執業藥師葯事管理與法規黃金考點120題

導語

明天就是法規和綜合的考試啦！俗話說「臨陣磨槍，不快也光」在最後一個晚上的時間，小編為您送上福利啦！法律法規黃金考點120題，希望對大家的考試有幫助哦

1.根據執業藥師資格制度現行規定，屬於註銷註冊執業藥師情形是(死亡或被宣告失蹤、受開除行政處分的、無正當理由不在崗執業超過半年以上者)

2.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師的職責包括(執對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行並向上級報告業藥師必須遵守職業道德，忠於職守,負責對藥品質量的監督和管理)。

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過(5年)。

4.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有(標籤)。

5.審核並發給醫療機構《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是(醫療機構所在地設區的市級衛生行政部門)。

6.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，藥品零信企業供應和調配毒性藥品(憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過二日極量)。

7.根據《處方葯與非處方葯分類管理辦法(試行)》，非處方葯標籤和說明書除符合相關規定外，用語應當(科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用)。

8.符合《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》的表述是(非處方葯藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識、未印有非處方藥專有標識的非處方葯藥品一律不準出廠、使用非處方藥專有標識時，必須按照原國家藥品監督管理局公布的坐標比例和色標要求使用)。

9.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師註冊管理機構為(國家食品藥品監督管理總局)。

10.根據《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》，符合國家基本藥物工作委員會說法的是(審核國家基本藥物目錄、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍)。

11.《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是(執業藥師)。

12.根據《處方管理辦法》規定，醫師處方必須遵循的原則是(安全、有效、經濟)。

13.根據《處方管理辦法》規定，符合處方書寫規則的是(每張處方不得超過5種藥品、字跡清楚，不得塗改;如需修改，應當在修改處簽名並註明修改日期、藥品用法可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫)。

14.根據《藥品不良反應監測管理辦法》，國家對藥品不良反應實行(逐級、定期報告制度)。

15.根據《藥品不良反應監測管理辦法》，國家藥品不良反應監測專業機構的主要任務包括(承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作、承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網路的建設及維護工作、負責組織藥品不良反應教育培訓)

16.根據《藥品不良反應監測管理辦法》，藥品經營企業向有關藥品不良反應監測專業機構定期集中報告本單位經營藥品發生不良反應情況的時間為(每季度)。

17.根據《藥品經營質量管理現范》的規定，怕壓藥品應(定期翻垛)

18.按照《藥品經營質量管理現范》，藥品零售企業購進藥品按規定建立藥品購進記錄，該記錄保存不得少於(1年)。

19.《藥品經營質量管理規範實施細則》規定，藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少於企業職工總數的(2%)。

20.《藥品經營質量管理規範實施細則》規定，藥品零售連鎖門店的相關人員及營業員，進行健康檢查的周期是(每年)。

21.根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規範》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是(企業法定代表人或企業負責人)。

22.根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規範》，購銷記錄保存的時限應當是(至少5年)。

23.根據《藥品流通監督管理辦法》，關於藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法，正確的是(藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責、.藥品生產、羥營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動、藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品)。

24.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關於互聯網藥品交易的說法有(對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件並進行備案、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方葯、參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品)。

25.根據《醫療機構葯事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責包括(向公眾宣傳合理用藥知識、進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配製、開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治)。

26.根據《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》，醫療機構製劑批准文號有效期為(3年)。

27.根據《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》，製劑室負責人的學歷要求(大專以上藥學或者相關專業學歷)。

28.根據《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》，應辦理《醫療機構製劑許可證》許可事項變更的是(製劑室負責人變更)。

29.根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中可以出現的是(藥品廣告上註明了藥品生產企業的名稱、電視台在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告、處方葯廣告上有「本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀」的忠告語)。

30.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利包括(依法成立維護自身合法權益的社會團體、.對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督、獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件)。

31.根據《藥品經營質量管理規範》，關於藥品零售企業拆零銷售管理，正確的說法是(負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作、藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書、藥品拆零銷售的包裝上註明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信患)。

32.根據《中華人民共和國行政複議法》，行政複議的受案範圍包括(.對行政機關作出的警告行政處罰不服的、對行政機關作出的對財產查封的行政行為不服的、對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的)。

33.根據藥品廣告審查發布標準相關規定，關於藥品廣告內容要求有(藥品廣告中不得含有「家庭必備」內容、藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布、藥品廣告中不得含有「毒副作用小」的說明性文字)。

34關於藥品標準的說法是(《中國藥典》為法定藥品標準、醫療機構製劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬於有法律效率的藥品標準、局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種)。

35.藥品零售企業可以經營的興奮劑是(利尿劑)。

36.屬於醫療用毒性藥品的是(阿托品、生甘遂、生巴豆)

37.關於基本醫療保險品種目錄的說法有(.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得白行進補新葯補增、目錄中的「甲葯目錄」的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品、目錄中的「乙葯目錄」的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品。)

38.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，包括(立即停止銷售、通知藥品生產企業或者供應商、向藥品監督管理部門報告。)

39.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。屬於非特殊用途化妝品的是(染髮類)。

40.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關於疫苗流通管理的說法有(藥品零售企業不得從事疫苗經營活動、從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批准證明複印件，並加蓋企業印章)。

41、根據《野生藥材資源保護管理條例》規定，.屬於瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是(羚羊角)。

42、根據《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬於分布區域縮小、資源處於衰竭狀態的重要野生藥材是(蛤蚧)。

43.根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由(工商行政管理部門處罰)。

44.根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由(衛生行政部門處罰)。

45.《中華人民共和國藥品管理法》規定，審核同意醫療機構配製製劑的部門是(省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門)。

46.《中華人民共和國藥品管理法》規定，批准並發給《醫療機構製劑許可證》的部門是(省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門)。

47.《中華人民共和國藥品管理法》規定，批准開辦藥品批發企業並發給《藥品經營許可證》的部門是(省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門)。

48.《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定醫療保險定點醫療機構常用藥品價格公布辦法的部門是(國務院衛生行政部門)。

49.《藥品管理法》屬於(法律)。

50.《藥品管理法實施條例》屬於(行政法規)。

51.《藥品註冊管理辦法》屬於(地方性法規。)

52.企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起(行政複議)。

53.企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起(行政訴訟)。

54.根據《藥品註冊管理辦法》，甲藥品批准文號為國家准字H20090022，其中H表示(化學藥品 )。

55.根據《藥品註冊管理辦法》，乙藥品批准文號為國家准字Z20090010，其中Z表示(中藥)。

56.根據《藥品註冊管理辦法》，丙藥品批准文號為國葯准字S20123008，其中S表示(生物製品)。

57.根據《藥品召回管理辦法》，對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬於(一級召回 )。

58.根據《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬於(三級召回)。

59.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換髮新證的時間應在屆滿前(6個月)

60.《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更(30日)

61.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定，生產、銷售的避孕藥品屬於假藥，應當認定為(足以嚴重危害人體健康 )

62.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定，生產、銷售的假藥被使用後，造成三人以上重傷，應當認定為(對人體健康造成特別嚴重危害 )

63.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定，生產、銷售的劣葯被使用後，造成器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為(對人體健康造成嚴重危害)

64.按照《執業藥師資格制度暫行規定》，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是(對執業藥師繼續教育的要求)

65.按照《執業藥師資格制度暫行規定》，須提供參加繼續教育的證明是(執業藥師再註冊的規定)

66.按照《執業藥師資格制度暫行規定》，對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行並向上級報告是(執業藥師應履行的職責)

67.根據《非處方藥專有標識管理規定(暫定)》，可以單色印刷非處方專有標識的是(.藥品使用說明書和大包裝)

68.根據《非處方藥專有標識管理規定(暫定)》，必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷(藥品標籤和內包裝、中包裝 )

69.對上市5年以內的藥品須報告其引起的(所有不良反應)

70.藥品使用說明書中未收載的不良反應(新的藥品不良反應)

71.列入現行麻醉藥品品種目錄的是(瑞芬太尼 )

72.列入現行第一類精神藥品品種目錄的是(哌醋甲酯 )

73.屬於藥品類易制毒化學品的是(麻黃素 )

74.了解藥品不能廑用的人群或者疾病情況，可查閱(【禁忌】)

75.了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱(【藥物過量】)

76.了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱(【用法用量】)

77.根據《化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則》，「服用本品後可能出現皮疹，停葯後可恢復」應列入說明書的(【不良反應】)

78.根據《化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則》，「服用本品可能影響某些臨床檢驗結果」應列入說明書的(【注意事項】)

79.乙藥廠生產的某藥品含量明顯低於國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為(生產、銷售劣葯罪)

80.銷售未經批准的藥品，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為(生產、銷售假藥罪 )

81.執業藥師註冊管理機構是(國家藥品監督管理局)

82.執業藥師註冊機構是(省級藥品監督管理局)

83.承擔者執業藥師繼續教育管理(中國執業藥師協會)

84.不能納入國家基本藥物目錄遴選範圍的藥品是(含有國家瀕危野生動物藥材的藥品)

85.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是(根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品)

86.負責藥品價格監督管理工作的部門是(發展和改革宏觀調控部門)

87.負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是(工業和信息化管理部門)

88.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是(商務主管部門)

89.屬於第二類醫療器械的是(體溫計 )

90.屬於第三類醫療器械的是(一次性使用輸液器)

91.中縣藥品監督管理部門對個體戶乙經營情況進行監督檢查時發現某藥店違法經營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，並要求飯店老闆甲當場交錢。警告屬於行政處罰種類中的(聲譽罰)

92.中縣藥品監督管理部門對個體戶乙經營情況進行監督檢查時發現某藥店違法經營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，並要求飯店老闆甲當場交錢。如果乙對處罰不服而申請複議的法定期限是自知道該處罰之日起幾日內(60)

93.中縣藥品監督管理部門對個體戶乙經營情況進行監督檢查時發現某藥店違法經營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，並要求飯店老闆甲當場交錢。乙可以向下列哪個部門申請行政複議(縣藥品監督管理部門的上一級主管機關)

94.中縣藥品監督管理部門對個體戶乙經營情況進行監督檢查時發現某藥店違法經營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，並要求飯店老闆甲當場交錢。若乙對行政複議決定不服，在收到複議決定書之日起幾日內向人民法院起訴(15)

95.某製藥廠研發的一種創新葯經批准後進入了臨床試驗階段，驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分依據的是(Ⅲ期臨床試驗)

96.某製藥廠研發的一種創新葯經批准後進入了臨床試驗階段，上述臨床試驗的病例數(不少於300例)

97.某製藥廠研發的一種創新葯經批准後進入了臨床試驗階段，完成上述臨床試驗後，該藥品生產企業可向哪個部門申請新葯證書和藥品批准文號(國家藥品監督管理部門)

98.某製藥廠研發的一種創新葯經批准後進入了臨床試驗階段，藥品批准文號有效期為(1.5年)

99.某藥品批發企業擬根據現行的2013版《藥品經營質量管理規範(GSP)》申請藥品GSP換證。根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規範》，購銷記錄保存的時限應當是(至少5年)

100.某藥品批發企業擬根據現行的2013版《藥品經營質量管理規範(GSP)》申請藥品GSP換證。在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應為什麼顏色(綠色、紅色、黃色 )

101.某藥品批發企業擬根據現行的2013版《藥品經營質量管理規範(GSP)》申請藥品GSP換證。儲存藥品相對濕度應為(35%-75% )

102.某藥品批發企業擬根據現行的2013版《藥品經營質量管理規範(GSP)》申請藥品GSP換證。符合現行《藥品經營質量管理規範》的行為是(藥品與非藥品、外用藥與內服藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛、倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠)

103.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(製劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環節，是配製中成藥製劑的原料葯。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(製劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫臨床的療效。《藥品管理法》規定：中藥飲片的炮製，必須按照國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的必須按照(省、自治區、直轄市藥品監督管理部門)的炮製規範炮製

104.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(製劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環節，是配製中成藥製劑的原料葯。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(製劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫臨床的療效。生產中藥飲片的企業必須(持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》)

105.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(製劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環節，是配製中成藥製劑的原料葯。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(製劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫臨床的療效，不屬於藥品批發企業質量負責人資質要求的是(2年以上藥品經營質量管理T作經歷)

106.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(製劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環節，是配製中成藥製劑的原料葯。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(製劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫臨床的療效。毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，正確的是(做到賬、貨、卡相符、包裝要有突出、鮮明的毒藥標誌、專庫(櫃))

107.甲省A藥品批發企業為區域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發企業。A藥品批發企業應具備的條件包括(有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件、有通過網路實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力、符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局)

108.甲省A藥品批發企業為區域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發企業。A藥品批發企業由於特殊地理位置的原因，經過哪個部門批准可以就近向其他省行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的(所在地省級藥品監督管理部門)

109.甲省A藥品批發企業為區域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發企業。A藥品批發企業經過哪個部門批准，可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品製劑(所在地省級藥品監督管理部門)

110.甲省A藥品批發企業為區域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發企業。A企業因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑後幾日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案(2日 )

111.《執業藥師資格制度暫行規定》規定，申請執業藥師註冊的條件包括(取得《執業藥師資格證書》、遵紀守法，遵守藥師執業道德、身體健康)

112.我國藥品標準包括(《中國藥典》、《中國藥典》增補本、國家食品藥品監督管理總局頒布的藥品標準、省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範)

113.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關於醫療機構配製的製劑表述正確的是(不得在市場上銷售或者變相銷售、不得發布廣告)

114.《中華人民共和國刑法》規定，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處(拘役，並處或單處罰金、三年以下有期徒刑，並處或單處罰金)

115.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的(應當經所在地省級食品葯晶監督管理部門批准、可以向定點生產企業購買、可以向定點批發企業購買)

116.《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》要求執業藥師或藥師(對醫師處方進行審核、簽字、拒絕調配、銷售有配伍禁忌的處方、對處方不得擅自更改或代用)

117.根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規範》，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有(質量管理崗位、質量驗收崗位、處方審核崗位 )

118.醫療機構不得採用的供藥方式有(未經診療直接為患者提供處方葯、通過郵售方式直接向患者銷售處方葯、通過互聯網方式直接向患者銷售處方葯)

119.根據《醫療機構葯事管理規定》，葯事管理與藥物治療學委員會的職責包括(審核制定本機構葯事管理和藥學工作規章制度，並監督實施、對醫務人員進行有關葯事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓)

120.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調劑資格的情形包括(未按照規定對處方適宜性進行審核，造成嚴重後果的、發現超常處方無正當理由而不進行干預的、發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的)