太氣人了：進口醫療器械故意設密碼，壞了只能找他們高價維修

國內幾乎所有醫院的高價值、救命型的醫療器械都被西方進口品牌壟斷。一台售價793萬元的128排進口CT機，廠家每年開出的全保費用超過180萬元。平均每天的維保費用約5000元，相當於每天前30個病人的診療費用都在養機器。

更讓人氣的是國產品牌「長不大」。買了進口設備，就像砧板上的肉，任人宰割，高收費最終還是會轉嫁到患者身上，這在一定程度上導致看病越來越貴。

每經記者 金喆 發自廣州、珠海、深圳

治病救人的醫療器械，被指隱藏著驚人的暴利。近日，在《每日經濟新聞》記者近一個月的走訪和調查中，多位受訪的醫院及維修方人士表示，如果把一台進口醫療器械整機設備全部拆成配件，再按照廠家給各醫院提供的配件價格加總，其總價要比整機報價貴上數倍，有的甚至超過10倍。「在汽車這種大眾化的市場行業都存在的零整比問題，在更冷門、更精密的醫療器械領域則更加嚴重。我對比過一些醫院的情況後總結，醫療器械零整比達到10倍。」湖北省十堰市人民醫院設備科科長李桂增表示。醫院維修人員和第三方維修機構人士表示，更無奈的是，這些醫療器械生產廠家通過在設備終端設置動態密碼、不附帶維修手冊以及壟斷零部件等方式，讓故障設備只能被動接受生產廠家的維修。一位省級食葯監局處長對記者表示，食葯監部門對於醫療器械的監管應參照《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用。對此，某知名外資醫療器械企業相關人士對記者表示，公司始終遵循中國法律法規，並按照相關要求向客戶提供醫療器械產品說明和技術信息。醫院紛紛「吐槽」維修貴駱漢生是湖北省人民醫院的一名正處級巡視員，長期從事醫療設備的維修和管理。據他介紹，隨著醫院為高端設備購買了生產廠家的保修服務，設備科的人員基本就只能修一些技術含量低的機器了。「以前他們的做法不一樣」，駱漢生對《每日經濟新聞》記者回憶，2000年以前，廠家在向醫院交付進口醫療設備時，會附有技術說明書，說明書中又帶有電路圖紙的維修手冊。同時，廠家還會針對機器提供工程師培訓，僅他本人就曾出國參加過兩次由廠家提供的工程培訓。但這些「福利」現在已經不復存在了，駱漢生所在的醫院高端器械維修全部只能依賴廠家。他走訪了湖北其他醫院後發現，這是行業內普遍存在的現象。在近期舉辦的一個行業內部論壇上，來自全國的醫院院長們也在「吐槽」醫療設備維修費用之高。據《健康報》報道，一位醫院主管副院長表示，如果不購買保修合同，設備維修是按次計費的，一次1萬多元甚至2萬多元，「因為外商不對醫院的工程師進行維修培訓，修哪裡、換哪個配件，都是廠商說了算。」據記者了解，按照我國法律，進口醫療器械的產品說明書是必需的。2014年6月1日起實施的新版《醫療器械監督管理條例》第四十二條有明確規定：「進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標籤。說明書、標籤應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求。」國家食葯監總局也出台過更詳細的規定。根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》，醫療器械說明書一般應當包括「產品的性能、主要結構、適用範圍」、「安裝和使用說明或者圖示」、「產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法」。其中對於醫療器械說明書中有關安裝使用的內容，包括「產品安裝說明及技術圖、線路圖」、「產品正確安裝所必需的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息」以及「其他特殊安裝要求」。一位省級食葯監局處長對記者表示，食葯監部門對於醫療器械的監管應參照《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用。「我們對醫療器械有備案、註冊管理，對產品說明書、標籤也有相應的管理。」該處長強調，廠家在交驗設備時必須出具這些文件，不能以知識產權保護為借口不予交付。「我們跟廠家為這個問題溝通過很多次，他們的解釋都是依法依規，技術說明書中有許多屬於專利的秘密信息，必須進行保護。」駱漢生說，但他對於廠家的解釋並不認同。他說，航空公司的飛機通常由專門的維修公司負責，而不是波音、空客等廠家。以前廠家沒有給機器後台系統設置密碼的時候，他也可以動手修機器。但現在，當設備出現問題只能給廠家打電話，「我們不會動，想動也動不了」。零整比被指高達十倍在外企嚴控設備售後服務的背後，隱藏著維修服務和零部件的高報價。據《每日經濟新聞》記者調查，中高端醫療設備整機及後期保養維修價格不菲，有時一個非核心部件就要上十萬元，核心零部件更是動輒上百萬元。上海市醫療設備器械管理質量控制中心此前的一項調查數據顯示，大型醫療設備在整個生命周期內的維修費用基本同購買費用持平，「小故障大維修、沒有修只能換」的事件比比皆是。湖北省十堰市第一人民醫院設備科科長李桂增向記者展示了他們與廠家的保修合同：醫院有一台售價793萬元的128排進口CT機，廠家每年開出的全保費用超過180萬元，另一台售價700餘萬的磁共振機，單年維保費用62萬元。「我算過一筆賬，按照一年180萬元計算，CT機平均每天的維保費用約5000元。」李桂增說，這意味著這台機器所在科室每天前30個病人的診療費用都在養機器。那麼，對於醫院來說，購買保險和有故障報修，哪種更划算？在《中國醫療設備》雜誌發起的《2013年度中國醫療設備售後服務調查》中，針對通用、飛利浦和西門子3個一線品牌的CT機、核磁共振機等設備調研結果顯示，三家公司每台機器年均發生故障大於等於3次數的比例分別為8.7%、7.6%及10.0%，超過70%的機器年均故障次數小於等於1次。受訪的設備科醫生調研結果顯示，西門子對設備科人員提供無附加條件的技術或維修方面的培訓略多於其他兩家，但結果均為「一般滿意」。

廣東一家三甲醫院技術科小陳告訴記者，如果把一台整機設備全部拆成配件，再按照廠家給各醫院提供的配件價格相加，總價要比整機報價貴上數倍，有的甚至超過10倍。

李桂增所在的醫院就曾有過這樣的經歷。他回憶道，當時一台進口CT機的球管壞了，廠家給出的報價是70萬元，還有一次一塊普通電路板的維修報價達到19萬元。他轉述了醫院質疑配件價格離譜時廠家給出的理由：機器受知識產權保護，軟體研發費用高。「修過幾次以後我們總結，雖然機器一年維修次數有限，但算下來還是直接找廠家購買全保划得來。我認真計算過，醫療器械維修的零整比達到十倍。」李桂增告訴記者，醫院沒有能力給每台設備購買「白金保」，幾台高端設備每年投保費用達到300萬~400萬元。如果在一線城市三甲醫院，則遠遠不止這個數。廠家的策略就是讓醫院感覺配件維修貴、購買全額保修更划得來。「現實情況是，廠商抬高配件價格後，就逼著醫院買保修。」一位具有20多年維修經驗的老工程師說，如果醫院足夠了解設備，完全可以購買第三方配件，但廠商「不是原裝配件肯定會出問題，出了問題我們一概不負責」的警告往往令醫院止步不前。即便頗有技術實力的設備科長也不會輕易選擇第三方配件。廣州一家第三方維修公司工程師小許表示，以CT機為例，除了球管等損耗配件，其他的零部件損壞的幾率不大。按照正常使用，球管曝光次數為20萬次，單個售價是50萬元~100萬元。三甲醫院的CT機大部分情況下是每天無間斷運轉，球管更換頻率高，比起單次更換，還是購買年保划算。對此，長期關注這一行業的《中國醫療設備》雜誌社社長金東近日在一個行業內的論壇上表示，外企關注裝機量、市場佔有率，就因為其利潤的主要來源是售後，而不是銷售。國產品牌關注的則是銷售，因為其利潤基本來源於銷售，大多數售後服務是不掙錢甚至是賠錢的。他還表示，過去國產醫療設備在技術和質量上都無法抗衡外資品牌的時候，外資品牌會採取高價銷售策略，以實現利益最大化。而一旦國有品牌在技術和質量上對其形成威脅，外資品牌就會發起價格戰，將價格降到其工業成本邊緣，令國有品牌企業失去利潤空間，徹底喪失發展動力。更嚴峻的是，由於國內大多數核心硬體要從歐美購買，工業成本高。外資品牌產品降價時，一般僅需犧牲其總利潤10%的銷售利潤，而佔總利潤90%的售後服務利潤卻不會受絲毫影響。價格戰還會讓外資品牌獲得更大的市場佔有率，繼而獲得更大的售後服務利潤空間。第三方維修機構的尷尬在醫療器械圈還存在這樣一種特殊的現象，即使醫院想把器械交給第三方維修，對方也不一定接受得了。在中國，外資醫療器械企業的維修業務培訓只針對公司內部員工，最低端、利潤很低的產品的維修許可權會開放給代理商。有著醫療器械維修二十多年經驗的林工對記者表示，儘管他在這個行業已經紮根20年，但到現在也只能維修一些幾近淘汰的設備，這在很大程度上限制了他的業務範圍。以CT機為例，三甲醫院購置的設備參數基本是128排、256排，但大部分第三方維修公司只能接手32排、64排機器的維修業務。大部分三甲醫院所使用的都是最先進的機器，林工的客戶群主要是珠三角的二級以下醫療機構。「我們沒有高端設備的技術圖紙，市場上很難買到這些儀器的原裝零配件。現在基本上只能接珠三角縣級以下醫療機構的單，這些地方的設備普遍比一線城市落後，廣州的醫院修得非常少。」他對記者說，第三方只能向醫院「承包」自己熟悉的醫療設備，一旦產品升級換代，沒有維修手冊，他也沒有把握拿下。更麻煩的是原廠配件——在歐美，原廠配件可以自由流通，但在中國，這是不可能的，「廠家壟斷配件，設備又不能與非原廠配件匹配，所以我們也要找廠家，價格由他們定。」小許說，不同廠家的CT機設備不能通用，更別說不同型號的設備。如果設備壞了也找不出其他替代品，廠家是原廠標配的唯一持有者。有著這樣的強勢地位，廠家也不願放開銷售渠道，配件只能從廠家處買到。「即便第三方能修部分機器，配件也是問題。」林工說，作為第三方他們也會在設備上想辦法，一般廠家在國內有幾個區域中心，他們會找不同中心詢價後選擇報價較低的配件，但通常有廠家指導價，因此差別不大；還有就是到國外市場找配件，但採購周期較長。據了解，在華外資醫療設備企業對零部件管理非常嚴格，哪怕是維修工程師替換下來的損壞零部件，都要在規定時間內移交公司倉庫，以確保配件絕不外流。此外，在中國醫療設備實行報廢制，不允許二手交易，也基本上斷絕了他們通過二手市場獲得配件的可能。這讓第三方几乎找不到價格優勢。記者以客戶身份向廣州多家醫療器械第三方維修機構諮詢，給出的報價基本上是廠家的80%。小許解釋稱，設備維修的最不可控的部分在於配件，工程師檢測出問題後得找廠家購買配件，最大的利潤還是留給了廠家。對於醫院來說，把維修交給第三方機構也是在冒險。廣州一家三甲醫院技術部人士對記者坦言，大醫院之所以寧肯花錢買一年「白金保」省心，「買了這種保修以後，廠家會定期派人上門維護，如果機器發生故障，24小時內就有工程師上門解決。」而第三方維修機構則沒有足夠的信心針對這種維修時間打包票。小許表示，「醫院的檢查設備分分鐘能救人，我們手頭沒有的配件，有的還要找廠家訂購，從原廠地發回來也需要很長的時間了。但這種情況很少在廠家售後服務中發生。」

外企叫屈：行為合法合規面對中國醫院的「聲討」，外資醫療器械巨頭們並不認可。一位不願具名的知名外資醫療器械企業相關人士對《每日經濟新聞》記者表示，該公司始終遵循中國法律法規，並按照相關要求向客戶提供醫療器械產品說明和技術信息。「在設備裝機時，我們會隨機附帶包含系統軟體、客戶操作手冊、客戶技術手冊等相關說明內容，隨著產品性能的不斷升級和計算機的普及，上述內容主要以（若干個）計算機光碟的形式交付客戶。這些光碟中所提供的內容，涵蓋該裝機設備的設備參數及安裝、調試、操作、使用、維護、保養等相關說明。其中，在技術文檔中還提供了系統連接框圖，系統軟體重裝，零部件更換流程指南等內容。」該人士還指出，為了便於裝機工作順利進行，部分產品在裝機時，也會將光碟中與裝機相關的信息，採用紙質列印的形式和光碟一同交付客戶。據其了解，多數情況下，醫院會將光碟保存於醫院設備科室中。對於醫院設備科無法解決機器故障，該人士認為，由於CT、磁共振機等醫療產品是較為複雜的高科技設備，在裝機同時廠家會提供多種線上和線下的應用指導培訓，以確保客戶能正確和安全使用設備。「實際上，這些設備不是只憑技術圖紙和維修手冊就能處理故障的，還需要專業的工程師對設備進行維護，大部分醫院會通過廠家來完成這一複雜的工作。」但是，對於上述外資企業的答覆，駱漢生直言，「沒有收到過他們說的這些材料。」在某外資醫療器械公司供職多年的小張（化名）對記者表示，醫療設備維修費用高是行業普遍現象，不存在進口和國產的差別。由於國內高端醫療設備覆蓋範圍較少，整個行業看上去更像是外資設備壟斷，「國產產品的維修保養方式和費用與外資相差不大」。據記者了解，國內廠家的設備年保養費用占整機價格的比重與進口設備相差無幾，但由於國產設備價格往往比同等規模的進口設備便宜三至四成，其保修費用也會相應減少。而對於進口醫療器械為何有如此高的「零整比」問題，通用電氣醫療相關人士對記者作了模糊的回應，表示GE採取全球統一的質量和服務標準，在全球各個國家的定價策略都是長期的。GE醫療服務的定價，是依據不同產品以及客戶對不同服務內容選擇的要求而制定的。

而對西門子醫療方面的採訪，截至發稿時，記者未收到對方回復。

高端醫療器械市場外企獨大每經記者 金喆發自廣州、深圳、珠海今年8月16日，衛計委和工信部聯合召開會議稱，將建立三甲醫院主動使用國產醫療設備激勵機制。但是，《每日經濟新聞》記者經過近一個月調查發現，所有接受採訪的醫院都使用進口醫療器械，在這些醫院很難覓到國產器械的蹤影。進口醫療器械的強勢，很大程度上跟本土品牌的孱弱有關，國產高端醫療器械取代進口品牌的道路仍然漫長。此外，由於缺乏核心技術，外資公司完全壟斷了中國高端醫療設備市場的定價權。他們還通過對設備售後服務的壟斷，使得中國醫院不得不支付高昂的後期維護費。

國產品牌不被認可對於絕大多數本土醫療器械廠家來說，儘管從中國製造到中國創造只有一字之差，但這其中的征途卻相當坎坷。中商情報網數據顯示，2013年，醫療器械進口額為149.75億美元，同比增長20.07%。其中，34個品種進口額達到億元規模，以通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X射線斷層檢查儀、內窺鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等高附加值產品為主。而國產醫療設備的出口與之形成鮮明對比。2013年，我國醫療器械出口額為193.05億美元，同比增長9.92%。但出口規模最大的是按摩器，為15.73億美元。儘管我國醫療器械產品全球市場份額逐年擴大，但民營企業仍以出口醫用敷料、醫用高分子等低附加值的大宗無源產品為主。而境外售後技術服務體系尚未形成限制，多數出口部分有源產品的企業尚無法克服售後技術服務短板。先健科技（01302，HK）首席執行官趙亦偉在接受《每日經濟新聞》記者採訪時談到，中國醫療器械企業對全球市場的貢獻佔到60%~70%，但以初級產品居多，出口最多的是棉簽、紗布，『中國製造』是低端廉價產品的代名詞。在風控等級最高的植入性醫療器械領域，「中國製造」很難西方國家認可。談起六年前在德國進行心臟缺損封堵器CeraFlex臨床實驗的一場手術，先健科技的張博士仍耿耿於懷。他告訴記者，當時醫生與患者都已經準備好進行手術，包括他在內的幾名先健科技工程師在記錄產品使用情況，患者在手術台上突然聽見他和同事的中文對話，立馬拔掉了身上的儀器，拒絕手術。「這件事情對我們打擊很大，同時也更加堅定我們要讓西方人相信並放心使用我們產品的決心。」趙亦偉表示，幾乎所有醫院的高價值、救命型的醫療器械都是西方進口品牌，國產醫療器械只能在非接觸性設備和其他低端領域嶄露頭角。深圳邁瑞醫療（NYSE:MR）公共關係部負責人向記者介紹，醫療器械作為西方醫學的輔助工具，外資品牌在該領域的優勢較大。細分市場來看，強生是植入性等醫療器械的巨頭；通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業的「GPS」，佔到國內高端市場的80%以上；檢驗設備領域，前三家外資品牌也佔據70%以上的國內高端市場份額。邁瑞作為國內最大的醫療器械企業，在國際高端醫療設備大舞台上的佔比仍是鳳毛麟角。「我們的超聲影像設備去年營收約3億美元，排名世界第六，但國際市場佔有率只有4%。」該負責人進一步表示，即便在中國本土市場，進口品牌的強勢地位也讓各細分領域的國產品牌黯然失色。洋貨一統天下的局面，也使得一些人在認識上產生偏差。一位不願具名的醫療器械行業資深人士談到，一些大醫院的管理者心中彷彿已經有了這樣一個固有的觀點，就是國產貨質量不行，為了保險起見，大家寧願購買外資設備，本土設備主要集中在基層醫療機構。國產品牌話語權缺失實際上，到目前為止，國產醫療器械仍沒有話語權。對於其中的原因，上述深圳邁瑞負責人的評價一針見血，跨國公司的技術壟斷是引發設備銷售及售後服務涉嫌壟斷的重要原因。首先，由於醫療器械的快速發展以及知識產權等問題，致使廠商依舊把持相關的售後服務，進而形成了高價壟斷；其次，我國大型醫療設備主要依靠進口，少數幾家設備巨頭形成市場壟斷，導致競爭不充分、價格虛高。「專利、知識產權是醫療器械企業的核心要素，外企在這方面有絕對的話語權。」該負責人說，國內大部分廠家還扎堆在附加值低的中低端設備上競爭，即便國內最好的超聲影像設備也比進口品牌的最高端產品差一個檔次。由於沒有自主知識產權，國內企業做到現在非常不易。當初邁瑞嘗試研發第一款超聲影像產品的時候困難重重。上述負責人表示，「彩超的原理大家都懂，但探頭和圖像處理技術是難題，並存在很多技術壁壘，我們就對工程技術進行探索，將難關一個個攻克。最開始探頭的成功率只有10%，經過三年時間和3000多萬投入，邁瑞終於在2006年做出來了第一款擁有自主知識產權的彩超。」據了解，在國內超聲影像市場50億~60億元的容量中，約佔總體台數四成的進口品牌瓜分了75%的銷售額。也就是說，佔據國內超聲影響市場半壁江山的國產品牌扎堆在中低端市場，高端市場依然被外資品牌壟斷。 《2013年度中國醫療設備售後服務調查》結果顯示，通用電氣、飛利浦、西門子在超聲影像類設備市場的佔有率依次為30.4%、28.5%及11.5%，邁瑞以6.0%排在第五位，是唯一的國產品牌。在聯影董事長張強和他的同事看來，國產醫療設備之所以一直會在高端產品領域失語，主要是由於存在自身產品質量不過關、核心技術缺失以及經營理念滯後等問題。張強說，以前大家一直只求有，卻不求做好，導致國產醫療設備在之前30多年裡口碑越來越差。因為有著這樣一個沉重的行業包袱，國產醫療器械的起點是從負數開始的。「為什麼市場一直被外資壟斷？就是因為沒有任何一家中國公司敢跳出來跟國外公司競爭。」前述醫療器械行業資深人士還指出，歐美國家早在上個世紀六七十年代，就在磁共振、CT機的技術研發領域取得了長足發展，而我們國家是在改革開放後才開始引進這些先進機器的，由於起步晚，國產企業需要一個消化、積累的過程。專家觀點：洋品牌壟斷醫療器械售後維護

國內醫療機構和百姓成受害者駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫院醫療設備處處長，現在是醫院處級調研員，已從事三十多年的醫療器械維修與管理工作，並擔任過武漢市醫學會第四屆醫療器械專業委員會主任委員。2014年11月16日，駱漢生剛從北京參加完中國醫療設備民族工業發展大會回到武漢，這個大會有一個議題是 「打破中國醫療設備售後服務壟斷堅冰」，該議題是會議研討的一個熱點。現在，國外醫療設備製造廠商壟斷進口醫療設備的售後服務已經成為不爭的事實。「我和許多同行們為這個事情奔波了多年，但一直沒有大進展。現在希望大家能團結起來，用現行的法規來打破國外醫療設備製造廠商在設備售後服務中的壟斷。」駱漢生在接受《每日經濟新聞》記者採訪時表示，實際上，整個醫療機構在這件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。生產廠家設置後台密碼？在駱漢生的印象中，外國醫療器械廠家最開始並沒有壟斷設備的售後服務。上世紀90年代，他就參加過兩次廠家邀請的出國培訓，且設備電路圖、維修指南等重要文件也會隨機附帶。「我以前一直在設備科，醫院大大小小的機器都由我們部門來維護。」2000年時，醫院一台在保修期的螺旋CT機第一次出現故障。慶幸的是，駱漢生和同事們此前已經使用設備的維修軟體檢測出前置放大器板的故障，他們很快在40多塊板子中確定了故障源，把損壞的電路板調換到最邊緣作應急處理後，經過兩個小時使設備投入應急使用。隨後，廠家送來新的電路板換上後，才徹底解決了機器環狀偽影的問題。但駱漢生慢慢發現，當設備發生故障時他們能解決的問題越來越少，都得靠廠家上門解決。因為廠家開始在設備上設置密碼，只有憑指派的工程師輸入密碼後才能進入後台系統。在部分機器密碼被破解後，廠家又改成了動態密碼。而且，供應商在交付設備時不再提供技術說明書等關鍵資料，以至於設備科沒辦法研究機器的內部構成。「沒有這些資料，我們設備科的同事和第三方維修人員都很難做。」駱漢生說，維修一台醫療設備要滿足四個條件，維修資料、工具、原配件和專業的技術工人。但現在廠家既不提供資料也不培訓醫院的工程師，市場上也很難找到流通的維修配件。廣州一家醫療器械維修公司林工表示，即便是專業的維修機構，也很難破解動態密碼，只能靠一些非公開的方式從廠家內部獲得密碼。「廠家的銷售網路會分區域，我們有時候會想辦法越過機器所在區域，找其他區域的朋友幫忙拿到密碼。」林工直言，這種是非常規路線，需要一些費用，而且也不是每次都能過關。對於醫療機構而言，能在第一時間解決故障機器才是最重要的事情，因此他們也不敢輕易接一些先進設備的維修工作。「三甲醫院本來病人就多，還有很多外地病人。如果一台機器出現故障，醫院想到的是如何快點把機器修好。基於這一點，我們通常建議醫院直接找廠家。」應用法規打破壟斷堅冰「其實，要打破外企的售後壟斷並不難，我國對這些都是有法可依的，但他們鑽了監管的漏洞。」駱漢生無奈表示，儘管醫療設備供應商向用戶提供醫療設備是一種商業行為，但必須嚴格遵守醫療設備安全的國家標準。國家食品藥品監督管理總局2014年頒布的 《醫療器械說明書和標籤管理規定（以下簡稱《規定》）指出，凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照該《規定》要求附有說明書和標籤。醫療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人製作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。該《規定》第十條明確，醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，其中包括產品的性能、主要結構組成或者成分、適用範圍、安裝和使用說明或者圖示、產品維護和保養方式等具體內容。同時，為了能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，還應包括產品安裝說明及技術圖、線路圖，產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息。

駱漢生對著一條條法規細數醫療設備廠家的違規。他認為，在銷售進口醫療器械時，供貨方普遍存在著不按照《中華人民共和國國家標準法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8（強制性標準）的規定、向最終用戶提供隨機文件中要求的「技術說明書」的問題，已涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條。「我們必須用現行的法規，砸開進口醫療設備售後服務壟斷的堅冰。」駱漢生說，近幾年來他多次向湖北省、武漢市食品藥品監督管理局等監管部門反映情況，也得到了積極的回應。對於這一問題，一省級食葯監局處長表示，食葯監部門對於醫療器械的監管應參照 《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用。「我們對醫療器械有備案、註冊管理，對產品說明書、標籤也有相應的管理。」記者查閱新版 《醫療器械監督管理條例》第二章第二十七條發現，醫療器械應當有說明書、標籤，其中應當標明安裝、使用說明、維護和保養方法。前述處長強調，廠家在交驗設備時必須出具這些文件，不能以知識產權保護為借口不予交付。「醫療機構和百姓是受害者」「洋品牌在醫療設備售後服務上的壟斷，整個醫療機構都是受害者。」駱漢生認為，廠家對醫院的高收費最終還是轉嫁到患者身上，醫院顯然無力承擔這麼高的維修費用，整個醫療機構和中國的老百姓都是受害者。中國醫學裝備協會秘書長白知朋接受媒體採訪時談到，在我國一線城市，比如北京，一台CT機一天要為70~80人服務，而在陝西、河南、山東等省的縣級醫院，一所醫院一天下來的最多只會有7~15位病患來照CT。駱漢生直言，如果能打破保修壟斷為醫院節約開支，這就是減輕大家的負擔。聯影醫療技術部工作人員小陳也指出，因為中國企業沒有話語權，所以醫院不得不向跨國企業支付高昂費用，這在一定程度上導致老百姓看病越來越貴。現在，大部分國產設備價格和國際同類型、同檔次、同技術水準、同質量標準的國外產品相比要便宜30%左右，而且後期維修服務只是國外公司的一半。對於醫院而言，選擇國產設備是一把雙刃劍，在享受高性價比的同時，有可能還要考慮產品技術能力和售後服務。現在大部分國產企業還停留在市場推廣和擴大產能上，對售後重視度不夠。擁有逾二十年維修經驗的林工表示，部分醫療器械生產企業沒有為醫院提供合理的預防性維護計劃，沒有按時進行巡檢、電話詢訪和維護保養，也很少對醫院技術人員開展質控培訓。「進口品牌在售後服務質量上要比本土企業做得完善，對醫院來說就是保障。」駱漢生說，他有時會到基層醫院協助修理機器，由於廠家售後服務問題，一些基層醫療機構的機器遇到障礙後只能癱瘓、閑置。與大部分本土企業形成鮮明對比，許多外資醫療器械企業將售後作為營銷戰略中的重點。2013年，通用電氣(GE)中國創新中心啟動了「智能響應中心」，完成了與全國不同層級醫療機構數千台診斷設備的在線連接，並與上海5家醫院開展了開機保障解決方案試點。湖北省十堰市人民醫院設備科李科長向記者證實，外資企業可以通過技術後台清晰掌握設備的運轉情況，將服務從被動相應升級為主動管理設備。面對中國技師的「指控」，外資公司也有些鬱悶。「我們一直都按中國的法律法規辦事。」一家知名外資醫療器械公司的相關負責人此前對記者說，外資醫療器械公司在中國並不存在「壟斷」的說法。