原研葯、仿製葯、創新葯、原料葯，「葯」選哪個？

作者|奇化-翠翠

01原研葯

大家好，我叫原研葯，也是你們常常聽到的「正版葯」。說起我的出生，真是一把辛酸淚，一路走來，歷盡千辛萬苦，先要從成千上萬種化合物中層層篩選，再經過嚴格的臨床試驗後才得以獲准上市。我的孕育期比哪吒還長，要花費10~15年研發時間呢，在這期間我要花費金主爸爸數億美元，而且我的出生率只有10%左右，所以目前只有大型跨國製藥企業才有能力研製我，這也造成了我不菲的身價。

「原研葯」上市一般要經過如下幾個步驟：

02仿製葯

下面來給大家介紹一下我的雙胞胎兄弟 「仿製葯」，我們在劑量、安全性、效力、質量、作用以及適應症上都相同或相似。世界上大部分「原研葯」在我國都能找到對應的「仿製葯」，因為大部分腫瘤藥品的專利尚未到期，還處於保護中，所以很難看到國內有腫瘤仿製葯。

說起印度，除了香料、首飾、掛毯和印度飛餅，還有一樣東西也非常出名，那就是治療癌症的藥品。印度製藥以「仿製葯」而出名，有些藥品的價格甚至能達到專利葯的十分之一。

印度這個神奇的國家的專利制度只保護藥品生產工藝，而不保護產品，又因為創立了《藥物專利強制需求證書》，無論專利保護期是否結束，都允許該藥品直接被仿製，對歐美等製藥公司的知識產權選擇直接無視。「仿製葯」由於免除了專利藥品漫長的研發和臨床過程，在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上完全相同的情況下，價格可以達到專利藥品的20%-40%，有的甚至能達到10%。

但是，印度除了仿製葯，也有很多「假仿製葯」。這種假藥一般是由非法加工廠生產後銷往中國，所以大家在選擇印度仿製葯的同時，一定要選擇正規的醫療機構或公司。

03創新葯

「創新葯」是指具有自主知識產權的藥物，是一類創新性藥物，它是在已有藥物的基礎上做一些改進，比如通過結構修飾，使藥物的生物利用率更高。相對於「原研葯」和「仿製葯」而言，「創新葯」強調新穎的化學結構或新的治療用途，並且能夠打破「原研葯」的專利壁壘。

近年來，我國創新葯經過多年探索已經進入飛速發展時期，正在開拓一條「原料葯—仿製葯—仿創葯—自主創新葯」的發展路徑，主要分為自主研發、生產外包、併購合資這三種模式。

創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有"重大新葯創製專項"，目的是創製一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新葯的依賴。隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

04原料葯

原料葯是正常藥劑的上游產物，是具有一定藥理作用的化合物，因為化合物不可能都擁有完美的理化參數，所以無法在人體這個複雜的大環境中發揮最佳藥效，因此需要藉助各種輔料、劑型把自己變成藥劑才可以稱之為「葯」。

藥品的主要成分是藥物活性成分，其他的成分稱統稱為「輔料」。原料葯與原研葯、仿製葯和創新葯等雖然具有相同或相似的藥物活性成分，但沒有經過製劑過程。

嚴格來說原料葯不是直接給患者「吃」的，因為它並不是葯，而是和其他化工產品一樣，都還只是原材料。很多患者因為價格因素或國內無法購買原研葯而使用原料葯，這種情況不僅會導致藥效發揮不全，還會因為藥物使用不當而造成其他不良結果。

癌症靶向藥物因為價格昂貴，就更不能直接服用原料葯了，靶向藥物主要是通過製劑過程來實現藥物的定向轉運步驟，裸服靶向原料葯的話，藥物只會按正常的消化過程在體內運轉，而不會定向轉運至患病部位。

05「原研葯」和「仿製葯」價格相差巨大的原因

（1）原研葯研發耗時、耗力、耗資金

從研發至上市需要經過5000-10000個化合物篩選、臨床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床研究成功後方可註冊上市，上市後進行Ⅳ期臨床研究。原研葯上市需要經歷漫長的研發、臨床和註冊過程，整個流程耗時10-15年時間、花費3-5億美金。而成功率只有10%左右。

（2）「仿製葯」研發省時、省力、省資金

與原研葯複雜的註冊申報流程相比，仿製葯的註冊申報相對簡單，只要能按要求照著原研葯成分做出來就能上市，不需要做大規模臨床試驗，申報時可以用走「簡略新葯申請」，標準相對寬鬆，平均一款仿製葯一般只需3-5年即可上市出售，研發成本一般低於24萬美金，成本遠低於原研葯。

但是關於原研葯和仿製葯的療效，按照藥典標準，國內已上市的仿製葯質量基本上都是合格的，和原研葯做到了化學等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

以吉非替尼(肺癌的靶向葯)為例，剛上市時5000元/盒，患者平均花費1.5萬元/月，而我國齊魯製藥的吉非替尼「仿製葯」獲批後，價格只有1660元/盒，仿製葯的上市也迫使原研葯價格降至2300元/盒，仿製葯的出現會使更多的患者受益。

06小結

目前我國出台「仿製葯一致性評價政策」，通過一致性評價工作，實現仿製葯和原研葯互相替代，可進一步提高仿製葯質量，保障百姓用藥安全、有效、可及，還能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。

其實不管是原研葯、仿製葯還是創新葯，對於癌症患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運的事情，慎重選擇正規途徑來源的藥物是重中之重。希望大家在選擇過程中擦亮雙眼，遠離原料葯，在經濟能力負擔範圍內合理選擇原研葯、仿製葯和創新葯。