2016年執業藥師葯事管理與法規輔導20

  各地方2016年執業藥師開始報名,今年是執業藥師改革的第二年,相信有些考生對於新改革的分類不是很習慣,沒關係,小編跟隨考生們一起複習,以下是葯事管理與法規的相關內容,望考生們複習,取的好成績。

  證件有效期總結

  1、有效期5年,到期前6個月再申請的證件

  (1)中藥材GAP證書;P42

  (2)三個許可證:藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證(藥品管理法實施條例,P63,8條;P64,17條、22條)

  (3)藥品上市許可證明:藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證(藥品管理法實施條例,P67,42條)

  (4)GMP證書、GSP證書

  (5)互聯網藥品交易服務機構資格證書;(互聯網藥品交易服務審批暫行規定,P187,4條;P190,25條

  (6)互聯網藥品信息服務資格證書;(互聯網藥品信息服務管理辦法,P252,17條)

  2、有效期3年,到期前3個月再申請的證件

  (1)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡;(麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定,P97,六)

  (2)執業藥師註冊證;(執業藥師資格制度暫行規定,P111,16條)

  (3)醫療機構製劑批准文號;(醫療機構製劑註冊管理辦法(試行),P203,31條)

  注意:新葯證書、執業藥師資格證書是沒有有效期的;執業藥師繼續教育登記證書按條文有效期應該是再註冊後失效。

  3、有效期1年

  藥品廣告批准文號有效期為1年,到期作廢。(藥品廣告審查辦法,P248,15條)(《藥品廣告審查表》原件保存2年)

  處方保存時限

  1.二類精神藥品零售企業,二類精神藥品處方保存2年備查;(麻醉藥品和精神藥品管理辦法,P81,32條)

  2.醫療機構麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。(麻醉藥品和精神藥品管理辦法,P82,41條)

  3.處方管理辦法:普通、急診、兒科處方保存1年,醫療用毒性、二類精神藥品處方保存2年,麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。P127,50條

  4.處方葯與非處方葯流通暫行規定(P121,10條):零售藥店處方留存2年以上備查

  5.城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法(P236,9條):外配處方保存2年以上備查

  6.醫療用毒性藥品處方一次有效,取葯後處方保存二年備查。(P99,9條)

  注意:處方管理辦法普通、急診、兒科是1年,麻醉藥品、一類精神藥品是3年,其餘全是2年。

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