執業藥師業務規範解讀

執業藥師業務規範解讀

陸浩

第一部分《執業藥師業務規範（試行）》起草說明

一、制訂的法律依據及背景條件

為保障公眾合理用藥，踐行優良的藥學服務，規範執業藥師的執業行為，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心、中國藥學會、中國非處方藥物協會和中國醫藥商業協會，經過一年多的努力，完成了《執業藥師業務規範（試行）》的制訂。

中國執業藥師制度建立以來，國家發布了一系列政策、法規和規章，對社會藥店的執業藥師配備與執業藥師職責作出了詳細規定。

2002年8月，《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第15條規定：經營處方葯、甲類非處方葯的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。

2004年2月，國家食品藥品監督管理局發布《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號），其中第5條第2款規定，經營處方葯、甲類非處方葯的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。

2004年6月，《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）規定，執業藥師資格考試實施機關是人事部和國家食品藥品監督管理局，執業藥師註冊的實施機關是省級食品藥品監督管理部門。這是以國務院決定的形式明確和保留的行政許可事項。

2007年1月，國家食品藥品監督管理局發布《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號），第18條第2款規定，經營處方葯和甲類非處方葯的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。

2009年3月，《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）要求，規範藥品臨床使用，發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用（見第12條第3自然段）。

2009年4月，國務院發布《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》（國發〔2009〕12號）明確指出，完善執業藥師制度，零售藥店必須按規定配備執業藥師為患者提供購葯諮詢和指導。

2012年1月，國務院發布《國家藥品安全「十二五」規劃》（國發〔2012〕5號），要求完善執業藥師制度，加強執業藥師配備使用，推動執業藥師立法；並且明確指出：自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師，到「十二五」末，所有零售藥店法人或主要管理者必須是執業藥師，所有零售藥店和醫院藥房營業時要有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售葯資格。

2015年6月，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品經營質量管理規範》（總局令第13號），規定藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

在依法治國、深化改革、創新發展的大環境下，面對國家深化醫藥衛生體制改革的歷史新機遇，進一步加強執業藥師管理和隊伍建設，提升執業藥師自身的素質和藥學服務質量，發揮好執業藥師在社會管理、公共服務和健康指導方面的專業價值和專業優勢，制定執業藥師業務規範勢在必行。

二、制訂的必要性與重要意義

隨著我國執業藥師隊伍的不斷壯大，制定國家層面的執業藥師業務規範，對執業藥師的業務行為、職責做出統一的、嚴格的規定，是我國執業藥師管理工作面臨的一項重要任務。根據《中央編辦關於國家食品藥品監督管理總局所屬事業單位機構編製的批複》（中央編辦復字〔2013〕93號），國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心的第四項主要職責就是：組織制訂執業藥師認證註冊與繼續教育銜接標準。指導擬訂執業藥師執業標準和業務規範，協助開展執業藥師相關執業監督工作。

截止2015年10月31日，全國註冊執業藥師243,279人，其中註冊在社會藥店的執業藥師有203,954人，佔全部註冊執業藥師的83.8%，也就是說絕大多數執業藥師的工作崗位在社會藥店，他們活躍在藥品使用的第一線，是一支不可忽視的開展藥學服務的主要力量。

目前，國內許多關鍵行業都制訂了各自的業務規範或行為準則，如《律師執業行為規範》（2009年，中華全國律師協會）、《中國註冊會計師執業規範指南》系列（2001年，中國註冊會計師協會）等等，對於指導和約束各類執業人員的業務工作起到了積極的作用。

為此，通過制訂執業藥師業務規範，對於加強執業藥師執業行為管理，提升執業藥師的執業水平，確保其在執業過程中，能更加明確所擔負的職責，更好地為患者和公眾提供優良、規範的藥學服務，以及保障執業藥師的執業權利，引領執業藥師發展，都具有十分重要的意義。

三、起草過程

國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心自2013年初，就開始醞釀製訂《執業藥師業務規範》，於2014年11月14日在「藥品安全與執業藥師」第二期研討會上，與會專家作了《執業藥師執業規範探討》的專題報告。同時，在對藥品零售企業和執業藥師隊伍作了廣泛調研的基礎上，執業藥師中心組織有關專家開始著手編寫工作，並與中國藥學會、中國非處方藥物協會以及中國醫藥商業協會等行業組織共同探討執業藥師業務規範的制訂。在編寫過程中，專家們認真總結實踐經驗，參考國內各行業規範並借鑒國際上相關藥師執業標準，同時，結合我國國情和執業藥師隊伍發展現狀，確定了執業藥師業務規範的結構和內容框架。

期間，分別於2015年4月2日、6月3日和7月19日，有關專家召開了三次制訂執業藥師業務規範討論會，從規範要解決的問題、規範的適用範圍、規範的作用和地位，以及具體的內容、結構、語言文字表述等多方面進行論證研討，經過反覆修改，形成了徵求意見稿，並在執業藥師中心網站 向社會公開徵求意見。至 2015 年 10 月 25 日，共收到近四十份來自社會公眾的反饋意見和建議。

2015年11月2日，召開了執業藥師業務規範審定會， 對反饋意見和建議進行了認真梳理，逐款逐條完善業務規範內容，最終審定形成《執業藥師業務規範（試行）》稿，共六章三十一條。

經研究決定，本規範於2015年11月12日在「藥品安全與執業藥師」第三期研討會上發布，自2016年1月1日起施行。

四、基本框架

《執業藥師業務規範（試行）》共6章31條。第一章為總則，共6條，主要內容是制訂的宗旨，定義，適用範圍，以及對執業藥師和執業藥師所在執業單位的基本要求；

第二章為處方調劑，共10條，規定了執業藥師對處方進行審核和處方調配的各項規定，包括對不合法、不規範處方的處理，處方用藥適宜性的審查要求，依照處方正確調配藥品，以及發葯的具體要求；

第三章為用藥諮詢，共6條，規定了諮詢服務的對象和服務的形式，諮詢服務的主要內容，包括向使用非處方葯的患者提供的諮詢服務，對特殊用藥和特殊人群的諮詢服務，以及為慢性病患者建立葯歷，定期隨訪並做好隨訪記錄；

第四章為藥物警戒，共4條，明確執業藥師應當承擔藥物警戒的責任，發現藥品不良反應時應當及時記錄、填寫報表並按規定逐級上報；

第五章為健康教育，共3條，提出執業藥師有責任和義務對患者進行用藥教育，向公眾宣傳藥品知識，積極倡導和推進合理用藥理念；

第六章為附則，共2條，分別表述了制訂和解釋部門以及施行日期。

第二部分 執業藥師業務規範（試行）

第一章 總則

第一條 為規範執業藥師的業務行為，保障公眾合理用藥，踐行優良藥學服務，根據相關法律法規和政策制定本規範。

第二條 本規範適用於直接面向公眾提供藥學服務的執業藥師。執業藥師對公眾合理使用藥品負責。

第三條 執業藥師業務規範是指執業藥師在運用藥學等相關知識、技能和專業素養從事業務活動時，應當遵守的行為準則。

業務活動包括處方調劑、用藥諮詢、藥物警戒、健康教育等。

第四條 執業藥師應當以遵紀守法、愛崗敬業、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力為基本準則。

第五條 執業藥師應當佩戴徽章上崗執業以示身份；並規劃自己的職業發展，樹立終身學習的觀念，不斷完善專業知識和技能，提高執業能力，滿足個人和對患者用藥指導及健康服務的需要。

第六條 執業藥師所在執業單位應當為執業藥師履行本規範提供必要的場所和硬體保證，支持並保障執業藥師開展優良藥學服務。

第二章 處方調劑

第七條 處方調劑包括處方審核和處方調配。執業藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑處方葯。

處方調劑應遵守有關法規、規章、醫療保險制度等各項規定。

第八條 執業藥師應當對處方的合法性進行審查，包括處方來源、醫師執業資格、處方類別（麻醉藥品處方、第二類精神藥品處方、急診處方、兒科處方、普通處方）。

執業藥師對於不能判定其合法性的處方，不得調劑。

第九條 執業藥師應當對處方的規範性進行審查，逐項認真檢查處方前記、正文和後記是否完整，書寫或印製是否清晰，處方是否有效，醫師簽字或簽章與備案字樣是否一致等。

執業藥師對於不規範處方，不得調劑。

第十條 執業藥師應當問病調劑，對處方用藥適宜性進行審核，內容包括：

（一）規定必須皮試的藥品處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法和療程的正確性；

（四）選用劑型與給葯途徑的合理性；

（五）是否有重複給葯現象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌；

（七）其他用藥不適宜情況。對於存在用藥不適宜情形的處方，應當告知處方醫師，要求確認或者重新開具處方；不得擅自更改或者自行配發代用藥品。

第十一條 處方審核合格後，應當依照處方正確調配藥品：

（一）按照處方上藥品順序逐一調配；

（二）藥品配齊後，與處方逐條核對藥品名稱、劑量、規格、數量和用法用量，並準確書寫標籤；

（三）對貴重藥品及麻醉藥品等需按規定登記；

（四）同一患者持二張以上處方時，應逐張調配，以免發生差錯；

（五）對需要特殊條件存放的藥品加貼醒目標籤提示患者注意；

（六）有條件時，應在每種藥品外包裝上分別貼上標籤，內容包含：姓名、用法、用量、貯存條件等；

（七）調配好的中藥飲片包裝袋均應註明患者姓名、劑數、煎煮方法、注意事項等內容；

（八）審方、調配及核對發葯者，均應在處方相應處簽字或者簽章。

第十二條 調配中藥飲片時，分劑量應當按「等量遞減」、「逐劑復戥」的方法。先煎、後下、包煎、沖服、烊化、另煎等應當另行單包並註明用法。

第十三條 中草藥處方中的貴重飲片、醫療用毒性飲片須雙人複核調配，調配完畢後雙人確認簽字並登記賬冊。

第十四條 發葯前，應當核對調配的藥品是否與處方所開藥品相同、數量相符，有無錯配、漏配、多配。

第十五條 發葯時，應當核實交付對象，按處方順序將藥品逐個交與患者或患者家屬，並按處方醫囑（必要時可參考藥品說明書），向患者或家屬進行用藥交待與指導，基本內容應包括：

（一）藥品名稱及數量；

（二）用藥原因；

（三）用藥劑量，日服次數或間隔時間、療程，特別是有用藥（時辰要求、日劑量頓服、不能與某種藥物同服等）特殊要求的，應做特別交待，必要時使用用藥標籤；對於「必要時」使用的藥品應特別交代一日最大用量或極量；

（四）用藥方法，必要時需解釋劑量如何折算、演示如何量取等；

（五）預期藥品產生藥效的時間及藥效維持的時間；

（六）忘服或漏服藥物的處理辦法，關注患者的用藥依從性；

（七）藥品常見的不良反應，如何避免及應對方法；

（八）自我監測藥物療效的技巧；

（九）貯存條件及藥品有效期，需冷處（冰箱冷藏）存放的藥品需特別提示；

（十）中藥湯劑煎煮方法及要求，先煎、後下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的選用；

（十一）如何避免同時使用的其他藥物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建議；

（十二）當患者要求提供更多的藥物治療信息時，執業藥師應當提供諮詢服務。

第十六條 處方調劑原則上應實行藥品調配與複核發葯雙人核對制度，急診、夜班等特殊情況可另行特殊規定。

第三章 用藥諮詢

第十七條 諮詢服務的對象包括患者、醫務人員和公眾。對無自主行為能力的患者，執業藥師應當主動向其家屬或監護人說明藥品使用的各種事項。

第十八條 諮詢服務應當以當面語言交流為主，同時儘可能提供書面資料。

第十九條 遇有下列情形時，執業藥師應主動向患者提供用藥指導：

（一）患者同時使用四種及以上藥品的；

（二）有既往藥品不良反應史或用藥後出現不良反應的；

（三）用藥依從性差的；

（四）發現使用的藥品中有配伍禁忌或存在藥物相互作用的；

（五）需要進行藥物血濃度監測的；

（六）藥品說明書近期有變更的；

（七）使用特殊管理藥品的；

（八）所用藥品的適應證多或用法用量複雜的；

（九）貯存條件有特殊要求的、有效期短的或近效期藥品的；

（十）首次使用或持續使用該種藥品的。

第二十條 執業藥師有義務向使用非處方葯的患者提供專業指導，內容主要包括：

（一）詢問近期的疾病情況；

（二）詢問近期服用的藥品；

（三）對患者非處方葯選用給予建議與指導；

（四）詢問患者是否有藥物禁忌證、過敏史等。

第二十一條 執業藥師應當為特殊人群（妊娠婦女、哺乳期婦女、新生兒、兒童、65 歲以上老人和肝腎功能不全的患者，以及透析患者等）提供專門的用藥指導，特別關注這些患者的葯代動力學特點、病情狀況、用藥注意事項及用藥安全等。

第二十二條 執業藥師應當為慢性病患者建立葯歷，定期隨訪並做好隨訪記錄；幫助患者及時發現治療過程中出現的異常狀況，給予處臵建議或就醫指導。

患者用藥諮詢的內容應當建立諮詢記錄，需要引起特別注意的事項必須標註。如果患者不願意接受諮詢服務或指導也應記錄備案。

第四章 藥物警戒

第二十三條 執業藥師應當對使用藥品進行安全跟蹤，特別關注新上市的藥品和特殊人群使用的藥品。

第二十四條 執業藥師應當承擔藥物警戒的責任，發現藥品不良反應時應當及時記錄、填寫報表並按規定逐級上報。

第二十五條 執業藥師應當採用科學的方法來識別用藥錯誤和藥物不良事件。

執業藥師應當在審核處方、醫囑、藥品標籤、包裝、藥品名稱、配方、發葯、給葯、用藥指導及隨訪等全過程中防範用藥錯誤和藥物不良事件。

第二十六條 執業藥師在日常的患者諮詢和用藥監護中，應特別關注患者新發生的疾病，仔細觀察患者的臨床癥狀和不良反應，判斷患者新發生的疾病是否與藥品的使用有關，一旦發現應當及時糾正和上報。

第五章 健康教育

第二十七條 執業藥師有責任和義務對患者進行用藥教育，向公眾宣傳藥品知識，積極倡導和推進合理用藥理念，普及合理用藥文化。

對於藥品的用法、用量處於調整階段以及其它需要特別關注的人群，應當加強隨訪，追蹤用藥教育的效果。

第二十八條 執業藥師應當倡導並宣傳健康的生活方式。

應當關注和學習國家衛生行政部門定期發布的慢病報告，了解本地區慢性病發病現狀，有針對性地開展健康教育，為預防和控制慢性疾病的發生、發展發揮作用。

第二十九條 執業藥師在抑制社會的藥物濫用方面應當發揮積極作用。

嚴格執行對特殊管理藥品的管制，避免患者過量使用含麻黃鹼製劑，關注老人鎮靜催眠藥物的使用，對已經發生藥物濫用的患者應告知其危害性。

第六章 附則

第三十條 本規範由國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心、中國藥學會、中國非處方藥物協會和中國醫藥商業協會制定。

國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心負責解釋。

第三十一條 本規範自2016年1月1日起施行。