湖北省藥品監督管理局 - 湖北省藥品監督管理局關於2003年藥品、醫療器械專項監督檢查工作的報告

國家食品藥品監督管理局：按照國家局「葯稽函（2003）532號」通知精神，我省對2003年全省藥品、醫療器械專項監督檢查工作進行了總結。現將主要情況報告如下：一、基本情況從2002年開始，按照國家局統一部署，我省結合湖北藥品、醫療器械市場的實際，相繼開展了藥品、醫療器械一系列的專項監督檢查。主要作法包括：1、把專項監督檢查作為藥品、醫療器械稽查的單列職能，突出起來。全省各級藥品稽查機構除賦有省政府明確的案件查處，藥品、醫療器械質量監督抽驗等主要職能外，把專項監督檢查作為一項重要手段，統一部署，集中總結。2、2002年至2003年間，對國家局的各類專項監督檢查進行了部署、安排，並結合湖北實際，及時調整、安排全省的其他專項監督檢查。據統計，2002年至2003年，我省共開展了18個專項監督檢查工作（詳見《湖北省2003年藥品、醫療器械專項監督檢查項目表》）。3、正確處理專項監督檢查與綜合執法檢查、專項監督檢查與違法違規案件查處的關係。通過對某一產品、某一項目的全面深入專項檢查，進一步拓展綜合執法、綜合整治的視野，有針對性的查處違法違規案件。在綜合執法、整治及案件查處中發現的帶有傾向性的問題，通過專項監督檢查進一步督促管理相對人深入整改。兩者互為補充，相得益彰。二、「葯稽函」（2003）532號規定上報的專項監督檢查分項情況（一）國葯監市（2003）64號部署的2003年藥品專項監督檢查活動情況按照國家局《關於2003年度藥品專項監督檢查有關問題的通知》（國葯監市[2003]64號）精神,我局結合實際，在本轄區內開展了醫療機構用藥及其製劑、過期失效及未標註有效期藥品、更改生產批號和篡改藥品使用說明書、打擊制售郵寄假藥等七項專項監督檢查（詳見附表1—7）。通過專項監督檢查進一步規範了全省藥品、醫療器械市場秩序，查處了一批違法違規案件，全省藥品和醫療器械市場及醫療機構依法用藥用械情況得到了較大改善。據不完全統計，從2003年初至10月底，全省葯監系統在開展七項專項檢查活動中，共出動檢查人員77736人次，檢查醫療機構，藥品、醫療器械經營企業，郵政網點53558家，實際檢查的單位數占應檢查單位的93%，涉案品規23897批次，涉案貨值437.26萬元，罰沒款382.43萬元，沒收違法所得190.53萬元。移交司法機關處理案件1起，清查過期失效藥品25834個品規，貨值18620.85萬元。1、醫療機構用藥及其製劑情況我省於4月至10月開展了對醫療機構用藥及其製劑的專項監督檢查。共出動檢查人員1939人次，檢查885家單位，占應檢查單位數的98%。涉案品規610批次，涉案貨值74.27萬元，沒收違法所得34.35萬元，罰款99.1萬元。責令3家單位限期整改。清查過期失效藥品36個品規，貨值2.6萬元。通過檢查，醫療機構製劑質量比以前有了一定的提高，醫院製劑室整體環境有了進一步的改善，質量意識和人員素質有了較大提高，各項管理制度逐步健全，硬體設施不斷完善。但在監督檢查過程中發現存在以下主要問題：①配製沒有批准文號的製劑的現象仍然存在。②部分醫院配製的製劑未檢驗或全檢即用於臨床。③原輔料未經檢驗即用於配製製劑。④製劑有使用未經註冊的藥包材現象。⑤重複使用輸液瓶的現象時有發生。⑥部分製劑檢驗報告不真實，存在弄虛作假、應付檢查的現象。⑦有的醫療機構配製的製劑在市場上銷售。⑧部分醫療機構採購其他醫療機構配製的製劑。2、農村診所和鄉鎮衛生院用藥情況我省於4月至10月期間，共出動檢查人員41227人次，檢查單位19632家，占應檢查單位數的95%。涉案品規15310批次，涉案貨值61.02萬元，沒收違法所得35.49萬元，罰款130.63萬元。清查過期失效藥品7509批次，貨值87.47萬元。由於農村診所和鄉鎮衛生院藥學人員匱乏，藥學人員的素質普遍較低，藥品從業人員無專業技術職稱等，農村診所和鄉鎮衛生院用藥情況比較突出。監督檢查中發現存在以下主要問題：①普遍存在藥品購進渠道不規範，從不具備藥品經營資格的企業購進藥品。儲存條件差，存放混亂，未建立真實完整的購葯記錄和票據。②使用假藥、過期失效藥品及未標註有效期藥品；過期、失效的藥品未及時清理。③一次性使用無菌醫療器械未按規定毀形。④特殊藥品未按規定管理和超出診療範圍使用。⑤鄉鎮衛生院或個體診所以行醫為名設置透明葯櫃經營藥品。3、特色診所、門診部用藥和配製製劑的情況4月至10月期間，共出動檢查人員3899人次，檢查1809家單位，占應檢查單位數的98%。涉案品規1831批次，涉案貨值120.79萬元,沒收違法所得22.65萬元,罰款88.60萬元,移送司法機關處理案件1起。清查過期失效藥品1647批次,貨值9.32萬元。監督檢查中發現存在以下主要問題：①普遍存在無證配製製劑、銷售自製製劑，採購其它醫療機構配製的製劑。②購葯渠道不規範，從無藥品經營資格的單位購進藥品，無藥品購進記錄、入庫驗收登記，倉儲條件差，用藥不憑處方、變相銷售藥品。③使用無註冊證號的、過期失效的醫療器械。④一次性無菌醫療器械未按規定毀形。⑤使用假藥、未標明效期及過期失效藥品的現象嚴重。4、過期失效藥品的清查情況1月至10月期間，重點對基層農村經營和使用單位過期失效藥品進行清查。共出動檢查人員16475人次，檢查21739家單位，占應檢查單位數的95%。涉案品規6047批次，涉貨貨值51.35萬元，沒收違法所得26.10萬元，罰款100萬元。清查過期失效藥品品規16642批次，貨值金額18521.46萬元。在監督檢查中發現仍有基層單位使用未標明有效期的藥品。過期、失效藥品未及時清查。5、更改藥品生產批號及篡改藥品使用說明書問題的情況4月至10月期間，出動檢查人員9732人次，檢查5946家，占應檢查單位數的90%，涉案品規57批次，涉案貨值121.58萬元，沒收違法所得5.34萬元,罰款19.6萬元。責令限期整改1家。在監督檢查中發現以下主要問題：①有少數藥品生產企業的部分藥品說明書「功能主治」或「適應症」超出國家規定的範圍；「用法、用量」等不符合國家規定。②篡改藥品使用說明書的現象大部分是在流通環節中發現的。如標示吉林省鄭泰葯業有限公司生產的「力根男寶膠囊」說明書上的功能主治超出國家規定範圍。③部分醫療機構配製製劑擴大說明書療效，篡改說明書內容。④目前尚未發現藥品生產企業有更改藥品生產批號的問題。6、落實國葯監市[2002]341號文件 打擊假劣藥品通過郵政渠道遞寄活動情況[相關數據見附表7 詳細情況見下文（三）]（二）、與公安部門聯合打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為專項整治活動情況。1、加強領導 及時部署我局根據全國會議精神，與省公安廳聯合轉發了國家局、公安部《關於印發〈打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械違法犯罪專項行動方案〉的通知》，部署了全省實施打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械違法犯罪專項行動工作。省局與省公安廳進行了專題研究，提出建立葯監與公安部門聯合打假的定期聯席會議制度、個案警力聯動制度、涉嫌犯罪案件移送和不構成犯罪案件移交等制度框架。我省各級葯監部門和公安部門及時組成專項行動領導小組，明確專門的機構和人員加強聯繫。2、廣泛宣傳 深入發動在這次專項行動中，我省在城鄉各重要公共場所、鄉鎮張貼了國家局、公安部的《聯合公告》，發動社會力量進行監督，增強了打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為的力量與聲勢。充分利用輿論手段，在新聞媒體共刊載各類稿件400餘篇，對一批違法犯罪案件公開曝光。3、協調配合 上下聯動 形成打假合力我省葯監系統和公安部門密切交流信息，及時發現案源。據不完全統計，自今年3月25日至9月25日，全省葯監系統與公安部門聯合辦案200餘件，移送涉嫌犯罪案件29件29人，行政拘留55人，批捕3人，已判刑1人，批准勞教1人。今年6月，省局與省公安廳聯合行動，共同搗毀了「中國中西醫結合研究院」制售假藥案。襄樊市局與公安部門聯手搗毀了一起在該市明珠燈具廠院內無證生產、銷售預防「非典」假藥「板藍根提取液」窩點，沒收非法生產的提取液25桶，涉案金額1萬餘元。咸寧市局會同公安部門於2003年5月17日至21日查處了假藥「亞思達」阿奇黴素注射液案，並通過對咸寧火車站行包房的調查，查清了此假藥的去向，及時向南京市葯監局、公安局通報了假藥的去向。武漢市葯監局與公安部門緊密合作，公安部門長期派員蹲駐葯監局，參與辦案。今年以來，已聯合查處假劣藥品、醫療器械806個品規次，涉案標值856萬元，取締無證生產、經營320戶，搗毀假劣藥品、醫療器械窩點53個。（三）、防止假劣藥品通過郵寄渠道寄遞活動情況1、專題部署 組織實施。按照國家局部署，我省在2002年開展打擊製造郵售假藥專項活動的基礎上，於2002年12月，與省郵政局聯合轉發了國家葯監局、國家郵政局《關於防止假劣藥品通過郵政渠道寄遞的通知》（國葯監[2002]341號），進一步動員部署在全省開展打擊利用郵政渠道寄遞假劣藥品的專項監督檢查。針對郵售假藥銷售對象主要是農民和城鎮收入低人群的特點，要求把監督檢查的重點放在城鄉結合部和鄉鎮以下。截止10月底，全省共出動檢查人員4464人次，檢查3547家單位，占應檢查單位的85%，涉案品規42批次，涉案貨值8.25萬元，沒收違法所得1.85萬元，罰款9.25萬元。通過監督檢查，發現的主要問題有：①通過互聯網銷售假藥。②郵售的假藥以治療哮喘病、風濕病、糖尿病、癲癇病的品種為主，如 「神奇川羚定喘膠囊」、「咳喘寧膠囊」、「風濕痛寧膠囊」、「復方風濕關節炎膠囊」、「止咳化痰顆粒」、「藏絕頂」等，③郵售渠道主要來自河南省台前、濮陽、山東濰坊和莘縣、河北安平、河南新鄉以及假冒解放軍總後勤部有關單位等。2、深入查處 突破案件我省葯監系統聯合郵政部門對上述地區寄往湖北各地的郵件進行重點監控，及時查處了一批案件。襄樊市局在該市棗陽、南漳、襄陽等地分別查獲通過郵政渠道寄遞的假藥16個品規，600多瓶（盒），涉案金額2萬餘元。郵售的假藥主要有「神奇川羚定喘膠囊」、「咳喘寧膠囊」、「風濕骨痛寧膠囊」、「復方風濕關節炎膠囊」、「止咳化痰顆粒」等。標示的生產單位有「河南省台前縣清水河前五集開發區研究所」、「山東濰坊哮喘病醫院」等。咸寧市嘉魚縣葯監局查處了利用郵政渠道寄遞的假藥「復方羚羊哮喘膠囊」、「復方羚羊哮喘剋星膠囊」、「秘特靈」、「復方壯骨關節丸」、「復方咳喘靈膠囊」等5個品種，涉案貨值0.8萬元。黃岡市葯監局查處了該市黃州區腦血管醫院哮喘病專科銷售假藥 「復方定喘靈膠囊」，標示單位為河南省台前縣風濕哮喘病研究中心。11月查處了從河北滄州大城縣中西醫聯合門診郵購涉嫌假藥「消喘靈」案。黃石市查處從北京「解放軍總後勤部糖尿病研究治療中心」郵購「消糖復胰膠囊」假藥案。郵購藥品數量8盒，共計九千餘元。北京市局會同郵政、公安部門對該案進行調查處理。武漢市在今年5月查處我省首例利用互聯網銷售假藥案。經調查，遼寧人韓磊、湖南人李娜在武漢市利用互聯網開通「就是愛你購物網站」，宣稱開通24小時訂貨熱線，銷售「美國偉哥」。執法人員通過電話追蹤，查獲售假窩點「金康保健品經營部」，當場查獲各類壯陽藥品及性輔助器械22件，半成品假「萬艾可」1000餘粒。（四）、打擊中成藥中非法添加化學藥品成分活動情況2002年8月，我局根據國家局《關於深入開展打擊違法添加枸櫞酸西地那非行為活動的通知》要求，在查處一批中成藥中違法添加枸櫞酸西地那非案件的基礎上，繼續在全省深入開展此項專項監督檢查活動。據不完全統計，我省葯監系統查處在壯陽、補腎類藥品中違法添加枸櫞酸西地那非案件72件，涉及98個品規，涉案貨值141萬元，並在相關媒體上給予曝光。如鄂州市共抽檢8批補腎壯陽藥品，經檢驗，其中有7批添加有枸櫞酸西地那非。武漢市查處了標示「西安威信製藥有限公司」生產的「金剛片」違法添加枸櫞酸西地那非成分案。（五）、農村用藥監督檢查情況1、領導重視 組織落實根據國家局《關於開展農村藥品監督促進農村藥品供應網路建設試點工作的通知》要求，我省及時布置在今年下半年開展試點工作，確定孝感、襄樊、黃石等三個市為試點地區，黃岡、恩施、宜昌等三個市州為重點聯繫地區。各地制訂了工作計劃和安排，我局明確由每位局領導負責聯繫一個點，對試點地區和重點聯繫地區給予指導。2、大力推進「兩網」建設步伐通過整頓規範藥品市場秩序工作，我省的藥品市場秩序總體上有明顯好轉，但農村特別是偏遠鄉村的藥品市場混亂的狀況還沒有得到有效遏制。我省採取積極措施，加大對農村藥品市場的監管力度。①強化監督檢查針對農村藥品市場涉藥單位點多面廣的特點，我省採取領導帶頭，責任到人，分片包乾的形式，深入農村，對涉藥單位進行監督檢查，做到一個不漏，確保了農村藥品市場監督檢查覆蓋率達到100%。②建立監督網路各地葯監部門緊密依靠鄉（鎮）基層政府和人大、政協等駐地機構，聘請藥品監督巡視員、信息員。襄樊市已聘請各級各類農村藥品監督信息員1500名，構建起全市農村藥品市場的立體監督網路。他們把設立零售藥店的重點向農村轉移，並正在積極探索由藥品零售企業在自然村開辦藥品零售專櫃並負責藥品質量，健全農村醫療機構藥品代購配送機制。③加強正面教育和疏導。我省各級葯監系統力求整頓秩序與實施GSP等管理規範相結合，監管市場與培育市場相結合，以省長令的形式出台了《湖北省基層醫療機構藥品管理暫行辦法》。各地葯監部門為涉藥單位統一印製了《藥品購銷記錄》，規範涉藥單位的購進、入庫驗收行為。對發現的過期失效、霉爛變質的藥品及時予以沒收、銷毀。通過一系列措施，我省農村藥品市場得到進一步凈化。（六）、開展中藥材專業市場整治情況1、今年7月，根據國家四部局《關於開展中藥材專業市場專項整治工作的緊急通知》要求，我局及時聯合省直其他三個部門，轉發了文件，對中藥材專業市場的整治工作進行部署。制定了蘄春中藥材專業市場整治方案。2、蘄春中藥材專業市場所在地的黃岡市葯監局、公安局、糾風辦、工商局等四部門，於今年9月聯合對蘄春中藥材專業市場進行了檢查和整治，共出動執法人員54人次，出動執法車輛11台次，沒收假劣中藥材13個品種，貨值金額0.57萬元，責令停產停業整頓1戶，查處銷售假劣中藥材案件9起，查處銷售非中藥材的超範圍經營藥品案件5起，查處從蘄春中藥材專業市場採購中藥材以外藥品案7起。通過這次專項整治，蘄州中藥材專業市場經營活動得到了規範。3、嚴查無證銷售中藥飲片和從各中藥材專業市場及無證單位和個人處購進中藥飲片等行為。如襄樊市局與公安部門聯手行動，在該市新華路92號商業自動化研究所大院內取締了一無證經營中藥飲片的窩點，查獲違法經營的中藥飲片200多個品種，涉案金額5萬餘元。（七）、結合防治SARS開展的各專項活動情況1、開展防治非典藥品質量監督檢查抽驗。我局先後兩次發文部署全省防治非典藥品抽驗工作，要求對中藥材、中成藥、生化葯、抗生素、免疫球蛋白、激素類、β-內醯胺類、四環素類、維生素等9大類、68個品種（品規）進行抽查檢驗。從4月28日開始，我局稽查分局與省葯檢所共抽調9人，分成3個小組，對在漢藥品生產、經營、使用單位的防治非典藥品及蘄春中藥材市場的藥材進行質量監督檢查抽驗。全省各級葯監部門按照省局要求也開展了防治非典藥品專項抽驗。截止6月20日，全省共抽取藥品、藥材共5847（批次、種）。發現不合格藥品228批次，不合格率為3.8%。2、開展防護服、口罩等專項檢查5月8日，按國家局要求，我局召開了有省物價、公安、衛生、工商、質監等部門參加的防護服、口罩、消毒劑產品專項聯合執法會議。根據會議要求，由我局領導帶隊的聯合執法檢查組，先後對武漢、仙桃市場的防護服、口罩、消毒劑質量執法檢查，並將全省聯合執法情況向國家局專題彙報，上報了全省葯監、衛生、質監、工商等部門分頭或聯合查處的仙桃、潛江、漢川、崇陽、省醫藥集團星光醫療器械分公司、武漢龍康醫藥保健有限公司朱小紅、鄒志等生產、銷售假劣口罩案。按照國家局要求，協調全省開展對假冒河南飄安集團生產的防護服、手術衣的專項檢查。3、實行日報制度，指導協調市州局防治非典案件查處工作。我們對全省葯監系統防治非典打擊假劣藥品、醫療器械工作情況和防護服、口罩、消毒劑聯合執法情況實行日報制度。據統計，全省葯監系統從4月23日開始，截止6月20日，共出動執法人員2.5萬人次，執法車輛6400餘台次，檢查2.4萬家次。受理舉報設訴893起，處理830起。查處假劣藥品案件694起，涉案貨值178.5萬元。查假劣醫療器械案件289起，涉案貨值223.1萬元。取締無證經營戶113戶，搗毀制假售假窩點25個。全省罰款及沒收非法所得142萬元，沒收物品總貨值222.7萬元。向司法機關移送犯罪嫌疑人27人。三、國家局、省局部署的其它專項監督檢查分項情況（一）、人蔘產品專項檢查抽驗按照國家局《關於對人蔘產品進行專項檢查抽驗的通知》（國食葯監市[2003]194號）要求，對全省的人蔘生產、經營企業和醫療機構採取拉網式，增強針對性的專項檢查，重點檢查零售藥店、批發經營公司，重點抽驗生曬山參、野山人蔘、野山參等產品。全省共檢查生產、經營、醫療機構365家單位，抽驗52批次，不合格26批次，假冒7批次，立案查處違法違規行為7起。其中，黃岡市局把蘄春中藥材專業市場做為檢查抽驗的重點，共抽查藥品經營單位22家，抽到檢品20件，不合格品15批，佔75%。不合格的主要情況：（1）以生曬參包裝後直接作山參銷售，占不合格的46.7%；（2）以紅參作山參銷售，佔13.3%；（3）以生曬參經人工雕刻、拼接而偽造成山參銷售，佔40%。神農林區局在旅遊重鎮松柏、紅坪、木魚等地，重點檢查藥品生產企業1家，經營企業29家，醫療機構88家。在這次專項檢查抽驗中，發現以下帶共性的問題：1、假冒山參的違法現象仍然存在，大都以栽培生曬參冒充野山參2、山參儲藏保管措施不當，如較多存在蟲蛀、發霉、變質等現象。3、群眾缺乏鑒別野山參等人蔘產品真偽的常識。（二）、橡膠避孕套專項監督抽查按照國家局國葯監市[2003]12號文件精神，我省對轄區內橡膠避孕套經營單位進行專項監督檢查，出動執法人員285人次。因省內無橡膠避孕套生產企業，這次共檢查經營單位1947家，計生服務站和保健品商店290家。立案查處違法違規行為37起。這次專項檢查有以下幾個特點：1、督促經營單位自查。武漢、荊門、襄樊等地以國家局發布的《橡膠避孕套產品質量監督抽查結果（不合格名單）公告》為依據，要求各經營單位逐一自查，並上交自查整改報告。2、加強大城市及周邊地區的檢查。武漢市局檢查了604家經營企業，涉及28個生產廠家生產的32個品牌，覆蓋了經營橡膠避孕套的批發、零售企業及計生服務機構、性保健品商店、村衛生室、個體診所等。其中城市周邊地區的檢查覆蓋率100%。隨後制定下發了《關於加強橡膠避孕套管理的通知》，對轄區內經營橡膠避孕套的企業在購進、驗收、倉儲、銷售等方面提出了具體要求。3、堅持處罰與教育相結合。隨州、神農架林區等地對橡膠避孕套專項檢查中達不到規定要求的單位和有違法行為的企業，採取以教育為主，行政處罰為輔的方法，對其下發限期整改通知書並進行跟蹤檢查。對仍達不到要求的當場給予行政處罰。通過專項監督檢查，發現以下幾個問題：①個別企業無《醫療器械經營許可證》或《備案表》經營橡膠避孕套。②性保健品商店和村衛生室、個體診所銷售的避孕套無《醫療器械產品註冊證》及《產品製造認可表》。③產品包裝名稱與註冊名稱不一致，商品名稱繁多。如廣州第十一橡膠廠生產的避孕套，其醫療器械註冊證號為粵葯管械（准）字2001第2670194號，但有簡愛、櫻花假日、愛曲、小愛衣等多個商品名稱；少數企業的醫療器械產品註冊證名稱及註冊證號印刷錯誤；三是一些避孕套包裝上印有法律法規禁止的，帶有淫穢色彩的語言、文字及畫面。④個別經營企業銷售假劣、過期橡膠避孕套。檢查中發現有92、93年生產的產品。（三）、注射用降纖酶專項監督檢查按照國家局《關於注射用降纖酶專項監督檢查的通知》（國葯監市[2003]65號）要求，我們對全省範圍內經營、生產和醫療機構244家單位開展注射用降纖酶的生產、經營、使用情況專項監督檢查。這次監督檢查的重點是醫療機構使用情況。通過檢查，醫療機構銷售（使用）的注射用降纖酶其中一部分是通過集中招標採購，由外省生產單位直接供給，相關批准證明文件齊全。省內經營、生產企業大多數未經營、生產注射用降纖酶。檢查人員每到一處，廣泛宣傳《通知》要求，幫助涉藥單位完善制度，避免出現違規行為。（四）、一次性使用無菌醫療器械及植入人體的醫療器械專項監督檢查根據國家局等八部門《關於印發〈食品藥品放心工程實施方案〉的通知》精神，結合我省實際，我們制定了《湖北省藥品放心工程實施方案》，把對國家重點監管的一次性使用無菌醫療器械及植入人體的醫療器械的專項檢查作為重點之一。在近兩個月的時間，全省共檢查一次性無菌及植入人體的醫療器械經營、生產單位196家，醫療機構213家。立案查處違法違規行為18起，貨值金額6.46萬元。這次專項監督檢查有以下幾個特點：1、企業的法律法規意識逐漸增強，質量管理有所提高。荊州、天門、隨州等地大多數經營、生產企業、使用單位均按《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）等規定要求，建立真實、完整購銷登記和銷毀制度，無菌器械質量跟蹤制度。五防設施基本齊全，三區劃分明確，庫存擺放有序。2、通過專項檢查，嚴格規範農村市場銷售、使用一次性使用無菌醫療器械行為，嚴格督促落實採購的四個「必須」：購進產品必須有《醫療器械產品註冊證》、購進產品必須有合格證、購進單位必須有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、生產企業銷售人員必須有葯監部門備案登記表。3、要建立健全質量事故的報告和通告及召回制度。企業對一次性無菌及植入人體的醫療器械的質量事故，要及時報告所在地藥品監督管理局，省局在收到報告後，24小時內報告國家食品藥品監督管理局。4、加強對植入人體醫療器械的檢查。從對醫療機構和醫療器械批發企業進行植入人體醫療器械專項檢查的情況看，均是從正規生產企業購進的。通過這次專項監督檢查，發現存在以下問題：1、鄉村醫療機構未建立無菌器械的採購、驗收制度，產品使用後的消毒毀形不規範，未建立無菌器械使用後銷毀制度。2、經營企業把好購進關，做好出、入庫記錄有待進一步加強。四、明年專項監督檢查的工作要點1、進一步強化監督檢查職能；2、認真完成國家局部署的各項專項監督檢查任務；3、開展深入調研，加強宏觀調控，及時部署、調整符合我省實際的專項監督檢查；4、重點突破、以點帶面，進一步鞏固、擴大專項監督檢查的成果；5、努力探索專項監督檢查與綜合整治、與違法違規案件查處協調配合工作機制。附件：1、湖北省2003年藥品 醫療器械專項監督檢查項目表2、2003年藥品 醫療器械專項監督檢查情況表1—7點擊下載附件二○○三年十一月十九日
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