醫療產品銷售到義大利西班牙葡萄牙請務必注意這個事情

1. 是不是獲取了CE認證就可以直接在歐洲市場銷售醫療產品了？

不是，生產商還需要通過歐盟授權代表在其所在過進行產品註冊和備案，之後才能在歐盟各國（不包含義大利、西班牙和葡萄牙）進行銷售。

2. 為什麼需要在義大利、西班牙和葡萄牙這三個國家分別進行額外的註冊？

這三個國家的醫療法規要求生產商在進入這三個國家之前分別進行相應的註冊，否則就是非法銷售。

3. 誰有資格辦理義大利、西班牙和葡萄牙的註冊？

生產商指定的代理商或者歐盟授權代表都可以協助辦理。

4. 為什麼通過歐盟授權代表辦理註冊是最好的選擇？

• 代理商對註冊和法規不專業，會把簡單事情搞得更複雜。如果這家代理商在當地國家的葯監局沒有備案通過的話，時間會拖得更長，甚至註冊失敗。而德國歐通Prolinx在義大利、西班牙和葡萄牙都有備案而且有豐富的操作經驗，可以幫助生產商用最短的時間註冊成功。
• 註冊有可能需要提交技術文檔類信息，德國歐通Prolinx一般不建議生產商給到代理商全部的技術文檔。
• 代理商註冊會影響生產商同生產商中長期銷售。一旦代理商代表生產商商註冊成功後，註冊信息上就是代理商的信息，由於利益衝突，之後如果生產商更換代理商或者增加其他經銷商就十分困難。

5. 通過代理商註冊還有什麼缺點？

個別歐洲的代理商拿到生產商的授權以後會故意進行虛假註冊，自己編造一些材料提交給主管葯監局，一旦出了問題，生產商還得背黑鍋。講一個真實案例：德國歐通Prolinx曾經無意中發現某國內醫用耗材生產商在義大利註冊的產品裡面有3類可吸收產品，而這家中國公司只有最高風險級別是IIb類產品，並沒有3類產品的CE證書。之後德國歐通Prolinx積極同公告機構和義大利葯監局進行溝通和協調，發現事情的真相（義大利代理商進行的虛假註冊），幫助中國生產商撇清了責任，並且撤銷了虛假註冊，及時避免事態往更嚴重的程度發展。

6. 在義大利、西班牙和葡萄牙大約需要多久能夠註冊成功？

如果委託德國歐通Prolinx，在材料齊全的情況下，義大利和葡萄牙大約需要1-2周，西班牙大約需要2-3周的時間。

7. 在義大利、西班牙和葡萄牙註冊需要哪些材料？

除了ISO 13485和CE證書、產品符合性聲明、標籤說明書等材料外，每個國家還有一些其他要求，歡迎添加微信outong86進行諮詢，我們會提供專業指導。

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