| 藥品GMP強調，好的藥品是靠生產而非檢驗出來的，要保證藥品的質量，確保人體用藥的安全有效，必須對藥品生產的全過程進行嚴格有效控制。隨著《藥品生產質量管理規範》等施行多年，藥品生產管理日益規範。但藥品生產中違反生產工藝規程現象仍有不同程度的存在，有的甚至嚴重違反生產工藝規程生產假藥劣葯，使得「依法」生產符合質量標準規定的「合格藥品」，其安全有效性不能得到保證，對人體的潛在危害性難以預知。 據此，國家局發布了「關於開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知」（國食葯監辦［2007］504號），省、市局也已布置相應核查方案，將於近期啟動。為便於大家參考，特收集整理以下內容： 一、關於藥品生產工藝規程
藥品生產工藝規程在GMP中，規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。其內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。藥品生產工藝規程貫通於藥品生產的全過程，藥品生產必須嚴格遵守藥品生產工藝規程，不得任意更改，如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。 二、藥品生產中違反生產工藝規程的幾種形式 1、不按藥品質量標準規定的處方投料，針對有的中成藥成份複雜，標準制定簡單，有的企業在生產中偷工減料，只加入少量成分或少數處方成分生產符合質量標準的藥品，其有效性不能保證。曾經有一家企業的知名孕婦用藥即是如此情況，擅自減少處方中多種原料的投料量，導致嚴重違法被查處。 2、擅自加大投料量。如在注射劑生產中藥用炭及濾過系統、設備等消耗吸收過多的主葯，或藥品製劑不穩定降解太快太多，因此加大投料量，等等。如果藥品質量標準對降解產物等毒性物質不能全面有效控制，其潛在危害性就更大。
3、違法添加非藥品標準規定的處方成分。由於按現行質量標準規定的項目和方法檢驗不易發現，制假手段更為隱蔽，如震驚全國的「梅花K"假藥案就是在「黃柏膠囊」生產工藝過程中違法加人「鹽酸四環素」，還有在降糖中成藥中擅自添加西藥成份，在壯陽葯非法加入「枸椽酸西地那非」等。 4、不按藥品監督管理部門審批的生產工藝生產藥品，或者生產工藝變更後影響藥品質量的，不報原批准部門審核批准。如由濕制粒法變為粉末直接壓片，改變生產設備的設計及操作原理，改變工藝流程，中藥提取時改變溶媒或加量不足、改變提取順序、提取液濃縮損耗嚴重、蒸餾溫度過高等。不用乙醇，以水取而代之作為提取溶媒，再將水提取物中加人穿心蓮葉粉製成「穿心蓮片」便是一例擅自更改提取工藝的案子。 5、用不符合注射用標準的原料葯生產注射劑，或生產注射劑所用原料葯未按批准的精製工藝精製。如有的注射劑生產企業擅自委託原料藥廠對非注射用原料葯進行精製，儘管精製後符合注射用原料葯質量標準，但大都不按注射劑註冊申報時相應的原料葯精製工藝進 行精製，符合標準規定的製劑產品往往仍會存在有安全性隱患。 6、更換原料葯產地未經申報。有的中藥或飲片不同產地則藥理作用不同，甚至相反。
7、不按規定貯藏條件儲存藥品或已購進的原料。一些原輔料、藥品對儲存條件要求很高，如不按要求儲存，將會產生療效下降，毒副作用增加等。 8、生產製劑所用輔料不符合藥用要求。如注射劑生產中使用化學試製鹽酸或氫氧化鈉調節溶液酸鹼度等。
9、隨意改變輔料種類及用量。輔料改變過大，將會影響體內藥物動力學行為，降低產品療效，產生新的安全性問題。 |
