2017 年執業藥師考試《葯事管理與法規》真題及答案

一、最佳選擇題(共40 題，每題1 分。每題的備選項中，只有1 個最符合題意。)

1.在執業藥師管埋職責分工中,由省級食品藥品監督管理部門組織實施的是( D )

A.執業藥師考前培訓

B.執業藥師資格考試考務工作

C.執業藥師繼續教育

D.執業藥師執業註冊許可

2.關於藥品安全鳳險和藥品安全風驗管理措施的說法,錯誤的是( D )

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的妥監測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品註冊環節消除各種藥品安全風險因素

3.根據《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領域全鏈

條、全流程的重大改革。下列關於推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是( B )

A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營

B.力爭到2018 年底實現零售藥店分級分類管理全面實現零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題嚴厲打擊租借證照等違法違規行為

D.規範零售藥店互聯零售服務推廣「網訂店取」「網訂店送」等新型配送方式

6.不合理處方可以分為不規範處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬於用藥不適宜處方的

是( B )

A.處序程師簽名不能準確明的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未註明理由的處方

D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

7.根據《全國大民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人

制度試點和有關問題的決定》在試點地區的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有入的

是( C )

A.上海市三甲綜合性醫院內科的主任醫師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業的總經理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥量嫩愛企業的董事長

8.關於藥品標準的說法錯誤的是( D )

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫療機構製劑標準作為省級地方標準仍允許保留屬於有法律效力的藥品標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好,需要統一標準但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產全業執特的藥品註冊標準一翩得高於《中國藥典》的規定

9.某藥品零售企業陳列商品的做法,錯誤的是( A )

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.接劑圖,用途及儲存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放於拆零專櫃或專區

10.不合理處方可以分為不規方、用藥不適應處芳和超常處方。下列屬於用藥不適宜處方的

是( B )

A.處方醫師簽名不能準確識別的處方

B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未註明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

11.根據疫苗流通和預防種看理條例》,關於第二疫苗流通管理的說法正確的是( B )

A.經過審核批准藥品批發企業可以經營並配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預閉控制機構通過公共資瞬平台向生產企業採購後供應本行政區域的接種單

位,

C.疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,不得委託配送

D·縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用但不可以收取儲

存、運輸費用，但不可以收取儲存、運輸費用

12.根據《處方籬理辦法》,關於處方書寫規則的說法,錯誤的是( A )

A.藥品名稱應當使用規範的中文、英文或拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規範

C.藥品用法可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫療機構或醫師、藥師不得自行編製藥品縮寫名稱或者使用代號

13.根據《全國人民代表大會常條委員會關於授權國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人

制度試點和有關問題的決定》,在試點地區的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的

是( C )

A.上海市三甲綜命性醫院內科的主任醫師哪

B.廣東省某葯後零售連鎖企業的總經理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發企業的董事長

14.關葯飲片管理的說卻錯誤的是( A )

A.醫療機構臨方炮製中藥飲片應當持有《醫療機構製劑許可證》

B.生產中藥飲片須持有《藥品生產許可證》

C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學由專以上學歷或者具備中藥

調劑員資格

15.某省中藥飲片生產企業生產的某中藥飲片,其標籤標示「功能主治:漬然平肝、提升兔疫力

癌」,與本省中藥飲片泡製規範註明的功能主清熱、平肝」不符,該批藥品經抽樣檢驗均符合

規定。該批中藥飲片應定性為(B )

A.合格藥品

B.按假藥論處

C.按劣葯論處

D.違反說明書和標籤管理規定的藥品

16.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定,關於醫療用毒性藥品生產、經營管理的說

法,正確的是( A )

A.生產企業生序毒性藥品每次配料必須經要人以上複核無誤,並詳細記錄每次生產所用原料

和成品數

B.醫疔機構供應和調配毒性藥品,必須憑執業醫師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過

三日極量

C.葯面嘴處方時,潤德教育整鋰首發對處方未濁明"生用的毒性中藥,可以付炮製品或生藥材

D.醫療用毒性藥品專有標誌的樣式是黑白相間白底黑字

17.關於《藥品經營質量管理規範》的說法錯誤的是( A )

A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理規範》對藥品採購、儲

存、養護進行質量管理

B.《藥品經營質量管理規範》潤德教育整理首發是藥品經營管理和質量控制的基本準則

C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合《藥品經

營質量管理規範》的規安

D.《藥品經營庋量管理規範》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

18.藥品管理法律體系按駰法律效力等級由高到低排序,正確的是( A )

A.法律、行政法規、部門規章、規範性文件

B.法律、部門規章、行政法規、規範性文件

C.部門規章、行政法規、潤德教育整理首發規範性文件、法律

D.規範性文件、部門規章、行政法規、法律

19.某縣藥品經啡對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政複議變理該

行政複議申請的機關可以是(B )

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

20.譚某,女29 歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售

藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是( B )

A.零籍葯居斷貨,要等幾天進貨後再告知圓要織

B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執業醫師處方也不能調配

C.銷售時必須有執業藥師指導使用現執業藥師正好不在崗,無法銷售s 以

D.需要憑執師處方才能調配A 理沒有醫師處方,故不可以調配

21. 某醫院配置的醫療機構製劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院製劑管理的的做法，

正確的是（ D ）

A.在醫院宣傳欄中對該製劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該製劑信息

C.將該製劑銷售給其他需要的醫療機構

D.加強藥品不良反應監測，並對該製劑質量負責

22. 甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，病醫院在使用該葯

品後發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估，藥品監督管理部門

認為需要召回，該藥品召回的主體是（ A ）

A. 乙藥品生產企業

B. 甲藥品批發企業

C. 丙醫院

D. 藥品監督管理部門

23. 根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

若干問題的解釋》，生產、銷售劣葯造成下列情形，應認定為「對人體健康造成嚴重危害」

的是（ C ）

A.造成重度殘疾的

B.造成5 人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發公共衛生事件的

24. 關於毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（ A ）

A. 雄黃根據市場需求，按省區確定2~3 個定點企業生產

B. 硃砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用

C. 定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構

D. 毒性中藥飲片實行專人、專庫（櫃）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

25. 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關於麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正

確的是（ C ）

A. 醫療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B. 藥品零售企業應當憑執業醫師處方銷售第一類精神藥品

C. 罌粟殼只能根據醫師處方調配使用，嚴禁單味零售

D. 麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業銷售

提高班重點講解考點，此題選項C不太嚴謹，不影響答案選擇

26. 中藥材生產關係到中藥的質量和臨床療效。關於中藥材種植和產地初加工管理的說法，

錯誤的是（ D ）

A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材

B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的採集應堅持「最大持續產量」原則

D.對道地藥材採收加工應選用現代化、產業化方法

27. 為治療兒童多動症開具哌醋甲酯片，每張處方的限量是（ D ）

A.30 日常用量

B.7 日常用量

C.3 日常用量

D.15 日常用量

28.藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當採取的措施不包括（ A ）

A.採取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供貨商

D.向藥品監督管理部門報告

29. 關於麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（ A ）

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張處方為1 日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張處方不得超過3 日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張處方不得超過7 日常用量

D.為門（急）診癌症疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張處方不得超過7 日常用量

30.關於藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（ D ）

A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣

葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從

事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬於（ A ）

A.資格罰

B.人身罰

C.財產罰

D.聲譽罰

32.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮製標準是（ A ）

A.按照省級藥品監督管理部門制定的炮製規範執行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行

C.參照國家藥品監督管理部門頒布的炮製方法相近的藥品標準執行

D.參照國家藥品監督管理部門批准的炮製方法相近的藥品註冊標準執行

33.鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，並自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正

確的是（ C ）

A.自種、自采、自用需特殊加工炮製的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥製劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用

D.種植中藥材洋金花

34.根據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，

下列屬於非特殊用途化妝品的是（ B ）

A.染髮類

B.香水類

C.祛斑類

D.防晒類

35.關於基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（ B ）

A. 當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》

B. 目錄中的「甲類目錄」和「乙類目錄」由國家統一制定，各地不得調整

C. 目錄中的「甲類目錄」的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D. 目錄中的「乙類目錄」的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的葯

品

36.下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬於3 年內不受理該企業該

品種廣告審批申請的是（ B ）

A.甲企業篡改經批准的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，並取得廣告批准文號，事後被藥品廣告

審查機關發現的

C.乙企業異地發布一被註銷藥品廣告批准文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關

發現的

37. 根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三列的依據是（A ）

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

38. 某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配置一種

專治偏頭痛的中藥製劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配置該中藥製劑的前提條件是

（ C ）

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出註冊申請，取得製劑批准文號

C.向所在地省級食品藥品監督管理部門備案後，即可配製

D.經國家食品藥品監督管理部門許可，獲得藥品註冊批准文號

39.下列藥品說明書和標籤中，藥品名稱和標識符合規定的是（ A ）

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等於通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標籤上採用藍底白色字體的「外」字標識

C.某藥品的通用名字體採用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的註冊商標字體以單字面積計等於通用名所用的字體的三分之一

40.下列藥品廣告發布行為，符合規定的是（ B ）

A.某藥廠生產的「氣血雙補丸」，通過廣播健康諮詢方式宣傳「服用三個療程，心臟病治癒

率達90%」

B.某藥廠以其生產的非處方葯「西瓜霜潤喉片」的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產的「冠脈通片」，發布報紙媒介廣告宣傳「服用後胸悶胸痛等癥狀逐漸消失」

D.某藥廠生產的「小兒感冒顆粒」，在某電視台兒童頻道發布藥品廣告

二、配伍選擇題(共50 題，每題1 分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重複選用，也可不選用。每題只有l 個備選項最符合題意。)

【41‐42】

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

41.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批

準的是（ D ）

42.不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是（ B ）

【43‐44】

A.協商解決

B.向有關行政部門申請行政裁決

C.請求消費者協會組織調解

D.向人民法院提起訴訟

根據《中華人民共和國消費者權益保護法》

43.消費者和經營者發生消費者權益正義的解決方式中，其結果具有強制執行力的是（ D ）

44.消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式不包括（ B ）

【45‐47】

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

45.臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬於（ D ）

46.臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林黴素屬於（ A ）

47.具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可授予處方權的司帕沙星屬於（ C ）

【48‐49】

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

根據《藥品經營質量管理規範》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定

48. 等待出庫裝運的藥品應標示（ C）

49.藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（ D ）

【50‐51】

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

50.屬於分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的二級保護野生藥材是（ D ）

51.屬於資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（ A ）

【52‐53】

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選、基層能

夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

52. 國家基本藥物遴選的主要原則是（ A ）

53. 非處方葯遴選的主要原則是（ D ）

【54‐56】

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

54.負責組織對藥品註冊申請進行技術審評的機構是（ B ）

55.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（ D ）

56.受國家食品藥品監督管理總局委託，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的

機構是（ C ）

【57‐59】

A.商務部

B.國家發展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛生和計劃生育委員會

57.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（ A ）

58.制定並發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（ C ）

59.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ D ）

【60‐62】

A.仿製葯申請

B.再註冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

根據《藥品註冊管理辦法》

60. 申請人擬在進口藥品批准證明文件有效期期滿後繼續進口該藥品的註冊申請屬於（ B ）

61. 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請屬於（ C ）

62. 仿製葯註冊申請批准後，增加後者取消原批准事項的註冊申請屬於（ D ）

【63‐64】

A. 麻醉藥品

B. 醫療用毒性藥品

C. 精神藥品

D. 藥品類易制毒化學品

63. 偽麻黃素屬於（ D ）

64. A 型肉毒毒素及其製劑屬於（ B ）

【65‐67】

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

65. 屬於第一類精神藥品的是（ B ）

66. 屬於含特殊藥品復方製劑的是（ A ）

67. 屬於第二類精神藥品的是（ D ）

【68‐69】

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》 《關於辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問題的解釋》

68. 對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為「對人體健

康造成嚴重危害」，其法律責任是（ A ）

69. 生產、銷售劣葯，有拒絕、逃避監督檢查的行為，但還不能認定為「對人體健康造成嚴

重危害」，其法律責任是（ C）

【70‐71】

A.報省級食品藥品監督管理部門備案

B.經省級藥品食品監督管理部門註冊

C.報國家食品藥品監督管理部門備案

D.經國家食品藥品監督管理部門註冊

70. 首次進口屬於補充礦物質類營養物質的保健食品應當（ C ）

71. 嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當（ D ）

【72‐74】

A.實行集中掛網，由醫院直接採購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產、議價採購

國家要求公立醫院實行藥品分類採購

72.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（ D ）

73.對常用低價葯可採取（ A ）

74.對獨家生產的藥品可以採取（ C ）

【75‐77】

A.1 年

B.2 年

C.5 年

D.3 年

75. 腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑後的保存期限為（ B ）

76. 兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑後的保存期限為（ B ）

77. 急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑後的保存期限為（ A ）

【78‐80】

A.HC+4 位年號+4 位順序號

B.國葯准字H+4 位年號+4 位順序號

C.H+4 位年號+4 位順序號

D.國葯證字H+4 位年號+4 位順序號

2016 年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管

理總局批准的氯吡格雷片批准文號X 和某抗生素新葯證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產

企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品註冊證》78.藥品批准文號X 的格式是（ B ）

79.《醫藥產品註冊證》Z 的格式是（ A ）

80.新葯證書Y 的格式是（ D ）

【81‐82】

A.仿製葯

B.進口藥品

C.創新葯

D.改良型新葯

根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新註冊分類

81.境內申請人仿製的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬

於（ A ）

82.對已知活性成分的劑型、給葯途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未

上市的藥品屬於（ D ）

【83‐85】

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.註冊檢驗

D.復驗

83.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬於（ B ）

84.國家對新葯審批時進行的檢驗屬於（ C ）

85.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬於（ A ）

【86‐88】

A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

D.調整利益驅動機制，規範醫藥和用藥行為

根據《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

86.藥品生產環節重大改革的關鍵是（ C ）

87.藥品使用環節重大改革強調的是（ D ）

88.藥品流通環節重大改革的重點是（ B ）

【89‐90】

A.乙類非處方葯

B.甲類非處方葯

C.處方葯

D.「雙跨」藥品

89.無需處方即可購買和使用，且藥品標籤印有綠色專有標識的藥品是（ A ）

90.不得在大眾媒介發布廣告的是（ C ）

三、綜合分析選擇題(共20 題，每題1 分。題目分為若干組，每組題目基於同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1 個最符合題意。)

（一）

甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營

範圍有：中藥飲片、中成藥、化學葯製劑、抗生素製劑。2016 年初，甲企業的採購人員發

現原來本企業一直可以購進的A葯不能再購進了，經查實，A 葯屬於2015 年新列入《興奮

劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A 葯20 盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫

保管人員發現新購進的B 葯的包裝標籤與現庫存該藥品的包裝標籤不同，新購進的B 藥包

裝新增了「運動員慎用」的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B 葯40 盒（在有效期內）。

91.根據《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》及上述

信息，關於購銷新列入《興奮劑目錄》的A 葯的說法，正確的是（ C ）

A.A 葯屬於甲企業藥品經營許可證核定的經營範圍（化學葯製劑），按照處方葯管理

B.甲企業應對A 葯參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.A 葯是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進

A 葯

D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A 葯

92.根據《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》及上述

信息，關於甲企業庫存20 盒A 葯的處理方式的說法，正確的是（ A ）

A.在有效期內可以繼續銷售和使用，嚴格按處方葯管理

B.在2015 年版《興奮劑目錄》發布後不得繼續銷售

C.將20 盒A 葯按規定銷售至醫療機構

D.20 盒A 葯應在藥品監督管理部門監督下銷毀

93.根據《國家食品藥品監督管理總局關於興奮劑目錄調整後有關藥品管理的通告》及上述

信息，關於B 葯及包裝標籤變化後管理的說法，錯誤的是（ A ）

A.老包裝的B 葯必須在變更包裝、標註「運動員慎用」後，才能繼續流通使用

B.B 葯應按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B 葯均應按處方葯嚴格管理

D.老包裝的B 葯在有效期內可繼續流通使用

94.甲企業加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調劑含興奮劑藥品時，採取的

管理措施，正確的是（ D ）

A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑

B.對包裝標籤標示「運動員慎用」的藥品一律不得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須採用專櫃雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調劑的處方保存2 年

（二）

2017 年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，

會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017 年全院抗菌藥物專項整治工作方案，並對院內

抗菌藥物品種遴選、採購、清退、更換等事宜進行表決。

95.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是

（ C ）

A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同

意，並須經葯事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經葯事管理與藥物治療學委員會二分之一以

上委員審核同意

96.如果該醫院採購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經常出現超適應症，超劑量使用等

違規使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄

C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意後執行，並報葯事管理與藥物治療

學委員會備案

D.清退意見經葯事管理與藥物治療學委員會討論通過後執行

（三）

患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方葯H，同時購買處方葯I、甲類非處

方葯J 和乙類非處方葯K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K 的同時，又贈送患者

近效期的非處方葯L。該患者購買藥品之後，欲尋求執業藥師知道用藥，被告知執業藥師不

在崗。

97.甲藥品零售企業違反藥品購銷管理規定的行為，不包括（ D ）

A.執業藥師不在崗時，調劑藥品H

B.執業藥師不在崗時，銷售藥品I、J

C.執業藥師不在崗時，未掛牌告知

D.執業藥師不在崗時，銷售藥品K

98.關於甲藥品零售企業贈送近效期非處方葯L 行為的說法，正確的是（ B ）

A.L 如果是乙類非處方葯，甲企業可以採取贈送的方式

B.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得採取贈送藥品的方式

C.L 是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品

D.L 如果是甲類非處方葯，甲企業可以採取贈送的方式

（四）

2017 年5 月5 日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索

取合法票據和相關憑證，建立採購記錄。藥品A 的說明書標註「有效期30 個月」，在標籤上

標註「生產日期為2017 年1 月5 日，有效期至2019 年6 月」。

99.甲藥品零售企業對採購藥品A 的相關憑證和記錄的管理，正確的是（ C ）

A.保存期限應超過藥品有效期1 年；在2020 年7 月以後可以將供貨單位的相關憑證和記錄

銷毀

B.保存期限不得少於2 年，且應超過藥品有效期1 年；在2020 年7 月以後可以將供貨單位

的相關微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少於5 年，在2023年5 月5 日以後可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D..保存期限不得少於3 年；在2020年5 月5 日以後可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

100.甲藥品零售企業首次購進藥品A 時，屬於應當查驗並索取的材料是（ C ）

A.乙企業《藥品經營質量管理規範》認證證書原件

B.乙企業銷售人員簽名的身份證複印件

C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》複印件

D.乙企業的藥品養護記錄

101.依據藥品A 標籤的有效期標註信息，該藥品的時效日期是（ A ）

A.2019 年6 月30 日

B.2019 年7 月1 日

C.2019 年7 月4 日

D.2019 年7 月5 日

（五）

A 綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。註冊在A 綜合醫院的執業醫

師甲，患有癌症，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

102.關於A 綜合醫院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（ C ）

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5 年

B.A 綜合醫院向市級藥品監督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A 綜合醫院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區、市）範圍內的定

點批發企業購買麻醉藥品

D.A 綜合醫院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門

辦理變更手續

103.關於執業醫師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（ D ）

A. 甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處

方的資格

B. 如果甲經多年工作經驗積累後獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的

處方資格

C. 甲應通過省級衛生行政部門考核合格後方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D. 不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

104.關於執業醫師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（ B ）

A.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之後，才可以為自己開具麻醉藥品

D.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

（六）

藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的

經營方式為零售（連鎖），經營範圍為中藥飲片。中成藥、化學葯製劑、抗生物製劑。《葯

品經營許可證》發證時間為2014年10 月8 日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放

有生物製品人血白蛋白。

105.對甲企業在《藥品經營許可證》有效期屆滿後，需要繼續經營的，企業申請換髮《藥品

經營許可證》的期限是（ A ）

A.2019 年4 月7 日至2019 年10 月7 日

B.2019 年7 月8 日至2019 年10 月8 日

C.2019 年10 月7 日至2020 年4 月7 日

D.2019 年10 月8 日至2020 年1 月8 日

106. 對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（ C ）

A.人血白蛋白屬於西藥製劑，未超出該企業許可經營範圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營範圍處罰

C.違規銷售生物製品，屬於超許可證經營範圍的行為

D.不明原因的陳列生物製品，不屬於違反藥品經營質量管理規範的行為

（七）

甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營範圍為麻醉藥品、精

神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料葯及其製劑、抗生素原料葯及其製劑、生化藥品。丙是

藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營範圍是中藥飲片、中成藥、化學葯製劑。出

於經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合併，並擴大經營範圍，丙企業決定更換質量負責

人並擴大經營範圍。

107.甲、乙、丙企業都能夠經營的藥品是（ C ）

A.第一類精神藥品

B.含麻黃鹼復方製劑

C.第二類精神葯

D.A 型肉毒素

108.關於甲、乙兩企業合併的說法，正確的是（ B ）

A.屬於《藥物經營許可證》許可事項變更

B.屬於應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項

C.屬於《藥物經營許可證》登記事項變更

D.屬於只需到工商行政部門辦理的企業註冊登記事項變更

109.丙企業變更質量負責人和擴大經營範圍的變更類型是（ D ）

A.變更質量負責人屬於許可事項變更，擴大經營範圍屬於登記事項變更

B.變更企業負責人屬於登記事項變更，擴大經營範圍屬於許可事項變更

C.變更質量負責人和擴大經營範圍都屬於登記事項變更

D.變更質量負責人和擴大經營範圍都屬於許可事項變更

110.甲、乙、丙企業通過擴大藥品經營範圍也都不能經營的藥品是（ B ）

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A 型肉毒素

四、多項選擇題(共10 題，每題l 分。每題的備選項中，有2個或2 個以上符合題意。錯選、少選不得分。)

111.某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫

師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關於該藥品零售企業銷售第二

類精神藥品的說法，正確的有（AD ）

A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰

C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批准後方可從事該藥品的零售業務

112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某葯，出現眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該

葯後癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向

（ ABCD ）

A.經治醫師報告

B.藥品不良反應監測機構報告

C.藥品經營企業報告

D.藥品生產企業報告

113. 根據《中藥品種保護條例》，2013 年有6 家企業生產的「復方大青葉合劑」獲批為國家

中藥保護品種，保護期限為7 年。關於復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有

（ BCD ）

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿後可以申請延長保護期限

C.擅自仿製和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處

D.這6 家企業必須是中國境內的生產企業

114.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗生產企業應對運輸過

程中的疫苗進行溫度監測並記錄。其記錄內容除疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、

數量、批號及有效期外，還應包括（ ABCD ）

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度

C.疫苗運輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運和到達時間

115. 根據《中華人民共和國中醫藥法》，下列中醫藥管理事項，實行備案管理的有（ ABD）

A.醫療機構僅用傳統工藝配製中藥製劑品種

B.委託其他取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構配製中藥製劑

C.生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑

D.在本醫療機構內炮製使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片

116.《「十三五」國家藥品安全規劃》確定的到2020 年完善執業藥師制度工作的目標和任務

包括 （ ACD ）

A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格

B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流

C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養

D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

117. 甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（ ABCD ）

A.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱「6 個月臨床觀察，96.7%患者的語

言、運動能力明顯提高」

B.甲通過電視台發布其所生產的六味地黃丸的廣告

C.丁通過某網站發布其所生產的枸櫞酸西他那肺片的廣告

D.丙為其配置的醫療機構製劑，通過某醫學雜誌發布廣告

118.關於麻黃鹼復方製劑管理的說法，正確的是（ BCD ）

A.藥品零售企業銷售含麻黃鹼復方製劑，除處方葯按處方製劑銷售外，一次銷售不得超過5

個最小包裝

B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼復方製劑，應設專櫃由專人管理

C.從事含麻黃鹼復方製劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化製劑、肽類激素的經營

資質

D.藥品零售企業銷售含麻黃鹼復方製劑，應查驗購買者的身份證件並進行登記

119.根據《藥品經營質量管理》關於藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的

有（ ACD ）

A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3 年以上藥品經營質量管理工作經歷中

葯採購人員應是中藥學中專以上學歷

C.中藥採購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

D.企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格

120.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有

（ ABC ）

A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作

B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差、評價和處理

C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查

D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告