製劑在服用時可短時共煮或共泡，即可保持湯劑的特色，又便於調劑和服用，且服用劑量小，療效提高，質量穩定，符合衛生標準，患者" 易於接受。

　　3.4　中藥劑型改革中品種的系列化

　　根據中醫的某種治則、某種證候或某種疾病的不同證型的不同階段，以及疾病的不同階段，研製一組系列化的中藥製劑，以滿足中醫臨床辨證論治的要求，較好地突出中醫特色。

　　如江西中醫藥研究所在進行治療流行性出血熱的研究中，根據臨床實際，結合流行性出血熱五期(發熱期、休剋期、少尿期、多尿期、恢復期)，製備了系列製劑，共十餘種，劑型有注射劑、合劑、灌腸劑等；由於多途徑、多劑型給葯，又有了較完整的系列製劑，提高了臨床療效，減少了湯劑的臨時煎煮，服用方便，醫患均都滿意［6］。

　　3.5　利用現代科學技術，開創新劑型

　　當今釋葯系統製備技術不斷革新，尤其是口服緩釋、控釋系統、透皮控釋系統和靶位給葯系統的發展，帶來了引人注目的新劑型，如分散片、口服速溶製劑、泡沫氣霧劑、微型海綿、新型吸入劑、腸道營養劑、皮下植入劑及宮內裝置等，還有滲透泵、瓊脂聚糖小球、藥物載體(單克隆抗體、脂質體、多種微球和紅細胞等)、「生物導彈」(脂質體—單克隆抗體藥物製劑)等；同時，為了提高療效，還可採用微粉化法、固體分散法等增溶技術，以增加難溶成分的溶解度、溶出度和生物利用度［7］。

　　這些現代科學技術多數已在中藥製劑中被採用，為中藥劑型的改革與發展帶來了強大的後勁，提供了強有力的保障，研製出許多新劑型，為中藥的臨床應用，開闢出了許多新的給葯途徑，加速了中醫藥走向世界的步伐；但仍有一部分，由於中藥復方和中藥有效活性成分的複雜性尚待進一步研究。

　　4　中藥劑型改革應注意加強和解決的問題

　　4.1　應進一步明確劑型改革的指導思想和目的，在中醫辨證論治、理法方葯等基本理論的指導下，搞好處方篩選和劑型改革，使劑型改革充分體現辨證論治的思想，達到劑型品種系列化、給葯途徑多樣化，以利於各種情況下的臨床應用。

　　4.2　注意單味中藥劑型改革中合理加工工藝的研究，以達到完全保留原藥材的功效；加強單味中藥提取後組方能否保持原復方湯劑療效的研究。

　　4.3　重視復方的綜合療效，克服以西藥理論指導用藥，以及同一劑型治療中醫辨證為不同證型的疾病；重視中藥復方複雜成分的物理化學變化和多種成分的綜合作用，而避免著眼於單味中藥化學成分的提煉，而違背了中藥原有療效和配方習慣。

　　4.4　加強在中藥劑型改革中對傳統中藥劑型的繼承和提高，使傳統的中藥劑型在現代科學技術的條件下，更" 加完善，更適應現代醫藥事業的發展。

　　4.5　要積極吸收現代劑型之優點，充分利用現代科學技術，尤其是口服緩釋、控釋系統、透皮控釋系統和靶位給葯系統，進一步加強中藥劑型的基礎研究，增強創新意識，使得在創製新葯的同時開創新劑型，開闢新的給葯途徑。

　　4.6　重視建立有效成分的含量標準和檢測方法等一系列質控指標，以確保藥劑的安全性和療效；重視考察復方製劑的作用本質和作用機理，使中藥復方製劑能廣泛地為國際市場所接受。

　　綜上所述，中藥劑型的改革工作，就是要在中醫藥理論的指導下，在繼承祖國傳統醫藥學的基礎上，充分利用現代先進的科學技術和手段，更多、更好地開創出具有中藥傳統特色的，符合時代發展趨勢的新劑型，在人類嚮往「回歸大自然」的潮流中，使以天然動植物為原料的中成藥，更加廣泛地走向世界，為中藥現代化和國際化做出貢獻。

　　參考文獻

　　1　中華人民共和國衛生部，國家中醫藥管理局.關於加強中藥劑型研製工作的意見.中藥通報，1987，12(6)：2-4

　　2　曹春林，施順清.中藥藥劑學.上海：上海科技出版社，1988年

　　3　蔣永培.中藥劑型的選擇與改革.陝西中醫，1992，13(2)：85～86

　　4　范碧亭.中藥藥劑學.上海：上海科技出版社，1997年

　　5　余國瑗.中醫方劑的劑型改進研究概況.中國中藥雜誌，1991，16(3)：182～185

　　6　譚毓治.中藥劑型改革研究思路與方法.中藥材，1989，12(2)：44～46

　　7　吳映容.中藥製劑及劑型改革的回顧與展望.雲南中醫學院學報，1992，15(3)：47～50

　　作者簡介:鄭國華　男　1964年生　助理研究員。