2015年執業藥師葯事管理與法規（20題）

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21、根據《處方管理辦法》的規定，處方是A、由註冊的執業醫師在診療活動中為患者開具的醫療文書B、由註冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的醫療文書C、由註冊的執業醫師在診療活動中為患者開具的並作為發葯憑證的醫療用藥的醫療文書D、由註冊的執業醫師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業技術人員調配、核對的醫療文書E、由註冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，並作為患者用藥憑證的醫療文書【正確答案】E【答案解析】本辦法所稱處方，是指由註冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對，並作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、總則"知識點進行考核】22、依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，藥品生產企業應當對獲知的死亡病例應在多長時間內向有關部門報告A、立即B、3日C、5日D、7日E、15日【正確答案】A【答案解析】藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知不良反應的報告時間①死亡病例立即報告②新的、嚴重的15日內報告③其他藥品不良反應30日內報告④有隨訪信息的，應當及時報告記憶技巧：死亡立即，隨訪及時；新嚴15，其他30。【該題針對"三、報告與處置,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】23、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A、藥品監督管理部門B、藥品研究機構C、藥品生產企業D、藥品經營企業E、藥品使用單位【正確答案】C【答案解析】藥品召回的主體是藥品生產企業，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、總則"知識點進行考核】24、根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗位是A、市場部負責人B、企業負責人C、質量負責人D、藥品檢驗部門負責人E、質量管理員【正確答案】C【答案解析】根據《藥品經營許可證管理辦法》第四條第三款：開辦藥品批發企業應具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；另外，注意新版GSP當中對質量負責人的要求更加明確：第二十條：企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。【該題針對"二、申領《藥品經營許可證》的條件,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】25、根據《藥品經營質量管理規範》儲存藥品的相對濕度為A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%【正確答案】A【答案解析】此處是新版GSP調整的知識點，需特別記憶：儲存藥品相對濕度為35%～75%。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、藥品批發的質量管理"知識點進行考核】26、根據《藥品經營質量管理規範》，有關藥品零售企業藥品拆零銷售，說法錯誤的是A、應做好拆零銷售記錄B、必須提供藥品說明書複印件C、負責拆零銷售的人員應經過專門培訓D、拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書E、拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝【正確答案】B【答案解析】B的正確說法是："提供藥品說明書原件或者複印件"第一百七十二條藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（二）拆零的工作台及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及複核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上註明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（五）提供藥品說明書原件或者複印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、藥品批發的質量管理"知識點進行考核】27、根據《藥品流通監督管理辦法》關於藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法，錯誤的是A、藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責B、藥品生產、經營企業可以派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動C、藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品D、藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委託生產的藥品E、藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任【正確答案】D【答案解析】第九條;藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的藥品。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理"知識點進行考核】28、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括A、依法開辦的藥品連鎖零售企業B、具有執業藥師負責網上實時諮詢C、獲得國務院藥品監管部門的批准D、具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統E、具備網上諮詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能【正確答案】C【答案解析】向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：①依法設立的藥品連鎖零售企業；②提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格l③具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；⑤具備網上諮詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；⑥對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；⑧具有執業藥師負責網上實時諮詢，並有保存完整諮詢內容的設施、設備及相關管理制度；⑨從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。【該題針對"三、企業向個人消費者提供交易服務的條件,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】29、依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，其報告內容不包括A、藥品質量管理制度的執行情況B、醫療機構製劑配製變化情況C、臨床藥師參與臨床藥物治療的執行情況D、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況E、對藥品監督管理部門的意見和建議【正確答案】C【答案解析】醫療機構藥品監督管理辦法（試行）第五條：醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：（一）藥品質量管理制度的執行情況；（二）醫療機構製劑配製的變化情況；（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、總則"知識點進行考核】30、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》抗菌藥物分級管理的依據不包括A、療效B、安全性C、細菌耐藥性D、適應症E、價格【正確答案】D【答案解析】第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐葯的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、總則"知識點進行考核】31、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種A、應當由藥學部門提交申請報告B、應當經醫療機構院長同意C、應當經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意D、應當經臨床科室提出意見後，由抗菌藥物管理工作組審議E、應當經葯事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【正確答案】C【答案解析】第二十三條醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見後，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，並經葯事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意後方可列入採購供應目錄。抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐葯率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意後執行，並報葯事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經葯事管理與藥物治療學委員會討論通過後執行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。【該題針對"葯事管理與法規模考系統,一、總則"知識點進行考核】32、醫療機構製劑批准文號格式是A、國葯制字H(Z)+4位年號+4位流水號B、國葯證字H／S／Z+4位年號+4位流水號C、X葯制字H(Z)+4位年號+4位流水號D、X葯制字H／S／Z+4位年號+4位流水號E、國葯准字H／Z／J+4位年號+4位流水號【正確答案】C【答案解析】醫療機構製劑批准文號的格式為：X葯制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學製劑，Z-中藥製劑。【該題針對"二、補充申請與再註冊,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】33、根據《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》，對未經批准擅自委託或者接受委託配製製劑的，應A、按生產、銷售劣葯處罰委託方B、按生產、銷售劣葯處罰受託方C、按生產、銷售劣葯處罰委託方和受託方D、按生產、銷售假藥處罰委託方或受託方E、按生產、銷售假藥處罰委託方和受託方【正確答案】E【答案解析】《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》第五十一條：未經批准擅自委託或者接受委託配製製劑的，對委託方和受託方均依照《藥品管理法》第七十四條（制售假藥）的規定給予處罰。【該題針對"三、法律責任,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】34、下列藥品有效期標註格式不符合《藥品說明書和標籤管理規定》規定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××【正確答案】D【答案解析】藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日分別用兩位數表示。其具體標註格式為"有效期至××××年××月"或者"有效期至××××年××月××日"；也可以用數字和其他符號表示為"有效期至××××.××."或者"有效期至××××／××／××"等。【該題針對"三、藥品的標籤,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】35、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，申辦定點零售藥店需A、經統籌地區衛生行政部門審查，並經藥品監督管理部門確定B、經統籌地區衛生行政部門審查，並經勞動保障行政部門確定C、經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定D、經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經藥品監督管理部門確定E、經統籌地區藥品監督管理部門審查，並經勞動保障行政部門確定【正確答案】C【答案解析】定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。【該題針對"二、定點零售藥店審查和確定的原則,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】36、違反《中華人民共和國廣告法》的規定，在藥品廣告發布中說明治癒率或有效率的，對廣告者責令改正、沒收廣告費用，可並處罰款，實施處罰的機關A、藥品監督管理部門B、物價管理部門C、工商行政管理部門D、衛生行政管理部門E、公安部門【正確答案】C【答案解析】本題中的情形是違反了《中華人民共和國廣告法》第十四條第二款。第四十一條規定違反本法第十四條至第十七條、第十九條規定，發布藥品、醫療器械、農藥、食品、酒類、化妝品廣告的，或者違反本法第三十一條規定發布廣告的，由廣告監督管理機關責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者改正或者停止發布，沒收廣告費用，可以並處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。第六條：縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關。【該題針對"三、法律責任,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】37、根據《藥品廣告審查發布標準》規定，有關非處方葯廣告說法，不正確的是A、非處方葯廣告必須標明非處方藥專用標識(OTC)B、非處方葯廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語C、非處方葯可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D、非處方葯不可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告E、非處方葯廣告的忠告語是："請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用"【正確答案】D【答案解析】非處方葯也可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告。【該題針對"三、處方葯和非處方葯廣告發布的不同要求,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】38、上海某藥品生產企業擬在北京某藥學專業雜誌2014年第5期(月刊)上刊登處方葯廣告，根據《藥品廣告審查辦法》，符合規定可以刊登的廣告批准文號為A、滬葯廣審(視)第2012083202號B、滬葯廣審(文)第2013083203號C、京葯廣審(聲)第2012083204號D、京葯廣審(文)第2013083205號E、國葯廣審(文)第2013083201號【正確答案】B【答案解析】本題關鍵考察藥品廣告批准文號有效期以及廣告批准文號的格式1.藥品廣告批准文號有效期為1年，到期作廢。2.藥品廣告批准文號為"X葯廣審(視)第0000000000號"、"X葯廣審(聲)第0000000000號"、"X葯廣審(文)第0000000000號"。其中"X"為各省、自治區、直轄市的簡稱。"0"為由10位數字組成，前6位代表審查年月，後4位代表廣告批准序號。"視"、"聲"、"文"代表用於廣告媒介形式的分類代號。本體內容分析：A、C文號在2013年8月已過期，所以不能作為發布廣告的合法依據，A、C書寫的分類代號不正確，應為"文"。E.藥品廣告是由省級葯監部門審批，並不是國家局審批，所以開頭應為各省、自治區、直轄市的簡稱。【該題針對"三、藥品廣告批准文號,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】39、《中華人民共和國消費者權益保護法》中，消費者在購買商品時應享有的權利不包括A、人身安全不受損害B、知悉所購買商品的真實情況C、自主選擇商品D、無理由退換E、公平交易【正確答案】D【答案解析】消費者享有的權利可總結為：1、人身、財產安全權；2、知悉權；3、自主選擇權；4、公平交易權；5、求償權；6、結社權；7、受教育權；8、受尊重權；9、監督權。【該題針對"二、消費者的權利,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】40、消費者向有關行政部門投訴的，該部門應當自收到投訴之日起幾個工作日內，予以處理並告知消費者A、1B、3C、5D、7E、15【正確答案】D【答案解析】第四十六條消費者向有關行政部門投訴的，該部門應當自收到投訴之日起七個工作日內，予以處理並告知消費者。

【該題針對"三、經營者的義務,葯事管理與法規模考系統"知識點進行考核】